Garais skatījums uz COVID-19 vakcīnas drošību un efektivitāti

Garais skatījums uz COVID-19 vakcīnas drošību un efektivitāti

Pfizer / BioNTech un Moderna veiktās mRNS vakcinācijas pret COVID-19 ir vienas no visefektīvākajām vakcinācijām, kādas pasaulē ir redzētas. Saskaņā ar zinātnisko testu informāciju tie ir vairāk nekā 94% ticami, lai izvairītos no simptomātiskas slimības, un reālā informācija pamato šos panākumus. Janssena radītajā daudzveidīgajā vakcīnā, kas pašlaik ir viegli pieejama ASV, tiek izmantots vīrusu vektors un tā arī parāda savu izturību. Tās efektivitāte, kas ir daudz labāka nekā sezonas gripas šāvienu, parasti ir 70%, kā arī spēcīgāka salīdzinājumā ar uzturēšanos slimnīcā un nāvi.

Lai gan šīs ir “jaunas” vakcinācijas, mRNS jauninājums - Perelmana Medicīnas skolas Drū Veismena un Katalīnas Kariko izveide - mājdzīvniekiem faktiski ir pārbaudīts daudzus gadus ar izciliem rezultātiem. Pfizer / BioNTech un Moderna preces tiek plaši izmantotas jau pusgadu, uzņēmumiem proaktīvi meklējot FDA atļauju.

Eksperti no Pennas uzmanīgi seko regulatīvajām darbībām un pārklājuma ierīcēm, kas saistītas ar vakcīnu drošības pārbaudi. Citi veic paši savus pētījumus, lai pārbaudītu imunitātes reakcijas, kuras ietekmē vakcinācija.

Līdzšinējais pārskats šķiet pievilcīgs, un nopietns pētījums noteikti paliks, lai sniegtu pierādījumus, kas var nodrošināt sabiedrības veselību un labsajūtu, kā arī garantēt paļaušanos uz vakcināciju nākamajos mēnešos un gados.

Pēc ārkārtas lietošanas atļaujas

Daļa šo pavisam jauno bioloģisko līdzekļu drošības pulksteņa noteikti notiks ar regulatīvo procedūru, kas sākās ar zinātniskiem testiem. Attiecībā uz COVID-19 vakcināciju šie testi notika daudz ātrāk nekā parasti. Bet tas neliecina par jebkāda veida malu samazināšanu, norāda Perelmanas Medicīnas skolas biostatistiķe Susana Ellenberga.

Narkotiku firmas varētu piesaistīt personas un tik ātri savākt nepieciešamo informāciju, jo infekcija bija gandrīz visur. "Šī nav tikai bērnu slimība vai kaut kas rets," viņa apgalvo. "Tā bija globāla problēma ar milzīgu pārraides apjomu un milzīgu cilvēku saslimšanu." Uzlabojot, testējamo personu dažādība šīm vakcinācijām pārsniedza normālo līmeni vakcīnu testos.

Papildus tam, lai uzturētu ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) šīm vakcinācijām, FDA pieprasīja vidēji 2 mēnešus pēcpārbaudes informāciju par drošību pēc tam, kad indivīdi pabeidza pilnīgu inokulācijas kārtību, skaitlis balstīts uz realitāti, ka negatīviem gadījumiem ir tendence parādīties pirmajos 2 mēnešos pēc vakcīnas pārvaldības.

Parasti FDA noteikti būtu nepieciešama drošības informācija no daudz ilgāka novērošanas ilguma, tomēr EUA nav līdzīga pilnīgai FDA atļaujai. "Abiem ir daudz kopīga, taču ārkārtas lietošanas atļauju standarts ir atšķirīgs un zemāks," norāda Penn Medicine bioētiķis Holijs Fernandess Linčs. "Jums tikai jāpierāda, ka zināmie un iespējamie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos riskus un ka produkts "var būt efektīvs." "Tomēr, tā kā vakcinācija tiek nodrošināta veseliem un līdzsvarotiem indivīdiem, nevis tiem, kas pašlaik slimo ar COVID-19, FDA izmantoja prasību" EUA plus ", pieprasot vēl vairāk informācijas par drošību un efektivitāti, nekā tas bija nepieciešams EUA, kas apstiprinātas COVID-19 rehabilitācijai.

Nepieciešama tikai divu mēnešu drošības informācija, kas vakcinēja FDA agrāk, kas ļāva ātri saņemt atļauju, kas vērsta uz sabiedrības veselības un labsajūtas ārkārtas situāciju risināšanu. Sākotnēji COVID-2 vakcīna EUA tika apstiprināta 19. gada decembrī. Jaunākā Janssen vakcīnai bija pieejama 2020. gada februārī. Bet drošības pasākumi tur netika pārtraukti; zinātnieki palika baudīt testa personas un izsekot negatīvajām sekām, par kurām ziņoja kaimiņos esošie, kas faktiski tika imunizēti.

