La visione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino contro il COVID-19

La visione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino contro il COVID-19

Le vaccinazioni mRNA per COVID-19, realizzate da Pfizer/BioNTech e Moderna, sono tra le vaccinazioni più efficaci che il mondo abbia mai visto prima. Secondo le informazioni dei test scientifici, sono affidabili per oltre il 94% nell'evitare malattie sintomatiche, con informazioni del mondo reale che confermano tale successo. L'altro vaccino attualmente disponibile negli Stati Uniti, creato da Janssen, utilizza un vettore virale e mostra anche la sua resistenza. La sua efficacia, che è di gran lunga migliore dei colpi di influenza stagionale, è tipicamente del 70% e anche più potente rispetto ai ricoveri ospedalieri e alla mortalità.

Sebbene si tratti di "nuove" vaccinazioni, l'innovazione dell'mRNA – la creazione di Drew Weissman e Katalin Karikó della Perelman School of Medicine – è stata esaminata negli animali domestici per molti anni con risultati eccezionali. E gli articoli Pfizer/BioNTech e Moderna sono stati effettivamente utilizzati in un ampio flusso per sei mesi, con le aziende che cercano proattivamente l'autorizzazione della FDA.

Gli esperti della Penn stanno tenendo d'occhio le azioni regolatorie e i dispositivi di copertura associati all'esame della sicurezza dei vaccini. Altri stanno effettuando le proprie ricerche per esaminare le reazioni immunitarie che influenzano le vaccinazioni.

La panoramica finora appare allettante, e certamente resterà uno strenuo studio per fornire prove che possano garantire la salute e il benessere pubblici e garantire l'affidamento alle vaccinazioni nei mesi e negli anni a venire.

Dopo l'autorizzazione all'uso di emergenza

Parte della vigilanza sulla sicurezza su questi nuovissimi prodotti biologici si svolgerà sicuramente con la procedura normativa, iniziata con test scientifici. Per le vaccinazioni COVID-19, questi test sono avvenuti molto più velocemente del normale. Ma ciò non suggerisce che nessun tipo di margine sia stato ridotto, afferma Susan Ellenberg, biostatistica presso la Perelman School of Medicine.

Le aziende farmaceutiche potrebbero arruolare individui e raccogliere le informazioni di cui hanno bisogno così rapidamente poiché l'infezione era quasi ovunque. "Questa non è solo una malattia infantile o qualcosa di raro", afferma. "Era un problema globale con un'enorme quantità di trasmissione e un numero enorme di persone che si ammalavano". In miglioramento, la varietà di soggetti sottoposti a test per queste vaccinazioni ha superato ciò che è normale per i test sui vaccini.

Oltre a ciò, per sostenere l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) per queste vaccinazioni, la FDA ha richiesto una media di 2 mesi di follow-up di informazioni sulla sicurezza dopo che le persone hanno terminato l'intera routine di vaccinazione, un numero basato sul fatto che gli eventi negativi hanno una tendenza presentarsi nei primi 2 mesi dopo la gestione del vaccino.

Normalmente, la FDA avrebbe certamente bisogno di informazioni sulla sicurezza da una durata di follow-up molto più lunga, tuttavia un EUA non è la stessa autorizzazione completa della FDA. "I due hanno molto in comune, ma lo standard di autorizzazione all'uso di emergenza è diverso e inferiore", afferma Holly Fernandez Lynch, bioeticista di Penn Medicine, "Devi solo dimostrare che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali e che il prodotto 'può essere efficace'”. Tuttavia, poiché le vaccinazioni vengono fornite a individui sani ed equilibrati rispetto a quelli attualmente malati di COVID-19, la FDA ha utilizzato un requisito “EUA plus”, che richiede ancora più informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di quelle necessarie per EUA approvate per la riabilitazione da COVID-19.

Avendo bisogno di soli 2 mesi di informazioni sulla sicurezza, le vaccinazioni sono state presentate prima alla FDA, che ha consentito un'autorizzazione rapida mirata a gestire la situazione di emergenza sanitaria e benessere generale. I primi EUA per il vaccino COVID-19 sono stati approvati nel dicembre 2020. Il più recente, per il vaccino Janssen, era disponibile nel febbraio 2021. Ma il follow-up sulla sicurezza in realtà non si è fermato; gli scienziati sono rimasti a godersi i test sugli individui e monitorare gli effetti negativi riportati da coloro che erano stati immunizzati nelle vicinanze.

