COVID-19, a także badanie „komórek macierzystych”: czy szum odpowiada prawdzie?

8a5ff6d6d2fa31186d1f0220b5cd9b1d - December 3, 2021Ze scenariuszem Annie Lennon października 25, 2021- Sprawdzono fakt dr Alexandra Sanfins6b0ac86019c14bc0a8a038ee54a09511 - December 3, 2021

  • Naukowcy podkreślają zagrożenia związane z fałszywymi informacjami na temat terapii komórkowych na COVID-19.
  • Większość terapii pozostaje na początku, a także wymagają dodatkowych badań, dopóki nie zostaną potwierdzone, że są skuteczne.
  • Naukowcy twierdzą, że osoby zajmujące się komunikacją naukową nie powinny przeceniać poszukiwań z badań wstępnych, które muszą bezpośrednio zaangażować ogół społeczeństwa w te kwestie.
  • Proszą również o bardzo sztywne przepisy dotyczące tych, które reklamują się, a także oferują niezweryfikowane, nielicencjonowane, a także potencjalnie niebezpieczne produkty kliniczne.

Pandemia COVID-19 wywołała w rzeczywistości poczucie konieczności stworzenia zupełnie nowych leków, a także szczepień. W kilku sytuacjach ta konieczność okazała się „okazją regulacyjną” do ominięcia dobrze znanych ścieżek zarządzania zupełnie nowymi lekami.

Chociaż w rzeczywistości spowodowało to szybki rozwój kilku pomocnych leków, a także szczepień przeciwko COVID-19, w rzeczywistości spowodowało to również podstawowy spadek najwyższej jakości badań klinicznych, w których można uzyskać ostateczne przemyślenia.

Na przykład, według Janet Woodcock, poprzedniej przełożonej Centrum Oceny Leków i Badań Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), ocena FDA wykazała, że ​​„6% badań klinicznych daje wyniki, które agencja uważa za wykonalne”.

Brak prawa w połączeniu z poczuciem konieczności spowodował również przesadny rozgłos, a także pospieszny wzrost specyficznych terapii, składających się z terapii opartych na komórkach, zwykle sprzedawanych jako terapie „komórkami macierzystymi”.

Podczas gdy kilka z tych przedmiotów przeszło właściwie zaprojektowane, skutecznie regulowane testy, wiele pozostaje na początku. Niektóre placówki dostarczają jednak te niezweryfikowane, a także nielicencjonowane terapie osobom fizycznym, zapewniając wzmocnienie ich układu odpornościowego organizmu lub ogólnego samopoczucia w celu zabezpieczenia przed COVID-19.

Promowanie, a także oferowanie niesprawdzonych i nielicencjonowanych terapii może zaszkodzić dobremu samopoczuciu społeczeństwa, a także może skłonić wielu do podjęcia niewypróbowanych i potencjalnie niebezpiecznych terapii.

Niedawno zespół naukowców z University of California w Irvine, Georgia Institute of Technology, University at Buffalo, NY, a także University of Melbourne w Australii, opublikował zapis opisujący fałszywe informacje na temat opartych na komórkach terapii COVID- 19, wymagając ich silniejszego prawa.

„Wysiłki zmierzające do szybkiego opracowania interwencji terapeutycznych nigdy nie powinny odbywać się kosztem standardów etycznych i naukowych, które są podstawą odpowiedzialnych badań klinicznych i innowacji”, stwierdził dr Laertis Ikonomou, asystent nauczyciela Biologii Jamy Ustnej na Uniwersytecie w Buffalo, a także współpracownik -autor badań.

„Naukowcy, organy regulacyjne i decydenci muszą wystrzegać się rozprzestrzeniania źle zaprojektowanych, niedostatecznych i powielających się badań, które są uruchamiane z nadmiernym pośpiechem z powodu pandemii, ale jest mało prawdopodobne, aby dostarczyły przekonujących, klinicznie istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności” – stwierdził współautor. autor Dr Leigh Turner, wykładowca Zdrowia, Społeczeństwa, a także Zachowania na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine.

Naukowcy opublikowali swój rekord w Raportach o komórkach macierzystych.

Rzeczywisty efekt wczesnego etapu nauki

Naukowcy przeprowadzili w sierpniu 2020 r. badanie 70 testów medycznych, w tym terapie komórkowe na COVID-19. Odkryli, że wiele z nich było malutkich, z około 51.8 osobnikami, a tylko 22.8% było randomizowanymi, podwójnie ślepymi, a także regulowanymi eksperymentami.

Autorzy podsumowali, że oparte na komórkach terapie COVID-19 najprawdopodobniej będą miały „stosunkowo niewielki zbiorowy wpływ kliniczny”.

