Novos avisos de vacina COVID-19 significam que o sistema para relatar efeitos colaterais está funcionando

Vacina para o covid-19

Embora as vacinas COVID-19 atualmente disponíveis nos Estados Unidos tenham se mostrado seguras e eficazes, relatórios recentes de eventos adversos raros, ou efeitos colaterais, levantaram preocupações. Em 12 de julho de 2021, a Food and Drug Administration aprovou uma atualização da ficha técnica da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson para incluir um risco aumentado da síndrome de Guillain-Barré, uma doença nervosa rara. Isso segue relatórios anteriores que associam a vacina J&J a um raro coágulo sanguíneo.

Embora relatórios como esses possam ser assustadores, eles são um sinal de que o sistema de relatórios de segurança da vacina está funcionando. Eles também destacam como os riscos relativos de efeitos colaterais raros como esses precisam ser contextualizados.

Como farmacêutico que tem administrado operações para o programa de vacina COVID-19 do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia nos últimos sete meses, tenho visto como a incerteza e o medo sobre os potenciais efeitos colaterais podem levar à hesitação da vacina. Entender como as informações sobre eventos adversos são coletadas e o que isso significa para a segurança da vacina pode ajudar as pessoas a tomar decisões informadas sobre sua saúde.

Rastreamento de segurança antes, durante e após a aprovação

O FDA impõe testes rigorosos e processos de aprovação que os fabricantes devem seguir antes que uma nova vacina possa ser disponibilizada ao público. Independentemente de a vacina ser aprovada pelo processo típico de aprovação da FDA ou por uma Autorização de Uso de Emergência (EUA), as etapas necessárias para testar a segurança e eficácia de um novo medicamento são as mesmas. Uma EUA pode levar uma vacina ao público mais rapidamente, simplificando o processo regulatório, mas nenhum atalho é tomado. Todas as etapas são tomadas para garantir que a vacina seja segura e eficaz.

Os ensaios clínicos de vacinas ocorrem em quatro fases sequenciais. Nas três primeiras fases, os investigadores do estudo são aqueles que identificam, quantificam e documentam os problemas de segurança. A Fase 1 normalmente apresenta a vacina a menos de 100 pessoas ao longo de vários meses sob condições controladas. Normalmente, a maioria dos eventos adversos potenciais são identificados nesta fase.

Depois que o FDA analisa os dados da fase 1 e considera a vacina segura o suficiente para ser mais estudada, a vacina passa para as fases 2 e 3, onde será administrada a um número maior de pessoas por longos períodos de tempo. Aqui, os investigadores determinam a dosagem ideal e rastreiam os efeitos colaterais raros.

Se os dados das fases 2 e 3 atenderem aos padrões de aprovação do FDA, a vacina passará para a fase 4 e se tornará disponível ao público. A vacina é observada em populações muito maiores e por longos períodos de tempo, e os fabricantes são obrigados a verificar regularmente e relatar possíveis preocupações de segurança ao FDA.

O que é diferente nesta fase final é que o público também pode contribuir para os relatórios de segurança. O Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) é um sistema nacional de monitoramento de segurança administrado pelo FDA e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Embora certos tipos de eventos adversos, como lesões durante a administração da vacina e complicações graves, sejam obrigatórios para os profissionais de saúde notificarem, qualquer pessoa pode enviar um relatório. Eventos adversos recentes associados à vacina COVID-19, incluindo Guillain-Barré e trombose para Johnson & Johnson e miocardite para Pfizer, foram identificados por meio do VAERS.

O risco de eventos adversos graves de vacinas é pequeno

Um evento adverso raro pode levar meses ou anos para ser identificado por um motivo simples: é raro. Para alguns medicamentos menos usados, os novos dados de segurança demoram mais para serem descobertos porque um número relativamente pequeno de pacientes usa o medicamento. Por exemplo, embora a vacina contra herpes zoster Shingrix tenha sido aprovada em 2017, não foi até março de 2021, depois que mais de 3.7 milhões de pacientes receberam a injeção, que o FDA anunciou um risco potencial aumentado de Guillain-Barré. E ainda não foi confirmado que a vacina Shringrix causa a doença do nervo.

