Klinika Cleveland nuk do të heqë ilaçet e diskutueshme të Alzheimerit


Profesionistët privatë mjekësorë të Klinikës Cleveland mund të rekomandojnë, megjithatë jo, Aduhelm të Biogen për klientët e Alzheimerit

By Aleksandria Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Comments

Mbyll Titujt kryesorë të Fox News Flash për 15 korrik Video

Titujt kryesorë të Fox News Flash për 15 korrik

Titujt kryesorë të Fox News Flash janë këtu. Shikoni se çfarë klikon në.com.

Klinika Cleveland pohoi se sigurisht nuk do të heqë ilaçet e dyshimta të Alzheimerit të Biogen pasi një panel profesionistësh "shqyrtoi të gjitha provat shkencore në dispozicion për këtë ilaç". Qendra, ndër mjediset më të mëdha klinike në vend, deklaroi që profesionistët privatë të mjekësisë mund të rekomandojnë Aducanumab, tregtuar si Aduhelm, për klientë të përshtatshëm, megjithatë që ata me siguri do të kishin nevojë për të marrë përzierjen në një qendër të jashtme. 

"Bazuar në të dhënat aktuale në lidhje me sigurinë dhe efikasitetin e tij, ne kemi vendosur që të mos mbajmë Aducanumab në këtë kohë," u dha një deklaratë e Klinikës Cleveland. "Sidoqoftë, ne mbështesim hulumtimet e vazhdueshme në këtë fushë dhe kur të dhënat shtesë të bëhen të disponueshme, ne do të rivlerësojmë këtë ilaç për përdorim në pacientët tanë."

Zgjedhja i përmbahet një letre të botuar nga drejtori i FDA që kërkon një ekzaminim të drejtë në ndërveprimet e ekipit me Biogen gjatë gjithë procedurës së autorizimit. 

"Vazhdojnë të shqetësimet e ngritura, megjithatë, në lidhje me kontaktet midis përfaqësuesve nga Biogen dhe FDA gjatë procesit të rishikimit, duke përfshirë edhe disa që mund të kenë ndodhur jashtë procesit zyrtar të korrespondencës," pohoi Dr Janet Woodcock, ushtrues i detyrës së komisionerit të FDA, në një letër të botuar On-line E premte e kaluar “Për aq sa këto shqetësime mund të minojnë besimin e publikut në vendimin e FDA, unë besoj se është kritike që ngjarjet në fjalë të rishikohen nga një organ i pavarur siç është Zyra e Inspektorit të Përgjithshëm në mënyrë që të përcaktohet nëse ndonjë ndërveprimet që ndodhën midis stafit të rishikimit të Biogen dhe FDA nuk ishin në përputhje me politikat dhe procedurat e FDA. ” 

New York Times raportoi se letra stimulonte profesionistë mjekësorë në Sistemin Shëndetësor Mount Sinai në Nju Jork për të marrë një vendim përkundrejt sjelljes së Aduhelm. 

Një folës për sistemin shëndetësor dhe shëndetësor nuk iu përgjigj menjëherë një kërkese për vërejtje. 

Zgjedhja e FDA u konsultua me vlerësime të përziera dhe gjithashtu pa pjesëmarrës të shumtë të një paneli special këshillues të dorëzoheshin në vazhdën e tij. Autorizimi i ilaçeve vjen nga informacioni i mbledhur gjatë 2 testeve profesionale të Fazës 3, megjithatë vetëm një studim kërkimor përmbushi një pikë kryesore përfundimtare, ndërsa tjetri jo. Komiteti Këshillues i Barnave të Sistemit Nervor Periferik dhe gjithashtu Qendror në të vërtetë kishte sugjeruar në Nëntor 2020 që nuk ishte praktike të mendohej për avantazhin profesional të ilaçeve bazuar në një studim efektiv kërkimor. 

Akoma, firma përparoi me zgjedhjen e saj, duke nxitur disa në lagjen klinike të shprehnin çështjen nëse ilaçet me siguri do të ishin të vlefshme për klientët. Në fillim të këtij muaji, FDA pas kësaj u zhvendos për të kufizuar përdorimin e ilaçeve në një përpjekje për të pastruar ndërlikimet mbi ato që duhen sugjeruar ilaçet. 

Etiketimi i ri nënvizon se Aduhelm duhet të sugjerohet për klientët me Alzheimer shumë të hershëm ose të lehtë. Në të vërtetë nuk është ekzaminuar tek klientët me lloje të reja të sëmundjes. 

Aduhelm vuri në dukje ilaçin fillestar të Alzheimerit të autorizuar nga FDA në pothuajse 20 vjet, i cili vlerësonte informacionin për disa klientë dhe gjithashtu kompani. Shoqata e Alzheimerit e quajti autorizimin "fillimi i një të ardhme krejtësisht të re për trajtimet e Alzheimerit".

.