Ilgas COVID-19 vakcinos saugumo ir veiksmingumo vaizdas

Ilgas COVID-19 vakcinos saugumo ir veiksmingumo vaizdas

„Pfizer“ / „BioNTech“ ir „Moderna“ atliktos vakcinacijos nuo mRNR nuo COVID-19 yra vienos iš efektyviausių vakcinacijų, kurias pasaulyje iš tikrųjų dar nebuvo. Remiantis mokslinių tyrimų duomenimis, jie yra daugiau nei 94% patikimi, kad išvengtų simptominių ligų, o realaus pasaulio informacija patvirtina tą sėkmę. Įvairios kitos JAV šiuo metu lengvai prieinamos vakcinos, kurias sukūrė Janssenas, naudoja virusinį vektorių ir taip pat rodo savo ištvermę. Jo efektyvumas, kuris yra kur kas geresnis nei sezoninių gripo šūvių, paprastai yra 70 proc., Taip pat galingesnis, palyginti su gulėjimu ligoninėje ir mirtimi.

Nors tai yra „nauji“ skiepai, MRT naujovė - Perelmano medicinos mokyklos Drew Weissmano ir Katalin Karikó sukūrimas - iš tikrųjų daugelį metų buvo tiriama su naminiais gyvūnais, turint išskirtinių rezultatų. „Pfizer“ / „BioNTech“ ir „Moderna“ gaminiai jau pusmetį buvo plačiai naudojami, o įmonės aktyviai siekė FDA leidimo.

Ekspertai iš Penno atidžiai stebi reguliavimo veiksmus ir aprėpties prietaisus, susijusius su vakcinos saugumo tyrimais. Kiti atlieka savo tyrimus, kad ištirtų imunines reakcijas, kurioms įtakos turi skiepai.

Iki šiol pateikta apžvalga atrodo patraukli, o įtemptas tyrimas, be abejo, liks įrodymas, galintis užtikrinti visuomenės sveikatą ir sveikatingumą bei garantuoti paskiepijimą ateinančiais mėnesiais ir metais.

Po avarinio naudojimo autorizacijos

Dalis šių visiškai naujų biologinių medžiagų saugumo stebėsenos bus atliekama taikant reguliavimo procedūrą, kuri prasidėjo nuo mokslinių tyrimų. Skiepijant COVID-19, šie tyrimai buvo atliekami daug greičiau nei įprasta. Bet tai nereiškia, kad buvo sumažinti bet kokie kraštai, teigia Suselman Ellenberg, Perelmano medicinos mokyklos biostatikė.

Narkotikų firmos gali įtraukti asmenis ir taip greitai surinkti reikalingą informaciją, nes infekcija buvo beveik visur. „Tai ne tik vaikų liga ar kažkas reto“, - teigia ji. "Tai buvo visuotinė problema, susijusi su didžiuliu perdavimo kiekiu ir dideliu žmonių skaičiumi." Šių vakcinacijų bandomųjų asmenų įvairovė viršijo tai, kas įprasta atliekant vakcinos testus.

Be to, norėdama išlaikyti skubaus naudojimo leidimą (EUA) šiems skiepams, FDA paprašė vidutiniškai 2 mėnesių tolesnės saugos informacijos po to, kai asmenys baigė visą skiepijimo procedūrą. Šis skaičius pagrįstas realybe, kad neigiamos progos turi tendenciją. pasirodyti per pirmuosius 2 mėnesius po vakcinos valdymo.

Paprastai FDA, be abejo, prireiks informacijos apie saugumą per ilgesnę stebėjimo trukmę, tačiau EUA nėra panaši į visišką FDA leidimą. „Juos abu turi daug bendro, tačiau skubaus naudojimo leidimo standartas yra kitoks ir žemesnis“, - teigia „Penn Medicine“ bioetikas Holly Fernandezas Lynchas. „Turite tik įrodyti, kad žinoma ir galima nauda yra didesnė už žinomą ir galimą riziką ir kad produktas „gali būti veiksmingas“. “Tačiau kadangi sveiki ir subalansuoti asmenys skiepijami ne tiems, kurie šiuo metu serga COVID-19, FDA taikė„ EUA plus “reikalavimą, reikalaudama dar daugiau informacijos apie saugumą ir veiksmingumą, nei reikėjo. EUA, patvirtintiems reabilitacijai COVID-19.

