A Clevelandi Klinika nem fogja megkérdőjelezni az Alzheimer-kór kezelését


A Clevelandi Klinika magánorvosi szakemberei javasolhatják, de nem hajlandók végrehajtani a Biogen Aduhelmjét az Alzheimer-kór ügyfeleinek

By Alexandria Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Hozzászólások

közel A Fox News Flash legfrissebb címsorai július 15-án Videó

A Fox News Flash vezeti a címet július 15-én

A Fox News Flash vezető címei itt vannak. Nézze meg, mi kattint az on.com-on.

A Clevelandi Klinika azt állította, hogy minden bizonnyal nem viszi el Biogen megkérdőjelezhető Alzheimer-gyógyszerét, miután egy szakemberekből álló testület „áttekintette a gyógyszerrel kapcsolatos összes rendelkezésre álló tudományos bizonyítékot”. A központ, a nemzet legnagyobb klinikai létesítményei között, kijelentette, hogy a magánorvosi szakemberek az Aduhelm néven forgalmazott Aducanumabot ajánlhatják megfelelő ügyfeleknek, azonban ezt követően mindenképpen szükségük lenne egy keverésre egy szabadtéri központban. 

"A biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó jelenlegi adatok alapján úgy döntöttünk, hogy jelenleg nem viszünk be Aducanumabot" - állította a Cleveland Clinic nyilatkozata. "Azonban támogatjuk a folyamatos kutatást ezen a területen, és amikor további adatok állnak rendelkezésre, átértékeljük ezt a gyógyszert a betegeink számára."

A választás az FDA igazgatójának közzétett leveléhez kapcsolódik, amelyben az engedélyezési eljárás során a Biogennel folytatott team-kölcsönhatások vizsgálatának jogát kéri. 

"A Biogen és az FDA képviselői közötti kapcsolatokkal kapcsolatban a felülvizsgálati folyamat során továbbra is aggodalmak merülnek fel, beleértve azokat is, amelyek a hivatalos levelezési folyamaton kívül történhettek" - állította Dr. Janet Woodcock, az FDA megbízott megbízottja egy megjelent levelében. on-line lastFriday „Amennyiben ezek az aggodalmak alááshatják a közvélemény bizalmát az FDA döntése iránt, úgy gondolom, hogy kritikus fontosságú, hogy a kérdéses eseményeket egy független testület, például a Főfelügyelő Hivatala vizsgálja felül annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e a Biogen és az FDA felülvizsgálati munkatársai közötti interakciók nem voltak összhangban az FDA politikájával és eljárásaival. " 

A New York Times arról számolt be, hogy a levél arra ösztönözte a New York-i Sínai-hegyi Egészségügyi Rendszer orvosi szakembereit, hogy emellett döntsenek az Aduhelm elhozatalával szemben. 

Az egészségügyi és wellness rendszer előadója nem válaszolt azonnal az észrevételkérésre. 

Az FDA választását vegyes értékelésekkel konzultálták, és a testület tanácsadásával foglalkozó szakemberek számos résztvevőjét is látta a nyomában. A gyógyszer engedélyezése a 2., 3. fázisú szakmai tesztek során összegyűjtött információkból származik, azonban csak egy kutatási tanulmány teljesített egy fő végpontot, míg a többi nem. A perifériás és a központi idegrendszeri kábítószerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság 2020 novemberében valóban azt javasolta, hogy nem célszerű egy hatékony kutatási tanulmány alapján a gyógyszer szakmai előnyére gondolni. 

Ennek ellenére a cég előrelépett választása mellett, és a klinikai környéken többen is felvetették annak kérdését, hogy a gyógyszer valóban értékes lenne-e az ügyfelek számára. A hónap elején az FDA ezt követően áthelyezte a gyógyszer használatának korlátozását annak érdekében, hogy tisztázza a szövődményeket, és ezt javasolni kell a gyógyszeres kezelésre. 

A vadonatúj címke kiemeli, hogy az Aduhelm-et nagyon korai vagy könnyű Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára kell javasolni. Valójában nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a betegség innovatív típusa volt. 

Aduhelm tudomásul vette az FDA által gyakorlatilag 20 év alatt engedélyezett Alzheimer-kór kezdeti gyógyszeres kezelését, amely több ügyfél és vállalat számára is értékelte az információkat. Az Alzheimer Szövetség az engedélyt „az Alzheimer-kór teljesen új jövőjének kezdetének” nevezte.

.