Visão de longo prazo da segurança e eficácia da vacina COVID-19

Visão de longo prazo da segurança e eficácia da vacina COVID-19

As vacinações de mRNA para COVID-19, feitas pela Pfizer / BioNTech e Moderna, estão entre uma das vacinações mais eficazes que o mundo já viu. De acordo com informações de testes científicos, eles são mais de 94% confiáveis ​​para evitar doenças sintomáticas, com informações do mundo real comprovando esse sucesso. As várias outras vacinas atualmente disponíveis nos Estados Unidos, criadas pela Janssen, utilizam um vetor viral e também estão mostrando sua resistência. Sua eficácia, que é muito melhor do que as vacinas contra a gripe sazonal, é normalmente de 70% e também mais poderosa em comparação a internações hospitalares e mortalidade.

Embora sejam vacinas “novas”, a inovação do mRNA - a criação de Drew Weissman e Katalin Karikó da Escola de Medicina Perelman - foi examinada em animais de estimação por muitos anos com resultados excepcionais. E os itens Pfizer / BioNTech e Moderna têm sido realmente utilizados em amplo fluxo por meio ano, com empresas buscando proativamente a autorização do FDA.

Os especialistas da Penn estão de olho nas ações regulatórias e nos dispositivos de cobertura associados ao exame da segurança da vacina. Outros estão realizando suas próprias pesquisas para examinar as reações imunológicas que a vacinação influencia.

A visão geral até agora parece atraente, e estudos árduos certamente permanecerão para fornecer provas que podem garantir a saúde pública e o bem-estar e garantir contar com vacinas nos próximos meses e anos.

Após a autorização de uso de emergência

Parte da vigilância de segurança desses novos biológicos certamente ocorrerá com o procedimento regulatório, que começou com testes científicos. Para as vacinações COVID-19, esses testes ocorreram muito mais rápido do que o normal. Mas isso não sugere que nenhum tipo de borda foi reduzido, afirma Susan Ellenberg, uma bioestatística da Escola de Medicina Perelman.

As empresas farmacêuticas podem alistar indivíduos e reunir as informações de que precisam tão prontamente, já que a infecção estava em quase toda parte. “Não se trata apenas de uma doença infantil ou algo raro”, afirma. “Era um problema global com uma grande quantidade de transmissão e um grande número de pessoas adoecendo.” Além disso, a variedade de indivíduos testados para essas vacinações ultrapassou o normal para os testes de vacinas.

Além disso, para sustentar a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para essas vacinações, o FDA solicitou em média 2 meses de acompanhamento das informações de segurança após os indivíduos terminarem a rotina completa de inoculação, número baseado na realidade de que ocasiões negativas têm tendência aparecer nos 2 meses iniciais após o manejo da vacina.

Normalmente, o FDA certamente precisaria de informações de segurança de uma duração de acompanhamento muito mais longa, mas uma EUA não é como uma autorização completa do FDA. “Os dois têm muito em comum, mas o padrão de autorização de uso de emergência é diferente - e inferior”, afirma a bioética da Penn MedicineHolly Fernandez Lynch “Você só precisa demonstrar que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais, e que o produto 'pode ser eficaz' ”. No entanto, uma vez que as vacinações são fornecidas a indivíduos saudáveis ​​e equilibrados, em oposição àqueles atualmente doentes com COVID-19, o FDA usou um requisito“ EUA plus ”, exigindo ainda mais informações de segurança e eficácia do que o necessário para EUAs aprovados para reabilitações COVID-19.

Precisando de apenas 2 meses de informações de segurança, as vacinas foram colocadas antes do FDA, o que permitiu uma permissão rápida voltada para lidar com a saúde pública geral e situação de emergência de bem-estar. As EUAs da vacina inicialmente COVID-19 foram aprovadas em dezembro de 2020. A mais nova, para a vacina Janssen, estava disponível em fevereiro de 2021. Mas o acompanhamento de segurança realmente não parou por aí; os cientistas permaneceram para desfrutar os indivíduos de teste e rastrear os efeitos negativos relatados por aqueles na vizinhança que realmente foram imunizados.