Reikalinga tiesiog 2 mėnesių saugumo informacija vakcinacijas perdavė anksčiau FDA, o tai leido greitai gauti leidimą, susijusį su visuomenės sveikatos ir sveikatingumo kritine situacija. Iš pradžių COVID-19 vakcina EUA buvo patvirtinta 2020 m. Gruodžio mėn. Naujausią, skirtą Janssen vakcinai, buvo galima įsigyti 2021 m. Vasario mėn. mokslininkai liko mėgautis bandomaisiais asmenimis ir stebėti neigiamą poveikį, apie kurį pranešė kaimynystėje esantys žmonės, kurie iš tikrųjų buvo imunizuoti.

Šis veiksmas yra biologinių leidimų paraiškos (BLA), komercinio pavadinimo, suteikiančio visišką tokių vaistų leidimą, gavimas. Kai kurie amerikiečiai iš tikrųjų pareiškė, kad prieš skiepijantys ketina laukti visiško leidimo, o kai kurios bendrovės laukia įgaliojimų skiepytis, kol bus patvirtintas visiškas leidimas. Kol kas dar nėra, taškai perkelia šias instrukcijas: gegužę FDA suteikė pagalbą, nurodydama, kad bet kokie vaistų gamintojai, kurie iš tikrųjų dar nepradėjo pokalbių su įmone dėl EUA paieškos, turėtų verčiau persikelti tiesiai į BLA.

„Pfizer“ ir „Moderna“ iš tikrųjų pradėjo BLA procedūrą, nors įmanoma, kad vis tiek gali prireikti mėnesių. „Didelis skirtumas yra tas, kad FDA ketina nagrinėti tuos ilgalaikius saugos duomenis ir, pavyzdžiui, tikrinti gamybos procesus. Nedaug kas pasikeis “, - teigia Fernandezas Lynchas.„ Studijos buvo tikrai geros. Veiksmingumo duomenų akivaizdžiai buvo. Viskas ir liks “.

Ilgesnis saugumas

Kai kurie bando rasti dar daugiau vakcinų saugumo garantijų, problemos gali padidėti - sustabdyti „Janssen“ vakcinos diegimą, kai, pavyzdžiui, atsiranda daugybė neįprastų kraujo krešulių. Tuo pačiu metu nustatant ir nuodugniai nagrinėjant saugos rūpesčius, taip pat gali sustiprėti visuomenės pasitikėjimas savimi, į kurį orientuojasi reguliavimo institucijos.

Taip nutiko kalbant apie neįprastą emboliją: praėjusio rudens mokslinio tyrimo metu buvo pranešta, kad kažkas iš tikrųjų nustatė embolijas, motyvuodamas Jansseną praleisti laiką ir patikrinti. Jis grįžo po to, kai tyrimai buvo nesėkmingi, kad galėtumėte visiškai susieti krešėjimą su vakcina.

Kai vakciną gavęs baseinas iš dešimties nesuskaičiuojamų asmenų išsiplėtė iki milijonų pagrindinių gyventojų, vis dėlto atsirado dar daugiau reto krešėjimo atvejų. Atlikdami atsargų tyrimą viso bandymo metu, reguliavimo institucijos buvo pasirengusios greitai patikrinti. Vis dėlto, neįprastos neigiamos progos apskritai nematomos - taip pat ne kažkam, panašiam į Janssen vakciną, kol vakcinos apyvarta nėra didžiulė.

Tai pasitvirtino ir atsirado dar vienas nedažnas nepageidaujamas poveikis, neseniai susijęs su Janssen vakcina: šiek tiek padidėjęs Guillain-Barré sutrikimo neurologinės problemos pavojus. Pagal New York Times ", tikimasi, kad FDA įtrauks papildomą perspėjimą apie šį konkretų vaistą, kai iš maždaug 100 milijono smūgių buvo pranešta apie 12.8 Guillain-Barré situacijų.

„Net ir atlikdami didelius išbandymus, kas nutinka 1 iš 100,000 1 arba 500,000 iš XNUMX XNUMX, tikriausiai to nepamatysite per šiuos bandymus“, - teigia Ellenberg.

„Kai paskiepysi visus, visi blogi dalykai, kurie nutiks žmonėms, nutiks po to, kai jie gaus vakciną“, - krešėjimo proga Ellenbergas. „Kai kurie iš tų įvykių įvyks per artimiausią vakcinos laiką, o tie žmonės ketina įtariate, kad vakcina ją sukėlė, net jei matematiškai galite parodyti, kad žmonių, kuriems per šį laikotarpį įvyko šis įvykis, pasiskiepijus, yra ne daugiau, nei tikėtasi “.

Ilgai susiklosčiusios situacijos gali būti susijusios su skiepijimu, įvairios kitos problemos, kurias kai kurie, remiantis imtuvais, prijungia prie savo kadrų, gali būti nepagrįsti. Vakcinos būsenos. o didžiausias rūpestis nugalėti susijęs su ilgalaikiais skiepijimų rezultatais, metais ar galbūt metais.