„Leczenie komórkowe COVID-19 jest wciąż na etapie eksperymentalnym”, poinformował dr Ikonomou "Detonic.shop" „Istnieją dziesiątki badań klinicznych o różnej złożoności i rygorystyczności, które oceniają różne typy komórek, takie jak mezenchymalne komórki zrębowe, pod kątem COVID -19 leczenia.”

„Zgłoszono również rozszerzone lub współczujące stosowanie interwencji opartych na komórkach, ale te indywidualne przypadki raczej nie powiedzą nam, czy i jak terapie komórkowe mogą pomóc w COVID-19 i nie zastępują systematycznej oceny klinicznej produktów opartych na komórkach, ” włączył.

„Kilka zakończonych badań fazy 1/2 wykazało korzystny profil bezpieczeństwa, ale wymagane są większe badania. Ostatecznie właściwie prowadzone, kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badania kliniczne pomogą ustalić, czy leczenie oparte na komórkach jest realną opcją terapeutyczną dla COVID-19 i jego powikłań” – omówił.

Znaczenie interakcji badań naukowych

Konieczność pandemii sprawiła, że ​​bardzo łatwo jest przecenić badania na wczesnym etapie. Naukowcy podkreślają, że jest to szczególnie sytuacja w informacjach prasowych, w których specjaliści od mediów mogą nadmiernie rozpropagować wyszukiwania, a także nie docenić lub pominąć ograniczenia, aby uzyskać jeszcze większą ochronę mediów.

Naukowcy twierdzą również, że także wtedy, gdy media internetowe zawierają ograniczenia, a także istotne aspekty badań, różne inne sieci interakcji mogą je wygodnie usunąć. To, co pozostaje po tym, ulega zintensyfikowaniu, ponieważ opinia publiczna nie ma nadziei na dostrzeżenie korzystnych informacji.

Aby rozwiązać ten problem, naukowcy twierdzą, że osoby zajmujące się komunikacją naukową muszą zagwarantować, że dokładnie rozumieją zgłaszane przez nich szczegóły, a także zwracać uwagę na działania niezbędne do postępu badań naukowych bez nadmiernego podkreślania ich tempa.

Naukowcy twierdzą również, że samo „karmienie opinii publicznej większą ilością informacji” w tak zwanym „modelu deficytu informacyjnego” jest pożądane. W podobny sposób zalecają, aby osoby zajmujące się komunikacją naukową stosowały strategię interakcji angażujących lub opartych na dialogu.

„Nadmierne przereklamowanie obiecujących terapii, a w szczególności terapii opartych na komórkach, było od dawna problemem i nie pojawiło się po raz pierwszy wraz z pandemią COVID-19” – stwierdził dr Ikonomou. „Stało się to istotnym problemem w tych czasach ze względu na globalny charakter tej sytuacji zagrożenia zdrowia i wynikającej z niego dewastacji i liczby ofiar zdrowotnych”.

„Dlatego jeszcze ważniejsze jest komunikowanie obiecujących osiągnięć w nauce związanej z COVID-19 i zarządzaniu klinicznym [odpowiedzialnie]. Kluczowe cechy dobrej komunikacji to dokładne zrozumienie nowych wyników, w tym ograniczeń w badaniu i unikanie sensacyjnego języka” – mówił.

„Realistyczne ramy czasowe tłumaczenia klinicznego są równie ważne, jak uświadomienie sobie, że obiecujące interwencje na wstępnych etapach mogą nie zawsze przekładać się na sprawdzone metody leczenia po rygorystycznych testach” – dodał.

biznes

Naukowcy twierdzą, że przemysłowe inwestycje finansowe biznesu biotechnologicznego w celu stworzenia terapii komórkowych na COVID-19 faktycznie spowodowały odpowiednio zaprojektowane, a także szeroko zakrojone testy medyczne.

Jednak kilka innych organizacji zapomniało o procedurze wymaganej przed wprowadzeniem do obrotu swoich produktów. Zamiast tego dokonali niezweryfikowanych, a także nieprecyzyjnych przypadków dotyczących ich pozycji „komórek macierzystych” dla COVID-19 w oparciu o hiperboliczne pokrycie leczenia opartego na komórkach w bardzo wczesnych badaniach przesiewowych.

Niektóre placówki promują niezweryfikowane, a także nielicencjonowane „leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi” lub „terapie egzosomowe” jako „wzmacniacze odporności”, które chronią przed COVID-19, a także działają naprawczo, a także odrastają płuca.

Często organizacje te udostępniają swoje terapie za pomocą mikstur lub zastrzyków. Jednak jeden ośrodek „przeciwstarzeniowy” w Kalifornii dostarczał swoje paczki klientom, gdzie mieli samodzielnie podawać nebulizator, a także maskę.

