O perspectivă lungă asupra siguranței și eficacității vaccinului COVID-19

O perspectivă lungă asupra siguranței și eficacității vaccinului COVID-19

Vaccinările cu ARNm pentru COVID-19, realizate de Pfizer / BioNTech și Moderna, se numără printre cele mai eficiente vaccinări pe care le-a văzut vreodată globul. Conform informațiilor de testare științifică, acestea sunt mai mari de 94% fiabile în evitarea bolilor simptomatice, informațiile din lumea reală confirmând acest succes. Diferitele alte vaccinuri disponibile în prezent în SUA, create de Janssen, utilizează un vector viral și își arată și rezistența. Eficacitatea sa, care este mult mai bună decât vaccinurile gripale sezoniere, este în mod tipic de 70% și, de asemenea, este mai puternică față de șederile în spital și de deces.

În timp ce acestea sunt vaccinări „noi”, inovația ARNm - crearea Școlii de Medicină Perelman Drew Weissman și Katalin Karikó - a fost de fapt examinată la animalele de companie de mulți ani cu rezultate excepționale. Și articolele Pfizer / BioNTech și Moderna au fost de fapt utilizate în flux larg timp de o jumătate de an, firmele căutând în mod proactiv autorizația FDA.

Experții de la Penn urmăresc cu atenție acțiunile de reglementare și dispozitivele de acoperire asociate cu examinarea siguranței vaccinului. Alții efectuează propriile lor cercetări pentru a examina reacțiile imune pe care le influențează vaccinările.

Privirea de ansamblu pare atrăgătoare, iar studiul intens va rămâne cu siguranță pentru a furniza dovezi care pot asigura sănătatea publică și bunăstarea și garantarea bazării pe vaccinări în lunile și anii următori.

După autorizația de utilizare de urgență

O parte din ceasul de siguranță al acestor biologici nou-nouți va avea loc cu siguranță prin procedura de reglementare, care a început cu teste științifice. Pentru vaccinările COVID-19, aceste teste au avut loc mult mai repede decât este normal. Dar acest lucru nu sugerează că s-au redus orice fel de margini, afirmă Susan Ellenberg, biostatistician la Școala de Medicină Perelman.

Firmele de droguri ar putea înrola persoane fizice și să adune informațiile de care aveau nevoie atât de rapid, deoarece infecția era aproape peste tot. „Aceasta nu este doar o boală din copilărie sau ceva rar”, afirmă ea. „A fost o problemă globală, cu o cantitate imensă de transmisie și un număr imens de oameni care se îmbolnăvesc”. În ceea ce privește îmbunătățirea, varietatea persoanelor testate pentru aceste vaccinări a depășit ceea ce este normal pentru testele vaccinale.

Dincolo de aceasta, pentru a susține autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru aceste vaccinări, FDA a solicitat o perioadă medie de 2 luni de urmărire a informațiilor de siguranță după ce persoanele au terminat rutina completă de inoculare, un număr bazat pe realitatea că ocaziile negative au o tendință să apară în primele 2 luni după administrarea vaccinului.

În mod obișnuit, FDA ar avea cu siguranță nevoie de informații de siguranță pe o perioadă de urmărire mult mai lungă, totuși un EUA nu este similar cu autorizarea completă a FDA. „Cei doi au multe în comun, dar standardul de autorizare a utilizării de urgență este diferit - și mai scăzut”, afirmă bioeticianul Penn Medicine, Holly Fernandez Lynch, „Trebuie doar să demonstrați că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale și că produsul „poate fi eficient.” ”Cu toate acestea, din moment ce vaccinările sunt oferite persoanelor sănătoase și echilibrate, spre deosebire de cei bolnavi în prezent cu COVID-19, FDA a utilizat o cerință„ EUA plus ”, necesitând chiar mai multe informații de siguranță și eficacitate decât avea nevoie pentru EUA aprobate pentru reabilitarea COVID-19.

Având nevoie de doar 2 luni de informații privind siguranța, vaccinurile au fost plasate mai devreme în fața FDA, ceea ce a permis o permisiune rapidă pentru a face față situației de urgență a sănătății publice și a sănătății generale. Certificatele inițiale de vaccin COVID-19 au fost aprobate în decembrie 2020. Cel mai nou, pentru vaccinul Janssen, a fost disponibil în februarie 2021. Dar urmărirea siguranței nu a încetat acolo; oamenii de știință au rămas să se bucure de testarea persoanelor și să urmărească efectele negative raportate de cei din cartier care fuseseră efectiv imunizați.

