Pandangan panjang mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19

Pandangan panjang mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19

Vaksinasi mRNA untuk COVID-19, yang dibuat oleh Pfizer / BioNTech dan Moderna, adalah antara vaksinasi paling berkesan di dunia yang pernah dilihat sebelumnya. Menurut maklumat ujian saintifik, mereka lebih besar daripada 94% dipercayai untuk mengelakkan penyakit simptomatik, dengan maklumat dunia nyata membuktikan kejayaan itu. Pelbagai vaksin lain yang sedia ada di AS, yang dibuat oleh Janssen, menggunakan vektor virus dan juga menunjukkan stamina. Keberkesanannya, yang jauh lebih baik daripada tembakan influenza bermusim, biasanya 70% dan juga lebih kuat berbanding penginapan dan kematian di hospital.

Walaupun ini adalah vaksinasi "baru", inovasi mRNA - penciptaan Perelman School of Medicine's Drew Weissman dan Katalin Karikó - sebenarnya telah diperiksa dalam haiwan peliharaan selama bertahun-tahun dengan hasil yang luar biasa. Dan item Pfizer / BioNTech dan Moderna sebenarnya telah digunakan dalam aliran luas selama setengah tahun, dengan firma secara proaktif meminta kebenaran FDA.

Pakar dari Penn mengawasi tindakan regulasi dan alat liputan yang berkaitan dengan pemeriksaan keselamatan vaksin. Orang lain melakukan penyelidikan mereka sendiri untuk memeriksa reaksi imun yang dipengaruhi oleh vaksinasi.

Gambaran keseluruhan sejauh ini tampak menarik, dan kajian yang berat pasti akan tetap memberikan bukti yang dapat menjamin kesihatan dan kesejahteraan awam dan jaminan bergantung pada vaksinasi pada bulan-bulan dan tahun-tahun mendatang.

Selepas Kebenaran Penggunaan Kecemasan

Sebahagian dari pengawasan keselamatan biologi baru ini pasti akan dilakukan dengan prosedur peraturan, yang dimulai dengan ujian saintifik. Untuk vaksinasi COVID-19, ujian ini berlaku lebih cepat daripada yang biasa. Tetapi itu tidak menunjukkan jenis tepi dikurangkan, kata Susan Ellenberg, ahli biostatistik di Perelman School of Medicine.

Syarikat ubat mungkin meminta individu dan mengumpulkan maklumat yang mereka perlukan dengan segera kerana jangkitan hampir di mana-mana. "Ini bukan hanya penyakit kanak-kanak atau sesuatu yang jarang terjadi," katanya. "Ini adalah masalah global dengan sejumlah besar penularan dan sebilangan besar orang jatuh sakit." Sebagai tambahan, ragam individu ujian untuk vaksinasi ini melebihi yang normal untuk ujian vaksin.

Di luar itu, untuk mempertahankan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksinasi ini, FDA meminta rata-rata 2 bulan maklumat keselamatan susulan setelah individu menyelesaikan rutin inokulasi lengkap, sejumlah berdasarkan kenyataan bahawa kesempatan negatif memiliki kecenderungan untuk muncul dalam 2 bulan awal selepas pengurusan vaksin.

Biasanya, FDA pasti memerlukan maklumat keselamatan dari jangka masa susulan yang lebih lama, namun EUA bukanlah kebenaran FDA yang lengkap. "Kedua-duanya mempunyai banyak kesamaan, tetapi standard kebenaran penggunaan kecemasan adalah berbeza - dan lebih rendah," kata ahli bioetika Penn Medicine, Holly Fernandez Lynch, "Anda hanya perlu menunjukkan bahawa manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi, dan bahawa produk 'mungkin berkesan.' "Namun, kerana vaksinasi diberikan kepada individu yang sihat dan seimbang berbanding mereka yang sedang sakit dengan COVID-19, FDA menggunakan syarat" EUA plus ", yang memerlukan lebih banyak maklumat keselamatan dan keberkesanan daripada yang diperlukan untuk EUA yang diluluskan untuk pemulihan COVID-19.

Memerlukan hanya 2 bulan maklumat keselamatan meletakkan vaksinasi sebelum FDA lebih awal, yang membenarkan kebenaran pantas yang disasarkan untuk menangani situasi kecemasan kesihatan dan kesihatan umum. EUA vaksin COVID-19 yang awalnya diluluskan pada bulan Disember 2020. Yang terbaru, untuk vaksin Janssen, tersedia pada bulan Februari 2021. Tetapi tindak lanjut keselamatan sebenarnya tidak berhenti di situ; saintis tetap dapat menikmati ujian individu dan mengesan kesan negatif yang dilaporkan oleh mereka yang berada di kawasan kejiranan yang sebenarnya telah diimunisasi.

