Dlhý pohľad na bezpečnosť a účinnosť vakcíny COVID-19

Dlhý pohľad na bezpečnosť a účinnosť vakcíny COVID-19

Očkovanie proti mRNA pre COVID-19, ktoré vykonali spoločnosti Pfizer / BioNTech a Moderna, patrí medzi jedno z najefektívnejších očkovaní, aké kedy svet videl. Podľa informácií z vedeckých testov sú spoľahliví pri predchádzaní symptomatickým ochoreniam na viac ako 94%, pričom úspech potvrdzujú informácie zo skutočného sveta. Rôzne ďalšie očkovacie látky, ktoré sú v súčasnosti ľahko dostupné v USA, vyvinuté spoločnosťou Janssen, využívajú vírusový vektor a rovnako vykazujú svoju výdrž. Jeho účinnosť, ktorá je oveľa lepšia ako pri očkovaní proti sezónnej chrípke, je zvyčajne 70% a tiež výkonnejšia v porovnaní s pobytmi v nemocnici a úmrtnosťou.

Aj keď ide o „nové“ očkovania, inovácia mRNA - vytvorenie autoriek Deli Weissman a Katalin Karikó z Perelman School of Medicine - bola skutočne u domácich miláčikov skúmaná už mnoho rokov s výnimočnými výsledkami. A položky Pfizer / BioNTech a Moderna sa skutočne pol roka využívali v širokom toku, pričom firmy proaktívne žiadali povolenie FDA.

Odborníci z Pennu pozorne sledujú regulačné opatrenia a zariadenia na pokrytie spojené s vyšetrovaním bezpečnosti vakcín. Ostatní vykonávajú vlastné výskumy zamerané na preskúmanie imunitných reakcií, ktoré očkovanie ovplyvňuje.

Prehľad sa zatiaľ javí ako príťažlivý a určite ešte bude treba venovať dôkladnú štúdiu, ktorá poskytne dôkazy, ktoré môžu zabezpečiť verejné zdravie a wellness a zaručiť spoľahnutie sa na očkovanie v nasledujúcich mesiacoch a rokoch.

Po povolení na núdzové použitie

Súčasťou bezpečnostných hodiniek na týchto úplne nových biologických výrobkoch bude určite regulačný postup, ktorý sa začal vedeckými testami. V prípade očkovania COVID-19 sa tieto testy uskutočnili oveľa rýchlejšie, ako je bežné. To však nenaznačuje, že by došlo k zmenšeniu okrajov, tvrdí Susan Ellenberg, biostatistička na Perelmanovej lekárskej fakulte.

Farmaceutické firmy môžu získavať jednotlivcov a zhromažďovať informácie, ktoré požadujú tak rýchlo, pretože infekcia bola takmer všade. "Toto nie je len detská choroba alebo niečo vzácne," konštatuje. "Bol to globálny problém s obrovským množstvom prenosu a veľkým počtom chorých ľudí." Na vylepšenie rozmanitosť testovaných osôb pre tieto očkovania prekonala to, čo je bežné pri testoch na očkovanie.

Okrem toho, aby bolo možné v prípade týchto očkovaní získať povolenie na núdzové použitie (EUA), FDA požadovala v priemere 2 mesiace následných bezpečnostných informácií po tom, čo jednotlivci dokončili kompletnú očkovaciu rutinu, čo je počet založený na skutočnosti, že negatívne príležitosti majú tendenciu sa prejavia v prvých 2 mesiacoch po liečbe vakcínou.

Obvykle by FDA určite potreboval bezpečnostné informácie z oveľa dlhšieho obdobia sledovania, ale EUA nie je ako úplné povolenie FDA. „Tieto dve veci majú veľa spoločného, ​​ale štandardná autorizácia pre núdzové použitie je iná - a nižšia,“ tvrdí bioetička Penn Medicine Holly Fernandez Lynchová. „Musíte iba preukázať, že známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami a že „môže byť efektívny.“ “Pretože sa očkovanie poskytuje zdravým a vyváženým jedincom na rozdiel od tých, ktorí sú v súčasnosti chorí s COVID-19, FDA použila požiadavku„ EUA plus “, ktorá vyžaduje ešte viac informácií o bezpečnosti a účinnosti, ako je potrebné pre EUA schválené pre rehabilitácie COVID-19.

Potrebné iba 2 mesiace trvajúce bezpečnostné informácie umiestnili očkovanie pred FDA skôr, čo umožňovalo rýchle povolenie zamerané na riešenie mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a wellness. Pôvodné EUA očkovacích látok COVID-19 boli schválené v decembri 2020. Najnovšie vakcíny Janssen boli k dispozícii vo februári 2021. Bezpečnostné opatrenia tam však skutočne neprestali; Vedci si naďalej užívali testované osoby a sledovali negatívne účinky hlásené osobami v susedstve, ktoré boli skutočne imunizované.

