Pandangan panjang tentang keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19

Pandangan panjang tentang keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19

Vaksinasi mRNA untuk COVID-19, yang dibuat oleh Pfizer/ BioNTech dan Moderna, adalah salah satu vaksinasi paling efektif yang pernah ada di dunia. Menurut informasi tes ilmiah, mereka lebih dari 94% dapat diandalkan untuk menghindari penyakit simtomatik, dengan informasi dunia nyata yang mendukung keberhasilan itu. Berbagai vaksin lain yang saat ini tersedia di AS, dibuat oleh Janssen, menggunakan vektor virus dan juga menunjukkan daya tahannya. Kemanjurannya, yang jauh lebih baik daripada suntikan influenza musiman, biasanya 70% dan juga lebih kuat dibandingkan dengan rawat inap dan kematian di rumah sakit.

Meskipun ini adalah vaksinasi “baru”, inovasi mRNA – ciptaan Drew Weissman dan Katalin Karikó dari Perelman School of Medicine – telah diuji pada hewan peliharaan selama bertahun-tahun dengan hasil yang luar biasa. Dan produk Pfizer/ BioNTech dan Moderna telah digunakan secara luas selama setengah tahun, dengan perusahaan secara proaktif mencari otorisasi FDA.

Para ahli dari Penn terus mengawasi tindakan regulatif dan perangkat cakupan yang terkait dengan pemeriksaan keamanan vaksin. Lainnya sedang melakukan penelitian mereka sendiri untuk memeriksa reaksi kekebalan yang dipengaruhi vaksinasi.

Tinjauan sejauh ini tampak menarik, dan studi yang berat akan tetap memberikan bukti yang dapat menjamin kesehatan dan kesejahteraan masyarakat dan menjamin ketergantungan pada vaksinasi di bulan-bulan dan tahun-tahun mendatang.

Setelah Otorisasi Penggunaan Darurat

Bagian dari pengawasan keamanan pada biologi baru ini akan dilakukan dengan prosedur regulasi, yang dimulai dengan uji ilmiah. Untuk vaksinasi COVID-19, tes ini dilakukan lebih cepat dari biasanya. Tapi itu tidak menunjukkan bahwa tepi apa pun berkurang, kata Susan Ellenberg, ahli biostatistik di Perelman School of Medicine.

Perusahaan obat mungkin meminta individu dan mengumpulkan informasi yang mereka butuhkan dengan segera karena infeksi hampir terjadi di mana-mana. "Ini bukan hanya penyakit masa kanak-kanak atau sesuatu yang langka," katanya. "Itu adalah masalah global dengan sejumlah besar penularan dan sejumlah besar orang jatuh sakit." Sebagai tambahan, variasi individu uji untuk vaksinasi ini melampaui apa yang normal untuk uji vaksin.

Selain itu, untuk mempertahankan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksinasi ini, FDA meminta rata-rata 2 bulan informasi keamanan tindak lanjut setelah individu menyelesaikan rutinitas inokulasi lengkap, angka berdasarkan fakta bahwa kejadian negatif memiliki kecenderungan muncul dalam 2 bulan pertama setelah manajemen vaksin.

Biasanya, FDA akan membutuhkan informasi keamanan dari durasi tindak lanjut yang lebih lama, namun EUA tidak seperti otorisasi FDA yang lengkap. “Keduanya memiliki banyak kesamaan, tetapi standar otorisasi penggunaan darurat berbeda — dan lebih rendah,” kata ahli bioetika Penn Medicine, Holly Fernandez Lynch, “Anda hanya perlu menunjukkan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial, dan bahwa produk 'mungkin efektif.'” Namun, karena vaksinasi diberikan kepada individu yang sehat dan seimbang dibandingkan dengan mereka yang saat ini sakit dengan COVID-19, FDA menggunakan persyaratan “EUA plus”, yang memerlukan lebih banyak informasi keamanan dan kemanjuran daripada yang dibutuhkan. untuk EUA yang disetujui untuk rehabilitasi COVID-19.

Hanya membutuhkan 2 bulan informasi keselamatan menempatkan vaksinasi sebelum FDA lebih awal, yang memungkinkan izin cepat yang ditargetkan untuk menangani situasi darurat kesehatan dan kesejahteraan masyarakat umum. EUA vaksin COVID-19 awalnya disetujui pada Desember 2020. Yang terbaru, untuk vaksin Janssen, tersedia pada Februari 2021. Tetapi tindak lanjut keamanan benar-benar tidak berhenti di situ; ilmuwan tetap menikmati tes individu dan melacak efek negatif yang dilaporkan oleh orang-orang di lingkungan yang benar-benar telah diimunisasi.