A ação a seguir é obter um pedido de licença de produtos biológicos (BLA), o nome comercial para autorização completa para tais medicamentos. Na verdade, alguns americanos declararam que pretendem aguardar a autorização completa antes de serem imunizados e algumas empresas estão aguardando a vacinação obrigatória até que a autorização completa seja aprovada. Embora ainda não existam, alguns pontos estão realocando essas instruções: em maio, o FDA forneceu assistência especificando que qualquer tipo de farmacêutico que na verdade ainda não havia iniciado conversas com a empresa sobre a busca de um EUA deveria se realocar diretamente para um BLA.

Na verdade, a Pfizer e a Moderna iniciaram o procedimento de BLA, embora seja viável que ainda demore meses para terminar. “A grande diferença aqui é que o FDA analisará os dados de segurança de longo prazo e fará verificações mais profundas nos processos de fabricação, por exemplo. Não vai mudar muita coisa ”, afirma Fernandez Lynch“ Os estudos foram muito bons. Os dados de eficácia estavam claramente lá. Isso tudo vai ficar de pé. ”

Segurança de longo prazo

Com alguns tentando encontrar ainda mais garantia de segurança da vacina, manchas - interromper o lançamento da vacina Janssen quando surgiram várias situações incomuns de coágulo sanguíneo, por exemplo - pode aumentar o problema. Ao mesmo tempo, determinar e examinar exaustivamente as preocupações com a segurança pode também reforçar a autoconfiança do público em que as autoridades regulatórias estão se concentrando.

Isso é o que ocorreu quando se trata de embolia incomum: durante o teste científico no outono passado, alguém foi relatado ter realmente estabelecido as embolias, motivando Janssen a parar e verificar. Retornou depois que os exames falharam para conectar definitivamente a coagulação à vacina.

Assim que a piscina do receptor da vacina cresceu de 10 segundos de incontáveis ​​indivíduos no teste para milhões na população básica, no entanto, surgiram ainda mais situações de coagulação incomum. De seu estudo de pesquisa cauteloso ao longo do teste, as autoridades regulatórias estavam preparadas para verificar imediatamente. Mais comumente, no entanto, ocasiões negativas incomuns não são vistas de forma alguma - não também em alguém, semelhante à vacina Janssen - até que uma vacina tenha uma grande circulação.

Isso se verificou com efeitos adversos incomuns adicionais recentemente ligados à vacina Janssen: um perigo um tanto elevado do problema neurológico do distúrbio de Guillain-Barré. De acordo com New York Times, prevê-se que o FDA inclua um alerta adicional para esse medicamento específico depois que cerca de 100 situações de Guillain-Barré foram relatadas em 12.8 milhões de tiros.

“Mesmo com os grandes testes, algo que acontece a 1 em 100,000 ou 1 em 500,000, você provavelmente não verá isso nesses testes”, afirma Ellenberg.

“Quando você vacina todo mundo, todas as coisas ruins que acontecem às pessoas acontecem depois que elas recebem a vacina”, disse Ellenberg, as ocasiões de coagulação “Alguns desses eventos vão acontecer em um tempo razoavelmente próximo da vacina, e essas pessoas vão suspeite que a vacina o causou, mesmo que você possa demonstrar matematicamente que o número de pessoas que tiveram este evento neste período de tempo após a vacinação não é mais do que o esperado. ”

Situações de longé podem muito bem estar conectadas à inoculação, vários outros problemas que alguns receptores baseados em conectam a seus tiros podem não ser baseados em estados de vacinas. e a preocupação mais difícil de vencer está relacionada aos resultados de longo prazo das vacinações, anos ou talvez anos depois.