La seguente azione consiste nell'ottenere una domanda di autorizzazione per i farmaci biologici (BLA), il nome commerciale per l'autorizzazione completa per tali medicinali. Alcuni americani hanno effettivamente dichiarato che intendono attendere l'autorizzazione completa prima di ottenere l'immunizzazione e alcune aziende stanno aspettando di imporre le vaccinazioni fino all'approvazione completa dell'autorizzazione. Anche se non ci sono ancora, le cose stanno spostando queste istruzioni: a maggio, la FDA ha fornito assistenza specificando che qualsiasi tipo di produttore di farmaci che non avesse ancora avviato conversazioni con l'azienda in merito alla ricerca di un EUA avrebbe dovuto piuttosto trasferirsi direttamente a un BLA.

Pfizer e Moderna hanno effettivamente avviato la procedura BLA, anche se è possibile che potrebbero volerci ancora mesi per completarla. “La grande differenza qui è che la FDA esaminerà i dati sulla sicurezza a lungo termine e, ad esempio, effettuerà controlli più approfonditi sui processi di produzione. Non cambierà molto", afferma Fernandez Lynch "Gli studi sono stati davvero buoni. I dati sull'efficacia erano chiaramente presenti. Tutto questo starà in piedi".

Sicurezza a lungo termine

Con alcuni che cercano di trovare ancora più garanzie sulla sicurezza del vaccino, gli spot - ad esempio l'interruzione dell'introduzione del vaccino Janssen quando sono emerse numerose situazioni di coaguli di sangue non comuni - possono aumentare il problema. Allo stesso tempo, la determinazione e l'esame approfondito delle preoccupazioni per la sicurezza possono anche rafforzare la fiducia in se stessi del pubblico su cui le autorità di regolamentazione si stanno concentrando.

Questo è quello che è successo quando si tratta dell'embolia non comune: durante il test scientifico dello scorso autunno, è stato segnalato che qualcuno ha effettivamente stabilito le embolie, motivando Janssen a prendere tempo e controllare. È tornato dopo che gli esami non sono riusciti a collegare definitivamente la coagulazione al vaccino.

Una volta che la piscina dei destinatari del vaccino si è espansa da decine di innumerevoli individui nel test a milioni nella popolazione di base, tuttavia, sono emerse ancora più situazioni di coagulazione insolita. Dal loro cauto studio di ricerca durante il test, le autorità di regolamentazione sono state pronte a verificare prontamente. Più spesso, tuttavia, eventi negativi non comuni non si vedono affatto, nemmeno in qualcuno, come il vaccino Janssen, fino a quando un vaccino non ha una grande circolazione.

Ciò si è verificato reale con un ulteriore effetto avverso non comune recentemente collegato al vaccino di Janssen: un rischio un po' elevato del problema neurologico disturbo di Guillain-Barré. Secondo il New York Times, si prevede che la FDA includa un ulteriore avviso su quel farmaco specifico dopo che circa 100 casi di Guillain-Barré sono stati segnalati da 12.8 milioni di colpi.

"Anche con le grandi prove, qualcosa che accade a 1 su 100,000 o 1 su 500,000, probabilmente non lo vedrai in queste prove", afferma Ellenberg.

"Quando vaccinate tutti, tutte le cose brutte che accadono alle persone accadranno dopo che hanno ricevuto un vaccino", Ellenberg le occasioni di coagulazione "Alcuni di questi eventi accadranno in un tempo ragionevolmente vicino al vaccino, e quelle persone stanno per sospetto che il vaccino lo abbia causato, anche se puoi dimostrare matematicamente che il numero di persone che hanno avuto questo evento in questo periodo di tempo dopo essere stato vaccinato non è superiore al previsto.

Le situazioni a lungo termine potrebbero essere collegate all'inoculazione, vari altri problemi che alcuni ricevitori basati sui loro colpi potrebbero non essere basati. e la preoccupazione più difficile da sconfiggere è collegata ai risultati a lungo termine delle vaccinazioni, anni o forse anni dopo.