Următoarea acțiune este obținerea unei cereri de autorizare biologică (BLA), denumirea comercială pentru autorizarea completă pentru astfel de medicamente. Unii americani au declarat de fapt că intenționează să aștepte autorizația completă înainte de a se imuniza, iar unele companii așteaptă să solicite vaccinările până la aprobarea autorizației complete. Deși încă nu există, punctele mută aceste instrucțiuni: în luna mai, FDA a oferit asistență specificând că orice tip de producători de medicamente care nu începuseră încă conversații cu compania cu privire la căutarea unui EUA ar trebui să se mute mai degrabă direct la un BLA.

Pfizer și Moderna au început fiecare procedura BLA, deși este fezabil, s-ar putea să dureze luni până la finalizare. „Marea diferență aici este că FDA va analiza datele de siguranță pe termen lung și va efectua verificări mai aprofundate în procesele de fabricație, de exemplu. Nu multe se vor schimba ", afirmă Fernandez Lynch." Studiile au fost foarte bune. Datele de eficacitate erau în mod clar acolo. Asta va rezista. ”

Siguranță pe termen mai lung

Cu unii care încearcă să găsească și mai multă garanție a siguranței vaccinului, petele - oprirea lansării vaccinului Janssen atunci când au apărut numeroase situații neobișnuite de cheaguri de sânge, de exemplu - pot crește problema. În același timp, determinarea și examinarea aprofundată a problemelor legate de siguranță pot întări, de asemenea, încrederea în sine a publicului pe care se concentrează autoritățile de reglementare.

Asta s-a întâmplat atunci când vine vorba de embolia neobișnuită: în timpul testului științific din toamna anului trecut, s-a raportat că cineva a stabilit efectiv embolismele, motivându-l pe Janssen să renunțe la timp și să verifice. A revenit după ce examinările nu au reușit să conecteze definitiv coagularea la vaccin.

Odată ce piscina destinatarului vaccinului s-a extins de la zece persoane de nenumărate persoane în test la milioane în populația de bază, totuși, au apărut și mai multe situații de coagulare mai puțin frecvente. Din studiul lor de cercetare precaut pe tot parcursul testului, autoritățile de reglementare au fost pregătite să verifice cu promptitudine. De obicei, totuși, ocaziile negative mai puțin frecvente nu sunt văzute, nici la cineva, similar cu vaccinul Janssen - până când un vaccin are o circulație uriașă.

Acest lucru a fost verificat cu efecte adverse mai puțin frecvente legate recent de vaccinul Janssen: un pericol oarecum crescut al problemei neurologice tulburarea Guillain-Barré. In conformitate cu New York TimesSe preconizează că FDA va include o alertă suplimentară la acel medicament specific după ce au fost raportate aproximativ 100 de situații de Guillain-Barré din 12.8 milioane de fotografii.

„Chiar și cu marile procese, ceva care se întâmplă cu 1 din 100,000 sau 1 din 500,000, probabil că nu veți vedea asta în aceste procese”, afirmă Ellenberg.

„Când vaccinați pe toată lumea, toate lucrurile rele care se întâmplă oamenilor se vor întâmpla după ce vor primi un vaccin”, a spus Ellenberg, ocazii de coagulare. „Unele dintre aceste evenimente se vor întâmpla într-un timp rezonabil de aproape de vaccin, iar acei oameni vor bănuiți că vaccinul l-a cauzat, chiar dacă puteți arăta matematic că numărul de persoane care au avut acest eveniment în această perioadă de timp după ce s-au vaccinat nu este mai mult decât era de așteptat. ”

Situațiile de lungă durată ar putea fi bine legate de inoculare, diverse alte probleme pe care unele bazate pe receptoare le conectează la fotografiile lor ar putea să nu fie bazate pe stările de vaccin. și cea mai dură preocupare de a învinge se leagă de rezultatele pe termen lung ale vaccinărilor, ani sau poate ani în urmă.

Întrucât ceea ce înțelegem cu privire la dispozitivele și activitatea de lungă durată realitatea că, pentru diferite alte vaccinări, astfel de efecte negative amânate nu au apărut, există puține presupuneri ale

Rezultate pe termen lung - și pentru vaccinările mai recente cu ARNm.

