L'OMS emana linee guida sugli anticorpi monoclonali per il COVID-19 grave

persone in una sala d'attesa dell'ospedale che indossano maschere

  • L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente aggiornato una linea guida vivente sui farmaci COVID-19. In esso, raccomandano in modo condizionale l'uso di anticorpi monoclonali per il trattamento di pazienti con malattia non grave a più alto rischio di ospedalizzazione e pazienti con malattia grave o critica che non hanno sviluppato una risposta anticorpale.
  • La linea guida si basa su una meta-analisi di numerosi studi e sperimentazioni. In uno di questi studi, il trattamento con anticorpi monoclonali con casirivimab e imdevimab ha ridotto il rischio di ospedalizzazione del 71%.
  • In un altro studio, il trattamento con anticorpi monoclonali ha ridotto del 19% il rischio di morte nei pazienti con COVID-2 grave o critico che non ha generato anticorpi SARS-CoV-15.
  • Le aree che necessitano di ulteriori ricerche includono guide cliniche accurate per prevedere il rischio di ospedalizzazione in pazienti con COVID-19 non grave, determinare il dosaggio e le vie di somministrazione ottimali in COVID-19 non grave e grave o critico e stabilire la sicurezza e l'efficacia nei bambini e durante gravidanza.

L'OMS ha recentemente aggiornato una linea guida vivente che fornisce raccomandazioni per nuovi trattamenti farmacologici COVID-19 per includere anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab).

Casirivimab e imdevimab sono due proteine ​​prodotte in laboratorio, simili agli anticorpi umani, che prendono di mira la proteina spike del virus SARS-CoV-2, bloccandone l'attaccamento e l'ingresso nella cellula umana.

Le raccomandazioni sono state pubblicate sulla base di una revisione sistematica di meta-analisi e studi clinici ampi e internazionali. Una meta-analisi in pazienti con malattia non grave ha mostrato che il trattamento con anticorpi monoclonali con casirivimab e imdevimab ha ridotto il rischio di ospedalizzazione del 71%.

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Nello studio RECOVERY citato dall'OMS, il trattamento con anticorpi monoclonali ha ridotto del 19% il rischio di morte nei pazienti sieronegativi con COVID-15 grave o critico. Il sieronegativo descrive le persone i cui esami del siero del sangue non hanno rivelato anticorpi per SARS-CoV-2.

In un'intervista con "Detonic.shop" (MNT), il dottor William Schaffner, professore di malattie infettive presso il Vanderbilt University Medical Center, TN, ha spiegato: "Una volta che le persone sono infette, […] questi anticorpi possono essere somministrati […] per infusione endovenosa , e si attaccheranno al virus, impedendogli, in tal modo, di infettare più cellule. Se il virus non può farlo, non può evolvere nella creazione di malattie più gravi; in altre parole, i buoni tagliano fuori i cattivi al passo”.

L'OMS raccomanda in modo condizionale il trattamento con casirivimab e imdevimab per le persone con COVID-19 non grave a più alto rischio di ricovero. La loro linea guida appare nel BMJ.

In un'intervista MNT, secondo l'OMS, "Questo è il primo farmaco che [l']OMS raccomanda come trattamento per i pazienti non gravi per ridurre il rischio di progressione della malattia per quelli con i rischi più elevati".

Le persone a maggior rischio di ricovero includono coloro che non hanno ricevuto la vaccinazione, le persone immunocompromesse, gli anziani, le persone appartenenti a gruppi di minoranze etniche e razziali, le persone con disabilità e le persone con altre condizioni mediche specifiche.

Ridotto ricovero, rischio di morte

Una meta-analisi che utilizzava i dati di 4,722 pazienti con COVID-19 non grave in 4 studi randomizzati controllati ha mostrato che il trattamento con casirivimab e imdevimab ha ridotto il rischio di ricovero del 71%, con conseguente riduzione di 29 ricoveri ogni 1,000 pazienti. Il trattamento con anticorpi monoclonali ha inoltre ridotto la durata del ricovero di circa 4 giorni.