Per quanto si possa comprendere in merito a dispositivi e attività da tempo la realtà che, per varie altre vaccinazioni, tali effetti negativi posticipati non siano effettivamente emersi, c'è poco da presumere di

Risultati a lungo termine – anche per le più recenti vaccinazioni mRNA.

"Quello che è chiaro è che questi vaccini sono fantastici", queste vaccinazioni si presentano per l'autorizzazione di routine della FDA John Wherry passato, è qualcosa che tutti gli eventi inclusi rimarranno sicuramente da esaminare, insieme alla domanda da sessantaquattromila dollari su come Penn Medicine la loro sicurezza dura”. In termini di risposta immunologica che inducono, sono tra i migliori vaccini che abbiamo studiato. Gli eventi avversi sono piuttosto rari e, sebbene gli effetti collaterali siano molto comuni, probabilmente ci stanno dicendo che il vaccino sta funzionando".

Wherry e resistenza Scott Hensley afferma l'immunologo Pfizer di Moderna Penn immunologist By sono tra i ricercatori che lavorano per affrontare in modo ancora più definitivo il problema del periodo di sicurezza, utilizzando le informazioni di un complice del cliente inoculato con il "guardare sotto il cofano", Hensley / BioNTech o vaccinazioni. a lungo e rivedendo le reazioni anticorpali insieme a parti aggiunte del sistema immunitario del corpo, gli scienziati stanno

Di seguito si afferma, proprio come il corpo risponde alle vaccinazioni. "Sembra che ci sia qualcosa di unico nei vaccini mRNA e nella loro capacità di indurre risposte di lunga durata", Hensley vuole scoprire non solo come

Gli anticorpi possono essere protetti, ma allo stesso modo per quanto riguarda la qualità e la meccanica di tale sicurezza. Tuttavia, l'inoculazione, le cellule B del sistema immunitario producono anticorpi contro SARS-CoV-2, un'azione che, per i nuovi farmaci a base di mRNA , si presenta insolitamente solido rispetto a vari altri tipi di vaccinazioni. "Se ricevi un'infezione successiva o ricevi un colpo di richiamo, queste sono le cellule che stai richiamando in azione", afferma Wherry.

E i gradi indubbiamente diminuiscono con il tempo Secondo in teoria, quindi bisogno della sicurezza data. Wherry le vaccinazioni mRNA si presentano per stabilire il corpo per una sicurezza prolungata coinvolgendo le cellule B della memoria, che possono vivere per molti anni. afferma il vaccino "fa un ottimo lavoro nell'innesco delle cellule T e un lavoro medio nell'innesco delle cellule B". Mentre le cellule B possono produrre anticorpi che bloccano l'infezione, le cellule B non funzionano da sole; Le cellule T aiutano anche a combattere le infezioni sterminando altre cellule contaminate dall'infezione.

"La risposta immunitaria dopo la seconda dose è molto più coordinata", a "quasi una sinergia di cose che ti porta molto rapidamente a un alto livello di protezione". Individui, ricerche immunologiche su persone immunizzate hanno effettivamente rivelato che il dosaggio iniziale di COVID-19 Wherry 2nd dà il via alle cellule B immediatamente in attività, operando in modo efficiente con le cellule T.

In Drew Weissman afferma, "metà della vita di un topo", che si era effettivamente ripreso da un "La mia ipotesi è che la durata sia parzialmente dipendente dalla dose", l'infezione ha rivelato un feedback comparabile dopo un solo dosaggio, secondo uno studio di ricerca

Il laboratorio di sicurezza ed efficacia led.vaccine, lo studio sui disegni degli animali domestici ha la sicurezza del programma può durare più di un anno, ma anche se tiene presente che tali ricerche hanno utilizzato dosaggi maggiori di quelli che gli individui stanno ottenendo nelle vaccinazioni attualmente accreditate. "Sperimentazioni di fase 4", afferma. Le aziende Penn che eseguono i test scientifici di fase 3, che esaminano il vaccino, aderiranno alle persone per 2 anni.

