Peringatan vaksin COVID-19 baru berarti sistem untuk melaporkan efek samping berfungsi

Vaksin COVID-19

Sementara vaksin COVID-19 yang saat ini tersedia di AS telah terbukti aman dan efektif, laporan terbaru tentang efek samping yang jarang terjadi, atau efek samping, telah menimbulkan kekhawatiran. Pada 12 Juli 2021, Food and Drug Administration menyetujui pembaruan lembar fakta vaksin Johnson & Johnson COVID-19 untuk memasukkan peningkatan risiko kondisi saraf langka sindrom Guillain-Barré. Ini mengikuti laporan sebelumnya yang menghubungkan vaksin J&J dengan bekuan darah yang langka.

Meskipun laporan seperti ini bisa menakutkan, itu adalah tanda bahwa sistem pelaporan keamanan vaksin bekerja. Mereka juga menyoroti bagaimana risiko relatif dari efek samping yang jarang seperti ini perlu dimasukkan ke dalam konteks.

Sebagai seorang apoteker yang telah mengelola operasi untuk program vaksin COVID-19 Sistem Kesehatan Universitas Virginia selama tujuh bulan terakhir, saya telah melihat bagaimana ketidakpastian dan ketakutan atas potensi efek samping dapat mendorong keraguan terhadap vaksin. Memahami bagaimana informasi tentang efek samping dikumpulkan dan apa artinya bagi keamanan vaksin dapat membantu orang membuat keputusan berdasarkan informasi tentang kesehatan mereka.

Pelacakan keamanan sebelum, selama dan setelah persetujuan

FDA memberlakukan proses pengujian dan persetujuan yang ketat yang harus diikuti oleh produsen sebelum vaksin baru dapat tersedia untuk umum. Terlepas dari apakah vaksin disetujui melalui proses persetujuan FDA yang khas atau Otorisasi Penggunaan Darurat (EU), langkah-langkah yang diperlukan untuk menguji obat baru untuk keamanan dan keefektifan adalah sama. Sebuah EUA bisa mendapatkan vaksin ke publik lebih cepat dengan merampingkan proses regulasi, tetapi tidak ada jalan pintas yang diambil. Setiap langkah diambil untuk memastikan vaksin aman dan efektif.

Uji klinis vaksin terjadi dalam empat fase berurutan. Dalam tiga fase pertama, peneliti studi adalah orang-orang yang mengidentifikasi, mengukur, dan mendokumentasikan masalah keamanan. Fase 1 biasanya memperkenalkan vaksin kepada kurang dari 100 orang selama beberapa bulan di bawah kondisi yang terkendali. Biasanya, sebagian besar potensi efek samping diidentifikasi pada tahap ini.

Setelah FDA meninjau data fase 1 dan menganggap vaksin cukup aman untuk dipelajari lebih lanjut, vaksin beralih ke fase 2 dan 3, di mana vaksin akan diberikan kepada lebih banyak orang dalam jangka waktu yang lebih lama. Di sini, peneliti menentukan dosis optimal dan menyaring efek samping yang jarang terjadi.

Jika data fase 2 dan 3 memenuhi standar persetujuan FDA, vaksin akan beralih ke fase 4 dan tersedia untuk umum. Vaksin diamati pada populasi yang jauh lebih besar dan periode waktu yang lama, dan produsen diharuskan untuk secara teratur memeriksa dan melaporkan potensi masalah keamanan ke FDA.

Yang berbeda dari fase terakhir ini adalah publik juga dapat berkontribusi dalam pelaporan keselamatan. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) adalah sistem pemantauan keamanan nasional yang dijalankan oleh FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sementara jenis efek samping tertentu, seperti cedera selama pemberian vaksin dan komplikasi serius, wajib dilaporkan oleh penyedia layanan kesehatan, siapa pun dapat mengajukan laporan. Efek samping baru-baru ini terkait dengan vaksin COVID-19, termasuk Guillain-Barré dan trombosis untuk Johnson & Johnson dan miokarditis untuk Pfizer, diidentifikasi melalui VAERS.

Risiko efek samping yang serius dari vaksin kecil

Kejadian buruk yang jarang terjadi mungkin memerlukan waktu berbulan-bulan atau bertahun-tahun untuk diidentifikasi karena alasan sederhana: Jarang. Untuk beberapa obat yang kurang umum digunakan, data keamanan baru membutuhkan waktu lebih lama untuk ditemukan karena jumlah pasien yang menggunakan obat tersebut relatif sedikit. Misalnya, meskipun vaksin herpes zoster Shingrix disetujui 2017, baru pada Maret 2021 setelah lebih dari 3.7 juta pasien mendapat suntikan, FDA mengumumkan potensi peningkatan risiko Guillain-Barré. Dan masih belum dipastikan bahwa vaksin Shringrix menyebabkan kondisi saraf.

