Az FDA vezetője vizsgálatot kér az Alzheimer-kór felülvizsgálatáról

Az FDA vezetője vizsgálatot kér az Alzheimer-kór felülvizsgálatáról

Az Élelmiszerügyi és Kábítószerügyi Hivatal megbízott vezetője pénteken a szövetségi kormány vizsgálatát kérte, hogy rendkívül ritka kapcsolatba kerüljenek cége kábítószer-vásárlói, valamint egy megkérdőjelezhető vadonatúj Alzheimer-kór gyártója között.

Dr. Janet Woodcock felfedte a figyelemre méltó cselekvést a Twitter segítségével. Ez a legfrissebb utóhatás az Aduhelm múlt havi engedélyezésével, amely egy drága és ellenőrizetlen kezelés, amelyet az ALRIGHT cég minden bizonnyal összehasonlítana a saját szabadban dolgozó szakemberek ajánlásaival.

Woodcock követelte az Egészségügyi Minisztériumtól, valamint a Humán Szolgáltatások vizsgabiztosától, az FDA felügyeletét folytató őrzőkutya cégtől, valamint más kormányzati wellness cégektől. Az áthelyezés számos klinikai szakember, ügyféltámogató, valamint a kongresszus résztvevőinek engedélyezése iránti felszólítást követett. Két jogalkotási testület jelenleg kiadta saját felülvizsgálatát.

"Úgy gondoljuk, hogy egy független értékelés a legjobb módja annak megállapítására, hogy a gyártó és az ügynökség ellenőrző személyzete közötti esetleges interakciók összeegyeztethetetlenek-e az FDA politikájával és eljárásaival."

A múlt hónapban a Stat wellness-információs webhely beszámolt az Aduhelm Biogen gyógyszergyártó és az FDA csapata közötti nem mindennapi szoros együttműködésről. Bizonyos, hogy a weboldal 2019 májusában „off-the-books” konferenciáról számolt be, a vezető Biogen exec és az FDA vezető vevője között az Alzheimer-kór gyógyszerei között.

A konferencia a Biogen abbahagyta a 2. kutatási tanulmányokat, annak a ténynek köszönhető, hogy a gyógyszer valóban nem lassította az állapotot a tervek szerint. A Biogen, valamint az FDA megkezdte az információk újraelemzését egymással, ezzel véget vetve a gyógyszer valójában működhet. A partnerség 2 évvel később elkerülhetetlenül előidézte a gyógyszer feltételes engedélyezését, azon az alapon, hogy csökkentette az agyban a ragacsos lepedék felhalmozódását, amelyről feltételezik, hogy hozzájárul az Alzheimer-kór kialakulásához.

Az FDA kábítószer-szektor csapatával folytatott kommunikációját szigorúan irányítják, és általában aprólékosan rögzítik. Bizonytalan, hogy a 2019 májusi konferencia megsértette-e a határozott politikákat.

Amikor Biogen és az FDA novemberben az FDA szabadidős tanácsadói testülete elé vitte a gyógyszert, a csapat gyakorlatilag beleegyezett a tagadásba.

Az FDA-nak nincs szüksége a csapat ajánlásainak való megfelelésre. És az FDA vezető csapatának ügyfele - aki hónapok óta együttmûködött a Biogennel a gyógyszer tájékoztatásában - „kivételesen meggyızınek”, „erısen pozitívnak” és „robusztusnak” nevezte.

A nyilvános állampolgárokért kampányoló ügyfelek a novemberi tanácsadói konferencia után a partnerség vizsgálatát szorgalmazták. A csapat wellness felügyelője, Dr. Michael Carome meghívta Woodcock igényét egy vizsgálatra.

"Örömmel látjuk, hogy későn nyújtotta be ezt a kérését, amelyet hónapokkal ezelőtt kellett volna megtenni" - állította Carome. "A nem megfelelő együttműködés jelei november óta egyértelműek számunkra."

Az FDA valójában szélsőséges reakcióval szembesült, mert a gyógyszer engedélyezése, amely évi 56,000 XNUMX dollárt hoz vissza, valamint rendszeres havi IV-k bevezetését kéri.

A kábítószert ellenző FDA három tanácsadója megadta a választást. Különböző egyéb aggályok mellett azt állították, hogy a cég nem árulta el, hogy a gyógyszer feltételes engedélyezésén gondolkodik, az elme-plakkra gyakorolt ​​hatása alapján, szemben az emberek bármelyik valódi előnyével. Az Aduhelm az eredeti Alzheimer-kór, mivel engedélyezett.

"Úgy gondolom, hogy a döntés minden különféle része megéri egy független vizsgálatot" - állította Dr. Aaron Kesselheim, a Harvard Egyetem tudósa a megadatott 3 tanácsadó között. "Nagyon fontos az FDA azon bizalma, hogy képesek vagyunk független döntéseket hozni."

Csütörtökön az FDA nem mindennapi intézkedéseket hajtott végre, jelentősen lecsökkentve a gyógyszer részleteinek ajánlását. A cég, valamint a Biogen elárulta, hogy a vadonatúj címke minden bizonnyal azt tanácsolja, hogy csak közepes vagy korai stádiumban lévő embereknek ajánlják fel a kezdeti címke szintén széles, mivel azt állította, hogy a gyógyszert bármely Alzheimer-kórban szenvedő egyénnek fel lehet ajánlani.

Aduhelmről nem derült ki, hogy megfordulna vagy lényegesen lelassítaná az állapotot. De az FDA azt állította, hogy az a képesség, hogy csökkenti a lepedék gömbjeit az elmében, valószínűleg lelassítja a mentális romlást. Több mint 2 adag különféle egyéb gyógyszer már korábban megpróbálta ezt a módszert anélkül, hogy kedvező eredményeket produkált volna. A biogénre szükség van egy utólagos kutatás elvégzéséhez, hogy végleges választ adhassunk arra, hogy valóban működik-e. Az Alzheimer-kór más gyógyszerei csak pillanatnyilag enyhítik a tüneteket.

Woodcock valójában a cég megbízott biztosaként működött, mert január Január Míg ő több mint 25 évig fektetett a cég kábítószerének irányításába. a szövetségi kormány, valamint az (*) szektor körében általánosan elismert tény, hogy emellett (*) gyakran merészen sürgeti a vadonatúj kezelések engedélyezését, akkor is, ha előnyeik nem specifikusak.