FDA vadovas ragina atlikti tyrimą dėl Alzheimerio ligos peržiūros

FDA vadovas ragina atlikti tyrimą dėl Alzheimerio ligos peržiūros

Laikinai einantis Maisto ir vaistų administracijos vadovo pareigas penktadienį paragino federalinę vyriausybę ištirti, ar jos įmonės narkotikų klientai, taip pat abejotino, visiškai naujo Alzheimerio ligos vaisto gamintojai palaiko ryšius su nepaprastai retais atvejais.

Dr. Janet Woodcock atskleidė puikų veiksmą naudodamasis „Twitter“. Tai naujausias po praėjusio mėnesio „Aduhelm“ leidimo poveikis - brangus ir nepatikrintas gydymas, kurį firma ALRIGHT tikrai palygins su savo lauko specialistų rekomendacijomis.

Woodcockas paprašė Sveikatos apsaugos departamento, taip pat Žmogiškųjų paslaugų egzaminuotojo, sargybinių šunų firmos, prižiūrinčios FDA, taip pat įvairių kitų vyriausybės sveikatingumo bendrovių. Perkėlimas įvyko po daugelio raginimų ištirti klinikinių specialistų, klientų palaikytojų ir kongreso dalyvių leidimą. Šiuo metu dvi įstatymų leidybos tarybos išleido savo apžvalgą.

"Mes manome, kad nepriklausomas vertinimas yra geriausias būdas nustatyti, ar bet kokia sąveika tarp gamintojo ir agentūros ekspertų neatitiko FDA politikos ir procedūrų", - Woodcockas, kuriame dalyvavo "Twitter Biogen", pažadėjo priimti užklausą.

Praėjusį mėnesį sveikatingumo informacijos svetainėje „Stat“ buvo pranešta apie retą glaudų „Aduhelm“ vaistų gamintojo „Biogen“ ir FDA komandos bendradarbiavimą. Be abejo, svetainė pranešė apie „ne knygų knygą“, vykusią 2019 m. Gegužės mėn., Kurioje dalyvavo pagrindinis „Biogen exec“ narys ir FDA pagrindinis Alzheimerio ligos vaistų klientas.

Konferencija vyko po to, kai „Biogen“ nutraukė 2 mokslinius tyrimus, nes neatrodė, kad vaistas sulėtino būklę, kaip planuota. „Biogen“ ir FDA pradėjo iš naujo analizuoti informaciją tarpusavyje, nutraukdami vaisto veikimą. Po 2 metų partnerystė neišvengiamai suteikė sąlyginį vaisto leidimą, remdamasi tuo, kad tai sumažino lipnių apnašų kaupimąsi galvoje, kurie, kaip manoma, prisideda prie Alzheimerio ligos.

FDA ryšiai su narkotikų sektoriaus komanda yra tvirtai valdomi ir paprastai kruopščiai registruojami. Neaišku, ar 2019 m. Gegužės mėn. Konferencija pažeidė tvirtą politiką.

Kai „Biogen“ ir FDA lapkričio mėnesį pristatė vaistą į FDA lauko patarėjų komisiją, komanda iš esmės sutiko atsisakyti.

FDA neprivalo laikytis komandos rekomendacijų. FDA vadovaujančios komandos klientas, kuris ištisus mėnesius bendradarbiavo su „Biogen“ teikdamas informaciją apie vaistą, pavadino tai „išskirtinai įtikinančia“, „labai teigiama“ ir „tvirta“.

Klientai, agituojantys už „Public Citizen“ komandą, paragino išnagrinėti partnerystę po lapkričio konsultavimo konferencijos. Komandos sveikatingumo prižiūrėtojas dr. Michaelas Carome'as pakvietė Woodcocko prašymą atlikti tyrimą.

„Mums malonu matyti, kad pavėluotai ji pateikė šį prašymą, kuris turėjo būti pateiktas prieš kelis mėnesius“, - tvirtino Carome. „Netinkamo bendradarbiavimo ženklai mums buvo aiškūs nuo lapkričio“.

FDA iš tikrųjų susidūrė su ekstremalia reakcija, nes leidimas suteikti vaistą, kuris grąžina jums 56,000 XNUMX USD per metus, taip pat reikalauja reguliariai kas mėnesį atlikti IV.

Trys FDA patarėjai, kurie priešinosi narkotikams, pasidavė pasirinkimui. Be įvairių kitų rūpesčių, jie priešinosi, kad įmonė neatskleidė, kad galvoja apie leidimą šiam vaistui suteikti sąlyginį pagrindą, atsižvelgiant į jo poveikį minčių apnašoms, o ne bet kokį realų pranašumą žmonėms. Aduhelmas yra pradinis Alzheimerio vaistas, kuriam leidžiama važiuoti.

„Manau, kad visos skirtingos sprendimo dalys yra vertos nepriklausomam tyrimui“, - tvirtino Harvardo universiteto mokslininkas dr. Aaronas Kesselheimas iš 3 pasidavusių patarėjų. „Labai svarbus pasitikėjimas FDA gebėjimu priimti savarankiškus sprendimus.“

Ketvirtadienį FDA ėmėsi neįprastų veiksmų ir labai sumažino rekomenduodama išsamią informaciją apie vaistą. Įmonė, taip pat „Biogen“, atskleidė, kad visiškai nauja žyma tikrai patars, kad ji turėtų būti tiesiog siūloma žmonėms su vidutinio sunkumo ar ankstyvos stadijos Alzheimerio liga. pradinė etiketė taip pat plati, nes teigiama, kad vaistas gali būti siūlomas bet kuriam Alzheimerio liga sergančiam asmeniui.

Nėra atskleista, kad Aduhelmas galėtų apsisukti ar iš esmės sulėtinti būklę. Tačiau FDA teigė, kad jos sugebėjimas sumažinti apnašų gniužulus galvoje greičiausiai sulėtina psichinį pablogėjimą. Daugiau nei 2 apkrovai įvairūs kiti vaistai anksčiau bandė naudoti šį metodą nesukeldami palankių rezultatų. „Biogen“ reikalingas tolesniems tyrimams atlikti, siekiant galutinai atsakyti į tai, ar jis iš tikrųjų veikia. Kiti Alzheimerio ligos vaistai tik trumpam palengvina požymius.

Woodcockas iš tikrųjų veikė kaip laikinasis įmonės komisaras, nes sausio mėn. Nors ji investavo net daugiau nei 25 metus, nukreipdama įmonės narkotikus. bendrai vertinama federalinės vyriausybės ir (*) sektoriaus sluoksniuose, ji iš tikrųjų buvo apkartinta (*), dažnai drąsiai leidžianti leisti visiškai naujus gydymo būdus, taip pat ir tada, kai jų pranašumai nėra konkretūs.