Nasledujúcim opatrením je získanie žiadosti o povolenie biologického lieku (BLA), obchodného názvu úplného povolenia pre tieto lieky. Niektorí Američania skutočne uviedli, že majú v úmysle počkať na úplné povolenie pred očkovaním a niektoré spoločnosti čakajú na predpísanie očkovania, kým nebude schválené úplné povolenie. Aj keď zatiaľ neexistujú, body presúvajú tieto pokyny: V máji FDA poskytol pomoc s uvedením, že akýkoľvek druh výrobcov liekov, ktorí v skutočnosti ešte nezačali rozhovory so spoločnosťou ohľadom hľadania EUA, by sa mal radšej presťahovať priamo do BLA.

Spoločnosti Pfizer a Moderna skutočne začali procedúru BLA, aj keď je možné, že jej dokončenie bude trvať ešte mesiace. „Veľký rozdiel tu spočíva v tom, že FDA sa bude pozerať napríklad na tieto dlhodobejšie údaje o bezpečnosti a bude robiť dôkladnejšie kontroly výrobných procesov. Veľa sa toho nezmení, “konštatuje Fernandez Lynch.„ Štúdie boli skutočne dobré. Údaje o účinnosti tam jednoznačne boli. To všetko bude stáť. “

Dlhodobejšia bezpečnosť

Ak sa niektorí pokúsia nájsť ešte väčšiu záruku bezpečnosti očkovacej látky, môžu zvýšiť problém problémy so zastavením zavádzania vakcíny Janssen, keď sa vyskytne napríklad veľa neobvyklých situácií s krvnou zrazeninou. Zároveň určenie a rozsiahle preskúmanie bezpečnostných obáv môže takisto posilniť sebavedomie verejnosti, na ktoré sa regulačné orgány zameriavajú.

To sa stalo, pokiaľ ide o neobvyklú embóliu: Počas vedeckého testu na jeseň minulého roku sa údajne niekto skutočne zaviazal k embolizáciám, čo motivovalo Janssena, aby prerušil čas a odhlásil sa. Vrátilo sa to po tom, čo vyšetrenia zaostali za konečným spojením zrážania s vakcínou.

Akonáhle sa bazén príjemcov vakcín rozšíril z 10-tich nespočetných jedincov v teste na milióny ľudí v základnej populácii, vyskytlo sa ešte viac situácií nezvyčajného zrážania. Na základe ich obozretnej výskumnej štúdie počas celého testu boli regulačné úrady pripravené okamžite vykonať kontrolu. Spravidla však neobvyklé negatívne príležitosti vôbec nie sú viditeľné - ani u niekoho, podobne ako vakcína Janssen -, kým vakcína nebude mať obrovský obeh.

To sa potvrdilo ako skutočné s ďalšími neobvyklými nežiaducimi účinkami, ktoré sa v poslednej dobe spájali s vakcínou Janssen: trochu zvýšené nebezpečenstvo neurologického problému Guillain-Barrého porucha. Podľa New York Times, očakáva sa, že FDA zahrnie ďalšie varovanie na tento konkrétny liek po tom, čo bolo hlásených zhruba 100 situácií Guillain-Barrého z 12.8 milióna výstrelov.

"Aj pri veľkých skúškach, čo sa stane u 1 zo 100,000 1 alebo 500,000 z XNUMX XNUMX, to pravdepodobne v týchto skúškach neuvidíte," uvádza Ellenberg.

"Keď zaočkujete každého, všetko zlé, čo sa stane ľuďom, sa stane, keď dostanú vakcínu," povedal Ellenberg pri zrážkach. "Niektoré z týchto udalostí sa stanú v primerane krátkom čase po očkovaní a títo ľudia sa chystajú máte podozrenie, že to spôsobila vakcína, aj keď matematicky môžete preukázať, že počet ľudí, ktorí mali túto udalosť v tomto období po očkovaní, nie je vyšší, ako sa očakávalo. “

Situácie typu longé môžu súvisieť s očkovaním, rôzne ďalšie problémy, ktoré niektoré na základe prijímačov založené na ich záberoch nemusia súvisieť. Stavy vakcíny. a najťažšia obava o premoženie súvisí s dlhodobými výsledkami očkovania, roky alebo možno roky po čiare.

