COVID-19 ir „kamieninių ląstelių“ tyrimas: ar triukšmas atitinka tiesą?

8a5ff6d6d2fa31186d1f0220b5cd9b1d - December 3, 2021Parašė Annie Lennon spalio 25, 2021- Faktas patikrintas Alexandra Sanfins, daktaras D.6b0ac86019c14bc0a8a038ee54a09511 - December 3, 2021

  • Tyrėjai atkreipia dėmesį į klaidingos informacijos apie COVID-19 terapiją ląstelėmis grėsmę.
  • Dauguma gydymo būdų lieka pradžioje ir reikalauja papildomų tyrimų, kol bus patvirtintas jų veiksmingumas.
  • Mokslininkai teigia, kad mokslinių tyrimų komunikatoriai neturi per daug sureikšminti paieškų iš pirminių tyrimų, į kuriuos jie turi tiesiogiai įtraukti plačiąją visuomenę šiais klausimais.
  • Jie taip pat prašo griežtų įstatymų tiems, kurie reklamuojasi ir siūlo nepatikrintus, nelicencijuotus ir galbūt pavojingus klinikinius produktus.

COVID-19 pandemija iš tikrųjų sukėlė būtinybės kurti naujus vaistus ir vakcinas jausmą. Kai kuriose situacijose ši būtinybė tapo „reguliavimo galimybe“ apeiti gerai žinomus visiškai naujų vaistų valdymo kelius.

Nors tai iš tikrųjų paskatino greitą kelių naudingų vaistų ir vakcinų nuo COVID-19 kūrimą, iš tikrųjų taip pat iš esmės pablogėjo aukščiausia klinikinių tyrimų kokybė, per kurią reikia gauti galutinių minčių.

Pavyzdžiui, anot Janet Woodcock, ankstesnės Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Vaistų vertinimo ir tyrimų centro vadovės, FDA vertinimas atskleidė, kad „6 % klinikinių tyrimų duoda rezultatų, kuriuos agentūra laiko veiksmingu“.

Įstatymo nebuvimas kartu su būtinumo jausmu iš tikrųjų taip pat sukėlė pernelyg didelį triukšmą ir taip pat skubotą specifinių terapijų, kurias sudaro gydymas ląstelėmis, paprastai parduodamas kaip „kamieninių ląstelių“ terapija, augimą.

Nors kai kurie iš šių elementų iš tikrųjų buvo tinkamai suprojektuoti, veiksmingai reglamentuoti bandymai, daugelis tebėra pradžioje. Vis dėlto kai kurios įstaigos teikia šias nepatvirtintas ir nelicencijuotas gydymo priemones asmenims, užtikrindamos, kad jų organizmo imuninė sistema arba bendra savijauta būtų apsaugota nuo COVID-19.

Nepatvirtintų ir nelicencijuotų terapijų reklamavimas ir siūlymas gali pakenkti visuomenės sveikatai, be to, kai kurie gali imtis neišbandytų ir galbūt pavojingų gydymo būdų.

Neseniai mokslininkų komanda iš Kalifornijos universiteto Irvine, Džordžijos technologijos instituto, Bafalo universiteto, NY ir Melburno universiteto Australijoje, paskelbė įrašą, kuriame aprašoma klaidinga informacija apie ląstelinius COVID-terapijos būdus. 19, reikalaujantis galingesnio jų įstatymo.

„Pastangos greitai plėtoti terapines intervencijas niekada neturėtų būti vykdomos etinių ir mokslinių standartų, kurie yra atsakingų klinikinių tyrimų ir naujovių pagrindas“, - teigė dr. Laertis Ikonomou, Bafalo universiteto burnos biologijos dėstytojo padėjėjas ir bendradarbis – tyrimo autorius.

„Mokslininkai, reguliuotojai ir politikos formuotojai turi apsisaugoti nuo prastai parengtų, nepakankamai galių ir besikartojančių tyrimų, kurie dėl pandemijos pradedami pernelyg skubotai, tačiau greičiausiai nepateiks įtikinamų, kliniškai reikšmingų saugumo ir veiksmingumo duomenų“, – teigė bendradarbis. autorius Dr. Leigh Turner, sveikatos, visuomenės ir elgesio mokytojas Kalifornijos universitete Irvine.

Mokslininkai paskelbė savo įrašą „Stem Cell Reports“.

Tikrasis ankstyvosios stadijos tyrimo poveikis

2020 m. rugpjūčio mėn. mokslininkai atliko 70 medicininių testų, įskaitant ląstelinį gydymą COVID-19, tyrimą. Jie išsiaiškino, kad daugelis iš jų buvo mažyčiai, su maždaug 51.8 individo, o tik 22.8% buvo atsitiktinių imčių, dvigubai akli ir taip pat reguliuojami eksperimentai.

Rašytojai apibendrino, kad COVID-19 gydymas ląstelėmis greičiausiai turės „palyginti nedidelį kolektyvinį klinikinį poveikį“.

