Kreu i FDA bën thirrje për hetim në rishikimin e ilaçeve Alzheimer

Kreu i FDA bën thirrje për hetim në rishikimin e ilaçeve Alzheimer

Kryetari i përkohshëm i Ushqimit dhe Administratës së Barnave të Premten bëri thirrje për një ekzaminim të qeverisë federale për të marrë kontakte jashtëzakonisht të pazakonta midis klientëve të drogës së firmës së saj, si dhe prodhuesit të një ilaçi të ri të diskutueshëm Alzheimer

Dr. Janet Woodcock zbuloi veprimin e jashtëzakonshëm me anë të Twitter. It'sshtë efekti më i fundit pas efekteve të autorizimit të Aduhelm muajin e kaluar, një trajtim i kushtueshëm si dhe i paverifikuar që firma ALRIGHT me siguri do të ishte në krahasim me rekomandimet e profesionistëve të saj jashtë.

Woodcock i bëri kërkesën Departamentit të Shëndetësisë, si dhe ekzaminuesit të përgjithshëm të Shërbimeve Njerëzore, firmës së qenve roje që mbikëqyr FDA-në, si dhe kompanive të ndryshme të tjera të qeverisë. Zhvendosja ndjek shumë thirrje për një hetim të autorizimit nga profesionistë klinikë, mbështetës të klientëve, si dhe pjesëmarrës të bordeve legjislative të Kongresit Dy aktualisht kanë lëshuar rishikimin e tyre.

"Ne besojmë se një vlerësim i pavarur është mënyra më e mirë për të përcaktuar nëse ndonjë ndërveprim që ka ndodhur midis prodhuesit dhe stafit të rishikimit të agjencisë ishin në kundërshtim me politikat dhe procedurat e FDA," Woodcock i përbërë në Twitter Biogen u zotua të pranojë hetimin.

Muajin e kaluar, faqja e internetit e informacionit për shëndetin Stat raportoi për partneritetin e ngushtë rrallë midis prodhuesit të ilaçeve Aduhelm Biogen dhe ekipit të FDA. Në mënyrë të sigurt, faqja e internetit raportoi një konferencë "jashtë librave" në maj 2019 midis një drejtuesi kryesor të Biogen si dhe klientit kryesor të FDA për ilaçet Alzheimer.

Konferenca ndoqi studimet kërkimore të Biogen për 2 të dhëna për faktin se ilaçi me të vërtetë nuk dukej të ngadalësonte gjendjen siç ishte planifikuar. Biogen si dhe FDA filluan të rianalizojnë informacionin me njëri-tjetrin, duke i dhënë fund ilaçit që në fakt mund të funksionojë. Partneriteti solli në mënyrë të pashmangshme autorizimin e kushtëzuar të ilaçit 2 vjet më vonë, mbi bazën që uli një akumulim të pllakave ngjitëse në mendje që besohet se kontribuon në gjendjen e Alzheimerit.

Komunikimet e FDA me ekipin e sektorit të barnave menaxhohen në mënyrë të vendosur, si dhe regjistrohen përgjithësisht me përpikëri. Uncertainshtë e pasigurt nëse konferenca e majit 2019 shkel politikat e vendosura.

Kur Biogen si dhe FDA sollën ilaçin para panelit të këshilltarëve të jashtëm të FDA në nëntor, ekipi ishte praktikisht i pëlqyeshëm në nxitjen e mohimit të tij.

FDA nuk është e nevojshme për të përmbushur rekomandimet e ekipit. Dhe konsumatori i ekipit kryesor të FDA - që në të vërtetë kishte bashkëpunuar me Biogen për muaj me radhë mbi informacionin e ilaçit - e quajti atë "jashtëzakonisht bindës", "fuqimisht pozitiv", si dhe "i fortë".

Fushata e klientëve për ekipin Qytetari Publik bëri thirrje për një ekzaminim të partneritetit pas konferencës këshilluese të nëntorit. Mbikëqyrësi i ekipit të shëndetit, Dr. Michael Carome ftoi kërkesën e Woodcock për një hetim.

"Ne jemi të kënaqur të shohim që me vonesë ajo e bëri këtë kërkesë që duhej të ishte bërë muaj më parë," pretendoi Carome. "Shenjat e një bashkëpunimi të papërshtatshëm kanë qenë të qarta për ne që nga nëntori."

FDA në të vërtetë ka hasur në reagim ekstrem sepse autorizon ilaçin, i cili ju kthen $ 56,000 në vit si dhe bën thirrje për IV të rregullta mujore.

Tre nga këshilltarët e FDA që kundërshtuan ilaçin u dorëzuan mbi zgjedhjen. Ndër shqetësime të ndryshme të tjera, ata kundërshtuan që firma nuk zbuloi se po mendonte për autorizimin e ilaçit në bazë të kushtit, bazuar në ndikimin e tij në pllakën e mendjes, në krahasim me çdo lloj përparësie reale për njerëzit. Aduhelm është ilaçi fillestar i Alzheimerit i autorizuar sepse.

"Unë mendoj se të gjitha pjesët e ndryshme të vendimit janë të vlefshme për një hetim të pavarur", pohoi shkencëtari i Universitetit të Harvardit Dr. Aaron Kesselheim, midis 3 këshilltarëve që u dorëzuan. "Besimi që kemi në aftësinë e FDA për të marrë vendime të pavarura është shumë i rëndësishëm."

Të enjten, FDA ndërmori një veprim të pazakontë të zvogëlimit të madh të detajeve të rekomanduara të ilaçit. Firma si dhe Biogen zbuluan se marka e re do të këshillonte që ajo thjesht t'u ofrohej njerëzve me fazë të moderuar ose të hershme të Alzheimerit etiketimi fillestar është gjithashtu i gjerë, për shkak të faktit se pretendonte se ilaçi mund t'i ofrohej çdo individi me Alzheimer.

Aduhelm nuk është zbuluar të kthejë ose ngadalësojë ndjeshëm gjendjen. Por FDA pretendoi se aftësia e tij për të ulur globat e pllakave në mendje ka shumë të ngjarë të ngadalësojë përkeqësimin mendor. Më shumë se 2 ngarkesa ilaçe të ndryshme të tjera kanë provuar më parë atë metodë pa gjeneruar rezultate të favorshme. Biogjeni është i nevojshëm për të kryer një hulumtim vijues për t'iu përgjigjur përfundimisht nëse funksionon në të vërtetë. Ilaçet e tjera të Alzheimerit lehtësojnë menjëherë shenjat.

Woodcock në të vërtetë ka funksionuar si komisioner i përkohshëm i firmës sepse Janar Ndërsa ajo investoi edhe më shumë se 25 vjet duke kursyer ilaçin e firmës. për vlerësimin e zakonshëm midis qeverive federale si dhe qarqeve të sektorit (*), ajo në të vërtetë është kritikuar gjithashtu (*) zakonisht duke shtypur guximin për të autorizuar trajtime të reja, edhe kur avantazhet e tyre nuk janë specifike.