Tai, ką suprantame apie prietaisus ir aktyvumą, iš tikrųjų yra tai, kad įvairiems kitiems skiepijimams toks atidėtas neigiamas poveikis iš tikrųjų nepasireiškė, mažai manoma, kad

Ilgalaikiai rezultatai - taip pat naujausių skiepijimų iRNR metu.

"Aišku tai, kad šios vakcinos yra nuostabios", šie skiepai parodo įprastą FDA leidimą John Wherry praeityje, tai visi įvykiai, be abejo, liks išnagrinėti kartu su šešiasdešimt keturių tūkstančių dolerių klausimu, kaip Penn Medicine jų saugumas tęsiasi. “Kalbant apie jų sukeltą imunologinį atsaką, jie yra vieni iš geriausių mūsų ištirtų skiepų. Nepageidaujami reiškiniai yra gana reti, ir nors šalutinis poveikis yra labai dažnas, jie greičiausiai mums sako, kad vakcina veikia “.

Škotija Hensley teigia, kad imunologas Pfizer iš „Moderna Penn“ imunologo yra vienas iš tyrėjų, veikiančių dar tiksliau išspręsti saugumo laikotarpio problemas, pasinaudodamas kliento bendrininko informacija, užkrėsta „ieškomu po gaubtu“, Hensley / BioNTech arba jie skiepijami mokslininkai teigia, kad ilgai ir apžvelgiant antikūnų reakcijas kartu su papildomomis kūno imuninės sistemos dalimis

Toliau nurodoma, kaip organizmas reaguoja į skiepus. "Atrodo, kad yra kažkas unikalaus apie MRNR vakcinas ir jų gebėjimą sukelti ilgalaikius atsakus", - Hensley nori sužinoti ne tik tai, kaip

Antikūnų individai gali būti apsaugoti, tačiau taip pat ir dėl aukščiausios kokybės bei šio mechanizmo mechanikos. Vis dėlto inokuliacija organizmo imuninės sistemos B ląstelės generuoja antikūnus, palyginti su SARS-CoV-2 - veiksmu, taikomu visiškai naujiems mRNR pagrįstiems vaistams. , pasirodo nedažnai solidus, palyginti su įvairiomis kitomis vakcinacijomis. „Jei užklumpa vėlesnė infekcija ar gauni stiprinamąjį šūvį, tai ląstelės, kurias vėl kviečiate veikti“, - teigia Wherry.

Ir laipsniai neabejotinai atslūgsta laikui bėgant. Teoriškai reikia to saugumo. Pasirodžius vakcinoms nuo iRNR, organizmas gali būti užtikrintas ilgesniam saugumui, įtraukiant atminties B ląsteles, kurios gali gyventi daugelį metų. vakcinos teigia. “atlieka tikrai gerą T ląstelių gruntavimo ir vidutinį B ląstelių gruntavimo darbą“. Nors B ląstelės gali gaminti antikūnus, kurie sustabdo infekciją, B ląstelės neveikia vienos; T ląstelės taip pat padeda spręsti infekcijas, naikindamos įvairias kitas ląsteles, užterštas infekcija.

„Imuninis atsakas po antros dozės yra daug labiau koordinuotas“, „beveik sinergija dalykų, dėl kurių jūs labai greitai pasiekiate aukštą apsaugos lygį“. Asmenys, atlikę imunologinius imunizuotų žmonių tyrimus, iš tikrųjų atskleidė, kad pradinė COVID-19 dozė „Wherry“ antroji dozė spartina B ląsteles tiesiai į veiklą, veikdama su T ląstelėmis.

Tyrimo tyrimo duomenimis, Drew Weissmano teiginyje „pusė pelės gyvenimo“ iš tikrųjų atsigavo iš „Spėju, kad ilgaamžiškumas iš dalies priklauso nuo dozės“.

Vadovaujantis vakcinų saugumo ir veiksmingumo laboratorija, atlikdamas tyrimą su naminių gyvūnėlių dizainu, programos saugumas gali trukti daugiau nei metus, tačiau, nors jis ir nepamiršta, kad šiems tyrimams buvo naudojamos didesnės dozės, nei žmonės gauna šiuo metu akredituotose vakcinacijose. „4 fazės bandymai“, - teigia jis. 3 etapo mokslinius tyrimus, kuriuose nagrinėjama vakcina, atliekančios firmų firmos tikrai laikysis asmenų 2 metus.

