Hacer que las innovaciones en cirugía sean más seguras

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Un estudio para ayudar a que las innovaciones quirúrgicas se desarrollen de manera más segura y eficiente ha publicado un 'conjunto de resultados básicos' para nuevas técnicas y dispositivos quirúrgicos en el Annals of Surgery. El estudio COHESIVE, dirigido por investigadores financiados por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) de la Universidad de Bristol, diseñó el conjunto a través de un proceso sólido en el que participaron pacientes, cirujanos y otros profesionales de la salud.

Antes de que los nuevos medicamentos se puedan utilizar en la práctica clínica, se prueban rigurosamente mediante un proceso altamente regulado. Sin embargo, se pueden introducir nuevas técnicas y dispositivos quirúrgicos sin una evidencia firme de que sean seguros y efectivos. Esto puede comprometer la seguridad y la salud del paciente. Este problema se debe en parte a la incertidumbre y la inconsistencia en la selección y el informe de los resultados de las nuevas técnicas y dispositivos quirúrgicos.

Una solución a este problema es desarrollar un conjunto de resultados básicos, que es un conjunto mínimo acordado de resultados que deben medirse e informarse en todos los usos de un nuevo dispositivo quirúrgico en la práctica clínica, estudios de investigación o auditorías. Un conjunto de resultados básicos debería mejorar la calidad de la información disponible para los pacientes y los profesionales sanitarios para la toma de decisiones y el seguimiento de la seguridad y la eficacia.

Para desarrollar el conjunto de resultados centrales, los investigadores descubrieron de los pacientes, cirujanos y otras partes interesadas clave qué resultados son más importantes para ellos, así como también realizaron una búsqueda en la literatura para ver qué resultados se habían informado en los estudios. A través de una serie de encuestas y una "reunión de consenso" con las partes interesadas, se redujo una lista de casi 8,000 posibles resultados a ocho dominios de resultados básicos.

Algunos dominios de resultados fueron específicos de la innovación, como modificaciones en el procedimiento quirúrgico, desventajas inesperadas, problemas del dispositivo, éxito del procedimiento técnico y experiencia del cirujano. Otros se centraron más generalmente en la eficacia, como los beneficios previstos y las desventajas esperadas. El equipo de COHESIVE recomienda que su conjunto de resultados básicos se utilice en todos los estudios de innovación quirúrgica desde la primera oportunidad y antes de que lleguen a la etapa de ensayo controlado aleatorio, la prueba estándar de oro de una intervención.

El estudio fue codirigido por el Dr. Kerry Avery, profesor titular de la Universidad de Bristol y del Centro de Investigación Biomédica de Bristol (BRC) del NIHR, y la señorita Shelley Potter, científica clínica del NIHR en la Universidad de Bristol y del BRC del NIHR Bristol y profesora asociada. de Cirugía Oncoplástica de Senos en North Bristol NHS Trust. El Dr. Avery dijo:

“Puede sorprender a mucha gente saber que los procedimientos quirúrgicos no han estado sujetos tradicionalmente al tipo de regulación que vemos en otras áreas de la medicina. Pero para garantizar la seguridad y mejorar la eficiencia, un conjunto de resultados básicos es un paso importante.

“Nuestro conjunto de resultados básicos se ha desarrollado con la aportación de muchos profesionales de la salud y los pacientes han participado en varias etapas del proceso de diseño. Por lo tanto, los cirujanos e investigadores que utilizan nuestro conjunto de resultados básicos pueden estar seguros de que es sólido y representativo de las prioridades tanto de los pacientes como de los profesionales de la salud.

"Alentamos a todos los cirujanos e investigadores a utilizar nuestro conjunto de resultados para ayudar a ampliar los límites de la cirugía de manera segura y eficiente".

“Un conjunto de resultados básicos para una evaluación estandarizada y sin problemas de dispositivos y procedimientos quirúrgicos innovadores (COHESIVO): un estudio de consenso de pacientes y partes interesadas profesionales” se publica en el Annals of Surgery.

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