Biogen nazýva kritiku Alzheimerovej drogy dezinformáciou

Alzheimers

Spoločnosť Biogen Inc. bojovala proti kritike neobvyklých okolností, ktoré viedli k americkému schváleniu jej lieku proti Alzheimerovej chorobe Aduhelm, a v otvorenom liste uviedla, že bola predmetom „rozsiahlych dezinformácií a nedorozumení“.

Aduhelm, schválený v júni, je kontroverzný, pretože sa nepreukázalo, že spomaľuje kognitívny pokles. Dva veľké testy boli spoločnosťou Biogen zastavené skôr a nakoniec priniesli protichodné výsledky. Ale Úrad pre potraviny a liečivá mu stále udelil zrýchlené odstránenie na základe jeho schopnosti odstrániť z mozgu abnormálny proteín nazývaný amyloid.

Odvtedy bolo schválenie veľmi kritizované kvôli temnému vzťahu medzi symptómami amyloidu a Alzheimerovej choroby a úzkej spolupráci medzi spoločnosťami Biogen a FDA pri analýze údajov. Po schválení traja členovia poradného panelu, ktorí na protest hodnotili ukončenie užívania drog, skončili.

„Spoločnosť Biogen stojí za integritou procesu kontroly,“ uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Biogen Michel Vounatsos na konferenčnom hovore s investormi.

Vounatsos uviedol, že z 900 infúznych miest pre Aduhelm, ktoré by mali byť pripravené na použitie lieku krátko po schválení, zhruba 35% už úspešne absolvovalo interné preskúmanie pokrytia lekární alebo uviedlo, že liek nebude potrebovať interné preskúmanie.

Spoločnosť Biogen rýchlo dokončuje návrh požadovaného pokusu, aby potvrdila, že Aduhelm skutočne spomaľuje kognitívne procesy, uviedol vo vyhlásení vedúci výskumu Al Sandrock. Spoločnosť očakáva, že štúdiu dokončí v dostatočnom predstihu pred regulačným termínom deviatich rokov.

Biogén klesol v New Yorku o 0.2:9 ráno o 46%. Akcie tento rok do stredy vzrástli o 32%, najmä na základe vnímaných vyhliadok spoločnosti Aduhelm.

V otvorenom liste spoločnosti Biogen Sandrock uviedol, že kritici Aduhelma zašli príliš ďaleko.

"Nastal obrat mimo hraníc legitímneho vedeckého uvažovania," uviedol v liste. Sandrock predovšetkým uviedol, že je nespravodlivé porovnávať lieky spoločnosti Biogen s mnohými skôr zlyhanými anti-amyloidovými liekmi. Pracujú inak ako Aduhelm a podľa jeho slov neboli schopní vyčistiť amyloid rovnakým spôsobom.

„Proces kontroly, ktorý viedol k urýchlenému schváleniu, bol rozsiahly a dôkladný,“ uzavrel s tým, že spoločnosť si uvedomuje, že proces „nenasledoval konvenčnú cestu.“

Spoločnosť zvýšila orientáciu na príjmy za tento rok a uviedla, že jej Aduhelm získal v prvom čiastočnom štvrťroku predaja 2 milióny dolárov. Tržby sa budú pohybovať v rozmedzí 10.65 až 10.85 miliárd dolárov, uviedol Biogen, čo je nárast oproti predošlej predpovedi, ktorá vrcholila na úrovni 10.75 miliárd dolárov.

Štvrťročné upravené výnosy boli 5.68 USD na akciu, v porovnaní s očakávaniami analytikov o 4.48 USD. Tržby dosiahli 2.78 USD, čím prekonali očakávania analytikov vo výške 2.62 miliárd USD

Spoločnosť potrebuje spoločnosť Aduhelm, aby vyrovnala klesajúce príjmy zo svojho portfólia liekov na roztrúsenú sklerózu. Štvrťročné tržby spoločnosti Tecfidera, ktorá čelí všeobecnej konkurencii, boli 488 miliónov dolárov, v porovnaní s očakávaním Wall Street na 400 miliónov dolárov. Medzitým boli tržby Spinrazy za spinálnu svalovú atrofiu 500 miliónov dolárov, čo je v rozpore s odhadmi.

Detonic