Šī darbība ir bioloģisko atļauju pieteikuma (BLA) iegūšana, tirdzniecības nosaukums, lai pilnībā atļautu šādas zāles. Daži amerikāņi ir paziņojuši, ka pirms imunizēšanās plāno gaidīt pilnīgu atļauju, un daži uzņēmumi gaida pilnvarojumu veikt vakcināciju, līdz tiks apstiprināta pilnīga atļauja. Lai gan vēl nav tur, tomēr punkti pārceļ šos norādījumus: maijā FDA sniedza palīdzību, norādot, ka jebkura veida zāļu ražotājiem, kuri vēl nav sākuši sarunas ar uzņēmumu par EUA meklēšanu, drīzāk jāpārvietojas tieši uz BLA.

Pfizer un Moderna faktiski ir sākušas BLA procedūru, lai gan tas ir iespējams, lai pabeigtu, vēl var paiet mēneši. “Lielā atšķirība šeit ir tā, ka FDA aplūkos šos ilgtermiņa drošības datus un, piemēram, veiks rūpīgākas ražošanas procesu pārbaudes. Daudz kas nemainīsies, ”norāda Fernandess Linčs.” Pētījumi bija patiešām labi. Efektivitātes dati nepārprotami bija. Tas viss stāvēs. ”

Ilgāka drošība

Dažiem mēģinot atrast vēl lielāku vakcīnu drošības garantiju, problēmas var palielināt plankumi - pārtraukt Janssen vakcīnas ieviešanu, kad, piemēram, parādījās daudzas neparastas asins recekļu veidošanās situācijas. Tajā pašā laikā drošības problēmu noteikšana un visaptveroša izpēte var arī stiprināt sabiedrības pašapziņu, uz kuru koncentrējas regulatīvās iestādes.

Tas notika, kad runa bija par retāko emboliju: pagājušā gada rudens zinātniskās pārbaudes laikā tika ziņots, ka kāds patiešām ir konstatējis embolijas, motivējot Janssenu pārtraukt laiku un pārbaudīt. Tas atgriezās pēc tam, kad izmeklējumi nebija pietiekami, lai galīgi saistītu sarecēšanu ar vakcīnu.

Pēc tam, kad vakcīnas saņēmēja peldbaseins no desmit neskaitāmiem cilvēkiem testā paplašinājās līdz miljoniem iedzīvotāju, tomēr radās vēl vairāk neparasta sarecēšanas gadījumu. Kopš testa laikā veiktā piesardzīgā pētījuma regulatīvās iestādes bija gatavas nekavējoties to pārbaudīt. Tomēr parasti neparasti negatīvi gadījumi nav redzami - arī nevienam, līdzīgam Janssen vakcīnai, līdz vakcīnai ir milzīga apgrozība.

Tas tika apstiprināts kā reāls ar vēl retāk sastopamām nelabvēlīgām sekām, kas nesen saistītas ar Janssen vakcīnu: nedaudz paaugstināts neiroloģiskās problēmas Guillain-Barré traucējumu risks. Saskaņā ar New York TimesParedzams, ka FDA iekļaus papildu brīdinājumu par šīm īpašajām zālēm pēc tam, kad no aptuveni 100 miljoniem šāvienu tika ziņots par aptuveni 12.8 Guillain-Barré situācijām.

"Pat ar lielajiem izmēģinājumiem, kaut kas notiek ar 1 no 100,000 1 vai 500,000 no XNUMX XNUMX, jūs, visticamāk, to neredzēsiet šajos izmēģinājumos," apgalvo Ellenberga.

"Kad jūs vakcinējat visus, visas sliktās lietas, kas notiek ar cilvēkiem, notiks pēc tam, kad viņi saņems vakcīnu," Ellenbergas sarecēšanas gadījumi. "Daži no šiem notikumiem notiks samērā tuvu vakcīnai, un šie cilvēki gatavojas ir aizdomas, ka vakcīna to izraisīja, pat ja matemātiski varat pierādīt, ka cilvēku skaits, kuriem šajā periodā pēc vakcinācijas bija šis notikums, nav lielāks, nekā gaidīts. ”

Ilgās situācijas var būt saistītas ar inokulāciju, dažādas citas problēmas, kuras dažas, pamatojoties uz uztvērējiem, savieno ar viņu šāvieniem, var nebūt balstītas. Vakcīnas stāvokļi. un vislielākās rūpes par uzvarēšanu ir saistītas ar ilgtermiņa vakcinācijas rezultātiem, gadiem vai, iespējams, gadiem ilgi.

