Ketua FDA meminta siasatan mengenai tinjauan ubat Alzheimer

Ketua FDA meminta siasatan mengenai tinjauan ubat Alzheimer

Pemangku Ketua Pentadbiran Makanan dan Dadah pada hari Jumaat meminta pemeriksaan kerajaan persekutuan untuk membuat hubungan yang tidak biasa dengan pelanggan ubat syarikatnya serta pengeluar ubat Alzheimer yang baru yang boleh dipersoalkan

Dr. Janet Woodcock mendedahkan tindakan yang luar biasa dengan cara Twitter Ini kesan terakhir dari kebenaran bulan lepas untuk Aduhelm, rawatan mahal dan tidak dapat disahkan bahawa syarikat ALRIGHT pasti akan menyamai cadangan profesional luarnya sendiri.

Woodcock membuat permintaan tersebut kepada Departemen Kesihatan dan juga pemeriksa umum Perkhidmatan Manusia, firma anjing penjaga yang mengawasi FDA serta pelbagai syarikat kesihatan kerajaan yang lain. Penempatan semula itu berikutan banyak permintaan untuk penyelidikan keizinan dari profesional klinikal, penyokong pelanggan dan juga peserta Kongres Dua lembaga perundangan sebenarnya telah mengeluarkan ulasan mereka sendiri.

"Kami percaya penilaian bebas adalah cara terbaik untuk menentukan sama ada sebarang interaksi yang berlaku antara pengeluar dan kakitangan kajian agensi tidak konsisten dengan dasar dan prosedur FDA," kata Woodcock yang disusun olehTwitter Biogen berjanji untuk menerima pertanyaan itu.

Bulan lalu, laman web maklumat kesihatan Stat melaporkan mengenai perkongsian yang luar biasa di antara pembuat ubat Aduhelm Biogen dan juga pasukan FDA. Secara pasti, laman web tersebut melaporkan persidangan "buku" pada bulan Mei 2019 di antara eksekutif Biogen terkemuka dan juga pelanggan utama FDA untuk ubat Alzheimer.

Persidangan itu mengikuti kajian penyelidikan Biogen berhenti 2 kerana fakta bahawa ubat itu sebenarnya tidak memperlambat keadaan seperti yang dirancang. Biogen dan juga FDA mula menganalisis semula maklumat antara satu sama lain, akhirnya ubat mungkin berfungsi. Kerjasama itu pasti menghasilkan kebenaran bersyarat ubat 2 tahun kemudian, atas dasar bahawa ia menurunkan penumpukan plak lekat di dalam pikiran yang dipercayai menyumbang pada keadaan Alzheimer.

Komunikasi FDA dengan pasukan sektor ubat dikendalikan dengan baik dan direkodkan secara teliti. Tidak dapat dipastikan apakah persidangan Mei 2019 melanggar dasar tegas.

Ketika Biogen dan juga FDA membawa ubat tersebut ke panel penasihat luar FDA pada bulan November, pasukan itu hampir tidak setuju dalam mendorong penolakannya.

FDA tidak diperlukan untuk mematuhi cadangan pasukan. Dan pelanggan pasukan utama FDA - yang sebenarnya telah berkolaborasi dengan Biogen selama berbulan-bulan mengenai maklumat ubat itu - menyebutnya "sangat persuasif," "sangat positif" dan juga "kuat".

Pelanggan yang berkempen untuk Public Citizen meminta pemeriksaan ke atas perkongsian itu selepas persidangan penasihat November. Penyelia kesihatan pasukan Dr Michael Carome mengundang permintaan Woodcock untuk siasatan.

"Kami gembira melihat terlambat dia membuat permintaan ini yang seharusnya dibuat beberapa bulan yang lalu," Carome mendakwa. "Tanda-tanda kerjasama yang tidak sesuai sudah jelas bagi kami sejak November."

FDA sebenarnya telah mengalami reaksi yang melampau kerana membenarkan ubat itu, yang memberi anda $ 56,000 setahun serta panggilan untuk IV bulanan biasa.

Tiga daripada penasihat FDA yang menentang ubat menyerah atas pilihan itu. Di antara pelbagai keprihatinan lain, mereka menentang bahawa syarikat itu tidak membocorkan bahawa ia memikirkan untuk membenarkan ubat itu secara bersyarat, berdasarkan kesannya terhadap plak minda, berbanding dengan apa-apa jenis kelebihan sebenar bagi orang. Aduhelm adalah ubat Alzheimer awal yang dibenarkan kerana cara.

"Saya rasa semua bahagian keputusan itu bermanfaat untuk penyelidikan bebas," kata saintis Universiti Harvard, Dr Aaron Kesselheim, antara 3 penasihat yang menyerah. "Kepercayaan yang kita miliki dalam kemampuan FDA untuk membuat keputusan bebas sangat penting."

Pada hari Khamis, FDA mengambil tindakan luar biasa yang sangat mengecilkan mengesyorkan butiran mengenai ubat itu Firma itu dan juga Biogen mendedahkan label baru pasti akan menasihatkan bahawa ia hanya ditawarkan kepada orang dengan tahap sederhana atau peringkat awal Alzheimer yang diikuti banyak doktor mengecam label awal juga luas, kerana fakta bahawa ubat itu mungkin ditawarkan kepada mana-mana individu yang menghidap Alzheimer.

Aduhelm belum didedahkan untuk membalikkan keadaan atau memperlahankan keadaan. Tetapi FDA mendakwa bahawa kemampuannya untuk mengurangkan kepingan plak dalam minda kemungkinan besar dapat memperlambat kemerosotan mental. Lebih dari 2 muatan ubat-ubatan lain sebenarnya pernah mencuba kaedah itu tanpa memberikan hasil yang baik. Biogen diperlukan untuk menjalankan kajian lanjutan untuk secara pasti menjawab apakah ia benar-benar berfungsi. Ubat Alzheimer lain hanya seketika mengurangkan tanda-tanda.

Woodcock sebenarnya telah berfungsi sebagai pemangku pesuruhjaya firma itu kerana Januari Walaupun dia melabur lebih dari 25 tahun untuk mengarahkan ubat syarikat itu. kerana biasanya dihargai di kalangan kerajaan persekutuan dan juga (*) kalangan sektor, dia sebenarnya juga telah dibanting (*) yang biasanya menekan dengan berani untuk membenarkan rawatan baru, juga apabila kelebihannya tidak spesifik.