Șeful FDA solicită anchete privind analiza medicamentelor împotriva Alzheimerului

Șeful FDA solicită anchete privind analiza medicamentelor împotriva Alzheimerului

Șeful interimar al Administrației Alimentare, precum și al Administrației Medicamentului, a cerut vineri un examen al guvernului federal pentru a intra în contact extrem de neobișnuit între clienții de droguri ai firmei ei, precum și producătorul unui nou medicament Alzheimer discutabil.

Dr. Janet Woodcock a dezvăluit acțiunea remarcabilă prin intermediul Twitter. Este cel mai recent efect după autorizarea Aduhelm de luna trecută, un tratament scump și neverificat pe care firma ALRIGHT îl va face cu siguranță față de recomandările propriilor profesioniști în aer liber.

Woodcock a solicitat Departamentul Sănătății, precum și examinatorul general al serviciilor umane, firma de câini de pază care supraveghează FDA, precum și diverse alte companii guvernamentale de sănătate. Relocarea urmează numeroaselor solicitări de investigare a autorizației din partea profesioniștilor clinici, a susținătorilor clienților, precum și a participanților la Congres. Două comisii legislative au publicat propriul lor review.

„Credem că o evaluare independentă este cea mai bună modalitate prin care se determină dacă orice interacțiune care a avut loc între producător și personalul de revizuire al agenției a fost incompatibilă cu politicile și procedurile FDA”, a compus Woodcock pe Twitter Biogen a promis să accepte ancheta.

Luna trecută, site-ul de informații despre sănătate Stat a raportat despre parteneriatul strâns neobișnuit dintre medicul Aduhelm Biogen, precum și echipa FDA. În mod cert, site-ul web a raportat o conferință „off-the-book” în mai 2019, între un lider Biogen, precum și clientul principal al FDA pentru medicamentele împotriva Alzheimer.

Conferința a urmat Biogen a renunțat la 2 studii de cercetare din cauza faptului că medicamentul nu pare să încetinească starea așa cum a fost planificat. Biogen, precum și FDA, au început să reanalizeze informațiile între ele, terminând medicamentul, de fapt, ar putea funcționa. Parteneriatul a determinat în mod inevitabil autorizarea condiționată a medicamentului 2 ani mai târziu, pe baza faptului că a redus acumularea unei plăci lipicioase în minte despre care se crede că contribuie la starea Alzheimer.

Comunicațiile FDA cu echipa din sectorul medicamentelor sunt gestionate ferm și, în general, sunt înregistrate meticulos. Nu este sigur dacă conferința din mai 2019 a încălcat politicile ferme.

Atunci când Biogen, precum și FDA, au adus medicamentul înaintea comisiei FDA de consilieri în aer liber, în noiembrie, echipa a fost practic consimțitoare în determinarea refuzului său.

FDA nu este necesară pentru a respecta recomandările echipei. Și clientul principal al echipei FDA - care colaborează de fapt cu Biogen de luni de zile la informațiile despre medicament - l-a numit „extrem de convingător”, „puternic pozitiv”, precum și „robust”.

Clientul care a făcut campanie pentru echipa Public Citizen a solicitat examinarea parteneriatului după conferința de consiliere din noiembrie. Supraveghetorul echipei de sănătate Michael Carome a invitat cererea lui Woodcock pentru o anchetă.

"Suntem încântați să vedem că a făcut o cerere care ar fi trebuit să fie făcută cu câteva luni în urmă", a susținut Carome. „Semnele unei colaborări necorespunzătoare ne-au fost clare din noiembrie.”

FDA a întâmpinat de fapt reacții extreme, deoarece autorizarea medicamentului, care vă restituie 56,000 de dolari pe an, precum și apeluri pentru IV-uri lunare regulate.

Trei dintre consilierii FDA care s-au opus drogului s-au predat asupra alegerii. Printre diverse alte preocupări, ei s-au opus că firma nu a dezvăluit că se gândea să autorizeze medicamentul în mod condiționat, pe baza impactului său asupra plăcii minții, spre deosebire de orice fel de avantaj real pentru oameni. Aduhelm este medicamentul inițial autorizat pentru Alzheimer.

„Cred că toate părțile diferite ale deciziei merită o anchetă independentă”, a susținut cercetătorul Universității Harvard, Dr. Aaron Kesselheim, printre cei 3 consilieri care s-au predat. „Încrederea pe care o avem în capacitatea FDA de a lua decizii independente este foarte importantă.”

Joi, FDA a întreprins acțiunea neobișnuită de reducere semnificativă a recomandării detaliilor medicamentului. Firma, precum și Biogen au dezvăluit că noua etichetă ar sfătui cu siguranță că aceasta ar fi oferită doar persoanelor cu stadiu moderat sau incipient. eticheta inițială este, de asemenea, largă, datorită faptului că a susținut că medicamentul ar putea fi oferit oricărei persoane cu Alzheimer.

Nu s-a descoperit că Aduhelm se întoarce sau încetinește substanțial starea. Dar FDA a susținut că capacitatea sa de a reduce globurile de placă din minte este cel mai probabil să încetinească deteriorarea mentală. Mai mult de 2 încărcături diferite alte medicamente au încercat anterior această metodă fără a genera rezultate favorabile. Biogen este necesar pentru a efectua o cercetare ulterioară pentru a răspunde definitiv dacă funcționează efectiv. Alte medicamente împotriva Alzheimerului atenuează momentan semnele.

Woodcock a funcționat de fapt ca comisar interimar al companiei, deoarece ianuarie În timp ce a investit chiar mai mult de 25 de ani în direcționarea drogurilor firmei. pentru apreciată în mod obișnuit în rândul guvernelor federale, precum și al cercurilor sectoriale (*), ea a fost de fapt lovită în mod obișnuit (*) în mod frecvent îndrăzneț pentru a autoriza tratamente noi, chiar și atunci când avantajele lor nu sunt specifice.

Dorim să vă informăm despre un alt proiect foarte interesant care ajută la câștigarea banilor în lumea modernă: Semnale de tranzacționare despre pompa de criptomonede viitoare pe Binance schimb de pe canalul Telegram secret al investitorilor. Urmăriți pe YouTube despre semnalele criptopompei și comercianții club VIP.