La visión a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19

La visión a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19

Las vacunas de ARNm para COVID-19, fabricadas por Pfizer / BioNTech y Moderna, se encuentran entre una de las vacunas más efectivas que el mundo haya visto jamás. Según la información de las pruebas científicas, son más del 94% confiables para evitar enfermedades sintomáticas, con información del mundo real que respalda ese éxito. Las otras vacunas disponibles actualmente en los EE. UU., Creadas por Janssen, utilizan un vector viral y también muestran su resistencia. Su eficacia, que es mucho mejor que las vacunas contra la influenza estacional, suele ser del 70% y también es más poderosa que las estadías en el hospital y la muerte.

Si bien estas son vacunas "nuevas", la innovación del ARNm, la creación de Drew Weissman y Katalin Karikó de la Escuela de Medicina Perelman, se ha examinado en mascotas durante muchos años con resultados excepcionales. Y los artículos Pfizer / BioNTech y Moderna se han utilizado en un amplio flujo durante medio año, y las empresas buscan de manera proactiva la autorización de la FDA.

Los expertos de Penn están vigilando de cerca las acciones reguladoras y los dispositivos de cobertura asociados con el examen de la seguridad de las vacunas. Otros están realizando sus propias investigaciones para examinar las reacciones inmunitarias que influyen las vacunas.

Hasta ahora, la descripción general parece atractiva, y ciertamente se mantendrá un arduo estudio para proporcionar pruebas que puedan asegurar la salud y el bienestar públicos y garantizar la confianza en las vacunas en los meses y años venideros.

Después de la autorización de uso de emergencia

Parte de la vigilancia de seguridad de estos nuevos biológicos ciertamente se llevará a cabo con el procedimiento regulador, que comenzó con pruebas científicas. Para las vacunas COVID-19, estas pruebas ocurrieron mucho más rápido de lo normal. Pero eso no sugiere que se haya reducido ningún tipo de ventaja, afirma Susan Ellenberg, bioestadística de la Facultad de Medicina de Perelman.

Las empresas farmacéuticas podrían reclutar a personas y recopilar la información que necesitaban con tanta prontitud, ya que la infección estaba en casi todas partes. “Esto no es solo una enfermedad infantil o algo raro”, afirma. "Era un problema mundial con una gran cantidad de transmisión y una gran cantidad de personas que se enfermaban". Además, la variedad de individuos de prueba para estas vacunas superó lo que es normal para las pruebas de vacunas.

Más allá de eso, para mantener la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para estas vacunas, la FDA solicitó un promedio de 2 meses de información de seguridad de seguimiento después de que las personas terminaron la rutina de inoculación completa, un número basado en la realidad de que las ocasiones negativas tienen una tendencia. aparecer en los primeros 2 meses después de la administración de la vacuna.

Por lo general, la FDA sin duda necesitaría información de seguridad de un seguimiento mucho más prolongado, sin embargo, una EUA no es una autorización completa de la FDA similar. “Los dos tienen mucho en común, pero el estándar de autorización de uso de emergencia es diferente, y más bajo”, afirma la bioética de Penn Medicine, Holly Fernandez Lynch, “Solo tiene que demostrar que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, y que el producto 'puede ser eficaz' ”. Sin embargo, dado que las vacunas se proporcionan a personas sanas y equilibradas en lugar de las que actualmente están enfermas con COVID-19, la FDA utilizó un requisito de“ EUA plus ”, que requiere incluso más información de seguridad y eficacia de la necesaria para EUA aprobados para rehabilitaciones COVID-19.

Al necesitar solo 2 meses de información de seguridad, se colocaron las vacunas ante la FDA antes, lo que permitió un permiso rápido dirigido a lidiar con la situación de emergencia de salud y bienestar público en general. Los EUA de la vacuna COVID-19 inicialmente fueron aprobados en diciembre de 2020. El más nuevo, para la vacuna Janssen, estuvo disponible en febrero de 2021. Pero el seguimiento de seguridad realmente no se detuvo allí; Los científicos se quedaron para disfrutar de las pruebas individuales y rastrear los efectos negativos reportados por aquellos en el vecindario que realmente habían sido inmunizados.