Namun, untuk kasus seperti vaksin COVID-19, jutaan orang akan menerima obat tersebut segera setelah dirilis ke publik, dan masalah atau pola baru sering kali muncul lebih cepat.

Hal ini dapat menyebabkan dua masalah.

Pertama, tidak setiap efek samping yang dilaporkan berhubungan langsung dengan vaksin. Misalnya, banyak dari puluhan juta orang yang telah menerima vaksin Pfizer kemungkinan besar mengalami sengatan matahari. Orang mungkin melaporkan bahwa mereka mengalami sengatan matahari ke VAERS, tetapi vaksin tidak berpengaruh pada kemampuan kulit Anda untuk melindungi dari sinar matahari. VAERS sangat jelas bahwa “tidak dirancang untuk menentukan apakah vaksin menyebabkan masalah kesehatan, tetapi sangat berguna untuk mendeteksi pola pelaporan kejadian buruk yang tidak biasa atau tidak terduga.” Korelasi tidak berarti sebab-akibat.

Kedua, kejadian buruk yang diidentifikasi secara masuk akal tidak serta merta membuat vaksin tidak aman. Menurut CDC, ada 100 laporan awal Guillain-Barré dari 12.5 juta dosis J&J, atau 0.008% orang yang menerima vaksin. Pemberian satu vaksin ke sampel besar orang dapat mempermudah mengidentifikasi kemungkinan hubungan antara suntikan dan efek samping. Tetapi itu tidak berarti bahwa risiko mendapatkan efek samping itu sangat mungkin terjadi, atau lebih besar daripada manfaat dari divaksinasi.

Risiko-risiko ini, meskipun nyata dan berpotensi mengancam jiwa, harus dilihat dalam konteks risiko hasil negatif yang jauh lebih besar dari penyakit yang dilindungi oleh vaksin. Misalnya, 1% -7% pasien yang menggunakan obat kolesterol yang disebut statin cenderung mengalami cedera otot yang berpotensi membahayakan. Namun, obat ini tetap dikonsumsi oleh jutaan orang karena sangat efektif mencegah penyakit jantung dan stroke. Dan dalam kasus Guillain-Barré, sekitar satu dari 100,000 orang, atau 0.001%, mengalami kondisi ini setiap tahun di AS karena sebab apa pun. Sebagai perbandingan, AS memiliki lebih dari 33 juta kasus COVID-19, dan lebih dari 600,000 kematian disebabkan oleh penyakit ini.

COVID-19 adalah risiko yang lebih besar daripada efek samping vaksin

Di masa-masa luar biasa seperti selama pandemi, dapat dimengerti bahwa orang mungkin ragu untuk mengambil risiko lebih dari yang seharusnya. Tetapi ada jaring pengaman untuk memantau vaksin COVID-19, dan mereka masih berfungsi sebagaimana mestinya.

Vaksin COVID-19 terbukti sangat aman bagi kebanyakan orang. Lebih dari 40,000 pasien berpartisipasi dalam uji klinis J&J sebelum perusahaan mengajukan otorisasi penggunaan darurat, yang mencerminkan ukuran sampel penelitian Pfizer dan Moderna. Sekitar 0.4% peserta dalam uji coba J&J mengalami efek samping serius yang tidak terkait dengan infeksi COVID-19. Sebaliknya, uji coba menunjukkan bahwa orang yang mendapatkan vaksin 85% lebih kecil kemungkinannya untuk mendapatkan COVID-19 yang parah dibandingkan mereka yang tidak divaksinasi.

Efek samping yang sangat langka yang terkait dengan vaksin COVID-19 ditemukan karena alat pelaporan keamanan digunakan dengan tepat. Menyadari risiko pengobatan, betapapun jarangnya, dapat membantu orang membuat keputusan kesehatan yang paling sesuai untuk mereka. Namun, risiko ini harus dilihat dalam konteksnya. Dan dalam kasus vaksin COVID-19, mereka harus mempertimbangkan konsekuensi dari tetap tidak divaksinasi dan membiarkan pandemi terus berlanjut.

Detonic