Zvyšovanie bezpečnosti inovácií v chirurgii

chirurgia

Štúdia, ktorá má pomôcť pri vývoji chirurgických inovácií bezpečnejšie a efektívnejšie, publikovala „súbor základných výsledkov“ pre nové chirurgické techniky a prístroje v Annals of Chirurgie. Štúdia COHESIVE pod vedením výskumníkov financovaných Národným inštitútom pre výskum zdravia (NIHR) na univerzite v Bristole vymyslela súbor pomocou dôkladného procesu zahŕňajúceho pacientov, chirurgov a ďalších zdravotníckych pracovníkov.

Predtým, ako sa nové lieky môžu používať v klinickej praxi, sú dôsledne testované pomocou vysoko regulovaného procesu. Nové chirurgické techniky a prístroje je však možné zavádzať bez spoľahlivých dôkazov o ich bezpečnosti a účinnosti. To môže ohroziť bezpečnosť a zdravie pacientov. Tento problém je čiastočne spôsobený neistotou a nejednotnosťou pri výbere a vykazovaní výsledkov nových chirurgických techník a prístrojov.

Riešením tohto problému je vyvinúť súbor základných výsledkov, čo je dohodnutý minimálny súbor výsledkov, ktoré by sa mali merať a uvádzať pri každom použití nového chirurgického prístroja v klinickej praxi, výskumných štúdiách alebo auditoch. Základný súbor výsledkov by mal zlepšiť kvalitu informácií dostupných pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov pri rozhodovaní a monitorovaní bezpečnosti a účinnosti.

Pri vývoji základného súboru výsledkov vedci zistili od pacientov, chirurgov a ďalších kľúčových zainteresovaných strán, ktoré výsledky sú pre nich najdôležitejšie, a tiež vyhľadali literatúru, aby zistili, aké výsledky boli v štúdiách uvedené. Prostredníctvom série prieskumov a „konsenzuálneho stretnutia“ so zainteresovanými stranami bol zoznam takmer 8,000 8 možných výsledkov zúžený na XNUMX hlavných domén výsledkov.

Niektoré výsledné domény boli špecifické pre inováciu, napríklad úpravy chirurgického zákroku, neočakávané nevýhody, problémy so zariadením, úspešnosť technického postupu a skúsenosti chirurga. Ostatné sa všeobecnejšie zameriavali na efektívnosť, napríklad na zamýšľané výhody a očakávané nevýhody. Tím COHESIVE odporúča, aby sa ich základná sada výsledkov používala vo všetkých štúdiách chirurgickej inovácie od najbližšej príležitosti a skôr, ako sa dostanú do fázy randomizovanej kontrolovanej štúdie, je to zlatý štandard intervencie.

Štúdiu spoločne viedli Dr. Kerry Avery, odborný asistent na University of Bristol a NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC), a slečna Shelley Potter, vedecká pracovníčka kliniky NIHR na University of Bristol a NIHR Bristol BRC a docentka of oncoplastic Breast Surgery at North Bristol NHS Trust. Dr. Avery povedal:

"Môže mnohých prekvapiť, keď sa dozvedia, že chirurgické zákroky tradične nepodliehali druhu regulácie, aký vidíme v iných oblastiach medicíny." Na zaistenie bezpečnosti a zvýšenie účinnosti je však dôležitý súbor základných výsledkov.

„Náš základný súbor výsledkov bol vyvinutý za prispenia mnohých zdravotníckych pracovníkov a pacienti boli zapojení do rôznych fáz procesu navrhovania. Chirurgovia a výskumníci, ktorí používajú našu základnú výsledkovú sadu, si preto môžu byť istí, že sú robustní a reprezentujú priority pacientov i zdravotníckych pracovníkov.

"Odporúčame všetkým chirurgom a výskumníkom, aby pomocou našej výslednej sady posúvali hranice chirurgie ďalej, bezpečne a efektívne."

„Súbor základných výsledkov pre bezproblémové, štandardizované hodnotenie inovatívnych chirurgických postupov a prístrojov (KOHESÍVNY): Štúdia konsenzu pacientov a profesionálnych zainteresovaných strán“ je uverejnená v Annals of Chirurgie.