La siguiente acción es obtener una solicitud de permiso biológico (BLA), el nombre comercial para la autorización completa de dichos medicamentos. De hecho, algunos estadounidenses han declarado que tienen la intención de esperar la autorización completa antes de vacunarse y algunas empresas están esperando para exigir vacunas hasta que se apruebe la autorización completa. Si bien aún no está allí, los puntos están reubicando esas instrucciones: en mayo, la FDA brindó asistencia especificando que cualquier tipo de farmacéutico que aún no haya iniciado conversaciones con la compañía con respecto a la búsqueda de un EUA debería reubicarse directamente en un BLA.

De hecho, Pfizer y Moderna han comenzado cada uno con el procedimiento BLA, aunque es factible que aún tarde meses en finalizar. “La gran diferencia aquí es que la FDA analizará esos datos de seguridad a más largo plazo y realizará comprobaciones más profundas en los procesos de fabricación, por ejemplo. No va a cambiar mucho ”, afirma Fernandez Lynch.“ Los estudios fueron realmente buenos. Los datos de eficacia estaban claramente ahí. Todo eso se va a quedar ".

Seguridad a largo plazo

Con algunos tratando de encontrar aún más garantía de seguridad de la vacuna, las manchas (por ejemplo, detener el lanzamiento de la vacuna Janssen cuando surgieron numerosas situaciones poco comunes de coágulos de sangre) pueden aumentar el problema. Al mismo tiempo, la determinación y el examen exhaustivo de los problemas de seguridad también pueden reforzar la confianza del público en la que se están centrando las autoridades reguladoras.

Eso es lo que ocurrió cuando se trata de la embolia poco común: durante la prueba científica del otoño pasado, se informó que alguien había establecido las embolias, lo que motivó a Janssen a tomar tiempo de espera y retirarse. Volvió a funcionar después de que los exámenes no lograran conectar definitivamente la coagulación con la vacuna.

Una vez que la piscina de los receptores de la vacuna se expandió de diez de innumerables personas en la prueba a millones en la población básica, sin embargo, surgieron aún más situaciones de coagulación poco común. A partir de su cuidadoso estudio de investigación a lo largo de la prueba, las autoridades reguladoras estaban preparadas para verificarlo rápidamente. Sin embargo, con mayor frecuencia, los casos negativos poco comunes no se ven en absoluto, no también en alguien, como la vacuna de Janssen, hasta que una vacuna tiene una gran circulación.

Eso fue real con otros efectos adversos poco comunes relacionados recientemente con la vacuna de Janssen: un peligro algo mayor del trastorno neurológico de Guillain-Barré. De acuerdo con la New York Times, se prevé que la FDA incluirá una alerta adicional sobre ese medicamento específico después de que se informaran aproximadamente 100 situaciones de Guillain-Barré en 12.8 millones de inyecciones.

“Incluso con los grandes ensayos, algo que le sucede a 1 de cada 100,000 o 1 de cada 500,000, probablemente no verá eso en estos ensayos”, afirma Ellenberg.

“Cuando vacunas a todos, todas las cosas malas que les suceden a las personas sucederán después de que se vacunen”, dijo Ellenberg en las ocasiones de coagulación. “Algunos de esos eventos sucederán en un tiempo razonablemente cercano a la vacuna, y esas personas van a sospeche que la vacuna lo causó, incluso si puede demostrar matemáticamente que la cantidad de personas que tuvieron este evento en este período de tiempo después de vacunarse no es más de lo esperado ”.

Las situaciones de larga duración bien podrían estar relacionadas con la inoculación, varios otros problemas que algunos receptores basados ​​en sus vacunas pueden no estar relacionados con los estados de vacunación. y la preocupación más difícil de vencer se relaciona con los resultados a largo plazo de las vacunas, años o quizás años después.

