Vështrimi i gjatë mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave COVID-19

Vështrimi i gjatë mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave COVID-19

Vaksinat e ARN për COVID-19, të bëra nga Pfizer / BioNTech dhe Moderna, janë ndër vaksinat më efektive që globi ka parë ndonjëherë më parë. Sipas informacionit të provës shkencore, ato janë më të mëdha se 94% të besueshme në shmangien e sëmundjes simptomatike, me informacione nga bota reale që vërtetojnë këtë sukses. Vaksina e ndryshme e ndryshme aktualisht e disponueshme në SH.B.A., krijuar nga Janssen, përdor një vektor viral dhe po tregon edhe qëndrueshmërinë e tij. Efikasiteti i tij, i cili është shumë më i mirë se të shtënat sezonale të gripit, është 70% tipikisht dhe gjithashtu më i fuqishëm kundrejt qëndrimit në spital dhe fatalitetit.

Ndërsa këto janë vaksinime "të reja", inovacioni mARN - krijimi i Shkollës së Mjekësisë të Perelman Drew Weissman dhe Katalin Karikó - është ekzaminuar në kafshë shtëpiake për shumë vite me rezultate të jashtëzakonshme. Dhe artikujt Pfizer / BioNTech dhe Moderna aktualisht janë përdorur në fluks të gjerë për gjysmë viti, me firmat që kërkojnë në mënyrë aktive autorizimin e FDA.

Ekspertët nga Penn po mbajnë një vështrim të afërt mbi veprimet rregullatore dhe pajisjet e mbulimit që lidhen me ekzaminimin e sigurisë së vaksinës Të tjerët po kryejnë hulumtimet e tyre vetë për të ekzaminuar reaksionet imune që ndikojnë vaksinat.

Përmbledhja e deritanishme duket tërheqëse dhe një studim i zellshëm sigurisht që do të mbetet për të siguruar prova që mund të sigurojnë shëndetin dhe shëndetin publik dhe të garantojnë mbështetjen te vaksinimet në muajt dhe vitet në vazhdim.

Pas Autorizimit të Përdorimit Emergjent

Një pjesë e orës së sigurisë në këto biologjikë krejt të re sigurisht që do të zhvillohet me procedurën rregullatore, e cila filloi me testet shkencore. Për vaksinat COVID-19, këto teste kanë ndodhur shumë më shpejt sesa është normale. Por kjo nuk sugjeron që asnjë lloj skaji të zvogëlohej, shprehet Susan Ellenberg, një biostatisticiane në Shkollën e Mjekësisë Perelman.

Firmat e ilaçeve mund të rekrutojnë individë dhe të mbledhin informacionin që ata kërkonin aq shpejt pasi infeksioni ishte pothuajse kudo. "Kjo nuk është vetëm një sëmundje fëmijërie ose diçka e rrallë," shprehet ajo. "Ishte një problem global me një sasi të madhe të transmetimit dhe një numër të madh të njerëzve që sëmuren." Për më tepër, shumëllojshmëria e individëve të testuar për këto vaksina tejkaloi atë që është normale për testet e vaksinave.

Përtej kësaj, për të mbështetur Autorizimin e Përdorimit Emergjent (EUA) për këto vaksina, FDA kërkoi për një mesatare prej 2 muajsh informacioni mbi sigurinë pasuese pasi individët përfunduan rutinën e plotë të inokulimit, një numër i bazuar në realitetin që rastet negative kanë një tendencë të shfaqet në 2 muajt fillestarë pas menaxhimit të vaksinës.