L'OMS raccomanda anche in modo condizionale l'uso di casirivimab e imdevimab per trattare le persone con COVID-19 grave e grave che sono sieronegativi.

La presenza di sindrome da distress respiratorio acuto, sepsi o altre condizioni che richiedono ventilazione meccanica o farmaci per aumentare la pressione sanguigna estremamente bassa (vasopressori) soddisfa la definizione dell'OMS per la gravità della malattia COVID-19 critica.

Inoltre, l'OMS definisce il COVID-19 grave come la presenza di uno dei seguenti:

  • quando la quantità di ossigeno nel sangue, o saturazione di ossigeno, è inferiore al 90%
  • sintomi di grave distress respiratorio
    • incapacità di completare intere frasi
    • uso di muscoli accessori uso
    • nei bambini
      • grugnendo
      • Inspirazione della parete toracica, movimento interno molto estremo della parte inferiore del torace durante l'ispirazione
      • cianosi centrale, colorazione bluastra della pelle, delle mucose, delle labbra, della lingua e del letto ungueale

I risultati di un'analisi di sottogruppi di 2,823 pazienti nello studio RECOVERY hanno dimostrato che il trattamento con casirivimab e imdevimab ha ridotto del 19% il rischio di morte nei pazienti sieronegativi con COVID-15 grave o critico, determinando 39 decessi in meno su 1000.

In questo gruppo, il trattamento con anticorpi monoclonali ha ridotto del 13% la necessità di ventilazione meccanica.

Alcuni avvertimenti sull'uso di anticorpi monoclonali

Il Dr. Schaeffer ha spiegato che anche se il trattamento con anticorpi monoclonali è efficace, ci sono molti vantaggi nella vaccinazione preventiva rispetto al trattamento con anticorpi monoclonali.

“Prima di tutto, i vaccini sono sicuri ed efficaci, e sono […] molto più economici. Ad esempio, i vaccini costano ai contribuenti statunitensi […] circa $ 25, ma il trattamento con anticorpi monoclonali costerà oltre $ 2,000”.

Ha aggiunto: "Inoltre, non sempre ti viene diagnosticata abbastanza presto per poter trarre vantaggio dalla terapia monoclonale, e [essa] non è data a tutti - devi rientrare in una specifica categoria ad alto rischio per riceverla". . Infine, […] l'anticorpo monoclonale è relativamente scarso – ora viene razionato […] negli Stati Uniti – e potrebbe anche non essere disponibile per tutti coloro che ne hanno bisogno”.

Il gruppo del gruppo di sviluppo delle linee guida dell'OMS riconosce che gli ostacoli all'accesso al trattamento con anticorpi monoclonali possono essere particolarmente onerosi in alcuni paesi a reddito medio-basso. Il costo del farmaco, le attrezzature speciali necessarie per la somministrazione endovenosa, i test sierologici rapidi richiesti per i pazienti gravemente e in condizioni critiche e il monitoraggio speciale per le reazioni allergiche possono rappresentare una sfida.

Secondo l'OMS, "Alcune opportunità per ulteriori ricerche su casirivimab e imdevimab includono l'assicurarsi che ci siano guide di previsione clinica accurate per stabilire [il] rischio individuale di ricovero in ospedale nei pazienti che si presentano con COVID-19 non grave […] identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio da questo intervento, [determinando il miglior] dosaggio e le vie di somministrazione in pazienti COVID-19 non gravi e gravi/critici e [stabilisce] la sicurezza e l'efficacia nei bambini e nelle donne in gravidanza.

"La ricerca futura include anche la produzione di maggiore certezza e prove più rilevanti per informare la politica e la pratica, insieme alle prove emergenti nel panorama in rapida evoluzione delle sperimentazioni per COVID-19".

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