Pelo que entendemos a respeito dos dispositivos e da atividade, há muito tempo a realidade de que, para várias outras vacinações, esses efeitos negativos adiados na verdade não surgiram, há pouca suposição de

Resultados de longo prazo - também para as vacinações de mRNA mais recentes.

"O que está claro é que essas vacinas são incríveis", essas vacinas aparecem para autorização de rotina do FDA John Wherry passado, é algo que todos os eventos incluídos certamente permanecerão para examinar, junto com a questão de sessenta e quatro mil dólares sobre como Penn Medicine sua segurança dura. ”Em termos de resposta imunológica que induzem, estão entre as melhores vacinas que estudamos. Os eventos adversos são bastante raros e, embora os efeitos colaterais sejam muito comuns, eles provavelmente estão nos dizendo que a vacina está funcionando. ”

Wherry and ResistenceScott Hensley afirma que o imunologista Pfizer, da imunologista de Moderna Penn By, está entre os pesquisadores que trabalham para abordar ainda mais definitivamente a questão do período de segurança, fazendo uso de informações de um cliente cúmplice inoculado com a vacina "olhando sob o capô", Hensley / BioNTech ou Eles Ao longo e analisando as reações de anticorpos junto com outras partes do sistema imunológico do corpo, os cientistas estão

A seguir afirma, apenas como o corpo responde às vacinas. “Parece que há algo único sobre as vacinas de mRNA e sua capacidade de induzir respostas de longa duração”, Hensley deseja descobrir não apenas como

Indivíduos de anticorpos podem ser protegidos, mas também em relação à qualidade e mecânica de automóveis dessa segurança. No entanto, a inoculação, as células B do sistema imunológico do corpo geram anticorpos contra SARS-CoV-2, uma ação que, para os novos medicamentos baseados em mRNA , mostra-se excepcionalmente sólido em comparação com vários outros tipos de vacinas. “Se você pegar uma infecção posterior ou receber uma injeção de reforço, essas são as células que você está chamando de volta à ação”, afirma Wherry.

E os graus, sem dúvida, diminuem com o tempo. De acordo com a teoria, então a necessidade de segurança dada. As vacinações de mRNA aparecem para estabelecer o corpo para uma segurança prolongada, envolvendo células B de memória, que podem viver por muitos anos. vacina afirma. ”faz um trabalho realmente bom de escorvamento de células T e um trabalho médio de escorvamento de células B.” Enquanto as células B podem produzir anticorpos que impedem a infecção, as células B não funcionam sozinhas; As células T também ajudam a combater infecções, eliminando várias outras células contaminadas pela infecção.

“A resposta imunológica após a segunda dose é muito mais coordenada”, até “quase uma sinergia de coisas que levam você rapidamente a um alto nível de proteção”. Indivíduos, pesquisas imunológicas de pessoas imunizadas realmente revelaram que a 19ª dosagem de Wherry COVID-2 dose inicial ativa as células B imediatamente, operando em desempenho com as células T.

Em Drew Weissman, ele afirma, "metade da vida de um camundongo", que na verdade se recuperou de um "Meu palpite é que a durabilidade é parcialmente dependente da dose", a infecção revelou um feedback comparável após apenas uma dosagem, de acordo com um estudo de pesquisa

O laboratório de segurança e eficácia led.vaccine, estudo em designs de animais de estimação tem programa de segurança pode durar mais de um ano, mas embora ele tenha em mente que essas pesquisas utilizaram dosagens maiores do que os indivíduos estão recebendo nas vacinações atualmente credenciadas. “Ensaios de fase 4”, afirma ele. As empresas de Penhor que realizam os testes científicos de estágio 3, que examinam a vacina, certamente aderirão a indivíduos por 2 anos.

