FDA juht kutsub üles uurima Alzheimeri tõve ülevaatamist

FDA juht kutsub üles uurima Alzheimeri tõve ülevaatamist

Toidu- ja ravimiameti juhataja kohusetäitja nõudis reedel föderaalvalitsuse ekspertiisi, et leida nii harvaesinevaid kontakte oma firma narkoklientide kui ka küsitava uhiuue Alzheimeri tõve tootja vahel

Dr Janet Woodcock paljastas tähelepanuväärse tegevuse Twitteri abil. See on viimane mõju pärast eelmise kuu Aduhelmile loa andmist. See on nii kallis kui ka kontrollimata ravi, mida ettevõte ALRIGHT kindlasti võrdleb omaenda välispetsialistide soovitustega.

Woodcock esitas nõude nii tervishoiuministeeriumile kui ka personaliteenuste eksamineerijale, FDA järelevalvet teostavale valvekoeraettevõttele ning mitmetele teistele valitsuse heaoluettevõtetele. Ümberpaigutamine on tingitud paljudest kliiniliste spetsialistide, klienditoetajate ja kongressi osalejate loa taotlemisest. Kaks seadusandlikku nõukogu on praegu avaldanud oma ülevaate.

"Usume, et sõltumatu hinnang on parim viis, kuidas teha kindlaks, kas tootja ja agentuuri ülevaatuse personali vahelised koostoimed olid vastuolus FDA poliitikate ja protseduuridega," lubas Woodcock, kes on seotud Twitteri Biogeniga, päringu vastu võtta.

Eelmisel kuul teatas heaoluteabe veebisait Stat nii Aduhelmi ravimitootja Biogeni kui ka FDA meeskonna vahel harva esinevast tihedast partnerlusest. Kindlasti teatas veebisait 2019. aasta mais toimunud raamatute vahelisest konverentsist, kus osalesid nii juhtiv Biogen Exec kui ka FDA Alzheimeri tõve ravimite juhtklient.

Konverents järgnes Biogeni loobumisele 2 uuringust, kuna ravim ei paistnud plaanipäraselt seisundit aeglustavat. Nii Biogen kui ka FDA hakkasid omavahel teavet uuesti analüüsima, lõpetades selle, et ravim võib tegelikult toimida. Partnerlus tõi paratamatult 2 aastat hiljem ravimi tingimusliku loa, põhjendades seda sellega, et see vähendas meeles kleepuvate naastude kogunemist, mis arvatavasti soodustab Alzheimeri tõbe.

FDA suhtlemine narkosektori meeskonnaga on kindlalt hallatud ja üldiselt hoolikalt registreeritud. Pole kindel, kas 2019. aasta mai konverents rikkus kindlat poliitikat.

Kui nii Biogen kui ka FDA tõid selle ravimi novembris FDA välistingimustes tegutsevate nõustajate kogu ette, oli meeskond selle eitamiseks praktiliselt nõus.

Meeskonna soovituste järgimiseks pole FDA-d vaja. Ja FDA juhtmeeskonna klient - kes oli juba mitu kuud Biogeniga ravimiteabe osas koostööd teinud - nimetas seda nii erakordselt veenvaks, tugevalt positiivseks kui ka jõuliseks.

Avaliku kodaniku meeskonna nimel kampaaniat pidanud klient nõudis pärast novembri nõustamiskonverentsi partnerluse uurimist. Meeskonna heaolu juhendaja dr Michael Carome kutsus Woodcocki nõudmist uurimiseks.

"Meil on hea meel näha, et ta on hilinenult esitanud selle taotluse, mis oleks pidanud esitama kuid tagasi," väitis Carome. "Ebasobiva koostöö märgid on meile olnud selged alates novembrist."

FDA on tegelikult kokku puutunud äärmuslike reaktsioonidega, kuna ravimi lubamine, mis annab teile aastas tagasi 56,000 XNUMX dollarit, nõuab ka regulaarset igakuist IV-d.

Kolm narkootikumide vastu olnud FDA nõuandjat andsid valiku üle alla. Mitmete muude probleemide hulgas olid nad vastu sellele, et ettevõte ei avaldanud, et mõtleb ravimi tingimuslikule autoriseerimisele, lähtudes selle mõjust tahvlile, vastupidiselt igasugusele tegelikule eelisele inimestele. Aduhelm on esialgne Alzheimeri tõve ravim, mis on lubatud.

"Ma arvan, et otsuse kõik erinevad osad on iseseisva uurimise jaoks väärt," väitis Harvardi ülikooli teadlane dr Aaron Kesselheim 3 alla andnud nõustaja seas. "Usaldus FDA võime suhtes teha iseseisvaid otsuseid on väga oluline."

Neljapäeval võttis FDA aeg-ajalt meetmeid, vähendades oluliselt uimastite üksikasju. Nii ettevõte kui ka Biogen näitasid, et uhiuus silt soovitab kindlasti seda lihtsalt pakkuda mõõduka või varajases staadiumis inimestele. Alzheimeri tõbi Järgnesid paljud arstid esialgne silt on samuti lai, kuna väidetakse, et ravimit võidakse pakkuda kõigile Alzheimeri tõvega inimestele.

Aduhelmist pole teada, et see seisundit ümber pööraks või oluliselt aeglustaks. Kuid FDA väitis, et tema võime vähendada naastude gloobuseid meeles pidurdab tõenäoliselt vaimset halvenemist. Rohkem kui 2 koormust on varem proovinud seda meetodit soodsaid tulemusi saavutamata. Biogeeni on vaja järeluuringute läbiviimiseks, et lõplikult vastata sellele, kas see tegelikult toimib. Teised Alzheimeri tõve ravimid leevendavad sümptomeid vaid hetkega.

Woodcock on tegelikult toiminud ettevõtte volinikuna, sest jaanuar Kuigi ta investeeris ettevõtte narkootikumide suunamisele isegi rohkem kui 25 aastat. nii föderaalvalitsuse kui ka (*) sektori ringkondade seas üldiselt hinnatud jaoks on teda tegelikult täiendavalt löödud (*), julgustades uhkelt täiesti uusi ravimeid lubama ka siis, kui nende eelised pole konkreetsed.