„COVID-19 gydymas ląstelėmis vis dar yra eksperimentavimo stadijoje“, – „"Detonic.shop"“ informavo dr. -19 gydymas.

„Taip pat buvo pranešta apie išplėstą ar labdaringą ląstelinių intervencijų naudojimą, tačiau mažai tikėtina, kad šie pavieniai atvejai mums parodys, ar ir kaip ląstelių terapija galėtų padėti kovoti su COVID-19, ir nepakeis sistemingo klinikinio ląstelių pagrindu pagamintų produktų vertinimo. “ įtraukė jis.

„Keli baigti 1/2 fazės tyrimai parodė palankų saugumo profilį, tačiau reikia didesnio dydžio bandymų. Galų gale tinkamai aprūpinti, kontroliuojami, atsitiktinių imčių, dvigubai akli klinikiniai tyrimai padės nustatyti, ar gydymas ląstelėmis yra perspektyvus gydymo būdas COVID-19 ir jo komplikacijų atveju“, – svarstė jis.

Mokslinių tyrimų sąveikos aktualumas

Dėl pandemijos būtinybės labai lengva pernelyg sureikšminti ankstyvosios stadijos studijas. Tyrėjai pabrėžia, kad tai konkrečiai situacija spaudoje, kai žiniasklaidos specialistai gali per daug išpūsti paieškų ir taip pat neįvertinti arba nepaisyti suvaržymų, kad gautų dar didesnę žiniasklaidos apsaugą.

Mokslininkai taip pat teigia, kad net tada, kai interneto žiniasklaida susideda iš suvaržymų ir gyvybiškai svarbių tyrimų aspektų, įvairūs kiti sąveikos tinklai gali juos patogiai pašalinti. Kas liko po to, sustiprėja, nes plačioji visuomenė neturi vilties matyti palankios informacijos.

Kad tai išspręstų, mokslininkai teigia, kad mokslinių tyrimų komunikatoriai turi užtikrinti, kad jie tiksliai suprastų informaciją, apie kurią praneša, ir taip pat pabrėžti būtinus veiksmus, kad moksliniai tyrimai būtų pažangūs, per daug nesureikšmindami jų greičio.

Mokslininkai taip pat teigia, kad vien „informacijos deficito modeliu“ reikia „pamaitinti visuomenę daugiau informacijos“. Jie taip pat rekomenduoja mokslinių tyrimų komunikatoriams laikytis įtrauktos arba dialogu pagrįstos sąveikos strategijos.

„Per daug žadančių gydymo būdų, ypač gydymo ląstelėmis, perteklius buvo ilgalaikė problema, ir ji pirmą kartą iškilo ne COVID-19 pandemijos metu“, – teigė dr. Ikonomou. „Šiais laikais tai tapo svarbia problema dėl pasaulinio šios ekstremalios sveikatos būklės pobūdžio ir dėl to kylančios niokojimo bei sveikatos rinkliavų.

„Todėl dar svarbiau pranešti apie perspektyvius su COVID-19 susijusius mokslo ir klinikinio valdymo pokyčius [atsakingai]. Pagrindiniai gero bendravimo bruožai yra tikslus naujų išvadų supratimas, įskaitant studijų apribojimus ir sensacingos kalbos vengimą“, – svarstė jis.

„Realūs klinikinio vertimo terminai yra vienodai svarbūs, kaip ir supratimas, kad perspektyvios intervencijos pradiniuose etapuose ne visada gali virsti įrodytu gydymu po kruopštaus tyrimo“, – pridūrė jis.

Atsakingas verslas

Mokslininkai teigia, kad biotechnologijų verslo pramoninės finansinės investicijos, skirtos COVID-19 gydymo ląstelėmis kūrimui, iš tikrųjų paskatino tinkamai suprojektuotus ir išsamius medicininius tyrimus.

Tačiau kelios kitos organizacijos iš tikrųjų pamiršo reikalingą išankstinio leidimo prekiauti savo prekėms procedūrą. Vietoj to, jie padarė nepatikrintus ir netikslius atvejus, susijusius su jų „kamieninėmis ląstelėmis“ dėl COVID-19, remdamiesi hiperboline ląstelėmis pagrįsto gydymo apimtimi labai ankstyvo patikrinimo metu.

Kai kurios įstaigos reklamuoja nepatikrintus ir nelicencijuotus „mezenchiminių kamieninių ląstelių gydymą“ arba „egzosomų terapiją“ kaip „imuniteto stiprintuvus“, kurie apsaugo nuo COVID-19, taip pat taiso ir atgaivina plaučius.

Dažnai šios organizacijos savo terapijos būdus lengvai prieinamos mišinio ar šūvio būdu. Tačiau vienas „anti-senėjimo“ centras Kalifornijoje pristatė savo pakuotes klientams, kur jie turėjo patys susitvarkyti su purkštuvu ir kauke.