Tā kā mēs saprotam attiecībā uz ierīcēm un darbību, patiesībā, ka dažādām citām vakcinācijām šāda atlikta negatīva ietekme faktiski nav parādījusies, ir maz pieņēmumu par

Ilgtermiņa rezultāti - arī jaunākajām mRNS vakcinācijām.

"Skaidrs ir tas, ka šīs vakcīnas ir pārsteidzošas," šīs vakcinācijas parādās parastajā FDA autorizācijas John Wherry pagātnē, tas ir kaut kas viss iekļautais notikums noteikti paliks pārbaudāms kopā ar sešdesmit četriem tūkstošiem dolāru jautājumu par to, kā Penn Medicine viņu drošība ilgst. ”Runājot par viņu izraisīto imunoloģisko reakciju, tās ir vienas no labākajām vakcīnām, kuras esam pētījuši. Nevēlamās blakusparādības ir diezgan reti sastopamas, un, kaut arī blakusparādības ir ļoti izplatītas, visticamāk, tās mums saka, ka vakcīna darbojas. ”

Veselība un pretestība Scott Hensley norāda, ka imunologs Pfizer no Moderna Penn imunologa ir viens no pētniekiem, kas darbojas, lai vēl precīzāk risinātu bažas par drošības periodu, izmantojot informāciju no klienta līdzdalībnieka, kurš inokulēts vai nu ar "meklēšanu zem pārsega", vai ar Hensley / BioNTech vai Viņi vakcināciju ilgi un pārskatot antivielu reakcijas kopā ar pievienotajām ķermeņa imūnsistēmas daļām, zinātnieki ir

Sekojošie stāvokļi, tieši tā, kā organisms reaģē uz vakcinācijām. "Šķiet, ka mRNS vakcīnās un to spējā izraisīt ilgstošas ​​reakcijas ir kaut kas unikāls," Henslijs vēlas atklāt ne tikai to, kā

Antivielu indivīdi var tikt nodrošināti, tomēr arī attiecībā uz šīs drošības augstāko kvalitāti un automātisko mehānismu. Tomēr inokulācija ķermeņa imūnsistēmas B šūnās rada antivielas pret SARS-CoV-2, kas ir iedarbība uz pavisam jaunām uz mRNS balstītām zālēm , parādās neparasti cietā veidā, atšķirībā no dažādiem citiem vakcinācijas veidiem. "Ja jūs saņemat vēlāku infekciju vai saņemat revakcināciju, šīs ir šūnas, kuras jūs atkal aicināt uz darbību," norāda Wherry.

Un grādi ar laiku neapšaubāmi pierimst. Pēc teorijas domām, tāpēc ir nepieciešama dotā drošība. Parādās mRNS vakcinācijas, lai izveidotu ķermeni ilgstošai drošībai, iesaistot atmiņas B šūnas, kas var dzīvot daudzus gadus. norāda vakcīna. "veic ļoti labu darbu, veicot T šūnu gruntēšanu, un vidēji B gruntēšanas procesā." Kamēr B šūnas var radīt antivielas, kas aptur infekciju, B šūnas nedarbojas atsevišķi; T šūnas arī palīdz novērst infekcijas, iznīcinot dažādas citas šūnas, kuras ir inficētas ar inficēšanos.

“Imūnā atbilde pēc otrās devas ir daudz koordinētāka” līdz “gandrīz tādu lietu sinerģijai, kas ļoti ātri noved pie augsta līmeņa aizsardzības”. Indivīdi, imunizēto cilvēku imunoloģiskie pētījumi faktiski ir atklājuši, ka sākotnējā COVID-19 deva Wherry 2. devā nekavējoties iedarbina B šūnas, darbojoties ar T šūnām.

Drū Veismena teiktajā viņš apgalvo, ka "puse no peles dzīves", kas faktiski bija atguvusies no "Mans uzminējums ir tāds, ka izturība ir daļēji atkarīga no devas", infekcija atklāja salīdzināmu atgriezenisko saiti pēc vienkārši vienas devas, saskaņā ar pētījumu

Vadīto vakcīnu drošības un efektivitātes laboratorijā, pētījumā par mājdzīvnieku dizainu, programmas drošība var ilgt vairāk nekā gadu, taču, kaut arī viņš patur prātā, ka šajos pētījumos tika izmantotas lielākas devas nekā tas, ko indivīdi saņem pašlaik akreditētajās vakcinācijās. "4. fāzes izmēģinājumi", viņš saka. Penn firmas, kas veic 3. pakāpes zinātniskos testus, kuros pārbauda vakcīnu, noteikti 2 gadus ievēros personas.

