Cleveland Clinic nie będzie nosił wątpliwych leków na Alzheimera


Prywatni lekarze z Cleveland Clinic mogą polecić, ale nie wykonać, Biogen Aduhelm pacjentom z chorobą Alzheimera

By Aleksandria Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Komentarze

zamknięte Najważniejsze nagłówki Fox News z 15 lipca Wideo

Fox News Flash wiodące nagłówki na 15 lipca

Nagłówki Fox News Flash są tutaj. Sprawdź, co klikasz na.com.

Klinika Cleveland twierdziła, że ​​z pewnością nie będzie toczyć wątpliwego leku na Alzheimera firmy Biogen po tym, jak panel specjalistów „przejrzał wszystkie dostępne dowody naukowe dotyczące tego leku”. Ośrodek, będący jednym z największych ośrodków klinicznych w kraju, stwierdził, że prywatni lekarze mogą polecić Aducanumab, sprzedawany jako Aduhelm, odpowiednim klientom, jednak z pewnością po tym czasie z pewnością będą musieli uzyskać mieszankę w ośrodku outdoorowym. 

„Na podstawie aktualnych danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności zdecydowaliśmy, że obecnie nie będziemy nosić Aducanumabu” – oświadczyło oświadczenie Cleveland Clinic przekazane do wiadomości. „Jednak wspieramy dalsze badania w tej dziedzinie, a gdy pojawią się dodatkowe dane, dokonamy ponownej oceny tego leku pod kątem stosowania u naszych pacjentów”.

Wybór jest zgodny z listem opublikowanym przez dyrektora FDA z prośbą o zbadanie interakcji zespołu z firmą Biogen w trakcie procedury autoryzacji. 

„Nadal pojawiają się jednak obawy dotyczące kontaktów między przedstawicielami Biogen i FDA podczas procesu przeglądu, w tym niektóre, które mogły mieć miejsce poza formalnym procesem korespondencji” – stwierdziła w opublikowanym liście dr Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA. on-line w ostatni piątek „W zakresie, w jakim obawy te mogą podważyć zaufanie opinii publicznej do decyzji FDA, uważam, że niezwykle ważne jest, aby rozpatrywane wydarzenia zostały zweryfikowane przez niezależny organ, taki jak Biuro Generalnego Inspektora, w celu ustalenia, czy jakiekolwiek interakcje, które miały miejsce między Biogen a personelem przeglądowym FDA, były niezgodne z politykami i procedurami FDA”. 

The New York Times poinformował, że list skłonił lekarzy z Mount Sinai Health System w Nowym Jorku do dodatkowego podjęcia decyzji, a nie sprowadzenia Aduhelma. 

Prelegent systemu zdrowia i odnowy biologicznej nie odpowiedział szybko na prośbę o uwagę. 

Wybór FDA został skonsultowany z mieszanymi ocenami, a także spowodował, że wielu uczestników specjalistycznego panelu doradczego poddało się w jego następstwie. Zezwolenie na lek pochodzi z informacji zebranych podczas 2 profesjonalnych testów fazy 3, jednak tylko jedno badanie badawcze spełniło główny punkt końcowy, podczas gdy inne nie. Komitet Doradczy ds. Leków Obwodowego, a także Ośrodkowego Układu Nerwowego zasugerował w listopadzie 2020 r., że niepraktyczne jest myślenie o korzyściach zawodowych leku na podstawie jednego skutecznego badania naukowego. 

Mimo to firma poczyniła postępy w dokonywaniu wyboru, skłaniając kilka osób z sąsiedztwa klinicznego do wypowiadania się na temat tego, czy lek z pewnością byłby wartościowy dla klientów. Na początku tego miesiąca FDA po tym przeniosła się, aby ograniczyć stosowanie leku w celu wyjaśnienia komplikacji, które należy zasugerować. 

Zupełnie nowy tag podkreśla, że ​​Aduhelm należy proponować pacjentom z bardzo wczesną lub lekką chorobą Alzheimera. Właściwie nie został zbadany u klientów z innowacyjnymi rodzajami choroby. 

Aduhelm odnotował pierwszy lek na Alzheimera dopuszczony przez FDA w ciągu prawie 20 lat, który oceniał informacje dla kilku klientów, a także firm. Stowarzyszenie Alzheimera nazwało autoryzację „początkiem zupełnie nowej przyszłości leczenia choroby Alzheimera”.

.