„Ceea ce este clar este că aceste vaccinuri sunt uimitoare”, aceste vaccinări apar pentru autorizarea de rutină a FDA, John Wherry, este ceva ce toate evenimentele incluse vor rămâne cu siguranță de examinat, împreună cu întrebarea de șaizeci și patru de mii de dolari despre modul în care Penn Medicine în ceea ce privește răspunsul imunologic pe care îl induc, sunt printre cele mai bune vaccinuri pe care le-am studiat. Evenimentele adverse sunt destul de rare și, deși efectele secundare sunt foarte frecvente, probabil ne spun că vaccinul funcționează. ”

Scott Hensley declară că imunologul Pfizer al imunologului Modern Penn By se numără printre cercetătorii care funcționează pentru a aborda și mai definitiv problema perioadei de securitate, folosind informațiile de la un client complice inoculat fie cu „căutarea sub capotă”, vaccinările Hensley / BioNTech sau Ei Oamenii de știință sunt, de asemenea, analizați reacțiile anticorpilor împreună cu alte părți ale sistemului imunitar al corpului

Următoarele stări, la modul în care organismul răspunde la vaccinări. „Se pare că există ceva unic în ceea ce privește vaccinurile cu ARNm și capacitatea lor de a induce răspunsuri de lungă durată”, Hensley vrea să descopere nu doar modul în care

Persoanele cu anticorpi ar putea fi securizate, totuși în ceea ce privește calitatea superioară și mecanica automată a acestei securități. Cu toate acestea, inocularea, celulele B ale sistemului imunitar al organismului generează anticorpi față de SARS-CoV-2, o acțiune care, pentru noile medicamente pe bază de ARNm , apare neobișnuit de solid în contrast cu diferite alte tipuri de vaccinări. "Dacă aveți o infecție ulterioară sau primiți o lovitură de rapel, acestea sunt celulele pe care le chemați din nou în acțiune", afirmă Wherry.

Și, fără îndoială, gradele scad cu timpul Conform teoretic, este nevoie de securitatea dată. În cazul în care vaccinările cu ARNm apar pentru a stabili corpul pentru o securitate prelungită prin implicarea celulelor B cu memorie, care pot trăi mulți ani. stări de vaccin. "face o treabă foarte bună de amorsare a celulelor T și o sarcină medie de amorsare a celulelor B". În timp ce celulele B pot produce anticorpi care opresc infecția, celulele B nu funcționează singure; Celulele T ajută, de asemenea, la tratarea infecțiilor prin exterminarea diferitelor celule contaminate de intrarea în infecție.

„Răspunsul imun după cea de-a doua doză este mult mai coordonat”, la „aproape o sinergie de lucruri care te ajută foarte rapid la un nivel ridicat de protecție”. Persoanele fizice, cercetările imunologice ale persoanelor imunizate au arătat de fapt că doza inițială de COVID-19 în care doza 2 a lovit celulele B imediat în activitate, funcționând în funcție de celulele T.

În documentul lui Drew Weissman, el afirmă că „jumătate din viața unui șoarece”, care se recuperase de fapt dintr-o „presupun că durabilitatea este parțial dependentă de doză”, infecția a dezvăluit un feedback comparabil după o singură doză, potrivit unui studiu de cercetare

Laboratorul de siguranță și eficacitate led.vaccine, studiul în proiectarea animalelor de companie are o siguranță a programului poate dura mai mult de un an, dar, deși ține cont de faptul că aceste cercetări au folosit doze mai mari decât cele pe care le primesc indivizii în vaccinările acreditate în prezent. „Studiile de fază 4”, afirmă el. Firmele Penn care efectuează testele științifice din etapa 3, care examinează vaccinul, vor adera cu siguranță la indivizi timp de 2 ani.

Extinderea presupuse

„Cheia de maimuță mare” care folosește informații din lumea reală de la indivizi care nu fac parte din proces, constând în studiul efectuat la Hensley, va crește cu siguranță în plus „Este clar că răspunsurile la anticorpi induse de vaccin sunt foarte ridicate la izolatul Wuhan al SARS-CoV -2, „înțelegere”. Dar este, de asemenea, clar că acești anticorpi reacționează mai puțin la variantele care sunt în circulație astăzi. ”

Hensley securizează vaccinul împotriva vaccinărilor, afirmă că sunt variații care apar.

