Klinika Cleveland neće postavljati sumnjive Alzheimerove lijekove


Privatni medicinski stručnjaci klinike Cleveland mogu klijentima Alzheimera preporučiti, ali ne i provesti Biogen's Aduhelm

By Aleksandrija Hein |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Komentari
  • otisak

blizu Fox News Flash glavni naslovi za 15. srpnja Video

Fox News Flash vodeći naslovi za 15. srpnja

Fox News Flash vodeći naslovi upravo su ovdje. Provjerite što klikne na.com.

Klinika Cleveland tvrdila je da sigurno neće privući Biogenov sumnjiv Alzheimerov lijek nakon što je panel stručnjaka "pregledao sve dostupne znanstvene dokaze o ovom lijeku". Centar je, među najvećim kliničkim ustanovama u državi, izjavio da privatni medicinski stručnjaci mogu preporučiti Aducanumab, koji se prodaje kao Aduhelm, prikladnim klijentima, no da bi nakon toga sigurno trebali dobiti smjesu u otvorenom centru. 

"Na temelju trenutačnih podataka o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti, odlučili smo da trenutno nećemo nositi Aducanumab", izjavila je klinika u Clevelandu. "Međutim, podržavamo nastavak istraživanja na ovom području, a kad postanu dostupni dodatni podaci, ponovno ćemo procijeniti ovaj lijek za upotrebu kod naših pacijenata."

Izbor se pridržava pisma koje je objavio ravnatelj FDA-e tražeći pravo na ispitivanje timskih interakcija s Biogenom tijekom postupka odobrenja. 

"Međutim, i dalje se izražava zabrinutost u vezi s kontaktima između predstavnika Biogena i FDA-e tijekom postupka revizije, uključujući neke koji su se mogli dogoditi izvan formalnog postupka dopisivanja", tvrdila je dr. Janet Woodcock, v.d. povjerenica FDA-e, u pismu objavljenom u on-line lastFriday “U mjeri u kojoj bi ove zabrinutosti mogle potkopati povjerenje javnosti u odluku FDA-e, vjerujem da je presudno da predmetne događaje pregleda neovisno tijelo poput Ureda generalnog inspektora kako bi se utvrdilo jesu li interakcije koje su se dogodile između Biogena i osoblja za preispitivanje FDA-e nisu u skladu s politikama i postupcima FDA-e. " 

New York Times izvijestio je da je pismo stimuliralo medicinske radnike u zdravstvenom sustavu Mount Sinai u New Yorku da dodatno donesu odluku u odnosu na dovođenje Aduhelma. 

Govornik za zdravstveni i wellness sustav nije odmah odgovorio na zahtjev za primjedbu. 

Izbor FDA-e konzultiran je s kombiniranim procjenama, a također su vidjeli brojne sudionike specijalnog savjetodavnog odbora koji su se predali. Odobrenje lijeka dolazi iz podataka prikupljenih tijekom 2 faze 3 profesionalnih testova, međutim samo je jedno istraživanje ispunilo glavnu krajnju točku, dok razne druge nisu. Savjetodavni odbor za lijekove za periferni i središnji živčani sustav zapravo je sugerirao u studenom 2020. da nije praktično razmišljati o profesionalnoj prednosti lijeka na temelju jedne učinkovite istraživačke studije. 

Ipak, tvrtka je napredovala sa svojim izborom, pokrećući nekoliko u kliničkom susjedstvu da se izjasne o tome hoće li lijek sigurno biti vrijedan za klijente. Ranije ovog mjeseca, FDA se nakon toga preselila kako bi ograničila upotrebu lijekova u pokušaju da očisti komplikacije zbog kojih treba predložiti lijek. 

Potpuno nova oznaka naglašava da je Aduhelm potrebno predložiti klijentima s vrlo ranom ili laganom Alzheimerovom bolešću. Zapravo nije ispitan kod klijenata s inovativnim vrstama bolesti. 

Aduhelm je primijetio početne lijekove protiv Alzheimerove bolesti koje je FDA odobrila za gotovo 20 godina, a koji su pružali informacije za nekoliko klijenata, ali i tvrtki. Udruga Alzheimerova bolest je autorizaciju nazvala "početkom potpuno nove budućnosti za liječenje Alzheimerove bolesti".

.