Tindakan berikut adalah memperoleh aplikasi izin biologis (BLA), nama dagang untuk otorisasi lengkap untuk obat-obatan tersebut. Beberapa orang Amerika sebenarnya telah menyatakan bahwa mereka berniat untuk menunggu otorisasi lengkap sebelum mendapatkan imunisasi dan beberapa perusahaan sedang menunggu untuk mengamanatkan vaksinasi sampai otorisasi lengkap disetujui. Meskipun belum ada, poin memindahkan instruksi itu: Pada bulan Mei, FDA memberikan bantuan yang menyatakan bahwa semua produsen obat yang belum memulai percakapan dengan perusahaan mengenai mencari EUA sebaiknya langsung pindah ke BLA.

Pfizer dan Moderna masing-masing telah memulai prosedur BLA, meskipun mungkin masih membutuhkan waktu berbulan-bulan untuk menyelesaikannya. “Perbedaan besar di sini adalah bahwa FDA akan melihat data keamanan jangka panjang itu dan melakukan pemeriksaan lebih dalam ke dalam proses manufaktur, misalnya. Tidak banyak yang akan berubah,” kata Fernandez Lynch. “Studinya sangat bagus. Data kemanjuran jelas ada. Itu semua akan berdiri.”

Keamanan jangka panjang

Dengan beberapa mencoba untuk menemukan lebih banyak jaminan keamanan vaksin, tempat-menghentikan peluncuran vaksin Janssen ketika banyak situasi bekuan darah yang tidak biasa muncul, misalnya- dapat meningkatkan masalah. Pada saat yang sama, menentukan dan memeriksa secara ekstensif kekhawatiran keselamatan juga dapat memperkuat kepercayaan diri publik bahwa otoritas pengatur fokus.

Itulah yang terjadi pada emboli yang tidak biasa: Selama uji ilmiah musim gugur yang lalu, seseorang dilaporkan telah benar-benar membuat emboli, memotivasi Janssen untuk berhenti dan check out. Itu kembali ke setelah pemeriksaan gagal untuk secara definitif menghubungkan pembekuan ke vaksin.

Setelah kolam penerima vaksin berkembang dari 10-an individu yang tak terhitung jumlahnya dalam pengujian menjadi jutaan dalam populasi dasar, namun, bahkan lebih banyak situasi pembekuan yang tidak biasa muncul. Dari studi penelitian hati-hati mereka selama pengujian, pihak berwenang siap untuk segera memeriksa. Lebih sering, bagaimanapun, kejadian negatif yang tidak biasa tidak terlihat sama sekali – tidak juga pada seseorang, seperti vaksin Janssen – sampai vaksin memiliki sirkulasi yang besar.

Itu terbukti nyata dengan efek samping lain yang jarang terjadi baru-baru ini terkait dengan vaksin Janssen: risiko yang agak meningkat dari masalah neurologis gangguan Guillain-Barré. Menurut New York Times, FDA diantisipasi untuk memasukkan peringatan tambahan untuk obat tertentu setelah sekitar 100 kasus Guillain-Barré dilaporkan dari 12.8 juta suntikan.

“Bahkan dengan uji coba besar, sesuatu yang terjadi pada 1 dari 100,000 atau 1 dalam 500,000, Anda mungkin tidak akan melihatnya dalam uji coba ini,” kata Ellenberg.

“Ketika Anda memvaksinasi semua orang, semua hal buruk yang terjadi pada orang akan terjadi setelah mereka mendapatkan vaksin,” Ellenberg dalam kesempatan pembekuan “Beberapa dari peristiwa itu akan terjadi dalam waktu yang cukup dekat dengan vaksin, dan orang-orang itu akan curiga bahwa vaksin menyebabkannya, bahkan jika Anda dapat menunjukkan secara matematis bahwa jumlah orang yang mengalami peristiwa ini dalam periode waktu ini setelah divaksinasi tidak lebih dari yang diharapkan.”

Situasi panjang mungkin terkait dengan inokulasi, berbagai masalah lain yang beberapa penerima berdasarkan pada bidikan mereka mungkin tidak didasarkan. status vaksin. dan perhatian yang paling sulit untuk ditaklukkan berkaitan dengan hasil jangka panjang dari vaksinasi, bertahun-tahun atau mungkin bertahun-tahun ke depan.

