Klīvlendas klīnikā netiks apšaubāmi Alcheimera slimības medikamenti


Klīvlendas klīnikas privātie medicīnas profesionāļi var ieteikt, tomēr neveikt, Biogena Aduhelm Alcheimera slimniekiem

By Aleksandrija Heina |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • komentāri
  • drukāt

aizvērt Fox News Flash 15. jūlija virsraksti Video

Fox News Flash vadošās pozīcijas 15. jūlijā

Fox News Flash galvenie virsraksti ir tieši šeit. Pārbaudiet, kas noklikšķina uz vietnē.com.

Klīvlendas klīnika apgalvoja, ka tā noteikti neuzņems Biogen apšaubāmos Alcheimera slimības medikamentus pēc tam, kad profesionāļu grupa “pārskatīja visus pieejamos zinātniskos pierādījumus par šīm zālēm”. Centrs, kas ir viens no lielākajiem valsts klīniskajiem objektiem, patiešām paziņoja, ka privāti medicīnas profesionāļi var ieteikt Aducanumabu, kas tiek tirgots kā Aduhelm, piemērotiem klientiem, tomēr pēc tam viņiem noteikti vajadzēs iegūt maisījumu āra centrā. 

"Pamatojoties uz pašreizējiem datiem par tā drošību un efektivitāti, mēs esam nolēmuši šobrīd nēsāt Aducanumabu," apgalvoja Klīvlendas klīnikas deklarācija. "Tomēr mēs atbalstām turpinātus pētījumus šajā jomā, un, kad būs pieejami papildu dati, mēs atkārtoti novērtēsim šīs zāles lietošanai mūsu pacientiem."

Izvēle notiek saskaņā ar FDA direktora publicēto vēstuli, kurā pieprasīta pārbaudes tiesības uz komandas mijiedarbību ar Biogen visā atļaujas piešķiršanas procedūras laikā. 

"Tomēr joprojām pastāv bažas par kontaktiem starp Biogen un FDA pārstāvjiem pārskatīšanas procesā, tostarp par kontaktiem, kas varētu notikt ārpus oficiālās korespondences procesa," publicētajā vēstulē apgalvoja Dr Janet Woodcock, FDA komisāra pienākumu izpildītāja. on-line lastFriday “Ciktāl šīs bažas varētu mazināt sabiedrības uzticību FDA lēmumam, es uzskatu, ka ir ļoti svarīgi, lai attiecīgos notikumus pārskatītu neatkarīga struktūra, piemēram, Ģenerālinspektora birojs, lai noteiktu, vai mijiedarbība, kas notika starp Biogen un FDA pārskata darbiniekiem, nebija saderīga ar FDA politiku un procedūrām. " 

The New York Times ziņoja, ka vēstule stimulēja medicīnas speciālistus Sinaja kalna veselības sistēmā Ņujorkā papildus pieņemt lēmumu pret Aduhelmu. 

Veselības un labsajūtas sistēmas runātājs nekavējoties neatbildēja uz piezīmes lūgumu. 

FDA izvēle tika apspriesta ar jauktiem novērtējumiem, un pēc tās redzēja arī daudzus speciālista, kas konsultēja paneli, dalībniekus. Zāļu atļauja tiek iegūta no informācijas, kas iegūta 2. fāzes profesionālajos testos, tomēr tikai viens pētījums izpildīja galveno galarezultātu, bet citi - nē. Perifērās un arī centrālās nervu sistēmas narkotiku konsultatīvā komiteja 3. gada novembrī faktiski ieteica, ka nav praktiski domāt par zāļu profesionālajām priekšrocībām, pamatojoties uz vienu efektīvu pētījumu. 

Tomēr uzņēmums turpināja savu izvēli, izraisot vairākus klīniskos kaimiņos, lai izteiktu jautājumu par to, vai zāles noteikti būs vērtīgas klientiem. Šī mēneša sākumā FDA pēc tam pārcēlās uz zāļu lietošanas ierobežošanu, cenšoties noskaidrot komplikācijas, par kurām jāierosina zāles. 

Pilnīgi jaunais marķējums uzsver, ka Aduhelm ir jāiesaka klientiem ar ļoti agru vai vieglu Alcheimera slimību. Tas faktiski nav pārbaudīts pacientiem ar novatoriskiem slimības veidiem. 

Aduhelms atzīmēja sākotnējos Alcheimera slimības medikamentus, ko FDA ir apstiprinājusi praktiski 20 gadu laikā, un tie novērtēja informāciju vairākiem klientiem un arī uzņēmumiem. Alcheimera asociācija atļauju nosauca par “pilnīgi jaunas nākotnes sākumu Alcheimera slimību ārstēšanā”.

.