Uma vacinação COVID para crianças: o líder do teste clínico esclarece iniciativas, relevância

crianças cobiçadas

Na verdade, mais de meio ano se passou desde que a vacinação inicial para COVID-19 recebeu permissão para situação de emergência, assim como praticamente metade dos Estados Unidos tem segurança contra a infecção de SARS-CoV-2 por causa disso. Mesmo assim, crianças com menos de 12 anos, para as quais as injeções ainda não foram credenciadas, não conseguiram capitalizar.

Os fabricantes de vacinas têm trabalhado para tornar seus produtos oferecidos a indivíduos mais jovens, introduzindo testes científicos para verificar se as injeções podem proteger com segurança e com sucesso crianças de até 6 meses.

Um site para esses testes vai para o Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP), onde Jeff Gerber, médico, epidemiologista e especialista em doenças contagiosas, está liderando a iniciativa da Moderna no CHOP. Para obter uma atualização nas iniciativas de examinar uma vacinação COVID-19 para crianças mais jovens, Penn Today falou com Gerber sobre exatamente como as injeções estão sendo ajustadas para crianças, quais fatores únicos devem ser considerados em um teste científico pediátrico, bem como por quê oferecer às crianças o acesso à vacinação COVID-19 é essencial para o seu bem-estar: emocionalmente, psicologicamente e também literalmente.

Você pode explicar o que o teste pretende fazer, bem como seu desenvolvimento no dia a dia?

Este é o teste KidCOVE, que está avaliando a vacinação do Moderna mRNA COVID-19 em crianças de 6 meses até pouco antes da transformação 12. A Moderna realizou uma pesquisa para jovens de 12 a 17 anos que está sendo avaliada hoje. KidCOVE, como muitos dos testes de vacinação COVID, é co-liderado pelo National Institutes of Health, bem como pelo setor.

Este é um teste de mixagem 2/3. Esses 2 componentes podem ser executados em série direta, porque esta vacinação já foi avaliada cuidadosamente em adultos e crianças mais velhas e tem muitas informações de segurança e eficácia.

A Fase 2 é o que é chamado de pesquisa de dosagem, bem como seção de redução da idade. Eles separam os indivíduos em 3 subcategorias: 6-11 anos, 2-5 anos e depois de 6 meses para simplesmente menos de 2. Em cada uma dessas classificações de idade, o teste começa oferecendo uma dosagem menor do que a dos adolescentes e adultos obtêm e avaliam um punhado de crianças para verificar a segurança e a ação imunológica.

Se tudo parecer bem, depois disso eles irão certamente aumentar um pouco a dosagem, fazendo-o de forma extremamente cuidadosa começando com a idade avançada e depois mudando para baixo, observando os efeitos negativos. A fase 2 certamente terminará quando eles escolherem ter uma dosagem para cada idade com uma conta de efeitos negativos desejáveis ​​e também uma ação imunológica sólida, que é a dosagem que certamente será avaliada no estágio 3. Esse é um teste regulado randomizado , onde a vacinação é avaliada versus uma pílula de açúcar. É possível que uma pessoa com a idade seja realocada no estágio 3 antes das outras.

Este teste está espalhado por cerca de 80 sites, principalmente nos EUA o CHOP está simplesmente entre eles. O teste geral certamente consistirá em cerca de 7,000 crianças, a maioria das quais certamente permanecerá no teste regulamentado randomizado. Nossa suposição no CHOP é inscrever cerca de 100 tópicos.

As taxas de COVID-19 estão reduzidas atualmente do que eram quando alguns dos testes de vacinação para adultos estavam acontecendo. Como você pode informar se as injeções funcionam?

O que você pode fazer, além de ser algo com que eles ainda estão trabalhando com todos os sistemas de vacinação COVID-19, é reconhecer o que é chamado de correlato imunológico de segurança. Isso inclui examinar seu sangue, bem como verificar se há algum tipo de marca registrada ou biomarcador no sistema imunológico de seu corpo que antecipa que certamente estará protegido contra infecções. O que descobrimos muitos são os anticorpos, mas isso é uma simplificação exagerada. Os anticorpos são os componentes mais convenientes e também os mais disponíveis da ação imunológica para avaliar, no entanto, existem vários outros elementos.

Os principais desfechos desse estudo de pesquisa são a segurança e também a imunogenicidade, o tipo de ação imunológica que a vacinação produz: Quais são os efeitos negativos? Existem ocasiões desfavoráveis, tanto pequenas como graves? E qual é a conta do anticorpo, em contraste com o que vimos em tópicos mais antigos de testes anteriores.

