Rendere più sicure le innovazioni in chirurgia

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Uno studio per aiutare le innovazioni chirurgiche a essere sviluppate in modo più sicuro ed efficiente ha pubblicato un "set di risultati di base" per nuove tecniche e dispositivi chirurgici nel Annali di Chirurgia. Lo studio COHESIVE, guidato dai ricercatori finanziati dal National Institute for Health Research (NIHR) dell'Università di Bristol, ha ideato il set attraverso un solido processo che coinvolge pazienti, chirurghi e altri professionisti della salute.

Prima che i nuovi farmaci possano essere utilizzati nella pratica clinica, vengono rigorosamente testati attraverso un processo altamente regolamentato. Tuttavia, nuove tecniche e dispositivi chirurgici possono essere introdotti senza prove certe che siano sicuri ed efficaci. Ciò può compromettere la sicurezza e la salute del paziente. Questo problema è in parte causato dall'incertezza e dall'incoerenza nella selezione e nel reporting degli esiti di nuove tecniche e dispositivi chirurgici.

Una soluzione a questo problema è sviluppare un insieme di risultati di base, che è un insieme minimo concordato di risultati che dovrebbero essere misurati e riportati in tutti gli usi di un nuovo dispositivo chirurgico nella pratica clinica, studi di ricerca o audit. Un set di risultati di base dovrebbe migliorare la qualità delle informazioni disponibili per i pazienti e gli operatori sanitari per il processo decisionale e il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia.

Per sviluppare il set di risultati di base, i ricercatori hanno scoperto da pazienti, chirurghi e altre parti interessate chiave quali risultati sono più importanti per loro, oltre a fare una ricerca nella letteratura per vedere quali risultati erano stati riportati negli studi. Attraverso una serie di sondaggi e un "incontro di consenso" con le parti interessate, un elenco di quasi 8,000 possibili risultati è stato ridotto a 8 domini di risultati principali.

Alcuni domini dei risultati erano specifici dell'innovazione, come modifiche alla procedura chirurgica, svantaggi imprevisti, problemi del dispositivo, successo della procedura tecnica ed esperienza del chirurgo. Altri erano più generalmente focalizzati sull'efficacia, come i benefici previsti e gli svantaggi previsti. Il team COHESIVE raccomanda che il proprio set di risultati di base venga utilizzato in tutti gli studi sull'innovazione chirurgica dalla prima opportunità e prima di arrivare alla fase di sperimentazione controllata randomizzata, il test standard di un intervento.

Lo studio è stato co-diretto dal Dr. Kerry Avery, docente senior presso l'Università di Bristol e NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC), e Miss Shelley Potter, uno scienziato clinico NIHR presso l'Università di Bristol e NIHR Bristol BRC e professore associato di Chirurgia Oncoplastica del Seno presso il North Bristol NHS Trust. Il dottor Avery ha detto:

“Può sorprendere molte persone apprendere che le procedure chirurgiche non sono state tradizionalmente soggette al tipo di regolamentazione che vediamo in altre aree della medicina. Ma per garantire la sicurezza e migliorare l'efficienza, un set di risultati di base è un passo importante.

“Il nostro set di risultati di base è stato sviluppato con il contributo di molti professionisti della salute e i pazienti sono stati coinvolti in varie fasi del processo di progettazione. Chirurghi e ricercatori che utilizzano il nostro set di risultati di base possono quindi essere certi che sia solido e rappresentativo delle priorità sia dei pazienti che degli operatori sanitari.

"Incoraggiamo tutti i chirurghi e i ricercatori a utilizzare il nostro set di risultati per aiutare a spingere ulteriormente i confini della chirurgia, in modo sicuro ed efficiente".

“A Core Outcome Set for Seamless, Standardized Evaluation of Innovative Surgical Procedures and Devices (COHESIVE): A Patient and Professional Stakeholder Consensus Study” è pubblicato nel Annali di Chirurgia.