La Cleveland Clinic non trasporterà farmaci per l'Alzheimer discutibili


I professionisti medici privati ​​della Cleveland Clinic possono consigliare, ma non eseguire, l'Aduhelm di Biogen ai pazienti con Alzheimer

By Alessandria Hein |

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La Cleveland Clinic ha affermato che certamente non trascinerà il discutibile farmaco contro l'Alzheimer di Biogen dopo che un gruppo di professionisti "ha esaminato tutte le prove scientifiche disponibili su questo farmaco". Il centro, tra le più grandi strutture cliniche della nazione, ha affermato che i professionisti medici privati ​​possono raccomandare Aducanumab, commercializzato come Aduhelm, a pazienti idonei, ma che in seguito avrebbero bisogno di ottenere la miscela in un centro all'aperto. 

"Sulla base dei dati attuali relativi alla sua sicurezza ed efficacia, abbiamo deciso di non portare Aducanumab in questo momento", ha affermato una dichiarazione della Cleveland Clinic fornita a. "Tuttavia, supportiamo la continua ricerca in questo settore e quando saranno disponibili ulteriori dati, valuteremo nuovamente questo farmaco per l'uso nei nostri pazienti".

La scelta aderisce a una lettera pubblicata dal preside della FDA che richiede un esame proprio sulle interazioni del team con Biogen durante tutta la procedura di autorizzazione. 

"Continuano a essere sollevate preoccupazioni, tuttavia, in merito ai contatti tra i rappresentanti di Biogen e la FDA durante il processo di revisione, inclusi alcuni che potrebbero essersi verificati al di fuori del processo di corrispondenza formale", ha affermato in una lettera pubblicata la dott.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA. on-line lastFriday “Nella misura in cui queste preoccupazioni potrebbero minare la fiducia del pubblico nella decisione della FDA, credo che sia fondamentale che gli eventi in questione siano esaminati da un organismo indipendente come l'Ufficio dell'Ispettore Generale al fine di determinare se eventuali le interazioni che si sono verificate tra Biogen e il personale di revisione della FDA erano incoerenti con le politiche e le procedure della FDA. 

Il New York Times ha riferito che la lettera ha stimolato i medici del Mount Sinai Health System di New York a prendere anche una decisione contro Aduhelm. 

Un relatore per il sistema salute e benessere non ha risposto prontamente a una richiesta di commento. 

La scelta della FDA è stata consultata con valutazioni miste e ha visto anche arrendersi numerosi partecipanti di un gruppo di consulenti specializzati. L'autorizzazione del farmaco deriva dalle informazioni raccolte durante 2 test professionali di fase 3, tuttavia solo uno studio di ricerca ha raggiunto un obiettivo principale mentre gli altri no. Il comitato consultivo per i farmaci del sistema nervoso periferico e centrale aveva effettivamente suggerito nel novembre 2020 che non era pratico pensare al vantaggio professionale del farmaco sulla base di uno studio di ricerca efficace. 

Tuttavia, l'azienda ha progredito con la sua scelta, inducendo molti nell'ambiente clinico a esprimere dubbi sul fatto che il farmaco potesse essere utile per i clienti. All'inizio di questo mese, la FDA si è poi trasferita per limitare l'uso del farmaco nel tentativo di eliminare le complicazioni che devono essere suggerite al farmaco. 

Il nuovissimo tag evidenzia che Aduhelm deve essere consigliato a pazienti con Alzheimer molto precoce o lieve. In realtà non è stato esaminato in pazienti con forme innovative della malattia. 

Aduhelm ha notato il primo farmaco per l'Alzheimer autorizzato dalla FDA in quasi 20 anni, che ha valutato le informazioni per molti clienti e anche aziende. L'Associazione Alzheimer ha definito l'autorizzazione "l'inizio di un futuro completamente nuovo per i trattamenti per l'Alzheimer".

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