Zakonisht, FDA sigurisht do të ketë nevojë për informacione sigurie nga një kohëzgjatje më e gjatë përcjellëse, megjithatë një EUA nuk është si autorizimi i plotë i FDA-së. "Të dy kanë shumë gjëra të përbashkëta, por standardi i autorizimit të përdorimit emergjent është i ndryshëm - dhe më i ulët", thotë bietikisti Penn Medicine Holly Fernandez Lynch "Ju vetëm duhet të demonstroni se përfitimet e njohura dhe të mundshme tejkalojnë rreziqet e njohura dhe të mundshme, dhe se produkti 'mund të jetë efektiv.' "Sidoqoftë, meqenëse vaksinimet u sigurohen individëve të shëndetshëm dhe të ekuilibruar në krahasim me ata që aktualisht janë të sëmurë me COVID-19, FDA përdori një kërkesë" EUA plus ", duke kërkuar edhe më shumë informacion mbi sigurinë dhe efikasitetin sesa duhej për EUA-të e miratuara në rehabilitimet COVID-19.

Nevojitet thjesht 2 muaj informacion mbi sigurinë, vendosën vaksinat përpara FDA-së më herët, gjë që lejonte lejen e shpejtë për t'u marrë me gjendjen e përgjithshme të shëndetit publik dhe urgjencës shëndetësore. Vaksina fillestare COVID-19 EUAs u aprovua në Dhjetor 2020. Më e reja, për vaksinën Janssen, ishte në dispozicion në Shkurt 2021. Por ndjekja e sigurisë me të vërtetë nuk u ndal atje; shkencëtarët mbetën të shijonin individët e provës dhe të gjurmonin efektet negative të raportuara nga ata në lagje që ishin imunizuar në të vërtetë.

Veprimi i mëposhtëm është marrja e një kërkese për leje biologjike (BLA), emri tregtar për autorizimin e plotë për ilaçe të tilla. Disa amerikanë në të vërtetë kanë deklaruar se ata synojnë të presin autorizimin e plotë para se të marrin imunizuar dhe disa kompani presin të mandatojnë vaksinat derisa të miratohet autorizimi i plotë. Ndërsa jo akoma atje, pikat po zhvendosin ato udhëzime: Në maj, FDA siguroi ndihmë duke specifikuar që çdo lloj prodhuesi i ilaçeve që në të vërtetë nuk kishin filluar ende bisedat me kompaninë në lidhje me kërkimin e një EUA duhet të zhvendosej drejtpërdrejt në një BLA.

Pfizer dhe Moderna në të vërtetë secili ka filluar procedurën BLA, megjithëse është e mundur që mund të duhen ende muaj për të përfunduar. "Dallimi i madh këtu është se FDA do të shikojë ato të dhëna afatgjata të sigurisë dhe do të bëjë kontrolle më të thella në proceset e prodhimit, për shembull. Jo shumë do të ndryshojnë, "thotëFernandez Lynch" Studimet ishin vërtet të mira. Të dhënat e efikasitetit ishin qartë atje. Kjo do të qëndrojë e gjitha ".

Siguria më afatgjatë

Me disa që përpiqen të gjejnë edhe më shumë garanci për sigurinë e vaksinave, pikat - ndalimi i shpërndarjes së vaksinave Janssen kur u shfaqën situata të shumta të pazakonta të mpiksjes së gjakut, për shembull - mund të rrisin problemin. Në të njëjtën kohë, përcaktimi dhe ekzaminimi gjerësisht i shqetësimeve të sigurisë gjithashtu mund të forcojë vetëbesimin e publikut që autoritetet rregullatore po përqendrohen.

Kjo është ajo që ndodhi kur bëhet fjalë për embolinë e pazakontë: Gjatë testit shkencor vjeshtën e kaluar, dikush u raportua se vërtet kishte krijuar embolizmat, duke motivuar Janssen të hiqte kohën dhe të kontrollonte. U kthye pasi ekzaminimet ranë të shkurtër për të lidhur përfundimisht mpiksjen me vaksinën.

Pasi pishina e marrësit të vaksinës u zgjerua nga 10 të individëve të panumërt në provë në miliona në popullsinë bazë, megjithatë, dolën edhe më shumë situata të mpiksjes së pazakontë. Nga studimi i tyre i kujdesshëm i hulumtimit gjatë gjithë testit, autoritetet rregullatore ishin të gatshëm të kontrollonin menjëherë. Më zakonisht, sidoqoftë, raste të rralla negative nuk shihen - jo edhe tek dikush, i ngjashëm me vaksinën Janssen - derisa një vaksinë të ketë qarkullim të madh.