Dado que lo que entendemos con respecto a los dispositivos y la actividad es desde hace mucho tiempo la realidad de que, para varias otras vacunas, estos efectos negativos pospuestos en realidad no han surgido, hay pocas suposiciones de que

Resultados duraderos, también para las vacunas de ARNm más recientes.

"Lo que está claro es que estas vacunas son increíbles", estas vacunas aparecen para la autorización de rutina de la FDA en el pasado de John Wherry, es algo que todos los eventos incluidos ciertamente permanecerán por examinar, junto con la pregunta de sesenta y cuatro mil dólares de cómo Penn Medicine su seguridad perdura ”. En términos de la respuesta inmunológica que inducen, se encuentran entre las mejores vacunas que hemos estudiado. Los eventos adversos son bastante raros y, si bien los efectos secundarios son muy comunes, es probable que nos indiquen que la vacuna está funcionando ".

Wherry y la resistencia Scott Hensley afirma que el inmunólogo Pfizer del inmunólogo By de Modern Penn se encuentran entre los investigadores que trabajan para abordar de manera aún más definitiva la preocupación por el período de seguridad, haciendo uso de la información de un cliente cómplice inoculado con las vacunas "mirar bajo el capó", Hensley / BioNTech o They. Después de revisar las reacciones de los anticuerpos junto con otras partes del sistema inmunológico del cuerpo, los científicos

A continuación se indica cómo responde el cuerpo a las vacunas. "Parece que hay algo único en las vacunas de ARNm y su capacidad para inducir respuestas duraderas", Hensley quiere descubrir no solo cómo

Las personas con anticuerpos pueden estar aseguradas, pero también con respecto a la calidad y la mecánica automática de esa seguridad. Sin embargo, la inoculación, las células B del sistema inmunológico del cuerpo generan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, una acción que, para los nuevos medicamentos basados ​​en ARNm , se muestra excepcionalmente sólido en comparación con otros tipos de vacunas. "Si contrae una infección posterior o recibe una inyección de refuerzo, estas son las células a las que está llamando para que vuelvan a actuar", afirma Wherry.

Y los grados, sin duda, disminuyen con el tiempo. Según la teoría, por lo que es necesario para la seguridad dada. Wherry, las vacunas de ARNm aparecen para preparar al cuerpo para una seguridad prolongada al involucrar a las células B de memoria, que pueden vivir muchos años. dice la vacuna. "hace un muy buen trabajo de cebar las células T, y un trabajo promedio de cebar las células B". Mientras que las células B pueden producir anticuerpos que detienen la infección, las células B no funcionan solas; Las células T también ayudan a combatir las infecciones al eliminar otras células contaminadas por la infección.

"La respuesta inmune después de la segunda dosis es mucho más coordinada", hasta "casi una sinergia de cosas que lo llevan muy rápidamente a un alto nivel de protección". Individuos, las investigaciones inmunológicas de personas inmunizadas han revelado que la dosis inicial de COVID-19, la segunda dosis de Wherry, hace que las células B entren en actividad rápidamente, operando en función de las células T.

En Drew Weissman, afirma que "la mitad de la vida de un ratón", que en realidad se había recuperado de una infección "Supongo que la durabilidad depende parcialmente de la dosis", reveló una retroalimentación comparable después de una sola dosis, según un estudio de investigación.

El laboratorio de seguridad y eficacia de las vacunas dirigidas, el estudio en diseños de mascotas tiene un programa de seguridad que puede durar más de un año, pero recuerda que esas investigaciones utilizaron dosis mayores que las que reciben las personas en las vacunas actualmente acreditadas. “Ensayos de fase 4”, afirma. Las empresas de Penn que realizan las pruebas científicas de fase 3, que examinan la vacuna, ciertamente se adherirán a las personas durante 2 años.

