A COVID-19 vakcina biztonságosságának és hatékonyságának hosszú nézete

A COVID-19 vakcina biztonságosságának és hatékonyságának hosszú nézete

A Pfizer / BioNTech és a Moderna által végzett mRNS-oltások a COVID-19-hez az egyik leghatékonyabb oltás közé tartoznak, amelyet a világon valaha láttak. A tudományos vizsgálati információk szerint 94% -nál megbízhatóbbak a tüneti betegségek elkerülésében, a valós információk igazolják ezt a sikert. A Janssen által létrehozott, az Egyesült Államokban jelenleg rendelkezésre álló különféle vakcinák egy vírusvektort hasznosítanak, és az állóképességüket is mutatják. Hatékonysága, amely sokkal jobb, mint a szezonális influenza elleni lövések, jellemzően 70%, emellett erősebb a kórházi tartózkodáshoz és a halálozáshoz képest.

Noha ezek „új” oltások, az mRNS-újítást - a Perelman-i Orvostudományi Drew Weissman és Karikó Katalin létrehozását - a háziállatoknál évek óta vizsgálják, kivételes eredményekkel. A Pfizer / BioNTech és Moderna elemeket pedig fél évig széles körben használták, a cégek proaktívan az FDA engedélyét kérték.

A Penn szakértői szorosan figyelik az oltásbiztonság vizsgálatához kapcsolódó szabályozó intézkedéseket és lefedettségeket. Mások saját kutatásokat végeznek az oltások által befolyásolt immunreakciók vizsgálatára.

Az eddigi áttekintés vonzónak tűnik, és a megerőltető tanulmány minden bizonnyal továbbra is bizonyítékként szolgál a közegészség és wellness biztosítására, valamint a következő hónapokban és években az oltásokra támaszkodhat.

A sürgősségi felhasználás engedélyezése után

Ezeknek a vadonatúj biológiai anyagoknak a biztonsági ellenőrzésének egy része minden bizonnyal a szabályozási eljárással zajlik, amely tudományos vizsgálatokkal kezdődött. A COVID-19 oltások esetében ezek a tesztek a normálisnál jóval gyorsabban történtek. De ez nem jelenti azt, hogy bármiféle élek csökkentek volna - állítja Susan Ellenberg, a Perelmani Orvostudományi Iskola biostatisztikusa.

A kábítószer-cégek felvehetnek egyéneket és olyan gyorsan összegyűjthetik a szükséges információkat, mivel a fertőzés szinte mindenütt előfordult. "Ez nem csak gyermekkori betegség vagy valami ritka dolog" - állítja a nő. "Globális probléma volt, hatalmas mennyiségű átvitel és hatalmas számú ember megbetegedett." Fokozásképpen az ezen oltásokra tesztelt személyek sokfélesége meghaladta azt, ami normális a vakcinateszteknél.

Ezen túlmenően, hogy fenntartsa a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) ezekhez az oltásokhoz, az FDA átlagosan két hónapos nyomon követési biztonsági információt kért, miután az egyének befejezték a teljes oltási rutint, amely szám azon a valóságon alapszik, hogy a negatív alkalmak hajlamosak hogy megjelenjen az oltáskezelést követő első 2 hónapban.

Rendszerint az FDA-nak minden bizonnyal sokkal hosszabb követési időtartamra lenne szüksége biztonsági információkra, azonban az EUA nem hasonlít az FDA teljes engedélyéhez. "A kettőben sok a közös, de a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyezési szabvány eltér - és alacsonyabb" - állítja a Penn Medicine bioetikusa, Holly Fernandez Lynch. "Csak azt kell bizonyítania, hogy az ismert és lehetséges előnyök meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat, és hogy a mivel a védőoltásokat egészséges és kiegyensúlyozott egyének számára biztosítják, szemben a jelenleg COVID-19-ben szenvedőkkel, az FDA „EUA plus” követelményt alkalmazott, még a szükségesnél is több biztonsági és hatékonysági információt igényelve. a COVID-19 rehabilitációra jóváhagyott EUA-k esetében.

Egyszerűen két hónap biztonsági információra van szükség, és az oltásokat korábban az FDA elé helyezték, amely gyors engedélyt adott az általános közegészségügyi és wellness-vészhelyzetek kezelésére. Az eredetileg COVID-2 vakcinát tartalmazó EUA-kat 19 decemberében hagyták jóvá. A legújabb, a Janssen vakcina 2020 februárjában volt elérhető. De a biztonsági nyomon követés valóban nem hagyta abba; a tudósok továbbra is élvezték a tesztalanyokat, és nyomon követték a szomszédságban élők által jelentett negatív hatásokat, amelyeket valóban immunizáltak.