Ampliamento supposto

La "grande chiave inglese" che fa uso di informazioni del mondo reale da individui non sperimentati, tra cui lo studio a Hensley, aumenterà sicuramente ulteriormente il nostro "È chiaro che le risposte anticorpali indotte dal vaccino sono molto elevate per l'isolato di Wuhan di SARS-CoV -2”, capendo. “Ma è anche chiaro che quegli anticorpi reagiscono meno bene alle varianti che oggi circolano”.

Hensley securityvaccine alle vaccinazioni, afferma Cioè, stanno sorgendo variazioni.

Per fortuna afferma. Wherry tiene presente che le reazioni sono ancora ottime, ma poiché la pandemia continua a crescere in tutto il mondo, l'infezione ha ancora più possibilità di alterarsi in modi che potrebbero eludere la resistenza prodotta dagli anticorpi. e un fattore è così critico per garantire l'accessibilità alle vaccinazioni in tutto il mondo. "È davvero affascinante", "Un richiamo dà al sistema immunitario l'opportunità di continuare a spingere e rimodellare la risposta anticorpale", tiene presente che le infezioni non sono le uniche entità che si trasformano.

Gli stessi prodotti farmaceutici ottengono che le anomalie diventino più concentrate e affidabili nel prendere di mira i virus. e afferma.

Uno che può fornire alle persone immunizzate un vantaggio, anche di fronte a nuove varianti. ", Weissman mescola le vaccinazioni esistenti per aumentare la resistenza. La resistenza del sistema di efficacia dell'mRNA è il suo tasso di produzione:

Alla ricerca di tale obiettivo, un diverso tipo di infezione potrebbe essere fornito prontamente al mercato.

Negli stati. Allo stesso modo, ricorda che la FDA potrebbe scoprire che la fase 3 e le ricerche non sono necessarie per i booster, proprio come vengono controllate le vaccinazioni antinfluenzali annuali, facilitando ulteriormente il percorso. , molte più vaccinazioni rimangono in una fase di avanzamento o in un'altra.

A gennaio potrebbero moralmente Ellenberg e ottenere correttamente l'oro comune screening controllato con placebo come ancora di più New England Journal ancora più persone vengono vaccinate? Medicinale i prezzi delle vaccinazioni aumentano, testare gli individui senza almeno un certo grado di sicurezza contro il COVID sarà sicuramente più difficile in futuro. "È terribile che molti paesi non stiano ricevendo abbastanza", "Ma se i vaccini non sono ancora arrivati, allora Penso che sia etico fare uno studio controllato con placebo in quei luoghi" i colleghi hanno pubblicato un documento nel e of

Si raccomanda che tali test possano ancora svolgersi in nazioni senza un'adeguata accessibilità alle vaccinazioni attualmente accreditate. vaccino lei afferma. Ma "è davvero difficile confrontare un nuovo vaccino con qualcosa che ha un'efficacia del 90%", pensando, include, che non appena le vaccinazioni mostrano l'affidabilità di Fernandez Lynch sicura, le persone che hanno preso la pillola di zucchero ricevono invece il colpo. devo arruolare un sacco di persone per vedere eventuali infezioni”.

Ognuna una scelta aggiuntiva, anche: analisi del collo e del collo di un nuovo di zecca rispetto a uno attualmente dimostrato di funzionare. Ma afferma Weissman "Non c'è modo che non ne avremo di più".

Quello che di queste vaccinazioni specifiche concentra totalmente il vaccino SARS-CoV-2. Ci sono stati in realtà 3 ondate di coronavirus negli ultimi 20 anni, afferma Weissman e il vaccino se uno Natura potrebbe garantire contro tutti loro? "Il nostro pensiero era, facciamo ora un vaccino che prevenga l'infezione con i futuri beta-coronavirus", cosa?

I loro colleghi vogliono con il loro vaccino pan-coronavirus, che hanno appena definito sulla rivista e "Pensiamo che sia un ottimo inizio", afferma Weissman. (*) speculativo (*) ostacola SARS-CoV-2, costituito da variazioni, insieme con l'infezione da SARS che ha creato l'episodio del 2003 (*) vari altri coronavirus localizzati nei pipistrelli. (*) stati.