Seperti yang kita ketahui tentang alat dan aktivitas lama, kenyataan bahwa, untuk berbagai vaksinasi lain, efek negatif yang tertunda tersebut sebenarnya belum muncul, ada sedikit asumsi tentang

Hasil jangka panjang– juga untuk vaksinasi mRNA yang lebih baru.

"Yang jelas adalah bahwa vaksin ini luar biasa," vaksinasi ini muncul untuk otorisasi FDA rutin John Wherry, itu adalah sesuatu yang semua peristiwa termasuk akan tetap untuk diperiksa, bersama dengan pertanyaan enam puluh empat ribu dolar tentang bagaimana Penn Medicine keamanan mereka bertahan.” Dalam hal respons imunologis yang mereka timbulkan, mereka adalah salah satu vaksin terbaik yang pernah kami pelajari. Efek samping cukup jarang terjadi, dan meskipun efek sampingnya sangat umum, kemungkinan besar mereka memberi tahu kita bahwa vaksin itu bekerja.”

Wherry dan resistensiScott Hensley menyatakan ahli imunologi Pfizer dari ahli imunologi Modern Penn By adalah salah satu peneliti yang bekerja untuk mengatasi masalah masa keamanan secara lebih pasti, memanfaatkan informasi dari rekan klien yang diinokulasi dengan vaksinasi "mencari di bawah tenda," Hensley/ BioNTech atau Mereka Selama dan meninjau reaksi antibodi bersama dengan bagian tambahan dari sistem kekebalan tubuh, para ilmuwan adalah

Berikut negara-negara, bagaimana tubuh membalas vaksinasi. “Tampaknya ada sesuatu yang unik tentang vaksin mRNA dan kemampuannya untuk menginduksi respons jangka panjang,” Hensley ingin mengetahui bukan hanya bagaimana

Individu antibodi dapat diamankan, tetapi juga mengenai kualitas dan mekanisme otomatis keamanan itu. Namun, inokulasi, sel B sistem kekebalan tubuh menghasilkan antibodi versus SARS-CoV-2, suatu tindakan yang, untuk obat-obatan berbasis mRNA baru , terlihat sangat kuat dibandingkan dengan berbagai jenis vaksinasi lainnya. “Jika Anda mendapatkan infeksi di kemudian hari atau menerima suntikan booster, ini adalah sel yang Anda panggil kembali untuk beraksi,” kata Wherry.

Dan derajatnya pasti mereda seiring waktu. Menurut teori, maka perlu diberikan keamanan. Di mana vaksinasi mRNA muncul untuk membangun tubuh untuk keamanan yang berkepanjangan dengan melibatkan sel B memori, yang dapat hidup selama bertahun-tahun. menyatakan vaksin. "melakukan pekerjaan yang sangat baik untuk priming sel T, dan pekerjaan rata-rata dari priming sel B." Sementara sel B dapat membuat antibodi yang menghentikan infeksi, sel B tidak berfungsi sendiri; Sel T juga membantu mengatasi infeksi dengan membunuh berbagai sel lain yang terkontaminasi oleh infeksi.

“Respons kekebalan setelah dosis kedua jauh lebih terkoordinasi,” hingga “hampir merupakan sinergi dari hal-hal yang membawa Anda dengan sangat cepat ke tingkat perlindungan yang tinggi.” Individu, penelitian imunologi dari orang yang diimunisasi telah mengungkapkan bahwa dosis awal COVID-19 dosis kedua Wherry menendang sel B segera ke dalam aktivitas, bekerja dalam kinerja dengan sel T.

Dalam Drew Weissman dia menyatakan, "setengah dari kehidupan tikus," yang telah pulih dari "Dugaan saya adalah bahwa daya tahan sebagian tergantung dosis," infeksi mengungkapkan umpan balik yang sebanding setelah hanya satu dosis, menurut sebuah penelitian.

Laboratorium keamanan dan kemanjuran vaksin yang dipimpin, penelitian dalam desain hewan peliharaan memiliki keamanan program yang dapat bertahan lebih dari satu tahun, Namun ia ingat bahwa penelitian tersebut menggunakan dosis yang lebih besar daripada apa yang didapatkan individu dalam vaksinasi yang saat ini terakreditasi. “uji coba fase 4,” katanya. Perusahaan Penn yang melakukan tes ilmiah tahap 3, yang menguji vaksin, pasti akan mematuhi individu selama 2 tahun.

Perluasan seharusnya

"Kunci monyet besar" yang menggunakan informasi dunia nyata dari individu non-percobaan, yang terdiri dari penelitian di Hensley, juga akan meningkatkan "Jelas bahwa respons antibodi yang diinduksi vaksin sangat tinggi terhadap isolat SARS-CoV di Wuhan. -2," pemahaman. "Tetapi juga jelas bahwa antibodi tersebut bereaksi kurang baik terhadap varian yang beredar saat ini."

