Šef FDA poziva na istragu o pregledu lijekova za Alzheimerovu bolest

Šef FDA poziva na istragu o pregledu lijekova za Alzheimerovu bolest

Vršiteljica dužnosti šefa Uprave za hranu, kao i Uprave za lijekove, pozvala je na ispitivanje savezne vlade zbog krajnje neuobičajenog kontakta između kupaca droga u njezinoj tvrtki, kao i proizvođača sumnjivog potpuno novog lijeka protiv Alzheimerove bolesti.

Dr. Janet Woodcock otkrila je izvanrednu akciju pomoću Twittera. To je najnoviji efekt nakon prošlomjesečne autorizacije Aduhelma, skupog i neprovjerenog tretmana koji bi tvrtka ALRIGHT sigurno napravila u odnosu na preporuke svojih vlastitih profesionalaca na otvorenom.

Woodcock je zatražio od Ministarstva zdravstva, kao i generalnog ispitivača za humanitarne usluge, tvrtke za pse čuvare koja nadzire FDA, kao i raznim drugim vladinim wellness tvrtkama. Premještanje slijedi nakon mnogih poziva za ispitivanje odobrenja kliničkih stručnjaka, pristaša kupaca, kao i sudionika Kongresa. Dva zakonodavna odbora trenutno su objavila vlastiti pregled.

"Vjerujemo da je neovisna procjena najbolji način da se utvrdi jesu li bilo kakve interakcije koje su se dogodile između proizvođača i osoblja agencije za pregled bile u suprotnosti s politikama i postupcima FDA-e", Woodcock sastavljen na Twitteru Biogen obećao je prihvatiti upit.

Prošlog mjeseca, web stranica za informacije o wellnessu Stat izvijestila je o neobično bliskom partnerstvu između proizvođača lijekova Aduhelm Biogen, kao i FDA tima. Izvjesno je da je web stranica u svibnju 2019. izvijestila o konferenciji "bez knjiga", između vodećeg izvršitelja Biogena i vodećeg kupca FDA-e za Alzheimerove lijekove.

Konferencija je uslijedila nakon što je Biogen napustio 2 istraživačke studije zbog činjenice da lijek doista nije usporavao stanje kako je planirano. Biogen kao i FDA počeli su međusobno ponovno analizirati informacije, završavajući da bi lijek u stvari mogao funkcionirati. Partnerstvo je neizbježno dovelo do uvjetnog odobrenja lijeka dvije godine kasnije, na temelju toga što je smanjilo nakupinu ljepljivih naslaga u umu za koje se vjeruje da doprinose Alzheimerovom stanju.

Komunikacija FDA-e s timom iz sektora lijekova čvrsto se upravlja, kao i općenito, detaljno se bilježi. Neizvjesno je je li konferencija u svibnju 2019. prekršila čvrste politike.

Kad su Biogen, kao i FDA, u studenom donijeli lijek prije FDA-inog odbora za savjetnike na otvorenom, tim je bio gotovo suglasan u pokretanju svog poricanja.

FDA nije potrebna da bi se pridržavala preporuka tima. A kupac FDA-ovog vodstvenog tima - koji je zapravo mjesecima surađivao s Biogenom na informacijama o lijeku - nazvao ga je „izuzetno uvjerljivim“, „jako pozitivnim“ i „robusnim“.

Kupci koji su vodili kampanju za tim Public Citizen zatražili su ispitivanje partnerstva nakon savjetodavne konferencije u studenom. Supervizor wellnessa tima dr. Michael Carome pozvao je Woodcockov zahtjev za upit.

"Drago nam je vidjeti da je sa zakašnjenjem podnijela ovaj zahtjev koji je trebao biti upućen prije nekoliko mjeseci", tvrdio je Carome. "Znakovi neprimjerene suradnje bili su nam jasni od studenog."

FDA je zapravo naišla na ekstremne reakcije jer je odobrila lijek, što vam vraća 56,000 USD godišnje, kao i pozive za redovite mjesečne IV.

Trojica savjetnika FDA-e koji su se protivili lijeku predala su se zbog izbora. Između raznih drugih zabrinutosti, usprotivili su se tome što tvrtka nije otkrila da razmišlja o odobrenju lijeka uvjetno, na temelju utjecaja na plak uma, za razliku od bilo kakve stvarne koristi za ljude. Aduhelm je početni lijek za Alzheimerovu bolest odobren zbog toga.

"Mislim da su svi različiti dijelovi odluke vrijedni neovisne istrage", tvrdio je znanstvenik sa Harvardskog sveučilišta dr. Aaron Kesselheim, među 3 savjetnika koja su se predala. "Povjerenje koje imamo u sposobnost FDA-e da donosi neovisne odluke vrlo je važno."

U četvrtak je FDA poduzela neuobičajenu akciju velikoga smanjenja preporučujući detalje o lijeku. Tvrtka, kao i Biogen, otkrili su da će potpuno nova oznaka sigurno savjetovati da se ona nudi ljudima koji imaju umjerenu ili ranu fazu Alzheimerove bolesti, a pratili su je brojni liječnici. početna oznaka također široka, zbog činjenice da je tvrdila da se lijek može ponuditi bilo kojoj osobi oboljeloj od Alzheimerove bolesti.

Nije otkriveno da Aduhelm može okrenuti ili bitno usporiti stanje. Ali FDA je tvrdila da je njegova sposobnost da smanji globice naslaga u umu najvjerojatnije usporiti mentalno pogoršanje. Više od 2 gomile raznih drugih lijekova zapravo je već pokušavalo tu metodu bez postizanja povoljnih rezultata. Biogen je potreban za daljnje istraživanje kako bi se definitivno odgovorilo na to funkcionira li stvarno. Ostali Alzheimerovi lijekovi na trenutak ublažavaju znakove.

Woodcock je zapravo funkcionirala kao vršiteljica dužnosti povjerenika te tvrtke jer je siječanj, iako je uložila čak i više od 25 godina, usmjeravala drogu tvrtke. jer je obično cijene u saveznoj vladi, kao i (*) u sektorskim krugovima, ona je zapravo dodatno obrušena (*), često pritiskajući smjelo da odobri potpuno nove tretmane, čak i kada njihove prednosti nisu specifične.