Klinik Cleveland tidak akan menggunakan ubat Alzheimer yang dipersoalkan


Profesional perubatan swasta Cleveland Clinic boleh mengesyorkan, namun tidak melaksanakan, Biogen's Aduhelm kepada pelanggan Alzheimer

By Iskandariah Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Komen-komen
  • Cetak

rapat Berita utama Fox News Flash untuk 15 Julai video

Tajuk utama Fox News Flash untuk 15 Julai

Tajuk utama Fox News Flash ada di sini. Lihat apa yang mengklik di.com.

Klinik Cleveland mendakwa ia pasti tidak akan mengambil ubat Alzheimer yang dipersoalkan Biogen setelah panel profesional "mengkaji semua bukti saintifik yang ada mengenai ubat ini." Pusat itu, antara kemudahan klinik terbesar di negara ini, menyatakan bahawa profesional perubatan swasta boleh mengesyorkan Aducanumab, dipasarkan sebagai Aduhelm, kepada pelanggan yang sesuai, namun mereka pasti perlu mendapatkan campuran tersebut di pusat luar. 

"Berdasarkan data terkini mengenai keselamatan dan keberkesanannya, kami telah memutuskan untuk tidak membawa Aducanumab pada masa ini," kata pernyataan Klinik Cleveland yang diklaim. "Namun, kami mendukung penelitian lanjutan di daerah ini, dan ketika data tambahan tersedia, kami akan menilai kembali ubat ini untuk digunakan pada pasien kami."

Pilihannya mematuhi surat yang diterbitkan oleh pengetua FDA yang meminta pemeriksaan langsung ke interaksi pasukan dengan Biogen sepanjang prosedur kebenaran. 

"Masih ada kekhawatiran yang ditimbulkan, bagaimanapun, mengenai kontak antara perwakilan dari Biogen dan FDA selama proses tinjauan, termasuk beberapa yang mungkin terjadi di luar proses korespondensi formal," Dr Janet Woodcock, pemangku komisaris FDA, mengaku dalam surat yang diterbitkan on-line lastFriday “Sejauh kebimbangan ini boleh menjejaskan keyakinan orang ramai terhadap keputusan FDA, saya percaya bahawa sangat penting bahawa peristiwa-peristiwa yang dipermasalahkan akan dikaji oleh badan bebas seperti Pejabat Ketua Inspektor untuk menentukan sama ada ada interaksi yang berlaku antara staf kajian Biogen dan FDA tidak sesuai dengan polisi dan prosedur FDA. " 

The New York Times melaporkan surat itu mendorong para profesional perubatan di Mount Sinai Health System di New York untuk juga membuat keputusan berbanding membawa Aduhelm. 

Seorang penceramah untuk sistem kesihatan dan kesejahteraan tidak segera menjawab pertanyaan yang diminta. 

Pilihan FDA dikonsultasikan dengan penilaian campuran dan juga menyaksikan banyak peserta panel penasihat pakar menyerah pada akhirnya. Keizinan ubat itu berasal dari maklumat yang dikumpulkan sepanjang ujian profesional 2 Fasa 3, namun hanya satu kajian penyelidikan yang memenuhi titik akhir utama sementara yang lain tidak. Jawatankuasa Penasihat Ubat Sistem Saraf Periferal dan Pusat sebenarnya telah menyarankan pada November 2020 bahawa tidak praktikal untuk memikirkan kelebihan profesional ubat berdasarkan satu kajian penyelidikan yang berkesan. 

Namun, syarikat itu terus maju dengan pilihannya, memicu beberapa di kawasan klinik untuk menyuarakan masalah mengenai apakah ubat itu pasti berharga bagi pelanggan. Awal bulan ini, FDA setelah itu berpindah untuk menyekat penggunaan ubat dalam usaha untuk menghilangkan komplikasi yang perlu dicadangkan ubat tersebut. 

Tanda baru menunjukkan bahawa Aduhelm perlu dicadangkan untuk pelanggan dengan Alzheimer yang sangat awal atau ringan. Ini sebenarnya belum diperiksa pada klien dengan jenis penyakit yang inovatif. 

Aduhelm menyatakan ubat awal Alzheimer yang disahkan oleh FDA dalam hampir 20 tahun, yang memberi maklumat kepada beberapa pelanggan dan juga syarikat. Persatuan Alzheimer menyebut kebenaran itu "permulaan masa depan yang sama sekali baru untuk rawatan Alzheimer."

.