Os resultados finais secundários consistem exatamente em quão bem esses anticorpos se ligam e obstruem a infecção, além de exatamente como as células do sistema imunológico do corpo agem. E vamos verificar a eficiência - a quantidade de crianças contaminadas com infecção ou obtêm a condição após serem contaminadas na equipe imunizada versus a equipe da pílula de açúcar. Mas provavelmente não há crianças adequadas que serão registradas para fazer uma reflexão final estatisticamente considerável sobre esse tipo de eficácia - a eficiência certamente será presumida em grande parte pela ação do anticorpo.

Como você atende às pessoas no estudo de pesquisa e também obtém as informações de que precisa sobre efeitos negativos, ação imunológica e preços de infecções?

De modo geral, é uma mistura de questionar as pessoas prospectivamente sobre 'exatamente como você realmente se sentiu após a inoculação, você teve sinais específicos? ” Além disso, quando você os traz - assim como este estudo de pesquisa, como vários outros, inclui vários locais onde as pessoas vêm para consultas - nessas ocasiões, fazemos exames de sangue e também cotonetes nasais. Mas também conta com os registros dos tópicos. É aconselhável e também aconselhável que nos permita reconhecer se eles têm sinais de COVID-19, se eles procuraram por interesse clínico, tomaram medicamentos novos ou obtiveram qualquer tipo de diagnóstico médico novo.

Eu me concentrei especificamente em detectar qualquer tipo de condição considerável ou extrema. É visto na mídia registros de alguns adolescentes e pré-adolescentes criando miocardite, ou inchaço do coração após a inoculação.

O que você está rastreando? Com ​​o estudo de pesquisa é feito propositadamente para capturar qualquer tipo de eventos desfavoráveis ​​pequenos ou graves, consistindo de MIS-C - distúrbio multiinflamatório em crianças.

Lá miocardite, sempre que uma criança ou assunto é hospitalizado ou tem algum tipo de impacto desfavorável que de outro local pudesse estar associado à inoculação - se for a consulta de um profissional médico, de urgência ou de internação, nós capturar essa informação, bem como uma avaliação detalhada é feita. Esses são requisitos específicos sob os quais o estudo de pesquisa certamente seria interrompido enquanto os especialistas do conselho de vigilância de segurança da informação avaliam o que está ocorrendo e escolhem se um estudo de pesquisa pode prosseguir. Nós estabelecemos é propositalmente tradicional.

Como viu isso ocorrer com várias injeções de COVID-19, que está no local para este teste.

Estamos CHOP, bem como vários outros sites, certificando-se de que os tópicos de teste valem para uma variada população dos Estados Unidos? A tentativa de ser verdadeiramente deliberado a respeito disso. Nosso recrutador se dedica a inscrever uma equipe variada de tópicos com o objetivo de inscrever uma equipe que se pareça com os Estados Unidos tanto em raça como em cultura étnica. Componente da Filadélfia porque está tentando inscrever um associado que parece como Nós

Consideramos o mau funcionamento racial e cultural do local que o CHOP oferece e também fizemos o nosso ideal para inscrever uma equipe de tópicos que pareça comparável. Nossa ação para este teste foi realmente fantástica. Portanto, temos muito mais membros da família interessados ​​do que podemos potencialmente inscrever. No máximo, carregamos todas as portas oferecidas. Quase todos os membros da família e especialmente as crianças que vieram e se inscreveram têm sido fantásticas - as visitas são longas, eles precisam fazer muitas coisas como parte do teste - no entanto, o seu interesse! É 100% das crianças revelaram exatamente como desejam ajudar a obter uma injeção em crianças. Ninguém realmente legal de ver. É como agulhas, mas as crianças são realmente resistentes e eu acho que eles realmente se sentem bem sobre si mesmos.

É muito motivador ver o compromisso e também o sacrifício dos membros da família. Você se preocupa com a aprovação informada neste estudo de pesquisa?

Nós, as crianças, temos algo a dizer? Eles levam isso extremamente a sério. Na verdade, o inscrito estabeleceu um procedimento de aprovação realmente completo que ajustamos para o CHOP. Qualquer um é um tipo de autorização para os pais e depois há um tipo de aceitação para as crianças. Eles jovens de 7 e acima certamente apresentarão um tipo que foi criado em nível de qualidade. Pode ser revisto e depois entre os profissionais médicos do nosso grupo certamente irão examiná-lo bem como abordar qualquer tipo de preocupação.