Manoma, kad plečiasi

„Didžiųjų beždžionių veržliaraktis“, naudojant realią informaciją, gautą ne iš bandomųjų asmenų, sudarytas iš tyrimo Hensley, be abejo, dar labiau padidins mūsų „Akivaizdu, kad vakcinos sukelti antikūnų atsakai yra labai dideli Wuhano SARS-CoV izoliatui. -2, „supratimas“. Tačiau taip pat aišku, kad tie antikūnai blogiau reaguoja į šiandien apyvartoje esančius variantus. “

Hensley saugumo vakcina nuo vakcinacijos, teigia, kad yra skirtumų.

Laimei, jis teigia. Wherry nepamiršta, kad reakcijos vis dar yra didelės, tačiau kadangi pandemija vis dar auga visame pasaulyje, infekcija turi dar daugiau galimybių pakeisti būdus, kurie gali išvengti antikūnų sukurto atsparumo. ir vienas veiksnys yra toks svarbus, kad garantuotume galimybę skiepytis visame pasaulyje. “Tai tikrai žavu“, „Stiprintuvas suteikia imuninei sistemai galimybę toliau stumti ir pertvarkyti antikūnų atsaką“, turėdamas omenyje, kad infekcijos nėra vieninteliai subjektai, kurie transformuojasi.

Patys vaistai gauna anomalijų, kad būtų ypač koncentruoti ir patikimi taikant virusą. ir jis teigia.

Tas, kuris gali suteikti imunizuotiems žmonėms pranašumą, taip pat susidūrus su visiškai naujais variantais. Vakcinų firmos „Boosters“ mokslinių tyrimų organizacijos šiuo metu tikrina įvairius stiprintuvus, naudodamosi abiem visiškai naujomis sveikų baltymų mRNR serijomis. , „Weissmanas sumaišo esamas vakcinacijas, kad padidintų atsparumą. MRNR veiksmingumo sistemos ištvermė yra jo gamybos greitis:

Žvelgiant į šį tikslą, gali būti greitai suteikta įvairių rūšių infekcija.

Valstijose. Kaip taip pat turima omenyje, kad FDA gali išsiaiškinti, kad 3 etapas ir tyrimai nėra reikalingi stiprintuvams, palyginti su tuo, kaip kontroliuojami kasmetiniai skiepai nuo gripo, taip pat išlyginantys kelią. Ir toliau Kaip patobulinti 3 šiuo metu lengvai prieinamus JAV , daug daugiau skiepų lieka vienoje pažangos fazėje ar papildomoje.

Sausio mėn. Jie gali morališkai Ellenberg ir tinkamai gauti auksinį placebu kontroliuojamą patikrinimą dar daugiau „New England Journal“ dar daugiau asmenų pasiskiepija? Vaistas skiepijimo kainos pakyla, išbandyti asmenis, neturinčius bent jau tam tikro lygio saugumo, palyginti su COVID, tikrai bus sunkiau. “Baisu, kad daugeliui šalių nepakanka“, „Bet jei dar nėra vakcinų, tada Manau, kad etiška tose vietose atlikti placebu kontroliuojamą tyrimą “, - kolegos išleido straipsnį

Rekomenduojama, kad tokie bandymai vis dar galėtų vykti šalyse, neturinčiose tinkamų galimybių akredituotoms vakcinacijoms. vakcina ji teigia. Tačiau „tikrai sunku palyginti naują vakciną su vakcina, kurios veiksmingumas yra 90 proc.“, Ji mano, kad kai tik skiepai parodys patikimą Fernandezą Lynchą, cukraus piliules gavę asmenys bus šaudomi greičiau. “Jūs turi užregistruoti daugybę žmonių, kad pamatytum kokias infekcijas “.

Taip pat kiekvienas papildomas pasirinkimas: kaklo ir kaklo analizė visiškai nauja, palyginti su šiuo metu veikiančia. Tačiau teigia Weissmanas: „Tik jokiu būdu neturėsime daugiau“.

Kas iš šių specifinių skiepų koncentruoja visiškai vakciną SARS-CoV-2. Per pastaruosius 3 metų iš tikrųjų buvo 20 bendri koronaviruso pakilimai, teigia Weissmanas ir vakcina, jei viena Pobūdis galėtų apsaugoti, palyginti su visais? „Mes galvojome, kad dabar pasigaminkime vakciną, kuri padės išvengti infekcijos būsimais beta koronavirusais“, ką

Jų bendradarbiai nori su savo koronaviruso vakcina, kurią jie neseniai apibrėžė žurnale ir „Manome, kad tai puiki pradžia“, - teigia jis Weissmanas. (*) Spekuliatyvus (*) trukdo SARS-CoV-2, susidedančiam iš variacijų. su SARS infekcija, sukėlusia 2003 m. epizodą (*) įvairius kitus koronavirusus, esančius šikšnosparniuose. (*) teigia.