Kepala FDA menyerukan penyelidikan ulasan obat Alzheimer

Kepala FDA menyerukan penyelidikan ulasan obat Alzheimer

Penjabat kepala Food and Drug Administration pada hari Jumat menyerukan pemeriksaan pemerintah federal ke dalam kontak yang sangat jarang di antara pelanggan obat perusahaannya dan produsen obat baruAlzheimer yang dipertanyakan.

Dr Janet Woodcock mengungkapkan tindakan yang luar biasa melalui Twitter Ini adalah efek lanjutan terbaru selama otorisasi Aduhelm bulan lalu, perawatan mahal dan tidak terverifikasi yang perusahaan ALRIGHT pasti akan melawan rekomendasi dari profesional luarnya sendiri.

Woodcock mengajukan permintaan ke Departemen Kesehatan serta pemeriksa umum Layanan Kemanusiaan, perusahaan anjing penjaga yang mengawasi FDA serta berbagai perusahaan kesehatan pemerintah lainnya. Pemindahan tersebut mengikuti banyak seruan untuk penyelidikan otorisasi dari profesional klinis, pendukung pelanggan dan peserta Kongres Dua dewan legislatif baru-baru ini merilis ulasan mereka sendiri.

“Kami percaya penilaian independen adalah cara terbaik untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi antara pabrikan dan staf peninjau agensi tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA,” tulis Woodcock di Twitter Biogen bersumpah untuk menerima penyelidikan.

Bulan lalu, situs informasi kesehatan Stat melaporkan kemitraan yang sangat erat antara pembuat obat Aduhelm, Biogen, serta tim FDA. Secara pasti, situs web tersebut melaporkan konferensi “tidak sesuai buku” pada Mei 2019 antara eksekutif Biogen terkemuka serta pelanggan utama FDA untuk obat-obatan Alzheimer.

Konferensi diikuti Biogen berhenti 2 studi penelitian karena fakta bahwa obat tersebut tampaknya tidak memperlambat kondisi seperti yang direncanakan. Biogen dan FDA mulai menganalisis ulang informasi satu sama lain, mengakhiri obat yang sebenarnya berfungsi. Kemitraan itu tak terhindarkan membawa otorisasi bersyarat obat 2 tahun kemudian, atas dasar bahwa itu menurunkan akumulasi plak lengket di pikiran yang diyakini berkontribusi dalam kondisi Alzheimer.

Komunikasi FDA dengan tim sektor obat dikelola dengan baik dan umumnya dicatat dengan cermat. Tidak pasti apakah konferensi Mei 2019 melanggar kebijakan perusahaan.

Ketika Biogen serta FDA membawa obat tersebut ke panel penasihat luar ruangan FDA pada bulan November, tim tersebut hampir setuju dalam mendorong penolakannya.

FDA tidak perlu mematuhi rekomendasi tim. Dan pelanggan tim utama FDA – yang telah berkolaborasi dengan Biogen selama berbulan-bulan untuk informasi obat – menyebutnya “sangat persuasif,” “sangat positif” dan “kuat.”

Kampanye pelanggan untuk tim Public Citizen menyerukan pemeriksaan kemitraan setelah konferensi konsultasi bulan November. Supervisor kesehatan timDr Michael Carome mengundang permintaan Woodcock untuk penyelidikan.

“Kami senang melihat bahwa dia terlambat membuat permintaan ini yang seharusnya dibuat beberapa bulan yang lalu,” klaim Carome. “Tanda-tanda kolaborasi yang tidak pantas sudah jelas bagi kami sejak November.”

FDA telah mengalami reaksi ekstrem karena mengizinkan obat tersebut, yang membuat Anda membayar $ 56,000 per tahun serta panggilan untuk infus bulanan reguler.

Tiga dari penasihat FDA yang menentang obat menyerah atas pilihan. Di antara berbagai kekhawatiran lainnya, mereka menentang bahwa perusahaan tidak mengungkapkan bahwa mereka berpikir tentang otorisasi obat secara bersyarat, berdasarkan dampaknya pada plak pikiran, yang bertentangan dengan segala jenis keuntungan nyata bagi orang-orang. Aduhelm adalah obat Alzheimer pertama yang disahkan karena cara.

“Saya pikir semua bagian berbeda dari keputusan itu bermanfaat untuk penyelidikan independen,” klaim ilmuwan Universitas Harvard, Dr Aaron Kesselheim, di antara 3 penasihat yang menyerah. “Kepercayaan yang kita miliki pada kemampuan FDA untuk membuat keputusan independen sangat penting.”

Pada hari Kamis, FDA mengambil tindakan yang tidak biasa dengan sangat mengecilkan informasi rekomendasi tentang obat. Perusahaan dan Biogen mengungkapkan label baru pasti akan menyarankan bahwa itu hanya ditawarkan kepada orang-orang dengan Alzheimer tahap sedang atau awal. label awal juga luas, karena diklaim obat dapat ditawarkan kepada setiap individu dengan Alzheimer.

Aduhelm belum terungkap untuk membalikkan atau secara substansial memperlambat kondisi tersebut. Tetapi FDA mengklaim bahwa kemampuannya untuk mengurangi gumpalan plak di pikiran kemungkinan besar akan memperlambat kerusakan mental. Lebih dari 2 beban obat lain telah mencoba metode itu sebelumnya tanpa menghasilkan hasil yang menguntungkan. Biogen diperlukan untuk melakukan penelitian lanjutan untuk secara definitif menanggapi apakah itu benar-benar berfungsi. Obat-obatan Alzheimer lainnya hanya untuk sementara meredakan gejalanya.

Woodcock sebenarnya telah berfungsi sebagai komisaris bertindak perusahaan sejak Januari Sementara dia menginvestasikan lebih dari 25 tahun merutekan obat perusahaan. Untuk umum dihargai di kalangan pemerintah federal dan (*) kalangan sektor, dia juga telah dibanting (*) sering menekan dengan berani untuk mengizinkan perawatan baru, juga ketika keuntungan mereka tidak spesifik.

Detonic