Ampliación supuesta

La "gran llave inglesa" que utiliza información del mundo real de individuos que no participaron en el ensayo, que consiste en un estudio en Hensley, ciertamente aumentará adicionalmente nuestra "Está claro que las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna son muy altas para el aislado de Wuhan de SARS-CoV -2, ”comprensión”. Pero también está claro que esos anticuerpos reaccionan menos bien a las variantes que están en circulación hoy ”.

Hensley securityvaccine to vacunas, afirma que están surgiendo variaciones.

Afortunadamente, afirma. Wherry tiene en cuenta que las reacciones siguen siendo excelentes, sin embargo, como la pandemia sigue aumentando en todo el mundo, la infección tiene aún más posibilidades de alterar de manera que podrían evadir la resistencia producida por los anticuerpos. y un factor es tan fundamental para garantizar la accesibilidad a las vacunas en todo el mundo. "Es realmente fascinante", "Un refuerzo le da al sistema inmunológico la oportunidad de continuar impulsando y remodelando la respuesta de anticuerpos", recuerda que las infecciones no son las únicas entidades que se transforman.

Los propios productos farmacéuticos consiguen que las anomalías se vuelvan más concentradas y fiables para atacar el virus. y afirma.

Uno que puede proporcionar a las personas inmunizadas una ventaja, también cuando se enfrentan a variaciones completamente nuevas. Las empresas de vacunas Boosters Las organizaciones de estudios escolares están comprobando varios refuerzos en la actualidad, haciendo uso de ambas series nuevas de ARNm de proteína saludable de pico “Es plug and play , ”Weissman mezcla de vacunas existentes para aumentar la resistencia. La resistencia del sistema de eficacia del ARNm es su tasa de fabricación:

Si busca ese objetivo, se podría comercializar rápidamente un tipo diferente de infección.

En estados. También recuerda que la FDA podría darse cuenta de que la etapa 3 y las investigaciones no son necesarias para los refuerzos, comparable a la forma en que se controlan las vacunas anuales contra la influenza, lo que también allana el camino. , quedan muchas más vacunas en una fase de avance o en una adicional.

En enero, podrían moralmente Ellenberg y obtener adecuadamente la prueba de detección controlada con placebo común de oro como aún más New England Journal incluso más personas se vacunan? Medicamento los precios de las inoculaciones suben, probar a las personas sin al menos algún grado de seguridad frente a COVID será ciertamente más difícil de adelantar ”. Es terrible que muchos países no estén obteniendo lo suficiente”, “Pero si las vacunas aún no están allí, entonces Creo que es ético hacer un ensayo controlado con placebo en esos lugares ”, los compañeros de trabajo publicaron un artículo en y de

Se recomienda que estas pruebas aún se realicen en países sin acceso adecuado a las vacunas acreditadas actualmente. vacuna, afirma. Pero "es realmente difícil comparar una nueva vacuna con algo que tiene un 90% de eficacia", y piensa, incluye, que tan pronto como las vacunas demuestren que Fernandez Lynch está segura y confiable, las personas que recibieron la pastilla de azúcar reciben la inyección en su lugar ". tengo que inscribir a muchas personas para ver cualquier infección ".

Cada uno también es una opción adicional: análisis de cuello y cuello de un nuevo on versus uno que actualmente se ha demostrado que funciona. Pero Weissman declara: "Es imposible que no tengamos más".

Lo que de estas vacunas específicas concentra totalmente la vacuna SARS-CoV-2. Eso es, en realidad, ha habido 3 aumentos generales de coronavirus en los últimos 20 años, afirma Weissman y la vacuna, si es que uno. Nature podría asegurar contra todos ellos? "Nuestro pensamiento era, hagamos una vacuna ahora que prevenga la infección con futuros beta-coronavirus", ¿qué

Sus compañeros de trabajo quieren con su vacuna contra el pan-coronavirus, que recientemente definieron en el diario y "Creemos que es un gran comienzo", afirma Weissman. (*) Especulativo (*) obstruye el SARS-CoV-2, que consiste en variaciones, a lo largo de con la infección por SARS que creó el episodio de 2003 (*) varios otros coronavirus localizados en murciélagos. (*) estados.

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