Pretože to, čo chápeme v súvislosti so zariadeniami a aktivitou, trvá skutočnosť, že pri rôznych iných očkovaniach sa takéto odložené negatívne účinky skutočne neobjavili, existuje len malý predpoklad

Trvalé výsledky - aj pre novšie očkovania mRNA.

"Je zrejmé, že tieto vakcíny sú úžasné," ukazujú sa tieto očkovania pri rutinnej autorizácii FDA. John Všade, kde už je minulosť, bude určite potrebné preskúmať všetky zahrnuté udalosti, spolu so šesťdesiatštyri tisíckami dolárov otázkou, ako Penn Medicine ich bezpečnosť trvá. “Pokiaľ ide o imunologickú reakciu, ktorú indukujú, patria medzi najlepšie vakcíny, ktoré sme študovali. Nežiaduce udalosti sú pomerne zriedkavé a hoci sú vedľajšie účinky veľmi časté, pravdepodobne nám hovoria, že vakcína funguje. “

Kde a odolnosť Scott Hensley uvádza, že imunológ Pfizer z imunológa Moderna Penn By je medzi výskumníkmi, ktorí fungujú na ešte definitívnejšom riešení problémov týkajúcich sa bezpečnostného obdobia, pričom využívajú informácie od spolupáchateľa klienta naočkovaného buď očkovaním „pri pohľade pod kapotu“, Hensley / BioNTech alebo They Vedci sú toho názoru, že skúmajú protilátkové reakcie spolu s pridanými časťami imunitného systému tela

Nasledujúce stavy, to, ako telo odpovedá na očkovanie. "Zdá sa, že vakcínami mRNA a ich schopnosťou vyvolať dlhotrvajúce reakcie je niečo jedinečné," chce Hensley zistiť nielen to, ako

Môžu byť zabezpečené osoby protilátky, ale aj čo sa týka špičkovej kvality a automatiky tejto bezpečnosti. Napriek tomu naočkovaním vytvárajú B bunky imunitného systému tela protilátky proti SARS-CoV-2, čo je akcia, ktorá pre úplne nové lieky na báze mRNA , sa ukazuje neobvykle solídny v porovnaní s rôznymi inými druhmi očkovania. "Ak dostanete neskoršiu infekciu alebo dostanete posilňovaciu dávku, jedná sa o bunky, ktoré voláte späť do činnosti," uvádza Wherry.

A stupne nepochybne časom ustupujú. Podľa teórie je preto potrebné dané zabezpečenie. Kdekoľvek sa ukazuje, že očkovanie mRNA umožňuje telu pripraviť sa na predĺženú bezpečnosť pomocou pamäťových B buniek, ktoré môžu žiť mnoho rokov. uvádza vakcína. “odvádza skutočne dobrú prácu pri primovaní T-buniek a priemernú prácu pri primovaní B-buniek.“ Zatiaľ čo B bunky môžu vytvárať protilátky, ktoré zastavujú infekciu, B bunky nepracujú samy; T bunky tiež pomáhajú riešiť infekcie vyhubením rôznych ďalších buniek kontaminovaných prienikom do infekcie.

„Imunitná odpoveď po druhej dávke je oveľa koordinovanejšia,“ „takmer synergia vecí, vďaka ktorým sa veľmi rýchlo dostanete na vysokú úroveň ochrany.“ Jednotlivci, imunologické výskumy imunizovaných ľudí, skutočne odhalili, že počiatočná dávka COVID-19, zatiaľ čo druhá dávka nakopne B bunky okamžite do činnosti, fungujúc pri výkone s T bunkami.

Podľa Drewa Weissmana uvádza „polovica života myši“, ktorá sa v skutočnosti zotavila z „Môj odhad je, že trvanlivosť je čiastočne závislá od dávky“, podľa výskumnej štúdie infekcia odhalila porovnateľnú spätnú väzbu už po jednej dávke.

V laboratóriu o bezpečnosti a účinnosti vakcín vedených proti očkovaniu má štúdia zameraná na navrhovanie domácich miláčikov zabezpečenie programu, ktoré môže trvať aj viac ako rok, avšak pamätá na to, že tieto výskumy využívali väčšie dávky, ako dostávajú jednotlivci v súčasnosti akreditovaných očkovaniach. „Fáza 4 pokusov,“ uvádza. Penenské firmy, ktoré uskutočňujú vedecké testy 3. stupňa, ktoré skúmajú vakcíny, sa budú jednotlivcov určite držať po dobu 2 rokov.