Hensley securityvaccine untuk vaksinasi, menyatakan Itu, variasi yang timbul.

Untungnya dia menyatakan. Wherry ingat bahwa reaksinya masih bagus, tetapi karena pandemi masih meningkat di seluruh dunia, infeksi memiliki lebih banyak kemungkinan untuk berubah dalam cara yang dapat menghindari resistensi yang dihasilkan Antibodi. dan satu faktor yang sangat penting untuk menjamin aksesibilitas ke vaksinasi di seluruh dunia.” Ini benar-benar menarik,”, “Penguat memberi sistem kekebalan kesempatan untuk terus mendorong dan membentuk kembali respons antibodi,” ingatlah bahwa infeksi tidak satu-satunya entitas yang berubah.

Farmasi sendiri mendapatkan anomali untuk menjadi lebih terkonsentrasi dan andal dalam menargetkan virus. dan dia menyatakan.

Salah satu yang dapat memberikan orang yang diimunisasi keunggulan, juga ketika dihadapkan dengan variasi baru. Perusahaan vaksin Booster organisasi studi sekolah sedang memeriksa berbagai booster saat ini, menggunakan kedua seri baru dari mRNA protein sehat lonjakan “Ini plug and play ,” Weissman mencampurkan vaksinasi yang ada untuk meningkatkan resistensi. Stamina sistem kemanjuran mRNA adalah tingkat pembuatannya:

Melihat target itu, berbagai jenis infeksi mungkin akan segera dipasarkan.

Di negara bagian. Bagaimana juga diingat bahwa FDA mungkin mengetahui bahwa tahap 3 dan penelitian tidak diperlukan untuk booster, seperti halnya bagaimana vaksinasi influenza tahunan dikendalikan, juga memperlancar jalannya.dan seterusnyaSebagai peningkatan ke 3 yang saat ini tersedia di AS , lebih banyak vaksinasi tetap dalam satu tahap kemajuan atau tambahan.

Pada bulan Januari mungkin mereka secara moral Ellenberg dan benar mendapatkan skrining terkontrol plasebo emas umum bahkan lebih New England Journal bahkan lebih banyak orang mendapatkan imunisasi? Obat harga inokulasi naik, menguji individu tanpa setidaknya beberapa tingkat keamanan versus COVID pasti akan lebih sulit di depan.” Sangat buruk bahwa banyak negara tidak mendapatkan cukup,”, “Tetapi jika vaksin belum ada, maka Saya pikir itu etis untuk melakukan uji coba terkontrol plasebo di tempat-tempat itu” rekan kerja merilis sebuah makalah di dan dari

Ada merekomendasikan tes tersebut mungkin masih dilakukan di negara-negara tanpa akses yang memadai untuk vaksinasi terakreditasi saat ini. vaksin katanya. Tetapi “sangat sulit untuk membandingkan vaksin baru dengan sesuatu yang memiliki kemanjuran 90%,” berpikir, dia menyertakan, bahwa segera setelah vaksinasi menunjukkan Fernandez Lynch aman dapat diandalkan, individu yang mendapat pil gula diberikan suntikan sebagai gantinya. harus mendaftarkan banyak orang untuk melihat infeksi apa pun.”

Masing-masing pilihan tambahan, juga: analisis leher dan leher dari yang baru versus yang saat ini terbukti berfungsi. Tapi menyatakanWeissman "Tidak mungkin kita tidak akan memiliki lebih banyak."

Apa dari vaksinasi khusus ini yang benar-benar berkonsentrasi vaksin SARS-CoV-2. Itu benar-benar ada 3 peningkatan coronavirus secara keseluruhan dalam 20 tahun sebelumnya, kata Weissman dan vaksin jika ada Alam bisa mengamankan versus mereka semua? “Pemikiran kami adalah, mari membuat vaksin sekarang yang akan mencegah infeksi beta-coronavirus di masa depan,” apa

Rekan kerja mereka menginginkan vaksin pan-coronavirus mereka, yang baru-baru ini mereka definisikan dalam jurnal dan “Kami pikir itu awal yang baik,” kata Weissman.(*) spekulatif (*) menghalangi SARS-CoV-2, terdiri dari variasi, bersama dengan infeksi SARS yang menciptakan episode 2003 (*) berbagai virus corona lain yang ditemukan pada kelelawar. (*) menyatakan.

Detonic