Szef FDA wzywa do zbadania przeglądu leków na Alzheimera

Szef FDA wzywa do zbadania przeglądu leków na Alzheimera

Pełniący obowiązki szefa Food and Drug Administration wezwał w piątek rząd federalny do zbadania niezwykle rzadkiego kontaktu między klientami leków jej firmy, a producentem wątpliwego nowego leku Alzheimera

Dr Janet Woodcock ujawniła niezwykłe działanie za pośrednictwem Twittera. To najnowsze efekty po zeszłomiesięcznej autoryzacji Aduhelm, drogiego i niezweryfikowanego leczenia, które firma ALRIGHT z pewnością postąpiłaby wbrew zaleceniom jej własnych profesjonalistów zajmujących się outdoorem.

Woodcock zwrócił się z tym żądaniem do Departamentu Zdrowia, jak również do generalnego egzaminatora Opieki Społecznej, firmy zajmującej się psami stróżującymi, która nadzoruje FDA, jak również do różnych innych rządowych firm zajmujących się zdrowiem. Przeniesienie nastąpiło po wielu wezwaniach do zbadania pozwolenia ze strony lekarzy, zwolenników klientów, a także uczestników Kongresu. Dwie rady ustawodawcze opublikowały obecnie swój własny przegląd.

„Wierzymy, że niezależna ocena jest najlepszym sposobem ustalenia, czy jakiekolwiek interakcje, które miały miejsce między producentem a personelem przeglądowym agencji, były niezgodne z zasadami i procedurami FDA” – napisał Woodcock na Twitterze Biogen, obiecał przyjąć zapytanie.

W zeszłym miesiącu portal informacyjny Stat doniósł o niezwykle bliskiej współpracy między producentem leków Aduhelm Biogen a zespołem FDA. W niektórych witrynach internetowych poinformowała o „off-the-books” konferencji w maju 2019 r. pomiędzy wiodącym dyrektorem Biogen, a głównym klientem FDA w zakresie leków na Alzheimera.

Konferencja odbyła się po zakończeniu 2 badań naukowych przez firmę Biogen ze względu na fakt, że lek naprawdę nie spowalniał choroby zgodnie z planem. Biogen i FDA zaczęły ponownie analizować informacje ze sobą, kończąc, że lek może w rzeczywistości funkcjonować. Partnerstwo nieuchronnie doprowadziło do warunkowego dopuszczenia leku 2 lata później, na podstawie tego, że obniżyło nagromadzenie lepkiej płytki w umyśle, która, jak się uważa, przyczynia się do choroby Alzheimera.

Komunikacja FDA z zespołem ds. sektora farmaceutycznego jest ściśle zarządzana i generalnie skrupulatnie rejestrowana. Nie ma pewności, czy konferencja majowa 2019 naruszyła politykę firmy.

Kiedy Biogen i FDA przyniosły lek przed panelem doradców zewnętrznych FDA w listopadzie, zespół był praktycznie zgodny, prosząc o jego odmowę.

FDA nie jest potrzebna do przestrzegania zaleceń zespołu. A klient zespołu wiodącego FDA – który od miesięcy współpracował z firmą Biogen w zakresie informacji o leku – nazwał go „wyjątkowo przekonującym”, „bardzo pozytywnym”, a także „mocnym”.

Kampania klienta dla zespołu Public Citizen wezwała do zbadania partnerstwa po listopadowej konferencji doradczej. Kierownik zespołu ds. odnowy biologicznej, dr Michael Carome, zaprosił Woodcocka do zapytania.

„Cieszymy się, że z opóźnieniem złożyła wniosek, który powinien zostać złożony kilka miesięcy temu” – twierdzi Carome. „Oznaki niewłaściwej współpracy są dla nas jasne od listopada”.

FDA faktycznie spotkała się z ekstremalną reakcją, ponieważ autoryzacja leku, co daje 56,000 XNUMX USD rocznie, a także wzywa do regularnych comiesięcznych IV.

Trzech doradców FDA, którzy sprzeciwiali się narkotykowi, zrezygnowało z wyboru. Wśród różnych innych obaw sprzeciwili się temu, że firma nie ujawniła, że ​​myśli o warunkowym dopuszczeniu leku, w oparciu o jego wpływ na tablicę umysłową, w przeciwieństwie do jakiejkolwiek rzeczywistej korzyści dla ludzi. Aduhelm jest pierwszym dopuszczonym lekiem na Alzheimera.

„Myślę, że wszystkie różne części decyzji są warte zachodu dla niezależnego śledztwa”, twierdzi naukowiec z Uniwersytetu Harvarda, dr Aaron Kesselheim, wśród 3 doradców, którzy się poddali. „Zaufanie, jakie pokładamy w zdolność FDA do podejmowania niezależnych decyzji, jest bardzo ważne”.

W czwartek FDA podjęła niezwykłe działanie polegające na znacznym zmniejszeniu zalecanych szczegółów dotyczących leku. Firma i Biogen ujawniły, że nowy tag z pewnością doradzi, aby był oferowany osobom z umiarkowanym lub wczesnym stadium choroby Alzheimera. początkowy tag jest również szeroki, ponieważ twierdził, że lek może być oferowany każdej osobie z chorobą Alzheimera.

Nie ujawniono, aby Aduhelm odwrócił się lub znacznie spowolnił stan. Ale FDA twierdziła, że ​​jej zdolność do zmniejszania ilości blaszek miażdżycowych w umyśle najprawdopodobniej spowolni pogorszenie stanu psychicznego. Więcej niż 2 ładunki różnych innych leków, które wcześniej próbowały tej metody, nie przynosiły korzystnych rezultatów. Biogen jest potrzebny do przeprowadzenia dalszych badań, aby ostatecznie odpowiedzieć na pytanie, czy rzeczywiście działa. Inne leki na Alzheimera tylko chwilowo łagodzą objawy.

Woodcock faktycznie działała jako pełnomocnik firmy, ponieważ w styczniu zainwestowała nawet ponad 25 lat w opracowywanie leków firmy. za powszechnie docenianą w rządzie federalnym i (*) w kręgach branżowych, została dodatkowo zatrzaśnięta (*) powszechnie naciskając śmiało, aby autoryzować zupełnie nowe terapie, nawet jeśli ich zalety nie są konkretne.