Tindakan berikut adalah mendapatkan permohonan izin biologi (BLA), nama dagang untuk kebenaran lengkap untuk ubat-ubatan tersebut. Sebilangan orang Amerika sebenarnya telah menyatakan bahawa mereka berhasrat untuk menunggu kebenaran sepenuhnya sebelum mendapatkan imunisasi dan beberapa syarikat menunggu untuk mewajibkan vaksinasi sehingga kebenaran lengkap disetujui. Walaupun belum sampai di sana, poin-poinnya adalah petunjuk untuk memindahkannya: Pada bulan Mei, FDA memberikan bantuan yang menyatakan bahawa mana-mana jenis pembuat ubat yang sebenarnya belum memulakan perbincangan dengan syarikat berkenaan untuk mencari EUA harus berpindah terus ke BLA.

Pfizer dan Moderna sebenarnya masing-masing telah memulakan prosedur BLA, walaupun mungkin masih memerlukan masa berbulan-bulan untuk diselesaikan. "Perbezaan besar di sini adalah bahawa FDA akan melihat data keselamatan jangka panjang itu dan melakukan pemeriksaan yang lebih mendalam mengenai proses pembuatan, misalnya. Tidak banyak yang akan berubah, "kata Fernandez Lynch," Kajiannya sangat bagus. Data keberkesanan jelas terdapat di sana. Itu semua akan bertahan. "

Keselamatan jangka panjang

Dengan beberapa orang yang berusaha untuk mendapatkan jaminan keselamatan vaksin yang lebih banyak lagi, tempat - menghentikan pemberhentian vaksin Janssen ketika banyak keadaan pembekuan darah yang tidak biasa muncul, misalnya - dapat meningkatkan masalah. Pada masa yang sama, menentukan dan memeriksa secara menyeluruh kebimbangan keselamatan juga dapat memperkuat keyakinan diri masyarakat yang menjadi tumpuan pihak berkuasa.

Itulah yang terjadi ketika datang ke emboli yang tidak biasa: Semasa ujian ilmiah pada musim gugur lalu, seseorang dilaporkan telah benar-benar menetapkan emboli, memotivasi Janssen untuk meluangkan waktu dan check out. Ia kembali setelah pemeriksaan gagal untuk menghubungkan pembekuan dengan vaksin secara pasti.

Sebaik sahaja kolam renang penerima vaksin berkembang dari 10 bilangan individu dalam ujian hingga berjuta-juta di populasi asas, bagaimanapun, terdapat lebih banyak situasi pembekuan yang tidak biasa. Dari kajian penyelidikan mereka yang berhati-hati sepanjang ujian, pihak berkuasa bersedia untuk segera memeriksa. Lebih biasa, bagaimanapun, peristiwa negatif yang tidak biasa tidak dilihat sama sekali - tidak juga pada seseorang, mirip dengan vaksin Janssen - sehingga vaksin mempunyai peredaran yang besar.

Perkara itu disahkan nyata dengan kesan buruk yang tidak biasa yang baru-baru ini berkaitan dengan vaksin Janssen: bahaya masalah neurologi Guillain-Barré yang agak meningkat. Mengikut New York Times, FDA dijangka memasukkan pemberitahuan tambahan terhadap ubat khusus itu setelah kira-kira 100 situasi Guillain-Barré dilaporkan dari 12.8 juta tembakan.

"Walaupun dengan percubaan besar, sesuatu yang berlaku pada 1 dari 100,000 atau 1 dari 500,000, anda mungkin tidak akan melihatnya dalam percubaan ini," kata Ellenberg.

"Ketika anda memberi vaksin kepada semua orang, semua hal buruk yang terjadi pada orang akan terjadi setelah mereka mendapat vaksin," kata Ellenberg pada saat pembekuan "Beberapa kejadian itu akan terjadi dalam waktu yang cukup dekat dengan vaksin, dan orang-orang tersebut akan mengesyaki bahawa vaksin itu menyebabkannya, walaupun anda dapat menunjukkan secara matematik bahawa jumlah orang yang mengalami kejadian ini dalam jangka waktu ini setelah mendapat vaksin tidak lebih dari yang diharapkan. "

Situasi longe mungkin berkaitan dengan inokulasi, pelbagai masalah lain yang disandarkan oleh beberapa penerima berdasarkan pukulan mereka. dan keprihatinan yang paling sukar untuk mengalahkan berkaitan dengan hasil vaksinasi jangka panjang, bertahun-tahun atau mungkin bertahun-tahun.

