FDA-hoofd roept op tot onderzoek naar medicijnbeoordeling van Alzheimer Alzheimer

FDA-hoofd roept op tot onderzoek naar medicijnbeoordeling van Alzheimer

Het waarnemend hoofd van de Food and Drug Administration riep vrijdag op tot een onderzoek van de federale overheid naar uiterst ongebruikelijke contacten tussen de drugsklanten van haar bedrijf en de fabrikant van een twijfelachtig gloednieuw Alzheimer-medicijn

Dr. Janet Woodcock onthulde de opmerkelijke actie door middel van Twitter. Het is de meest recente nawerking van de goedkeuring van Aduhelm vorige maand, een dure en niet-geverifieerde behandeling die het bedrijf ALRIGHT zeker zou doen in tegenstelling tot de aanbevelingen van zijn eigen buitenprofessionals.

Woodcock deed de vraag aan het ministerie van Volksgezondheid en aan de examinator-generaal van Human Services, het waakhondenbedrijf dat toezicht houdt op de FDA en bij verschillende andere welzijnsbedrijven van de overheid. De verhuizing volgt op vele oproepen voor een onderzoek naar de autorisatie van klinische professionals, klantondersteuners en deelnemers aan het congres. Twee wetgevende raden hebben momenteel hun eigen beoordeling uitgebracht.

"Wij zijn van mening dat een onafhankelijke beoordeling de beste manier is om te bepalen of eventuele interacties tussen de fabrikant en het beoordelingspersoneel van het agentschap niet in overeenstemming waren met het beleid en de procedures van de FDA", schreef Woodcock op Twitter. Biogen beloofde het onderzoek te accepteren.

Vorige maand rapporteerde de wellness-informatiewebsite Stat over de ongewoon nauwe samenwerking tussen Aduhelm-geneesmiddelenmaker Biogen en het FDA-team. In bepaalde gevallen rapporteerde de website een "off-the-books" conferentie in mei 2019 tussen een vooraanstaande Biogen-directeur en de hoofdklant van de FDA voor geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer.

De conferentie volgde op Biogen die stopte met 2 onderzoeken vanwege het feit dat het medicijn de aandoening niet echt leek te vertragen zoals gepland. Zowel Biogen als de FDA begonnen de informatie met elkaar opnieuw te analyseren, waardoor het medicijn zou kunnen werken. De samenwerking leidde onvermijdelijk tot de voorwaardelijke toelating van het medicijn 2 jaar later, op basis van het feit dat het een opeenhoping van plakkerige plaque in de geest verminderde, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan de ziekte van Alzheimer.

De FDA-communicatie met het team van de geneesmiddelensector wordt stevig beheerd en over het algemeen nauwkeurig vastgelegd. Het is onzeker of de conferentie van mei 2019 in strijd is met het vaste beleid.

Toen zowel Biogen als de FDA het medicijn in november naar het panel van buitenadviseurs van de FDA brachten, was het team vrijwel instemmend in het aansporen tot ontkenning.

De FDA is niet nodig om te voldoen aan de aanbevelingen van het team. En de hoofdklant van het FDA-team – die eigenlijk al maanden met Biogen samenwerkte aan de informatie over het medicijn – noemde het “uitzonderlijk overtuigend”, “sterk positief” en “robuust”.

De klant die campagne voert voor team Public Citizen riep op tot een onderzoek naar de samenwerking na de adviesconferentie van november. De welzijnssupervisor van het team, Dr. Michael Carome, nodigde Woodcocks verzoek uit voor een onderzoek.

"We zijn blij om te zien dat ze dit verzoek zo laat heeft gedaan, dat al maanden geleden had moeten worden gedaan," beweerde Carome. “De tekenen van een ongepaste samenwerking zijn ons sinds november duidelijk.”

De FDA heeft zelfs extreme reacties ondervonden omdat ze het medicijn autoriseren, waardoor je $ 56,000 per jaar terugkrijgt, evenals regelmatige maandelijkse IV's.

Drie van de FDA-adviseurs die tegen het medicijn waren, gaven zich over aan de keuze. Naast verschillende andere bezwaren waren ze er tegen dat het bedrijf niet bekendmaakte dat het overweegt het medicijn onder voorwaarden toe te laten, op basis van de impact op hersenplaque, in tegenstelling tot enig echt voordeel voor mensen. Aduhelm is het eerste medicijn tegen de ziekte van Alzheimer dat op de een of andere manier is goedgekeurd.

"Ik denk dat alle verschillende onderdelen van de beslissing de moeite waard zijn voor een onafhankelijk onderzoek", beweerde dr. Aaron Kesselheim, wetenschapper van Harvard University, een van de drie adviseurs die zich overgaven. "Het vertrouwen dat we hebben in het vermogen van de FDA om onafhankelijke beslissingen te nemen, is erg belangrijk."

Op donderdag ondernam de FDA de ongebruikelijke actie van sterk inkrimpen en adviseerden details over het medicijn. Zowel het bedrijf als Biogen onthulden dat de gloednieuwe tag zeker zou adviseren om het alleen aan mensen met matige of vroege alzheimer aan te bieden. aanvankelijke tag ook breed, vanwege het feit dat het beweerde dat het medicijn zou kunnen worden aangeboden aan iedereen met de ziekte van Alzheimer.

Er is niet geopenbaard dat Aduhelm de toestand omdraait of aanzienlijk vertraagt. Maar de FDA beweerde dat het vermogen om klodders plaque in de geest te verminderen, de mentale achteruitgang het meest waarschijnlijk vertraagt. Meer dan 2 ladingen verschillende andere medicijnen hebben die methode vroeger geprobeerd zonder gunstige resultaten te genereren. Biogen is nodig om vervolgonderzoek te doen om definitief te kunnen reageren of het daadwerkelijk functioneert. Andere medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer verlichten slechts tijdelijk de symptomen.

Woodcock heeft in feite gefunctioneerd als waarnemend commissaris van het bedrijf, omdat ze zelfs meer dan 25 jaar heeft geïnvesteerd in het routeren van het medicijn van het bedrijf. voor algemeen gewaardeerd door zowel de federale overheid als (*) sectorkringen, is ze ook nog eens bekritiseerd (*) vaak brutaal om nieuwe behandelingen toe te staan, ook als hun voordelen niet specifiek zijn.