Klinik Cleveland tidak akan membawa obat Alzheimer yang dipertanyakan


Profesional medis swasta Cleveland Clinic dapat merekomendasikan, namun tidak melaksanakan, Biogen's Aduhelm kepada klien Alzheimer

By Alexandria Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • komentar
  • Mencetak

tutup Berita utama Fox News Flash untuk 15 Juli July Video

Judul utama Fox News Flash untuk 15 Juli

Judul utama Fox News Flash ada di sini. Lihat apa yang mengklik on.com.

Klinik Cleveland mengklaim itu pasti tidak akan membawa obat Alzheimer yang dipertanyakan dari Biogen setelah panel profesional "meninjau semua bukti ilmiah yang tersedia tentang obat ini." Pusat, di antara fasilitas klinis terbesar di negara ini, memang menyatakan bahwa profesional medis swasta dapat merekomendasikan Aducanumab, dipasarkan sebagai Aduhelm, kepada klien yang sesuai, tetapi mereka kemudian akan perlu mendapatkan campuran di pusat luar ruangan. 

“Berdasarkan data terkini mengenai keamanan dan kemanjurannya, kami telah memutuskan untuk tidak membawa Aducanumab saat ini,” pernyataan Klinik Cleveland yang diberikan kepada klaim. “Namun, kami mendukung penelitian lanjutan di bidang ini, dan ketika data tambahan tersedia, kami akan mengevaluasi kembali obat ini untuk digunakan pada pasien kami.”

Pilihan tersebut mengacu pada surat yang diterbitkan oleh prinsipal FDA yang meminta pemeriksaan langsung ke dalam interaksi tim dengan Biogen selama prosedur otorisasi. 

“Namun, masih ada kekhawatiran yang muncul mengenai kontak antara perwakilan dari Biogen dan FDA selama proses peninjauan, termasuk beberapa yang mungkin terjadi di luar proses korespondensi formal,” Dr Janet Woodcock, penjabat komisaris FDA, mengklaim dalam sebuah surat yang diterbitkan. on-line lastFriday “Sejauh kekhawatiran ini dapat merusak kepercayaan publik dalam keputusan FDA, saya percaya bahwa sangat penting bahwa peristiwa yang dipermasalahkan ditinjau oleh badan independen seperti Kantor Inspektur Jenderal untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi antara Biogen dan staf peninjau FDA tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA.” 

The New York Times melaporkan surat itu mendorong para profesional medis di Mount Sinai Health System di New York untuk juga membuat keputusan versus membawa Aduhelm. 

Seorang pembicara untuk sistem kesehatan dan kebugaran tidak segera menjawab permintaan komentar. 

Pilihan FDA dikonsultasikan dengan evaluasi campuran dan juga melihat banyak peserta dari panel penasihat spesialis menyerah setelahnya. Otorisasi obat berasal dari informasi yang dikumpulkan selama tes profesional 2 Fase 3, namun hanya satu studi penelitian yang memenuhi titik akhir utama sementara yang lain tidak. Komite Penasihat Obat Sistem Saraf Perifer dan Pusat telah menyarankan pada November 2020 bahwa tidak praktis untuk mempertimbangkan manfaat profesional obat berdasarkan satu penelitian yang efektif. 

Namun, perusahaan berkembang dengan pilihannya, memicu beberapa di lingkungan klinis untuk menyuarakan masalah tentang apakah obat itu akan berharga bagi klien. Awal bulan ini, FDA kemudian pindah untuk membatasi penggunaan obat dalam upaya untuk menghilangkan komplikasi yang perlu direkomendasikan obat. 

Label baru menunjukkan bahwa Aduhelm perlu direkomendasikan untuk klien dengan Alzheimer yang sangat dini atau ringan. Ini sebenarnya belum diperiksa pada klien dengan jenis penyakit yang baru. 

Aduhelm mencatat obat Alzheimer pertama yang disahkan oleh FDA dalam hampir 20 tahun, yang menilai informasi untuk beberapa klien dan juga perusahaan. Asosiasi Alzheimer menyebut otorisasi itu "awal dari masa depan yang benar-benar baru untuk perawatan Alzheimer."

.