Fizemos de forma independente, consentimos com os pais e depois o jovem oferece aceitação. Pedimos às crianças que fizessem perguntas fantásticas. E descreva a eles o que um estudo de pesquisa faz, o que eles certamente fariam como um componente deste estudo de pesquisa. Nós um dos pontos mais importantes para eles saberem é que eles podem dizer não a qualquer momento - atualmente, ou até pouco antes de a agulha é colocada em seu braço - e certamente não haverá nenhuma carga.

Devemos deixar isso tão claro quanto possível para tentar garantir que nossos filhos, bem como mães e pais, tenham empresa para selecionar. Ao examinar, muitas mães e pais estão perguntando ansiosamente:

Com podemos antecipar resultados e, eventualmente, uma autorização de injeção ou permissão para crianças? Em qualquer tipo de teste, há constantemente alguns atrasos imprevisíveis.

A atual seção de pesquisa de dosagem e redução de idade do teste está chegando à conclusão, bem como a esperança é que a seção de teste regulamentado randomizado certamente comece em breve, com alguma sorte nas próximas semanas. Apenas o estudo de pesquisa é um o ano inteiro.

Com o teste semelhante ao do adulto, a vacinação se dá em 2 doses, com intervalo de um mês, depois acompanhamos por um ano, procurando ocasiões desfavoráveis, buscando ação imunológica e também se adoecem ou não. São os testes de vacinação de adultos, o FDA solicitou 2 meses de informações de segurança. Isso ainda é incerto se eles certamente darão o mesmo tempo de avaliação aos testes de vacinação das crianças. A Pfizer afeta tanto a Moderna quanto

Suas injeções serão eventualmente credenciadas ou autorizadas. E ficando claro que não haverá uma injeção autorizada para mais crianças antes do início deste ano letivo.

Considerando que leva mais de um mês para obter resistência completa, acredito genuinamente, para crianças menores de 12 anos, uma das épocas mais confiantes de que estariam imunes, caso optassem por se imunizar, permanece no 2º cinquenta por cento do ano acadêmico.

Essas versões atuam exatamente em como você continua com o teste? Mas o estudo de pesquisa específico não é feito para examinar a ação versus as versões. O que é possível é que as informações do teste possam ser usadas para ver qual o grau de segurança dos anticorpos em relação a algum estresse alternativo. Minha motivação para mim, assim como para vários outros, é que os adultos que são imunizados parecem estar bem protegidos em comparação com as versões atuais de distribuição.

As crianças esperam que o mesmo ponto se converta em medicamentos pediátricos. Por que tendem a ficar menos indispostos com COVID-19 do que os adultos.

Você acha que é tão importante imunizá-los? Essa é uma grande preocupação, porque esta é uma condição geralmente diferente em crianças do que em adultos. Afirma-se que esta infecção ainda pode prejudicar crianças.

Outro muito menos comum, no entanto, um punhado de crianças, cerca de 500 nos Estados Unidos, já morreram de infecções por SARS-CoV-2. MIS-C é uma dificuldade que pode fazer com que você fique gravemente doente, com resultados ocasionalmente duradouros, e também, em casos incomuns, pode ser mortal. O item disso é que as crianças representam praticamente um quarto da população desta nação.

Mas ainda falta saber exatamente quanto as crianças adicionam à propagação da doença, no entanto, eles adicionam em algum grau, para garantir que é um fator adicional verdadeiramente importante a considerar. Depois disso, vários outros itens, que são tão, tão importantes é que a vida das crianças, assim como a vida dos adultos, foi realmente abalada. Classifica crianças que desejam ter uma data para brincar ou, com maior probabilidade, creches para crianças em idade escolar para quem a instituição é sua vida - essa pandemia na verdade eliminou muitas dessas possibilidades. Crianças com ansiedade, depressão clínica, automutilação e peso excessivo estão aumentando.

Eles estão voltando à instituição.

Essa é uma vantagem para o bem-estar público de imunizar crianças, superando a proteção contra infecções, e também em relação ao crescimento socioemocional e ao bem-estar psicológico. Centro de convenções porque meus dois filhos estão imunizados. Eu tenho 2 adolescentes que foram para o

Quando eles foram qualificados. Mas, de forma adequada, originalmente se concentrou em adultos, devido ao fato de que esta tem sido em grande parte uma doença de adultos - pelo menos razoavelmente falando. Não podemos negligenciar as crianças, que na verdade foram profundamente impactadas por esta pandemia. (*) ter um meio de sair com as injeções, bem como com alguma sorte, certamente será um meio de sair para as crianças.

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