Kjo u vërtetua me një efekt shtesë të pazakontë shtesë të rrallë të lidhur kohët e fundit me vaksinën Janssen: një rrezik disi i ngritur i problemit neurologjik të çrregullimit Guillain-Barré. Sipas New York Times, FDA parashikohet të përfshijë një alarm shtesë për atë ilaç specifik pasi u raportuan afërsisht 100 situata të Guillain-Barré nga 12.8 milion të shtëna.

"Edhe me provat e mëdha, diçka që i ndodh 1 në 100,000 ose 1 në 500,000, ju me siguri nuk do ta shihni atë në këto sprova," thotë Ellenberg.

"Kur të vaksinoni të gjithë, të gjitha gjërat e këqija që u ndodhin njerëzve do të ndodhin pasi ata të marrin një vaksinë," Ellenberg rastet e mpiksjes "Disa nga ato ngjarje do të ndodhin në një kohë të arsyeshme afër vaksinës, dhe ata njerëz do të dyshoni se vaksina e ka shkaktuar atë, edhe nëse mund të tregoni matematikisht se numri i njerëzve që kishin këtë ngjarje në këtë periudhë kohe pasi u vaksinuan nuk është më shumë se sa pritej. ”

Situatat e gjata mund të jenë të lidhura me inokulimin, probleme të ndryshme të tjera që disa bazuar në marrësit lidhen me shkrepjet e tyre mund të mos jenë të bazuara. Shtetet e vaksinës. dhe shqetësimi më i fortë për të mposhtur lidhet me rezultatet afatgjata të vaksinimeve, vite ose ndoshta vite më poshtë.

Ndërsa ajo që ne kuptojmë në lidhje me pajisjet e aktivitetit dhe gjatë realitetit që, për vaksinat e ndryshme të tjera, efekte të tilla negative të shtyra nuk kanë dalë në të vërtetë, ekziston pak supozim për

Rezultate afatgjata– edhe për vaksinat më të fundit të ARNi.

"Ajo që është e qartë është se këto vaksina janë të mahnitshme", këto vaksina shfaqen për autorizimin rutinë të FDA John Wherry, është diçka që të gjitha ngjarjet e përfshira do të mbeten për t'u shqyrtuar, së bashku me pyetjen gjashtëdhjetë e katër mijë dollarë se si Penn Medicine siguria e tyre zgjat. ”Për sa i përket përgjigjes imunologjike që ato shkaktojnë, ato janë ndër vaksinat më të mira që kemi studiuar. Ngjarjet anësore janë mjaft të rralla, dhe ndërsa efektet anësore janë shumë të zakonshme, ato ka të ngjarë të na tregojnë se vaksina po funksionon. ”

Wherry dhe rezistencaSkott Hensley shprehet imunologu Pfizer i imunologut Moderna Penn Nga janë ndër studiuesit që funksionojnë për të adresuar edhe më përfundimisht shqetësimin e periudhës së sigurisë, duke përdorur informacionin nga një bashkëpunëtor i klientit i inokuluar ose me "vështrimet nën kapuç", Hensley / BioNTech ose Ata vaksinat gjatë dhe duke rishikuar reagimet e antitrupave së bashku me pjesët e shtuara të sistemit imunitar të trupit, shkencëtarët janë

Pas shteteve, saktësisht se si trupi u përgjigjet vaksinimeve. "Duket se ka diçka unike në lidhje me vaksinat mARN dhe aftësinë e tyre për të nxitur përgjigje afatgjata", Hensley dëshiron të zbulojë jo vetëm mënyrën se si

Individët e antitrupave mund të sigurohen, por gjithashtu edhe në lidhje me cilësinë e lartë dhe mekanikën automatike të kësaj sigurie. Megjithatë, inokulimi, qelizat B të sistemit imunitar të trupit gjenerojnë antitrupa kundrejt SARS-CoV-2, një veprim që, për ilaçet e reja të bazuara në mRNA , shfaqet në mënyrë të pazakontë solide në kontrast me llojet e ndryshme të vaksinimeve. "Nëse merrni një infeksion të mëvonshëm ose merrni një goditje përforcuese, këto janë qelizat që po i thërrisni përsëri në veprim", shprehet Wherry.