Takie firmy zazwyczaj sprzedają „leczenie komórek macierzystych” za pośrednictwem sieci internetowych, a także sieci społecznościowych. We wstępnej ocenie wielu z tych marek naukowcy mogą nie odkryć opublikowanych wyszukiwań z badań przedklinicznych, a także testów medycznych w celu podtrzymania ich zadań przemysłowych.

Zamiast tego odkryli, że biznes ten przyciągał bezkrytyczne zapisy mediów informacyjnych, wstępne badania medyczne lub zapisy sytuacji, w których osoby wykryte z COVID-19 były leczone komórkami macierzystymi.

Promowanie takich metod leczenia, które w rzeczywistości nie przeszły odpowiednich badań pod kątem bezpieczeństwa, a także skuteczności, może spowodować znaczne szkody fizyczne, a także ekonomiczne.

Pracownicy służby zdrowia odnotowali szkodliwe przypadki w wyniku nielicencjonowanych elementów „komórek macierzystych”, obejmujących utratę wzroku, a także problemy autoimmunologiczne, przenoszone, neurologiczne, a także sercowo-naczyniowe.

Prawo dotyczące dezinformacji

Na początku pandemii kultury kliniczne, a także eksperckie, składające się z Alliance for Regenerative Medicine, a także International Society for Stem Cell Research, ostrzegały ogół społeczeństwa przed organizacjami, które brały udział w reklamowaniu terapii opartych na komórkach, które w rzeczywistości nie przeszedł odpowiednie badanie przesiewowe.

Naukowcy podkreślają, że nie jest jasne, czy te ostrzeżenia dotarły do ​​ludzi, a także do tych, które im się podobają, czy też znacząco wpłynęły na publiczne zrozumienie zagrożeń związanych z uzyskaniem nielicencjonowanych, a także niezweryfikowanych terapii komórkami macierzystymi dla COVID-19.

Sugerują również, że niejasne jest, czy te kultury, a także firmy, mają zasadniczy obowiązek przekonywania organów zarządzających do wzmocnienia egzekwowania przepisów w tym obszarze. Niemniej jednak, w momencie tworzenia, FDA, a także Federalna Komisja Handlu faktycznie dostarczyły 22 listy do organizacji oferujących niezweryfikowane, a także nielicencjonowane terapie oparte na komórkach.

I chociaż wiele z tych przedsiębiorstw faktycznie zaprzestało zadań rynkowych, istnienie różnych innych przedsiębiorstw, które nadal prowadzą te same sprawy, jasno pokazuje, że organy zarządzające powinny wzmocnić ich egzekwowanie.

Ponadto naukowcy badają, czy listy ostrzegawcze wystarczą, aby zniechęcić pracowników służby zdrowia, a także innych do oferowania przedmiotów nielicencjonowanych. Tworzą:

„Jeśli firmy i powiązani lekarze nie zostaną ukarani grzywną, zmuszeni do zwrotu pacjentom wszelkich zysków, które osiągnęli, w obliczu zarzutów karnych, z zastrzeżeniem cofnięcia licencji medycznej lub w inny sposób ponoszących poważne konsekwencje prawne i finansowe, możliwe jest, że więcej firm będzie być przyciągniętym do tej przestrzeni ze względu na zyski, które można wygenerować ze sprzedaży nielicencjonowanych i niesprawdzonych produktów opartych na komórkach podczas pandemii”.

Naukowcy kończą, że organy regulacyjne muszą wzmocnić egzekwowanie w porównaniu z niezweryfikowanymi, a także nielicencjonowanymi metodami leczenia COVID-19.

Stwierdzają również, że osoby zajmujące się komunikacją naukową muszą informować o przypadkach klinicznych wyjątkowo szczerze, a także składać się z opinii publicznej w dodatkowej dyskusji.

„W Stanach Zjednoczonych i innych krajach istnieją przepisy i mechanizmy egzekwowania, które zajmują się szkodami spowodowanymi przez niesprawdzone i nielicencjonowane interwencje oparte na komórkach oraz fałszywe twierdzenia reklamowe” – stwierdził dr Ikonomou. „Może być lepiej wdrażać istniejące przepisy bardziej energicznie niż wprowadzać nowe”.

„Zainteresowane strony, takie jak stowarzyszenia naukowe, zawodowe i medyczne, mogą przyczynić się do osiągnięcia tego celu poprzez zgłaszanie i monitorowanie dezinformacji dotyczących terapii komórkowej. Istnieje wspólna odpowiedzialność za zwalczanie dezinformacji i dezinformacji związanych z terapią komórkową, które podkopują uzasadnione badania i wysiłki kliniczne oraz przedstawiają nieudowodnione interwencje jako „srebrne kule” dla COVID-19” – podsumował.

Aby uzyskać aktualne informacje na żywo o aktualnych wzrostach dotyczących unikalnego koronawirusa, a także COVID-19, kliknij tutaj