Alargamento suposto

A "grande chave inglesa" que usa informações do mundo real de indivíduos que não participaram do ensaio, consistindo de estudo em Hensley, certamente aumentará nossa "Está claro que as respostas de anticorpos induzidas pela vacina são muito altas para o isolado de Wuhan de SARS-CoV -2, "compreensão". Mas também está claro que esses anticorpos reagem menos bem às variantes que estão em circulação hoje. ”

A vacina de segurança Hensley para vacinações, afirma Isso, estão surgindo variações.

Felizmente, ele afirma. Wherry tem em mente que as reações ainda são grandes, mas como a pandemia continua aumentando em todo o mundo, a infecção tem ainda mais possibilidades de se alterar de maneira que possa escapar da resistência produzida por anticorpos. e um fator é tão crítico para garantir a acessibilidade às vacinas em todo o mundo. ”É realmente fascinante,”, “Um reforço dá ao sistema imunológico a oportunidade de continuar a impulsionar e remodelar a resposta de anticorpos”, lembre-se de que as infecções não são as únicas entidades que se transformam.

A própria indústria farmacêutica consegue que as anomalias se tornem extremamente concentradas e confiáveis ​​no combate ao vírus. e ele afirma.

Um que pode fornecer às pessoas imunizadas uma vantagem, também quando confrontadas com novas variações. As empresas de vacinas Boosters organizações de estudos escolares estão verificando vários boosters atualmente, fazendo uso de ambas as novas séries do mRNA de proteína saudável de pico “É plug and play , ”Weissman mistura de vacinas existentes para aumentar a resistência. A resistência do sistema de eficácia do mRNA é sua taxa de fabricação:

Olhando para esse alvo, vários tipos de infecção podem ser divulgados prontamente no mercado.

Nos estados. Da mesma forma, lembre-se de que o FDA pode descobrir que o estágio 3 e as pesquisas não são necessárias para reforços, comparável a como as vacinações anuais contra a gripe são controladas, além de suavizar o caminho. , mais vacinações permanecem em uma fase de desenvolvimento ou em outra.

Em janeiro, eles poderiam moralmente Ellenberg e adequadamente obter o rastreamento controlado por placebo comum ouro como ainda mais Jornal New England ainda mais pessoas são imunizadas? Medicamento os preços da inoculação aumentam, os indivíduos de teste sem pelo menos algum grau de segurança versus COVID certamente serão mais difíceis à frente. ”É terrível que muitos países não estejam recebendo o suficiente”, “Mas se as vacinas ainda não chegaram, então Acho que é ético fazer um teste controlado por placebo nesses lugares ”, colegas de trabalho publicaram um artigo no e de

Há recomendações de que esses testes ainda podem ser realizados em países sem acessibilidade adequada às vacinas atualmente credenciadas. vacina, afirma ela. Mas “é realmente difícil comparar uma nova vacina com algo que tem 90% de eficácia”, pensando, ela inclui, que assim que as vacinações mostram que Fernandez Lynch é seguro, os indivíduos que receberam a pílula de açúcar recebem a injeção. ”Você tem que inscrever um monte de pessoas para ver qualquer infecção. ”

Cada um também é uma escolha adicional: análise de pescoço e pescoço de um novíssimo em comparação com um que atualmente está funcionando. Mas afirma Weissman “Não há como não ter mais.”

O que dessas vacinações específicas concentra totalmente a vacina SARS-CoV-2. Isso significa que houve três surtos gerais de coronavírus nos últimos 3 anos, afirma Weissman e a vacina, se houver natureza poderia proteger contra todos eles? “Nosso pensamento era, vamos fazer uma vacina agora que irá prevenir a infecção com futuros beta-coronavírus”, o que

Seus colegas de trabalho querem com sua vacina de pan-coronavírus, que eles definiram recentemente no jornal e "Achamos que é um ótimo começo", afirma Weissman. (*) Especulativo (*) obstrui SARS-CoV-2, consistindo em variações, ao longo com a infecção de SARS que criou o episódio de 2003 (*) vários outros coronavírus localizados em morcegos. (*) estados.