Din fericire afirmă. În timp ce ține cont de faptul că reacțiile sunt încă mari, totuși, pe măsură ce pandemia rămâne în creștere pe tot globul, infecția are și mai multe posibilități de a se modifica în manierele care ar putea sustrage rezistența produsă de anticorpi. și un factor este atât de critic pentru a garanta accesibilitatea la vaccinările din întreaga lume. "Este cu adevărat fascinant", "Un rapel oferă sistemului imunitar posibilitatea de a continua să împingă și să remodeleze răspunsul anticorpilor", reține că infecțiile nu sunt singurele entități care se transformă.

Produsele farmaceutice în sine au anomalii pentru a deveni mai concentrate și mai fiabile în direcționarea virusului. iar el afirmă.

Unul care poate oferi persoanelor imunizate un avantaj, chiar și atunci când se confruntă cu variații noi. Firmele de vaccin Organizațiile de studii scolare Boosters verifică în prezent diferiți stimulatori, folosind ambele serii noi de proteine ​​sănătoase ARNm „Este plug and play Weissman amestecă vaccinările existente pentru a crește rezistența. Rezistența sistemului de eficacitate a ARNm este rata de fabricație:

Căutând această țintă, un tip diferit de infecție ar putea fi dat pe piață cu promptitudine.

În state. Cât de mult reține că FDA ar putea da seama că etapa 3 și cercetările nu sunt necesare pentru rapeluri, comparabile cu modul în care sunt controlate vaccinările anuale antigripale, netezind în plus calea. Și în continuare Îmbunătățirea celor 3 disponibile în prezent în SUA , mult mai multe vaccinări rămân într-o singură fază de avansare sau în plus.

În ianuarie, ar putea Ellenberg din punct de vedere moral și să obțină în mod corespunzător screening-ul comun controlat cu placebo, cu atât mai mult New England Journal chiar și mai mulți indivizi se imunizează? Medicament prețurile de inoculare se măresc, testează indivizii fără cel puțin un anumit grad de securitate față de COVID cu siguranță va fi mai dificil înainte. ”Este teribil că multe țări nu obțin suficient”, „Dar dacă vaccinurile nu sunt încă acolo, atunci Cred că este etic să faci un studiu controlat cu placebo în acele locuri ”, colegii au publicat o lucrare în și în

Se recomandă ca astfel de teste să aibă loc în țări fără accesibilitate adecvată la vaccinările acreditate în prezent. vaccinul pe care îl afirmă ea. Dar „este foarte greu să comparăm un vaccin nou cu ceva care are o eficiență de 90%”, gândind, include ea, că de îndată ce vaccinările arată că Fernandez Lynch este sigur, persoanelor care au primit pilula de zahăr li se oferă mai degrabă șansa. ” trebuie să înregistreze o mulțime de oameni pentru a vedea orice infecție. ”

Fiecare o alegere suplimentară, de asemenea: analiza gâtului și a gâtului unui nou-nou pe față de unul demonstrat că funcționează în prezent. Dar StatesWeissman „Nu există nicio modalitate de a nu avea mai mult”.

Care dintre aceste vaccinări specifice concentrează total vaccinul SARS-CoV-2. De fapt, au existat 3 creșteri globale ale coronavirusului în ultimii 20 de ani, afirmă Weissman și vaccinul dacă unul Natură s-ar putea asigura împotriva tuturor? „Gândirea noastră a fost, să facem acum un vaccin care să prevină infecția cu viitoarele beta-coronavirusuri”, ce

Colegii lor își doresc cu vaccinul lor pan-coronavirus, pe care tocmai l-au definit recent în jurnal și „Credem că este un început minunat”, afirmă Weissman. (*) Speculativ (*) obstrucționează SARS-CoV-2, constând în variații, de-a lungul cu infecția cu SARS care a creat episodul din 2003 (*) diverse alte coronavirusuri localizate în lilieci. (*) stări.

Dorim să vă informăm despre un alt proiect foarte interesant care ajută la câștigarea banilor în lumea modernă: Semnale de tranzacționare despre pompa de criptomonede viitoare pe Binance schimb de pe canalul Telegram secret al investitorilor. Urmăriți pe YouTube despre semnalele criptopompei și comercianții club VIP.