Toks verslas paprastai parduoda „gydymą kamieninėmis ląstelėmis“ internetu ir socialiniuose tinkluose. Preliminariai įvertinę daugumą šių prekių ženklų, mokslininkai gali neaptikti paieškų, gautų iš ikiklinikinių tyrimų ir medicininių testų, reikalingų savo pramoninėms užduotims vykdyti.

Vietoj to jie išsiaiškino, kad šis verslas pritraukė iš nekritiškos informacijos laikmenų įrašų, pirminių medicininių tyrimų ar situacijos įrašų, kuriuose COVID-19 aptiktieji buvo gydomi kamieninėmis ląstelėmis.

Reklamuojant tokius gydymo būdus, kurie iš tikrųjų nebuvo atlikti tinkami saugumo ir veiksmingumo tyrimai, gali padaryti didelę fizinę ir ekonominę žalą.

Sveikatos priežiūros specialistai iš tikrųjų užfiksavo žalingų atvejų dėl nelicencijuotų „kamieninių ląstelių“ daiktų, kuriuos sudaro regėjimo praradimas, taip pat autoimuninės, perduodamos, neurologinės ir širdies problemos.

Dezinformacijos įstatymas

Pandemijos pradžioje klinikinės ir ekspertų kultūros, kurias sudaro regeneracinės medicinos aljansas ir Tarptautinė kamieninių ląstelių tyrimų draugija, iš tikrųjų perspėjo plačiąją visuomenę, palyginti su organizacijomis, dalyvaujančiomis ląstelių terapijos reklamoje, kurios iš tikrųjų to nedarė. praėjo atitinkamą patikrinimą.

Mokslininkai pabrėžia, kad neaišku, ar šie įspėjimai pateko į žmones ir jiems patikusius, ar padarė didelę įtaką visuomenės supratimui apie pavojus gauti nelicencijuotus ir nepatvirtintus COVID-19 gydymo būdus kamieninėmis ląstelėmis.

Jie taip pat rodo, kad neaišku, ar šios kultūros ir įmonės turi gyvybiškai svarbią pareigą įtikinti valdymo organus sustiprinti vykdymą šioje srityje. Nepaisant to, kūrimo metu FDA ir Federalinė prekybos komisija iš tikrųjų pateikė 22 laiškus organizacijoms, siūlančioms nepatvirtintą ir nelicencijuotą gydymą ląstelėmis.

Ir nors daugelis šių verslų iš tikrųjų nutraukė rinkos užduotį, tai, kad egzistuoja daugybė kitų verslų, kurie liko iki tų pačių atvejų, rodo, kad valdymo organai turėtų sustiprinti jų vykdymą.

Be to, mokslininkai tiria, ar įspėjamųjų laiškų pakanka, kad medicinos specialistai ir kiti asmenys nebūtų skatinami siūlyti nelicencijuotus daiktus. Jie sudaro:

„Jei įmonės ir su jais susiję gydytojai nebus nubausti baudomis, priversti grąžinti pacientams bet kokį pelną, patraukti baudžiamojon atsakomybėn, atšaukti medicinos licenciją ar kitaip patirti rimtų teisinių ir finansinių pasekmių, gali būti, kad daugiau įmonių būti patraukti į šią erdvę dėl pelno, kurį galima gauti parduodant nelicencijuotus ir neįrodytus ląstelių pagrindu pagamintus produktus pandemijos įkarštyje.

Mokslininkai teigia, kad reguliavimo institucijos turi sustiprinti vykdymą, palyginti su nepatikrintais ir nelicencijuotais COVID-19 gydymo būdais.

Jie taip pat teigia, kad mokslinių tyrimų komunikatoriai turi ypač nuoširdžiai pranešti apie klinikinius atvejus ir įtraukti plačiąją visuomenę į papildomas diskusijas.

„JAV ir kitur galioja reglamentai ir vykdymo mechanizmai, kurie sprendžia žalą, kurią sukelia neįrodyta ir nelicencijuota ląstelių intervencija ir melagingi reklamos teiginiai“, – teigė dr. Ikonomou. „Galbūt geriau būtų energingiau įgyvendinti esamus reglamentus nei įvesti naujus.

„Suinteresuotosios šalys, tokios kaip mokslo, profesinės ir medicinos asociacijos, gali prisidėti prie šio tikslo teikdamos ir stebėdamos klaidingą informaciją apie ląstelių terapiją. Yra bendra atsakomybė už kovą su dezinformacija ir dezinformacija, susijusia su ląstelių terapija, kuri menkina teisėtus tyrimus ir klinikines pastangas ir vaizduoja neįrodytas intervencijas kaip „sidabrines kulkas“ COVID-19 atveju“, – apibendrino jis.

Norėdami gauti tiesioginių naujienų apie dabartinį augimą, susijusį su unikaliu koronavirusu ir COVID-19, spustelėkite čia pat