Para casos como a vacina COVID-19, no entanto, milhões de pessoas receberão a droga logo após seu lançamento ao público, e novos problemas ou padrões geralmente surgem mais rapidamente.

Isso pode levar a dois problemas.

Em primeiro lugar, nem todo evento adverso relatado está diretamente relacionado à vacina. Por exemplo, muitas das dezenas de milhões de pessoas que receberam a vacina Pfizer provavelmente sofreram queimaduras solares. As pessoas podem relatar que experimentaram queimaduras de sol no VAERS, mas a vacina não tem efeito sobre a capacidade de proteção da pele contra o sol. VAERS é muito claro que “não foi projetado para determinar se uma vacina causou um problema de saúde, mas é especialmente útil para detectar padrões incomuns ou inesperados de notificação de eventos adversos”. Correlação não implica em causa.

Em segundo lugar, um evento adverso identificado de forma plausível não torna necessariamente a vacina insegura. De acordo com o CDC, houve 100 relatórios preliminares de Guillain-Barré de 12.5 milhões de doses de J&J, ou 0.008% das pessoas que receberam a vacina. A administração de uma vacina a uma grande amostra de pessoas pode facilitar a identificação de uma possível conexão entre a injeção e um efeito colateral. Mas isso não significa que o risco de obter esse efeito colateral seja muito provável, ou que supere o benefício de ser vacinado.

Esses riscos, embora reais e potencialmente fatais, devem ser vistos em contexto com o risco muito maior de resultados negativos das doenças das quais as vacinas protegem as pessoas. Por exemplo, 1% -7% dos pacientes que tomam medicamentos para o colesterol chamados estatinas têm probabilidade de sofrer lesões musculares potencialmente prejudiciais. No entanto, esses medicamentos ainda são usados ​​por milhões de pessoas porque são altamente eficazes na prevenção de doenças cardíacas e derrames. E no caso de Guillain-Barré, cerca de uma em 100,000 pessoas, ou 0.001%, desenvolve essa condição anualmente nos Estados Unidos por qualquer causa. Em comparação, os EUA tiveram mais de 33 milhões de casos de COVID-19 e mais de 600,000 mortes causadas por esta doença.

COVID-19 é um risco maior do que os efeitos colaterais da vacina

Em tempos tão extraordinários como durante uma pandemia, é compreensível que as pessoas hesitem em assumir mais riscos do que deveriam. Mas existem redes de segurança para monitorar as vacinas COVID-19 e elas ainda estão funcionando como deveriam.

As vacinas COVID-19 são comprovadamente seguras para a maioria das pessoas. Mais de 40,000 pacientes participaram dos testes clínicos da J&J antes de a empresa solicitar a autorização de uso de emergência, refletindo os tamanhos de amostra dos estudos da Pfizer e da Moderna. Cerca de 0.4% dos participantes do estudo J&J experimentaram eventos adversos graves não relacionados à infecção por COVID-19. Em contraste, o estudo demonstrou que as pessoas que tomam a vacina têm 85% menos probabilidade de contrair COVID-19 grave do que aquelas que não foram vacinadas.

Os efeitos colaterais extremamente raros associados às vacinas COVID-19 foram descobertos porque as ferramentas de relatórios de segurança foram usadas de forma adequada. Estar ciente dos riscos de um tratamento, embora raro, pode ajudar as pessoas a tomarem decisões de saúde que funcionem melhor para elas. No entanto, esses riscos devem ser vistos no contexto. E no caso das vacinas COVID-19, elas devem ser pesadas contra as consequências de permanecer não vacinado e permitir que a pandemia se alastre.

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