Dhe gradat pa dyshim që ulen me kohën Sipas teorisë, kështu që duhet të sigurimit të dhënë. Megjithëse vaksinat e ARNi shfaqen për të vendosur trupin për siguri të zgjatur duke përfshirë qelizat B të kujtesës, të cilat mund të jetojnë për shumë vite. shtetet e vaksinës. "bën një punë me të vërtetë të mirë të mbushjes së qelizave T dhe një punë mesatare të mbushjes së qelizave B." Përderisa qelizat B mund të krijojnë antitrupa që ndalojnë infeksionin, qelizat B nuk funksionojnë vetëm; Qelizat T gjithashtu ndihmojnë në adresimin e infeksioneve duke shfarosur qeliza të ndryshme të ndotura nga futja në infeksion.

"Përgjigja imune pas dozës së dytë është shumë më e koordinuar", për "pothuajse një sinergji të gjërave që ju çojnë shumë shpejt në një nivel të lartë mbrojtjeje." Individët, hulumtimet imunologjike të njerëzve të imunizuar në të vërtetë kanë zbuluar se dozimi fillestar COVID-19 doza Wherry 2 i shkel qelizat B menjëherë në aktivitet, duke funksionuar në performancë me qelizat T.

Sipas Drew Weissman, ai thotë, "gjysma e jetës së një miu", që në të vërtetë ishte rikuperuar nga një "Supozimi im është se qëndrueshmëria është pjesërisht e varur nga doza", infeksioni zbuloi një reagim të krahasueshëm pas thjesht një dozë, sipas një studimi kërkimi

Laboratori i sigurisë dhe efikasitetit të vaksinave të udhëhequr. Studimi në modelet e kafshëve shtëpiake ka siguri të programit mund të zgjasë më shumë se një vit, Por megjithëse ai mban në mend se ato hulumtime kanë përdorur doza më të mëdha sesa ato që po marrin individët në vaksinat e akredituara aktualisht. "Provat e fazës 4", pohon ai. Firmat Penn që kryejnë testet shkencore të fazës 3, të cilat ekzaminojnë vaksinën, sigurisht do t'u përmbahen individëve për 2 vjet.

Zgjerimi i supozuar

"Çelësi i majmunit të madh" duke përdorur informacione nga bota reale nga individë që nuk janë në provë, i përbërë nga studimi në Hensley, sigurisht që do të rrisë gjithashtu "clearshtë e qartë se përgjigjet e antitrupave të shkaktuara nga vaksinat janë shumë të larta për izolimin e Wuhan të SARS-CoV -2, "mirëkuptim." Por është gjithashtu e qartë se ata antitrupa reagojnë më pak ndaj varianteve që janë në qarkullim sot. "

Vaksina e sigurisë Hensley për vaksinat, thotë se, po lindin variacione.

Për fat të mirë ai deklaron. Wherry mban në mend se reagimet janë akoma të mëdha, megjithatë ndërsa pandemia mbetet të rritet në të gjithë globin, infeksioni ka edhe më shumë mundësi për të ndryshuar në mënyrë që të shmangin rezistencën e prodhuar nga antitrupat. dhe një faktor është kaq kritik për të garantuar mundësinë e vaksinimeve në të gjithë botën. "reallyshtë vërtet magjepsëse", "Një përforcues i jep sistemit imunitar mundësinë për të vazhduar të shtyjë dhe riformojë përgjigjen e antitrupave", mban në mendje se infeksionet nuk janë entitetet e vetme që transformohen.

