Clevelandi kliinik ei kanna Alzheimeri tõvest küsitavaid ravimeid


Clevelandi kliiniku erameditsiiniprofessionaalid võivad soovitada Biogeni Aduhelmi Alzheimeri tõvega klientidele, kuid mitte neid läbi viia

By Aleksandria Hein |

  • Facebook
  • puperdama
  • Flipboard
  • Kommentaarid
  • trükk

lähedal Fox News Flashi 15. juuli peamised pealkirjad Video

Fox News Flash juhib 15. juuli pealkirju

Fox News Flassi juhtivad rubriigid on siin. Vaadake, mis klikib saidil.com.

Clevelandi kliinik väitis, et see ei tõmba kindlasti Biogeni kahtlast Alzheimeri tõve ravimit pärast seda, kui spetsialistide kogu "vaatas läbi kõik selle ravimi kohta kättesaadavad teaduslikud tõendid". Keskus, mis on riigi suurimate kliiniliste asutuste hulgas, teatas, et erameditsiiniprofessionaalid võivad soovitada Aduhanumabi, mida turustatakse Aduhelmina, sobivatele klientidele, kuid kindlasti peavad nad pärast seda segu saama väliskeskusest. 

"Praeguste andmete põhjal selle ohutuse ja efektiivsuse kohta oleme otsustanud Aducanumabi praegu mitte kanda," väitis Clevelandi kliiniku deklaratsioon. "Kuid me toetame jätkuvaid uuringuid selles valdkonnas ja kui täiendavad andmed on kättesaadavad, hindame seda ravimit meie patsientidele kasutamiseks uuesti."

Valik järgib FDA printsipaali avaldatud kirja, milles nõutakse kogu loa andmise menetluse jooksul eksamiõigust meeskonna suhtlemisel Biogeniga. 

"Biogeni ja FDA esindajate vaheliste kontaktide osas on läbivaatamise käigus jätkuvalt tõstatatud muret, sealhulgas kontakte, mis võisid aset leida väljaspool ametlikku kirjavahetusprotsessi," väitis FDA volinik dr Dr Janet Woodcock avaldatud kirjas. on-line lastReede „Kuivõrd need probleemid võivad õõnestada üldsuse usaldust FDA otsuse vastu, usun, et on ülioluline, et kõnealused sündmused vaataks läbi sõltumatu organ, näiteks peainspektori kantselei, et teha kindlaks, kas Biogeni ja FDA ülevaatustöötajate vahelised suhted olid vastuolus FDA põhimõtete ja protseduuridega. " 

New York Times teatas, et kiri stimuleeris New Yorgi Siinai mäe tervishoiusüsteemi meditsiinitöötajaid otsustama lisaks Aduhelmile. 

Tervise- ja heaolusüsteemi esineja ei vastanud märkuse palumisele viivitamata. 

FDA valikul konsulteeriti kombineeritud hinnangutega ja lisaks nägi arvukalt paneeli nõustava spetsialisti osavõtjaid selle järel. Ravimi müügiluba pärineb 2. faasi professionaalsete testide käigus kogutud teabest, kuid ainult üks uurimus täitis peamise tulemusnäitaja, teised aga mitte. Perifeerse ja ka kesknärvisüsteemi uimastite nõuandekomitee tegi 3. aasta novembris tegelikult ettepaneku, et ühe efektiivse uuringu põhjal ei ole otstarbekas mõelda ravimi professionaalsele eelisele. 

Sellegipoolest edendas ettevõte oma valikut, käivitades kliinilises piirkonnas mitu inimest, et öelda, kas ravim oleks klientidele kindlasti väärtuslik. Selle kuu alguses kolis FDA pärast seda ravimite kasutamist piirama, et selgitada välja tüsistused, mis tuleb ravimit soovitada. 

Uhiuus märgib, et Aduhelmi tuleb soovitada väga varajase või kerge Alzheimeri tõvega klientidele. Uuenduslike haiguste tüüpidega klientidel pole seda tegelikult uuritud. 

Aduhelm märkis FDA poolt praktiliselt 20 aasta jooksul heaks kiidetud esialgse Alzheimeri tõve ravimit, mis hindas teavet mitme kliendi ja ka ettevõtte jaoks. Alzheimeri tõve ühing nimetas volitust „Alzheimeri ravimeetodite täiesti uue tuleviku alguseks“.

.