Predpokladalo sa rozšírenie

„Kľúč na veľké opice“, ktorý využíva informácie z reálneho sveta od osôb, ktoré sa nepokúšali, pozostávajúci zo štúdií v Hensley, určite ešte viac zvýši náš „Je zrejmé, že protilátkové odpovede vyvolané vakcínami sú veľmi vysoké voči wuhanskému izolátu SARS-CoV -2, „porozumenie.“ Je však tiež zrejmé, že tieto protilátky reagujú horšie na varianty, ktoré sú dnes v obehu. “

Hensleyova bezpečnostná vakcína proti očkovaniu, tvrdí, To je, vznikajú variácie.

Našťastie uvádza. Ak si uvedomíte, že reakcie sú stále veľké, napriek tomu, že pandémia stále rastie na celej planéte, má infekcia ešte viac možností zmeniť spôsoby, ktoré by sa mohli vyhnúť rezistencii vyvolanej protilátkami. a jedným z faktorov, ktorý je tak dôležitý pre zabezpečenie prístupu k očkovaniu na celom svete. “Je to skutočne fascinujúce,”, “Posilňovač dáva imunitnému systému príležitosť pokračovať v pretláčaní a pretváraní protilátkovej odpovede,” nezabúda na to, že infekcie nie sú jediné subjekty, ktoré sa transformujú.

Samotné farmaceutické výrobky dostávajú anomálie, aby boli mimoriadne koncentrované a spoľahlivé pri zacielení na vírus. a on uvádza.

Jeden, ktorý môže poskytnúť imunizovaným ľuďom navrch, aj keď sú konfrontovaní so zbrusu novými variáciami. Vakcínové firmy Posilňovacie akademické študijné organizácie v súčasnosti kontrolujú rôzne boostery, využívajúc obe zbrusu nové série špičkového zdravého proteínu mRNA „Je to plug and play „Weissman kombinuje existujúce očkovania na zvýšenie rezistencie. Výdrž systému účinnosti mRNA je rýchlosť jeho výroby:

Pri pohľade na tento cieľ môže byť na trhu okamžite uvedený iný druh infekcie.

V štátoch. Ako si tiež uvedomuje, že FDA môže zistiť, že 3. fáza a výskumy nie sú potrebné pre zosilňovače, čo je porovnateľné s tým, ako sa kontroluje ročné očkovanie proti chrípke, čím sa navyše vyhladí postup. A ďalej Ako vylepšenie 3 v súčasnosti ľahko dostupných v USA , oveľa viac očkovaní zostáva v jednej fáze postupu alebo v ďalšej fáze.

V januári by mohli morálne Ellenberga a získať zlatý bežný placebom kontrolovaný skríning ešte viac New England Journal je ešte viac jedincov očkovaných? Medicína ceny očkovania tikajú, testovanie jednotlivcov bez minimálne určitého stupňa bezpečnosti verzus COVID bude v budúcnosti určite ťažšie. “Je hrozné, že veľa krajín ich nemá dosť,” “„ Ale ak tam vakcíny ešte nie sú, potom Myslím si, že je etické robiť na týchto miestach placebom kontrolované skúšanie, “zverejnili spolupracovníci príspevok v a z

Odporúča sa, aby sa takéto testy mohli uskutočniť v krajinách bez adekvátneho prístupu k v súčasnosti akreditovaným očkovaniam. vakcína, ktorú uvádza. Ale „je skutočne ťažké porovnávať novú vakcínu s niečím, čo má 90% účinnosť,“ myslí si, že akonáhle očkovanie preukáže spoľahlivosť Fernandeza Lyncha, jedinci, ktorí dostali tabletku cukru, dostanú skôr ranu. “ musia zaregistrovať veľa ľudí, aby videli akékoľvek infekcie. “

Každá ďalšia voľba, rovnako: analýza krku a krku zbrusu nového oproti testu, ktorý je momentálne funkčný. Ale StatesWeissman „Neexistuje spôsob, akým nebudeme mať viac.“

Čo z týchto špecifických očkovaní úplne koncentruje vakcínu SARS-CoV-2. To je to, že za posledných 3 rokov skutočne došlo k 20 celkovým nárastom koronavírusov, uvádza Weissman a vakcína, ak jedna príroda mohli zabezpečiť proti všetkým? "Naše myslenie bolo, že teraz urobme vakcínu, ktorá zabráni infekcii budúcimi beta-koronavírusmi," čo

Ich spolupracovníci chcú s vakcínou proti koronavírusu, ktorú nedávno definovali v časopise „Myslíme si, že je to skvelý začiatok,“ tvrdí Weissman. (*) Špekulatívne (*) prekáža SARS-CoV-2 pozostávajúcej z variácií s infekciou SARS, ktorá vytvorila epizódu z roku 2003 (*), rôzne ďalšie koronavírusy umiestnené u netopierov. (*) uvádza.

Detonic