Vetë farmaceutikët marrin anomali që janë tepër të përqendruara dhe të besueshme në shënjestrimin e virusit. dhe ai shprehet.

Një që mund t'u sigurojë njerëzve të imunizuar një epërsi të lartë, gjithashtu kur përballen me variacione krejt të reja. Firmat e vaksinave Organizatat e studimit skolastik Boosters po kontrollojnë aktualisht përforcues të ndryshëm, duke përdorur të dy seritë e reja të proteinave të shëndetshme mRNA "plugshtë plug and play , "Weissman përzierjet e vaksinave ekzistuese për të rritur rezistencën. Qëndrueshmëria e sistemit të efikasitetit të mARN është niveli i tij i prodhimit:

Duke parë që synojnë një lloj të ndryshëm të infeksionit mund të jepet në treg menjëherë.

Në shtetet. Si gjithashtu mban në mend se FDA mund të kuptojë se faza 3 dhe hulumtimet nuk janë të nevojshme për nxitësit, të krahasueshme me mënyrën sesi kontrollohen vaksinat vjetore të gripit, duke zbutur rrugën. Dhe më tej , shumë më tepër vaksina mbeten në një fazë të avancimit ose në një fazë shtesë.

Në janar ata mund të marrin moralisht Ellenberg dhe të marrin siç duhet ekranin e zakonshëm të kontrolluar me placebo edhe më shumë New England Journal edhe më shumë individë marrin të imunizuar? Bar çmimet e inokulimit rriten, individët e provës pa të paktën një farë shkalle sigurie kundrejt COVID sigurisht që do të jenë më të vështira përpara. "terribleshtë e tmerrshme që shumë vende nuk po marrin mjaftueshëm,", "Por nëse vaksinat nuk janë ende atje, atëherë Unë mendoj se është etike të bësh një gjykim të kontrolluar nga placebo në ato vende ”bashkëpunëtorët lëshuan një letër në dhe

Ka rekomanduar që teste të tilla mund të ndodhin akoma në vende pa qasje adekuate në vaksinat e akredituara aktualisht. vaksina shprehet ajo. Por "është vërtet e vështirë të krahasosh një vaksinë të re me diçka që ka 90% efikasitet", duke menduar ajo, duke përfshirë ajo, që sa më shpejt që vaksinat të tregojnë të sigurt për Fernandez Lynch të sigurt, individëve që kanë marrë pilulën e sheqerit u ofrohet më shumë e shtënë. "Ju duhet të regjistrojnë shumë njerëz për të parë ndonjë infeksion. "

Secila gjithashtu një zgjedhje shtesë: analiza e qafës dhe qafës e një marke të re kundrejt asaj që aktualisht tregohet se funksionon. Por shtetet Weissman "Nuk ka asnjë mënyrë se si nuk do të kemi më shumë."

Cila nga këto vaksinime specifike përqendron plotësisht vaksinën SARS-CoV-2. Kjo ka qenë në të vërtetë 3 ngritje të përgjithshme të koronavirusit në 20 vitet e mëparshme, thotë Weissman dhe vaksina nëse një Natyrë mund të sigurojë kundrejt të gjithave? "Mendimi ynë ishte, le të bëjmë një vaksinë tani që do të parandalojë infektimin me beta-koronavirusët e ardhshëm", çfarë

Bashkëpunëtorët e tyre dëshirojnë me vaksinën e tyre pan-koronavirus, të cilën sapo e përkufizuan në revistën "Ne mendojmë se është një fillim i shkëlqyeshëm", shprehet Weissman. (*) Spekulative (*) pengon SARS-CoV-2, i përbërë nga variacione, së bashku me infeksionin SARS që krijoi episodin e vitit 2003 (*) koronavirusë të ndryshëm të tjerë të vendosur në shkop. (*) shtetet.