Seperti yang kita fahami mengenai alat dan aktiviti selama ini kenyataan bahawa, untuk pelbagai vaksinasi lain, kesan negatif yang ditangguhkan itu sebenarnya tidak muncul, ada sedikit anggapan mengenai

Hasil jangka panjang - juga untuk vaksinasi mRNA yang lebih baru.

"Apa yang jelas adalah bahawa vaksin ini luar biasa," vaksinasi ini muncul untuk kebenaran FDA rutin John Wherry di masa lalu, itu adalah sesuatu yang pasti akan diteliti oleh semua peristiwa, bersama dengan persoalan enam puluh empat ribu dolar tentang bagaimana Penn Medicine keselamatan mereka bertahan. ”Dari segi tindak balas imunologi yang mereka buat, mereka adalah antara vaksin terbaik yang telah kami kaji. Kejadian buruk agak jarang berlaku, dan walaupun kesan sampingannya sangat biasa, mereka mungkin memberitahu kita bahawa vaksin itu berfungsi.

Scher Hensley menyatakan imunologi Pfizer dari imunologi Moderna Penn Oleh adalah antara penyelidik yang berfungsi untuk menangani masalah keselamatan dengan lebih pasti, menggunakan maklumat dari rakan pelanggan yang disuntik dengan vaksinasi "melihat di bawah tudung," Hensley / BioNTech atau Mereka panjang dan mengkaji reaksi antibodi bersama dengan bahagian tambahan sistem imun badan, para saintis

Berikut ini dinyatakan, bagaimana tubuh membalas vaksinasi. "Nampaknya ada sesuatu yang unik tentang vaksin mRNA dan kemampuan mereka untuk mendorong tindak balas yang tahan lama," Hensley ingin mencari bukan hanya bagaimana

Individu antibodi mungkin terjamin, tetapi juga mengenai kualiti terbaik dan mekanik automatik keselamatan itu. Namun, dengan inokulasi, sel-sel B sistem imun badan menghasilkan antibodi berbanding SARS-CoV-2, tindakan yang, untuk ubat-ubatan berasaskan mRNA baru , muncul padat yang jarang dibandingkan dengan pelbagai jenis vaksinasi lain. "Sekiranya anda mendapat jangkitan kemudian atau mendapat suntikan penggalak, ini adalah sel yang anda panggil kembali untuk bertindak," kata Wherry.

Dan darjah tidak diragukan lagi mereda dengan masa Menurut teori, begitu juga dengan keselamatan yang diberikan. Apabila vaksinasi mRNA muncul untuk membentuk tubuh untuk keamanan berpanjangan dengan melibatkan sel memori B, yang dapat hidup selama bertahun-tahun. vaksin menyatakan. "melakukan pekerjaan yang sangat baik untuk menyusun sel-sel T, dan rata-rata pekerjaan untuk mengawetkan sel-sel B." Walaupun sel B dapat membuat antibodi yang menghentikan jangkitan, sel B tidak berfungsi sendiri; Sel T juga membantu mengatasi jangkitan dengan membasmi pelbagai sel lain yang tercemar oleh jangkitan.

"Tindak balas imun selepas dos kedua jauh lebih terkoordinasi," kepada "hampir sinergi perkara-perkara yang membawa anda sangat cepat ke tahap perlindungan yang tinggi." Individu, penyelidikan imunologi orang yang diimunisasi telah benar-benar mendedahkan bahawa dos awal COVID-19 Wherry 2nd dos menendang sel-sel B segera ke dalam aktiviti, beroperasi dalam prestasi dengan sel T.

Dalam Drew Weissman, dia menyatakan, "separuh dari hidup tikus," yang benar-benar pulih dari "Teka-teki saya adalah bahawa ketahanan sebahagiannya bergantung pada dos," jangkitan menunjukkan maklum balas yang setara setelah hanya satu dos, menurut sebuah kajian penyelidikan.

Makmal keselamatan dan keberkesanan led.vaccine, kajian dalam reka bentuk haiwan peliharaan mempunyai keamanan program dapat bertahan lebih dari satu tahun, tetapi walaupun dia ingat bahawa penyelidikan itu menggunakan dosis yang lebih besar daripada apa yang diperoleh individu dalam vaksinasi yang diakreditasi sekarang. "Percubaan fasa 4," katanya. Syarikat penen yang melakukan ujian saintifik tahap 3, yang memeriksa vaksin, pasti akan mematuhi individu selama 2 tahun.