A következő lépés egy biológiai engedély iránti kérelem (BLA) megszerzése, amely az ilyen gyógyszerek teljes engedélyezéséhez szükséges kereskedelmi név. Néhány amerikai valóban kijelentette, hogy a teljes engedélyre várni kíván az oltás megszerzése előtt, és néhány vállalat arra vár, hogy oltásokat engedélyezzen a teljes engedély jóváhagyásáig. Bár még nem állnak ott, a pontok áthelyezik ezeket az utasításokat: Májusban az FDA segítséget nyújtott, meghatározva, hogy minden olyan gyógyszergyártónak, aki valójában még nem kezdett el beszélgetést a céggel a EUA kérelmezésével kapcsolatban, inkább egyenesen a BLA-ba kell költöznie.

A Pfizer és a Moderna tulajdonképpen mindegyik megkezdte a BLA eljárást, bár megvalósítható, hogy hónapokig is eltarthat. „A nagy különbség itt az, hogy az FDA meg fogja vizsgálni ezeket a hosszú távú biztonsági adatokat, és például mélyebben ellenőrzi a gyártási folyamatokat. Nem sok minden fog változni ”- állítja Fernandez Lynch.„ A tanulmányok nagyon jók voltak. A hatékonysági adatok egyértelműen megvannak. Ez minden állni fog.

Hosszabb távú biztonság

Egyesek megpróbálják még nagyobb garanciát találni az oltások biztonságára, a foltok - a Janssen vakcina bevezetésének leállítása, amikor például számos nem mindennapi vérrögképződés alakult ki - növelhetik a problémát. Ugyanakkor a biztonsági aggodalmak meghatározása és átfogó vizsgálata szintén megerősítheti a nyilvánosság önbizalmát, amelyre a szabályozó hatóságok összpontosítanak.

Ez történt, amikor a nem mindennapi embóliáról volt szó: a tavalyi ősszel végzett tudományos teszt során arról számoltak be, hogy valaki valóban megállapította az embólia kialakulását, és arra ösztönözte Janssent, hogy túllépjen és ellenőrizze. Visszatért, miután a vizsgálatok elmaradtak ahhoz, hogy véglegesen összekapcsolják az alvadást az oltással.

Miután az oltóanyagot kapó uszoda a teszt során megszámlálhatatlan tíz ember közül 10-re bővült az alapállomány milliói között, ennek ellenére még több szokatlan véralvadási helyzet állt elő. A teszt során végzett óvatos kutatási tanulmányaik során a szabályozó hatóságok felkészültek azonnali kivizsgálásra. Ennek ellenére a ritka negatív események általában nem láthatók - senki másnál sem, hasonlóan a Janssen vakcinához -, amíg egy vakcina hatalmas forgalomban van.

Ez a Janssen-vakcinával nemrégiben bekövetkezett további szokatlan mellékhatásokkal igazolódott: a Guillain-Barré-rendellenesség kissé megnövekedett veszélye. Szerint a New York Times, az FDA várhatóan további figyelmeztetést fog tartalmazni az adott gyógyszerrel kapcsolatban, miután 100 millió lövésből nagyjából 12.8 Guillain-Barré helyzetet jelentettek.

"Még a nagy próbák ellenére is, ami 1 100,000-ből 1-re vagy 500,000 XNUMX-ből XNUMX-vel történik, valószínűleg nem fogja látni ezt ezekben a próbákban" - állítja Ellenberg.

"Amikor mindenkit beolt, minden olyan rossz dolog, ami az emberekkel történik, azután történik, hogy oltást kapnak" - Ellenberg az alvadási alkalmak. "Néhány ilyen esemény az oltáshoz képest meglehetősen rövid időn belül megtörténik, és ezek az emberek gyanítja, hogy az oltás okozta, még akkor is, ha matematikailag kimutathatja, hogy az oltás után ebben az időszakban nem volt több a vártnál. ”

A longé-helyzetek jól kapcsolódhatnak az oltáshoz, különféle egyéb problémák, amelyeket egyesek a vevők alapján a lövéseikhez kapcsolnak, nem alapulhatnak. Oltási állapotok. és a legkeményebb aggodalom a legyőzés iránt az oltások hosszú távú eredményeihez kapcsolódik, évekig, vagy esetleg évekig.

