A Cleveland Clinic não carrega medicamentos questionáveis ​​para Alzheimer


Os profissionais médicos particulares da Cleveland Clinic podem recomendar, mas não realizar, o Aduhelm da Biogen para clientes com Alzheimer

By Alexandria Hein |

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A Clínica Cleveland afirmou que certamente não carregará o questionável medicamento de Alzheimer da Biogen depois que um painel de profissionais “revisou todas as evidências científicas disponíveis sobre este medicamento”. O centro, um dos maiores centros clínicos do país, afirmou que profissionais médicos privados podem recomendar o Aducanumab, comercializado como Aduhelm, para clientes adequados, mas que certamente depois disso precisariam obter a mistura em um centro ao ar livre. 

“Com base nos dados atuais sobre sua segurança e eficácia, decidimos não transportar Aducanumab neste momento”, afirmou uma declaração da Clínica Cleveland fornecida à. “No entanto, apoiamos pesquisas contínuas nesta área e, quando dados adicionais estiverem disponíveis, iremos reavaliar este medicamento para uso em nossos pacientes.”

A escolha segue uma carta publicada pelo diretor da FDA solicitando um exame direto nas interações da equipe com a Biogen durante todo o procedimento de autorização. 

"Continua a haver preocupações levantadas, no entanto, em relação aos contatos entre representantes da Biogen e FDA durante o processo de revisão, incluindo alguns que podem ter ocorrido fora do processo de correspondência formal", afirmou a Dra. Janet Woodcock, comissária interina da FDA, em uma carta publicada on-line na última sexta-feira "Na medida em que essas preocupações podem minar a confiança do público na decisão da FDA, acredito que é fundamental que os eventos em questão sejam analisados ​​por um órgão independente, como o Escritório do Inspetor Geral, a fim de determinar se algum as interações que ocorreram entre a Biogen e a equipe de revisão da FDA foram inconsistentes com as políticas e procedimentos da FDA. 

O New York Times relatou que a carta estimulou os profissionais médicos do Sistema de Saúde Mount Sinai em Nova York a tomar uma decisão adicional contra trazer Aduhelm. 

Um orador do sistema de saúde e bem-estar não respondeu prontamente a um pedido de observação. 

A escolha do FDA foi consultada com avaliações combinadas e também viu vários participantes de um painel de aconselhamento especializado se renderem em seu rastro. A autorização do medicamento vem de informações coletadas ao longo de 2 testes profissionais de Fase 3; no entanto, apenas um estudo de pesquisa atendeu a um desfecho principal, enquanto os vários outros não. O Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central sugeriu em novembro de 2020 que não era prático pensar sobre a vantagem profissional do medicamento com base em um estudo de pesquisa eficaz. 

Ainda assim, a empresa progrediu com sua escolha, fazendo com que vários na área clínica levantassem questões sobre se o medicamento certamente seria valioso para os clientes. No início deste mês, o FDA depois mudou-se para restringir o uso da medicação em um esforço para limpar a complicação que precisa ser sugerida a medicação. 

A marca nova destaca que Aduhelm precisa ser sugerida para clientes com Alzheimer muito precoce ou leve. Na verdade, não foi examinado em clientes com tipos inovadores da doença. 

Aduhelm observou o medicamento inicial para Alzheimer autorizado pelo FDA em quase 20 anos, que classificou informações para vários clientes e também empresas. A Associação de Alzheimer chamou a autorização de “o início de um futuro completamente novo para os tratamentos de Alzheimer”.

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