Perluasan sepatutnya

"Perengkuh monyet besar" yang menggunakan maklumat dunia nyata dari individu bukan percubaan, yang terdiri daripada kajian di Hensley, tentu juga akan meningkatkan "Kami jelas bahawa tindak balas antibodi yang disebabkan oleh vaksin sangat tinggi terhadap pengasingan SARS-CoV Wuhan -2, "pemahaman." Tetapi juga jelas bahawa antibodi tersebut bereaksi kurang baik terhadap varian yang beredar hari ini. "

Hensley security vaksin untuk vaksinasi, menyatakan Itulah, timbul variasi.

Nasib baik dia menyatakan. Wherry ingat bahawa reaksi masih hebat, namun ketika wabak itu terus meningkat di seluruh dunia, jangkitan itu mempunyai lebih banyak kemungkinan untuk berubah dengan cara yang dapat mengelakkan ketahanan yang dihasilkan oleh Antibodi. dan satu faktor yang sangat penting untuk menjamin aksesibilitas terhadap vaksinasi di seluruh dunia. "Ini sangat menarik,", "Penguat memberi peluang kepada sistem kekebalan tubuh untuk terus mendorong dan membentuk semula tindak balas antibodi," ingat bahawa jangkitan tidak satu-satunya entiti yang berubah.

Farmaseutikal sendiri mendapat anomali untuk menjadi lebih pekat dan boleh dipercayai untuk menargetkan virus. dan dia menyatakan.

Salah satu yang dapat memberikan orang yang diimunisasi lebih baik, juga ketika berhadapan dengan variasi baru. Firma vaksin Boosters organisasi kajian skolastik sedang memeriksa pelbagai penggalak saat ini, menggunakan kedua-dua siri baru mRNA protein yang sihat lonjakan "Ini plug and play Weissman mencampurkan vaksinasi yang ada untuk meningkatkan daya tahan. Stamina sistem keberkesanan mRNA adalah kadar pembuatannya:

Melihat sasaran itu pelbagai jenis jangkitan mungkin segera diberikan pasar.

Di negeri-negeri. Bagaimana juga diingat bahawa FDA mungkin mengetahui bahawa tahap 3 dan penyelidikan tidak diperlukan untuk penggalak, setanding dengan bagaimana vaksinasi influenza tahunan dikendalikan, juga melicinkan jalan. Dan seterusnya Sebagai peningkatan kepada 3 yang kini tersedia di AS , lebih banyak vaksinasi masih ada dalam satu fasa kemajuan atau tambahan.

Pada bulan Januari mereka mungkin secara moral Ellenberg dan mendapat pemeriksaan emas yang biasa dikendalikan plasebo Jurnal New England lebih ramai individu mendapat imunisasi? Ubat harga inokulasi meningkat, menguji individu tanpa sekurang-kurangnya tahap keselamatan berbanding COVID pastinya akan lebih sukar lagi. "Amat mengerikan bahawa banyak negara tidak mendapat cukup,", "Tetapi jika vaksin belum ada, maka Saya rasa etika untuk melakukan percubaan terkawal plasebo di tempat-tempat itu ”rakan sekerja mengeluarkan makalah di dan

Ada yang mengesyorkan ujian seperti itu masih boleh dilakukan di negara-negara tanpa akses yang mencukupi untuk vaksinasi yang diakreditasi sekarang. vaksin yang dia nyatakan. Tetapi "sangat sukar untuk membandingkan vaksin baru dengan sesuatu yang mempunyai keberkesanan 90%," berfikir, dia termasuk, bahawa sebaik sahaja vaksinasi menunjukkan Fernandez Lynch yang selamat dipercayai, individu yang mendapat pil gula akan diberikan suntikan. "Anda harus mendaftarkan banyak orang untuk melihat jangkitan. "

Masing-masing pilihan tambahan juga: analisis leher dan leher yang baru berbanding yang kini berfungsi. Tetapi menyatakanWeissman "Tidak mungkin kita tidak akan mendapat lebih banyak."

Apa vaksinasi khusus ini yang menumpukan sepenuhnya vaksin SARS-CoV-2. Itulah sebenarnya terdapat 3 peningkatan coronavirus secara keseluruhan dalam 20 tahun sebelumnya, kata Weissman dan vaksin jika satu Alam boleh selamat berbanding semuanya? "Pemikiran kami adalah, mari buat vaksin sekarang yang akan mencegah jangkitan dengan beta-coronavirus masa depan," apa

Rakan sekerja mereka mahukan dengan vaksin pan-coronavirus mereka, yang baru mereka tentukan dalam jurnal dan "Kami fikir itu permulaan yang baik," kata Weissman. (*) Spekulatif (*) menghalang SARS-CoV-2, yang terdiri daripada variasi, sepanjang dengan jangkitan SARS yang mencipta episod 2003 (*) pelbagai coronavirus lain yang terdapat di kelawar. (*) menyatakan.