Paplašināšana domājama

“Lielā mērkaķa uzgriežņu atslēga”, kas izmanto reālās pasaules informāciju no personām, kuras nav izmēģinājušas, un kas sastāv no pētījuma Henslijā, noteikti vēl vairāk palielinās mūsu “Ir skaidrs, ka vakcīnu izraisītas antivielu atbildes reakcijas uz Vuhanas SARS-CoV izolātu ir ļoti augstas. -2, “izpratne.” Bet ir arī skaidrs, ka šīs antivielas sliktāk reaģē uz variantiem, kas šodien ir apgrozībā. ”

Hensley drošības vakcīna pret vakcināciju, norāda, ka ir dažādas variācijas.

Par laimi viņš paziņo. Wherry patur prātā, ka reakcijas joprojām ir lielas, tomēr, tā kā pandēmija visā pasaulē joprojām pieaug, infekcijai ir vēl vairāk iespēju mainīt veidu, kas varētu izvairīties no antivielu radītās rezistences. un viens faktors ir tik būtisks, lai garantētu vakcināciju pieejamību visā pasaulē. ”Tas ir patiešām aizraujoši,”, “Palielinātājs dod imūnsistēmai iespēju turpināt virzīt un pārveidot antivielu atbildi”, paturot prātā, ka infekcijas nav vienīgās vienības, kas pārveidojas.

Farmācijas pašas saņem anomālijas, lai tās būtu īpaši koncentrētas un uzticamas vīrusa noteikšanā. un viņš paziņo.

Tas, kas imunizētiem cilvēkiem var dot pārsvaru arī tad, ja saskaras ar pavisam jaunām variācijām. Vakcīnu firmas Boosters mācību iestādes šobrīd pārbauda dažādus pastiprinātājus, izmantojot abas pilnīgi jaunas veselīgas olbaltumvielu mRNS sērijas “Tas ir plug and play , ”Veismans sajauc esošās vakcinācijas, lai palielinātu rezistenci. MRNS efektivitātes sistēmas izturība ir tā ražošanas ātrums:

Ja meklējat šo mērķi, tirgū var tikt nekavējoties dota dažāda veida infekcija.

Štatos. Kā arī patur prātā, ka FDA varētu saprast, ka 3. posms un pētījumi nav nepieciešami pastiprinātājiem, salīdzināmi ar to, kā tiek kontrolētas ikgadējās gripas vakcinācijas, papildus izlīdzinot ceļu. Un turpmāk Kā uzlabojums 3, kas pašlaik ir viegli pieejams ASV , daudz vairāk vakcināciju paliek vienā progresa posmā vai papildu.

Janvārī viņi var morāli Ellenbergu un vēl vairāk saņemt zelta kopējo placebo kontrolēto skrīningu New England Journal vēl vairāk cilvēku iegūst imunizāciju? Medicīna potēšanas cenas palielinās, pārbaudīt personas bez vismaz zināmas drošības pakāpes, salīdzinot ar COVID, noteikti būs grūtāk. ”Tas ir briesmīgi, ka daudzām valstīm nepietiek,”, “Bet, ja vakcīnas vēl nav, tad Es domāju, ka ir ētiski veikt placebo kontrolētu izmēģinājumu šajās vietās ”, kolēģi izlaida rakstu

Ir ieteikums, ka šādi testi joprojām varētu notikt valstīs, kurām nav pietiekamas piekļuves pašlaik akreditētām vakcinācijām. vakcīna viņa norāda. Bet "ir patiešām grūti salīdzināt jaunu vakcīnu ar kaut ko tādu, kam ir 90% efektivitāte", viņa domā, ka, tiklīdz vakcinācijas liecina par drošu Fernandeza Linča uzticamību, personām, kuras ieguva cukura tabletes, drīzāk tiek sniegta šāviena. " ir jāreģistrē daudz cilvēku, lai redzētu infekcijas. ”

Katra papildu izvēle, kā arī: kakla un kakla analīze par pilnīgi jaunu salīdzinājumā ar vienu, kas pašlaik darbojas. Bet Weissman saka: "Mēs vienkārši nekādā gadījumā nevaram iegūt vairāk."

Kas no šīm specifiskajām vakcinācijām koncentrē pilnīgi vakcīnu SARS-CoV-2. Tas nozīmē, ka iepriekšējo 3 gadu laikā faktiski ir bijuši 20 vispārēji koronavīrusa uzliesmojumi, norāda Veismans un vakcīna, ja tāda ir daba varētu nodrošināt pret visiem? "Mēs domājām, ka tūlīt izveidosim vakcīnu, kas novērsīs inficēšanos ar nākamajiem beta-koronavīrusiem."

Viņu kolēģi vēlas ar savu pankoronavīrusa vakcīnu, kuru viņi nesen definēja žurnālā un "Mēs domājam, ka tas ir lielisks sākums," viņš saka Veismans. (*) Spekulatīvs (*) kavē SARS-CoV-2, kas sastāv no variācijām, kā arī ar SARS infekciju, kas izraisīja 2003. gada epizodi (*), dažādus citus koronavīrusus, kas atrodas sikspārņos. (*) norāda.