Il capo della FDA chiede un'inchiesta sulla revisione dei farmaci per l'Alzheimer

Il capo della FDA chiede un'inchiesta sulla revisione dei farmaci per l'Alzheimer

Il capo ad interim della Food and Drug Administration venerdì ha chiesto un esame del governo federale su contatti estremamente rari tra i consumatori di droga della sua azienda e il produttore di un discutibile farmaco per il morbo di Alzheimer nuovo di zecca

La dottoressa Janet Woodcock ha rivelato l'eccezionale azione tramite Twitter. È l'ultima conseguenza dell'autorizzazione del mese scorso di Aduhelm, un trattamento costoso e non verificato che l'azienda ALRIGHT sicuramente si oppone alle raccomandazioni dei propri professionisti della vita all'aria aperta.

Woodcock ha presentato la richiesta al Dipartimento della Salute e all'esaminatore generale dei Servizi umani, l'azienda di cani da guardia che supervisiona la FDA e varie altre aziende sanitarie governative. Il trasferimento segue molte richieste di indagine sull'autorizzazione da parte di professionisti clinici, sostenitori dei clienti e partecipanti al Congresso. Due commissioni legislative hanno attualmente rilasciato la propria recensione.

"Riteniamo che una valutazione indipendente sia il modo migliore per determinare se eventuali interazioni che si sono verificate tra il produttore e il personale di revisione dell'agenzia erano incoerenti con le politiche e le procedure della FDA", ha scritto Woodcock su Twitter. Biogen ha promesso di accettare l'inchiesta.

Il mese scorso, il sito web di informazioni sulla salute Stat ha riferito della straordinaria collaborazione tra il produttore di farmaci Aduhelm Biogen e il team della FDA. In certo, il sito web ha riportato una conferenza "off-the-books" nel maggio 2019 tra un dirigente leader di Biogen e il principale cliente della FDA per i farmaci per l'Alzheimer.

La conferenza ha seguito l'interruzione di 2 studi di ricerca da parte di Biogen a causa del fatto che il farmaco in realtà non sembrava rallentare la condizione come previsto. Biogen e la FDA hanno iniziato a rianalizzare le informazioni l'una con l'altra, facendo sì che il farmaco potesse effettivamente funzionare. La partnership ha inevitabilmente portato all'autorizzazione condizionale del farmaco 2 anni dopo, sulla base del fatto che ha ridotto l'accumulo di placca appiccicosa nella mente che si ritiene contribuisca alla malattia di Alzheimer.

Le comunicazioni della FDA con il team del settore farmaceutico sono gestite con fermezza e generalmente registrate meticolosamente. Non è chiaro se la conferenza di maggio 2019 abbia violato le politiche aziendali.

Quando Biogen e FDA hanno presentato il farmaco davanti al gruppo di consulenti della FDA a novembre, il team è stato praticamente d'accordo nel suggerire la sua smentita.

La FDA non è necessaria per conformarsi alle raccomandazioni del team. E il cliente del team principale della FDA - che in realtà ha collaborato con Biogen per mesi sulle informazioni sul farmaco - lo ha definito "eccezionalmente persuasivo", "fortemente positivo" e "robusto".

La campagna del cliente per il team Public Citizen ha chiesto un esame della partnership dopo la conferenza di consulenza di novembre. Il supervisore del benessere del team, il dott. Michael Carome, ha invitato la richiesta di Woodcock per un'inchiesta.

"Siamo lieti di vedere che in ritardo ha fatto questa richiesta che avrebbe dovuto essere fatta mesi fa", ha affermato Carome. “I segnali di una collaborazione inappropriata ci sono stati chiari da novembre”.

La FDA ha effettivamente riscontrato una reazione estrema perché autorizzando il farmaco, che ti costa $ 56,000 all'anno e richiede regolari IV mensili.

Tre dei consulenti della FDA che si sono opposti al farmaco si sono arresi sulla scelta. Tra le varie altre preoccupazioni, si sono opposti al fatto che l'azienda non abbia divulgato che stava pensando di autorizzare il farmaco su base condizionale, in base al suo impatto sulla placca mentale, in contrasto con qualsiasi tipo di vantaggio reale per le persone. Aduhelm è il primo farmaco autorizzato per l'Alzheimer in quanto modo.

"Penso che tutte le diverse parti della decisione valgano la pena per un'indagine indipendente", ha affermato lo scienziato dell'Università di Harvard, il dottor Aaron Kesselheim, tra i 3 consulenti che si sono arresi. "La fiducia che abbiamo nella capacità della FDA di prendere decisioni indipendenti è molto importante".

Giovedì, la FDA ha preso l'insolita azione di ridimensionare notevolmente le informazioni raccomandate sul farmaco. L'azienda e Biogen hanno rivelato che il nuovo tag avrebbe sicuramente consigliato di essere offerto solo a persone con Alzheimer moderato o in fase iniziale. tag iniziale altrettanto ampio, perché affermava che il farmaco poteva essere offerto a qualsiasi persona con Alzheimer.

Non è stato rivelato che Aduhelm si risolva o rallenti sostanzialmente la condizione. Ma la FDA ha affermato che la sua capacità di ridurre i globuli di placca nella mente è più probabile che rallenti il ​​deterioramento mentale. Più di due carichi diversi altri farmaci hanno già provato questo metodo senza generare risultati positivi. Biogen è necessario per effettuare una ricerca di follow-up per rispondere in modo definitivo al fatto che funzioni effettivamente. Altri farmaci per l'Alzheimer alleviano solo momentaneamente i segni.

Woodcock ha effettivamente lavorato come commissario ad interim dell'azienda perché gennaio ha investito anche più di 25 anni per sbarazzarsi della droga dell'azienda. per comunemente apprezzata tra il governo federale e (*) circoli di settore, è stata anche criticata (*) spesso premendo coraggiosamente per autorizzare nuovi trattamenti, anche quando i loro vantaggi non sono specifici.