Hlava FDA žiada o preskúmanie preskúmania Alzheimerovej choroby

Hlava FDA žiada o preskúmanie preskúmania Alzheimerovej choroby

Úradujúca šéfka Úradu pre kontrolu potravín a liečiv v piatok vyzvala na federálne vládne vyšetrenia týkajúce sa mimoriadne neobvyklých kontaktov medzi zákazníkmi jej firmy a výrobcom sporného úplne nového lieku na Alzheimerovu chorobu

Dr. Janet Woodcock odhalila pozoruhodné kroky prostredníctvom služby Twitter Je to najnovší efekt po minulotýždňovom povolení spoločnosti Aduhelm, čo je drahá a neoverená liečba, ktorú by spoločnosť ALRIGHT určite odporovala odporúčaniam jej vlastných profesionálov v exteriéri.

Woodcock podal požiadavku na ministerstvo zdravotníctva ako aj na generálneho skúšajúceho v oblasti ľudských služieb, firmu na strážne psy, ktorá dohliada na FDA, ako aj na rôzne ďalšie vládne wellness spoločnosti. Premiestnenie nasleduje po mnohých výzvach na preskúmanie autorizácie klinických odborníkov, priaznivcov zákazníkov, ako aj účastníkov legislatívnych rád Kongresu dva, v súčasnosti skutočne vydali vlastné preskúmanie.

„Veríme, že nezávislé hodnotenie je najlepším spôsobom, ako zistiť, či akékoľvek interakcie, ktoré sa vyskytli medzi výrobcom a kontrolným personálom agentúry, nie sú v súlade s politikami a postupmi FDA,“ sľúbil Woodcock zložený z Twitteru Biogen, že dopyt prijme.

Minulý mesiac informačný web o zdraví Stat informoval o neobvykle úzkom partnerstve medzi výrobcom liekov Aduhelm Biogen a tímom FDA. Webová stránka určite informovala o konferencii „mimo kníh“ v máji 2019 medzi popredným predstaviteľom spoločnosti Biogen a hlavným zákazníkom FDA pre lieky na Alzheimerovu chorobu.

Konferencia nasledovala po štúdii Biogen, ktorá ukončila 2 výskumné štúdie, pretože sa nezdalo, že by liek skutočne spomalil stav podľa plánu. Spoločnosti Biogen a FDA začali navzájom analyzovať informácie, čo ukončilo pôsobenie lieku. Partnerstvo nevyhnutne prinieslo podmienečné povolenie pre liek o 2 roky neskôr, na základe toho, že znižovalo hromadenie lepkavých plakov v mysli, o ktorých sa predpokladá, že prispievajú k Alzheimerovej chorobe.

Komunikácia FDA s tímom drogového sektoru je pevne riadená a všeobecne precízne zaznamenaná. Nie je isté, či konferencia v máji 2019 porušila pevné zásady.

Keď spoločnosť Biogen a FDA v novembri priniesli drogu pred skupinou externých poradcov FDA, tím bol v otázke odmietnutia v podstate súhlasný.

FDA nie je potrebná na splnenie odporúčaní tímu. A zákazník vedúci tímu FDA - ktorý v skutočnosti spolupracoval s Biogenom už mesiace na informáciách o lieku - to označil za „mimoriadne presvedčivé“, „silne pozitívne“ a „robustné“.

Zákaznícka kampaň pre tím Public Citizen požadovala po novembrovej poradenskej konferencii preskúmanie partnerstva. Vedúci wellness tímu, Dr. Michael Carome, pozval Woodcocka na dopyt.

"Sme radi, že s oneskorením predložila túto žiadosť, ktorá mala byť predložená pred mesiacmi," tvrdila Carome. "Známky nevhodnej spolupráce sú nám jasné od novembra."

FDA v skutočnosti narazila na extrémnu reakciu, pretože autorizovala liek, ktorý vám vráti 56,000 XNUMX dolárov ročne, ako aj výzvy na pravidelné mesačné IV.

Traja z poradcov FDA, ktorí boli proti lieku, sa vzdali možnosti voľby. Medzi rôznymi ďalšími obavami namietali, že spoločnosť neprezradila, že uvažuje o autorizácii lieku podmienečne na základe jeho vplyvu na plaketu mysle, na rozdiel od akejkoľvek skutočnej výhody pre ľudí. Aduhelm je pôvodný liek na Alzheimerovu chorobu povolený práve týmto spôsobom.

„Myslím si, že všetky rôzne časti rozhodnutia majú zmysel pre nezávislé vyšetrovanie,“ tvrdil vedec z Harvardovej univerzity Dr. Aaron Kesselheim medzi 3 poradcami, ktorí sa vzdali. "Dôvera, ktorú máme v schopnosť FDA robiť nezávislé rozhodnutia, je veľmi dôležitá."

Vo štvrtok FDA podnikla nezvyčajné kroky, pri ktorých výrazne znížila odporúčanie podrobností o lieku. Spoločnosť a spoločnosť Biogen odhalili, že úplne nová značka by určite poradila, že by sa mohla ponúkať iba ľuďom s miernym alebo skorým štádiom Alzheimerovej choroby. Počiatočná značka bola tiež široká, pretože tvrdila, že liek môže byť ponúkaný akejkoľvek osobe s Alzheimerovou chorobou.

Nie je známe, že by Aduhelm tento stav otočil alebo podstatne spomalil. FDA ale tvrdila, že jeho schopnosť znižovať globusy plaku v mysli s najväčšou pravdepodobnosťou spomalí psychické zhoršovanie. Viac ako 2 dávky rôznych iných liekov sa predtým pokúsili o túto metódu bez dosiahnutia priaznivých výsledkov. Biogén je potrebný na uskutočnenie následného výskumu s cieľom definitívne odpovedať na to, či skutočne funguje. Iné lieky na Alzheimerovu chorobu iba na chvíľu zmierňujú príznaky.

Woodcock v skutočnosti fungoval ako úradujúci komisár firmy, pretože v januári zatiaľ investovala do svojej firmy viac ako 25 rokov. za to, že je všeobecne oceňovaná medzi federálnymi vládami aj (*) sektorovými kruhmi, bola navyše skutočne zabitá (*) bežným naliehaním na povolenie úplne nových liečebných postupov, aj keď ich výhody nie sú konkrétne.