FDA vadītājs aicina veikt izmeklēšanu par Alcheimera zāļu pārskatīšanu

FDA vadītājs aicina veikt izmeklēšanu attiecībā uz Alcheimera slimību pārskatīšanu

Pārtikas, kā arī Narkotiku administrācijas vadītāja pienākumu izpildītājs piektdien aicināja veikt federālās valdības pārbaudi par ārkārtīgi retiem kontaktiem starp viņas firmas narkotiku klientiem, kā arī ar apšaubāmu pavisam jaunu Alcheimera slimības zāļu ražotāju.

Dr Janet Woodcock atklāja ievērojamo darbību ar Twitter palīdzību. Tas ir visjaunākais pēc pagājušā mēneša Aduhelm atļaujas, kas ir dārga, kā arī nepārbaudīta ārstēšana, ko firma ALRIGHT noteikti salīdzinātu ar pašu ārā strādājošo profesionāļu ieteikumiem.

Woodcock pieprasīja Veselības departamentu, kā arī Cilvēkresursu eksaminētāja ģenerāli, sargsuņu firmu, kas pārrauga FDA, kā arī dažādus citus valdības labsajūtas uzņēmumus. Pārvietošana notiek pēc daudziem aicinājumiem veikt pārbaudi klīnisko profesionāļu, klientu atbalstītāju, kā arī kongresa dalībnieku atļaujai. Divas likumdošanas padomes pašlaik ir izlaidušas savu pārskatu.

"Mēs uzskatām, ka neatkarīgs novērtējums ir labākais veids, kā noteikt, vai jebkāda mijiedarbība starp ražotāju un aģentūras pārskata personālu nav saderīga ar FDA politiku un procedūrām," Woodcock, kas izveidots vietnē Twitter Twitter Biogen, solīja pieņemt izmeklēšanu.

Pagājušajā mēnesī labsajūtas informācijas vietne Stat ziņoja par neparasti ciešo partnerību starp Aduhelm zāļu ražotāju Biogen, kā arī FDA komandu. Protams, vietne ziņoja par “ārpus grāmatu” konferenci 2019. gada maijā starp vadošo Biogen exec, kā arī FDA galveno klientu Alcheimera slimniekiem.

Konference notika pēc Biogen pamestajiem 2 pētījumiem, jo ​​narkotikas patiešām nešķiet palēninājušas stāvokli, kā plānots. Biogen, kā arī FDA sāka atkārtoti analizēt informāciju savā starpā, izbeidzot zāles faktiski varētu darboties. Partnerība neizbēgami izraisīja nosacītu zāļu atļauju 2 gadus vēlāk, pamatojoties uz to, ka tā samazināja lipīgu plāksnīšu uzkrāšanos prātā, kas, domājams, veicina Alcheimera slimību.

FDA saziņa ar narkotiku nozares komandu tiek stingri pārvaldīta, kā arī parasti rūpīgi reģistrēta. Nav skaidrs, vai 2019. gada maija konference pārkāpa stingru politiku.

Kad Biogen, kā arī FDA novembrī nogādāja zāles pirms FDA āra padomnieku grupas, komanda praktiski piekrita atteikt.

FDA nav nepieciešama, lai izpildītu komandas ieteikumus. Un FDA vadošās komandas klients - kas mēnešiem ilgi sadarbojās ar Biogen par informāciju par narkotikām - to nosauca par “ārkārtīgi pārliecinošu”, “ļoti pozitīvu”, kā arī “stabilu”.

Pēc novembra konsultatīvās konferences klientu kampaņa par komandas Public Citizen aicinājumu pārbaudīt partnerību. Komandas labsajūtas vadītājs Dr. Maikls Karome uzaicināja Vudkoka pieprasījumu veikt izmeklēšanu.

"Mēs priecājamies redzēt, ka viņa ar novēlošanos ir izteikusi šo pieprasījumu, kas bija jāiesniedz pirms mēnešiem," apgalvoja Karome. "Nepiemērotas sadarbības pazīmes mums ir skaidras kopš novembra."

FDA faktiski ir saskārusies ar ārkārtēju reakciju, jo zāļu atļaušana, kas jums atmaksā 56,000 XNUMX USD gadā, kā arī prasa regulārus ikmēneša IV.

Trīs no FDA padomniekiem, kuri iebilda pret narkotikām, padevās par izvēli. Starp dažādām citām bažām viņi iebilda pret to, ka uzņēmums neatklāja, ka domā par narkotiku atļaušanu ar nosacījumu, pamatojoties uz tās ietekmi uz prāta plāksni, pretstatā jebkāda veida reālām priekšrocībām cilvēkiem. Aduhelm ir sākotnējā Alcheimera slimība, kas atļauta tāpēc, ka tā.

"Es domāju, ka visas dažādās lēmuma daļas ir vērtīgas neatkarīgai izmeklēšanai," apgalvoja Hārvardas universitātes zinātnieks Dr Ārons Keselheims no trim padomdevējiem, kuri padevās. "Mums ir ļoti liela uzticība FDA spējai pieņemt patstāvīgus lēmumus."

Ceturtdien FDA veica neparastu darbību, ievērojami samazinot ieteikumus par narkotikām. Uzņēmums, kā arī Biogen atklāja, ka pavisam jauna etiķete noteikti ieteiks to vienkārši piedāvāt cilvēkiem ar mērenu vai agrīnā stadijā. Alcheimera slimība, kas sekoja daudziem ārstiem sākotnējais marķējums ir arī plašs, jo apgalvo, ka zāles var piedāvāt jebkurai personai ar Alcheimera slimību.

Nav atklāts, ka Aduhelm varētu pagriezties vai būtiski palēnināt stāvokli. Bet FDA apgalvoja, ka tās spēja samazināt plāksnes globus prātā, visticamāk, palēnina garīgo pasliktināšanos. Vairāk nekā 2 slodzes dažādas citas zāles faktiski ir mēģinājušas izmantot šo metodi, neradot labvēlīgus rezultātus. Biogēns ir nepieciešams, lai veiktu papildu pētījumu, lai galīgi reaģētu uz tā darbību. Citas Alcheimera zāles tikai uz brīdi atvieglo pazīmes.

Vudkoks faktiski darbojas kā firmas komisārs, jo janvāris Kaut arī viņa ieguldīja pat vairāk nekā 25 gadus, virzot firmas narkotikas. lai gan federālā valdība, gan (*) sektora aprindās to parasti novērtē, viņa faktiski ir tikusi nomocīta (*), parasti nospiežot drosmi, lai atļautu pavisam jaunas procedūras arī tad, ja to priekšrocības nav specifiskas.