Amint megértjük az eszközöket és az aktivitást, az a valóság, hogy számos más oltás esetében ilyen elhalasztott negatív hatások valójában nem jelentkeztek, kevés a feltételezés, hogy

Tartós távú eredmények - a legújabb mRNS-oltások esetében is.

"Világos, hogy ezek az oltások csodálatosak" - jelentik ezeket az oltásokat az FDA rutinszerű engedélye, John Wherry múltja. Ez minden olyan esemény, amelyet minden bizonnyal meg kell vizsgálni, a hatvannégyezer dolláros kérdéssel együtt, hogy a Penn Medicine biztonságuk tart. ”Az általuk kiváltott immunológiai válasz szempontjából a legjobb vakcinák közé tartoznak, amelyeket vizsgáltunk. A mellékhatások meglehetősen ritkák, és bár a mellékhatások nagyon gyakoriak, valószínűleg azt mondják nekünk, hogy a vakcina működik. "

Wherry és az ellenállás Scott Hensley, Pfizer, a Moderna Penn immunológus immunológusa szerint a kutatók között vannak, akik még határozottabban foglalkoznak a biztonsági periódus aggályaival, felhasználva a „motorháztető alatt keresett” Hocley / BioNTech vagy ők oltásokkal beoltott kliens bűnsegéd információit. Az antitestreakciók hosszadalmas áttekintése és a test immunrendszerének hozzáadott részeivel együtt a tudósok

Következő állapotok, éppen abban, hogy a test hogyan reagál az oltásokra. "Úgy tűnik, hogy van valami egyedülálló az mRNS vakcinákban és azok képességében, hogy hosszan tartó reakciókat váltsanak ki" - Hensley nem csak azt szeretné felfedezni, hogy

Az antitest egyedek biztosak lehetnek, de ugyanúgy, mint a biztonság legmagasabb minősége és automatikus mechanikája. Az oltás ellenére a test immunrendszerének B-sejtjei antitesteket termelnek a SARS-CoV-2-vel szemben, amely a vadonatúj mRNS-alapú gyógyszerek esetében , szokatlanul szilárdnak tűnik, szemben a különféle egyéb oltásokkal. "Ha később fertőzést kap, vagy emlékeztető oltást kap, akkor ezeket a sejteket hívja vissza akcióba" - állítja Wherry.

És a fokok kétségtelenül csökkennek az idővel Elmélet szerint tehát szükség van az adott biztonságra. Ahol az mRNS-oltások megmutatkoznak, a test hosszú távú biztonsága érdekében hosszú évekig élő B-memória sejtek bevonásával jön létre. vakcina állítja. "nagyon jó munkát végez a T-sejtek alapozásával és egy átlagos munkát a B-sejtek alapozásával." Míg a B-sejtek képesek olyan antitesteket termelni, amelyek megállítják a fertőzést, a B-sejtek nem működnek egyedül; A T-sejtek ugyanúgy segítenek a fertőzések kezelésében azáltal, hogy megsemmisítik a fertőzésbe kerülő egyéb szennyezett sejteket.

„A második adag utáni immunválasz sokkal koordináltabb,„ szinte szinergiája azoknak a dolgoknak, amelyek nagyon gyorsan elérik a magas szintű védelmet ”. Egyének, immunizált emberek immunológiai kutatásai azt mutatták, hogy a kezdeti COVID-19 dózis Wherry 2. dózisa azonnal beindítja a B-sejteket az aktivitásba, T-sejtekkel teljesítménnyel működik.

Drew Weissman szerint "az egér életének fele", amely valójában helyreállt egy "Azt hiszem, hogy a tartósság részben dózisfüggő", a fertőzés összehasonlítható visszajelzést mutatott egyszeri adagolás után, egy kutatási tanulmány szerint

A vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló laboratóriumi kutyák, a kedvtelésből tartott állatok tervezésével a program biztonsága több mint egy évig tarthat, de bár szem előtt tartja, hogy ezek a kutatások nagyobb adagokat használtak fel, mint amit az egyének kapnak a jelenleg akkreditált oltások során. „A 4. fázisú kísérletek” - állítja. A vakcinát vizsgáló, a 3. fázisú tudományos vizsgálatokat végző penn cégek 2 évig minden bizonnyal ragaszkodnak az egyénekhez.

Szélesítés feltételezhető

A „nagy majomkulcs”, amely felhasználja a nem kísérleti személyek valós adatait, és amely a Hensley-nél végzett tanulmányból áll, minden bizonnyal tovább növeli a „Világos, hogy az oltások által kiváltott antitest-válaszok nagyon magasak a SARS-CoV wuhani izolátumához képest -2, „megértés.” De az is világos, hogy ezek az antitestek kevésbé reagálnak a ma forgalomban lévő változatokra. ”

A Hensley biztonsági oltása az oltásokra - állítja, hogy - ezek változatok.

Szerencsére kijelenti. Wherry szem előtt tartja, hogy a reakciók még mindig nagyok, de mivel a világjárvány továbbra is növekszik az egész világon, a fertőzésnek még több lehetősége van arra, hogy megváltoztassa az antitestek által termelt ellenállást. és az egyik tényező olyan kritikus, hogy garantáljuk az oltásokhoz való hozzáférést az egész világon. "Ez igazán lenyűgöző", "Egy emlékeztető lehetőséget ad az immunrendszernek az ellenanyag-válasz tovább nyomására és átalakítására", szem előtt tartva, hogy a fertőzések nem az egyetlen entitás, amely átalakul.

Maguk a gyógyszeripar olyan rendellenességeket kapnak, amelyek extra koncentráltak és megbízhatóbbak a vírus megcélzásában. és kijelenti.

Olyan, amely előnyt jelenthet az immunizált emberek számára, még akkor is, ha vadonatúj változatokkal szembesülnek. Oltócégek A Boosters skolasztikus kutatószervezetei jelenleg különféle erősítőket vizsgálnak, felhasználva a tüskés egészséges fehérje mRNS mindkét vadonatúj sorozatát. , ”Weissman keveri a meglévő oltásokat a rezisztencia növelése érdekében. Az mRNS hatékonysági rendszer állóképessége a gyártási aránya:

Ezt a célt keresve a fertőzés különféle fajtái azonnal piacra kerülhetnek.

Államokban. Hogyan tartja szem előtt azt is, hogy az FDA rájöhet, hogy a 3. fokozatra és a kutatásokra nincs szükség az emlékeztetőkhöz, összehasonlítva azzal, hogy az éves influenza elleni védőoltásokat miként ellenőrzik, és ezenkívül simítja az utat. És továbbAz USA-ban jelenleg elérhető 3 javításaként , sokkal több oltás marad az előrehaladás egy vagy további szakaszában.

Lehet, hogy januárban erkölcsileg Ellenberg és még jobban megkapja az arany közös placebokontrollált szűrést A New England Journal még több egyént szerez be immunizált? Gyógyszer az oltási árak kijönnek, a vizsgálati személyek legalább bizonyos fokú biztonság nélkül, szemben a COVID-kel, minden bizonnyal nehezebb lesz. "Szörnyű, hogy sok ország nem kap elegendő mennyiséget", "De ha az oltások még nincsenek meg, akkor Szerintem etikus egy placebo-kontrollos vizsgálatot elvégezni ezeken a helyeken ”- jelentették ki a munkatársak a

Javasoljuk, hogy ilyen tesztekre még mindig sor kerülhessen az olyan országokban, ahol nincs megfelelő hozzáférés a jelenleg akkreditált oltásokhoz. vakcina állítja. De "nagyon nehéz összehasonlítani egy új oltást valamivel, amely 90% -os hatékonysággal rendelkezik" - gondolja, szerinte, amint az oltások megbízható Fernandez Lynch-t mutatnak, a cukortablettát kapó személyek inkább a lövést kapják. rengeteg embert kell beíratnia, hogy bármilyen fertőzést láthasson.

Mindegyik további választás: vadonatúj nyak és nyak elemzése a jelenleg működőképesnek tekinthetővel szemben. De állítja Weissman: "Csak nincs mód arra, hogy ne legyen több."

Ezen specifikus oltások koncentrációi közül melyik teljesen vakcina a SARS-CoV-2. Ez azt jelenti, hogy az elmúlt 3 évben valójában 20 teljes koronavírus-fellendülés történt, állítja Weissman és oltóanyag, ha egy Természet biztonságban lehetne mindannyiukkal szemben? "Az volt a gondolatunk, hogy készítsünk most egy oltást, amely megakadályozza a jövőbeni béta-koronavírusok fertőzését."

Munkatársaik pánkoronavírus vakcinájukkal akarnak, amelyet nemrégiben határoztak meg a folyóiratban, és "szerintünk ez egy remek kezdet" - állítja Weissman. (*) A spekulatív (*) akadályozza a változatokból álló SARS-CoV-2-t. a 2003-as epizódot (*) létrehozó SARS-fertőzéssel, különböző denevérekben található koronavírusok. (*) Államok.