El director de la FDA pide una investigación sobre la revisión de medicamentos para el Alzheimer

El director de la FDA pide una investigación sobre la revisión de medicamentos para el Alzheimer

El viernes, la directora interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos pidió un examen del gobierno federal sobre contactos extremadamente poco comunes entre los clientes de medicamentos de su empresa y el fabricante de un medicamento nuevo y cuestionable para el Alzheimer.

La Dra. Janet Woodcock reveló la notable acción a través de Twitter. Es la secuela más reciente de la autorización del mes pasado de Aduhelm, un tratamiento costoso y no verificado que la firma ALRIGHT ciertamente contra las recomendaciones de sus propios profesionales del aire libre.

Woodcock hizo la demanda al Departamento de Salud, así como al examinador general de Servicios Humanos, la firma de perros guardianes que supervisa a la FDA, así como a otras compañías gubernamentales de bienestar. La reubicación sigue a muchas llamadas para una investigación sobre la autorización de los profesionales clínicos, los partidarios de los clientes y los participantes del Congreso Dos, las juntas legislativas han publicado actualmente su propia revisión.

"Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si las interacciones que ocurrieron entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fueron inconsistentes con las políticas y procedimientos de la FDA", escribió Woodcock en Twitter Biogen y prometió aceptar la investigación.

El mes pasado, el sitio web de información sobre el bienestar Stat informó sobre la asociación poco común entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el equipo de la FDA. De hecho, el sitio web informó sobre una conferencia "fuera de los libros" en mayo de 2019 entre un ejecutivo líder de Biogen y el cliente principal de la FDA para medicamentos para el Alzheimer.

La conferencia siguió a los estudios de investigación de Biogen quit 2 debido al hecho de que el medicamento realmente no pareció retrasar la condición como estaba planeado. Tanto Biogen como la FDA comenzaron a volver a analizar la información entre sí, y terminar con el medicamento podría funcionar. La asociación inevitablemente provocó la autorización condicional del medicamento 2 años después, sobre la base de que redujo la acumulación de placa pegajosa en la mente que se cree que contribuye a la enfermedad de Alzheimer.

Las comunicaciones de la FDA con el equipo del sector farmacéutico se gestionan con firmeza y, en general, se registran meticulosamente. Es incierto si la conferencia de mayo de 2019 violó las políticas firmes.

Cuando Biogen y la FDA trajeron el medicamento antes del panel de asesores de actividades al aire libre de la FDA en noviembre, el equipo fue prácticamente consensuado al provocar su rechazo.

No es necesario que la FDA cumpla con las recomendaciones del equipo. Y el cliente del equipo líder de la FDA, que en realidad había estado colaborando con Biogen durante meses en la información del fármaco, lo llamó "excepcionalmente persuasivo", "muy positivo" y "sólido".

El cliente que hizo campaña para el equipo Public Citizen pidió un examen de la asociación después de la conferencia de asesoramiento de noviembre. El supervisor de bienestar del equipo, el Dr. Michael Carome, invitó a Woodcock a solicitar una investigación.

“Nos complace ver que tardíamente hizo esta solicitud que debería haberse hecho hace meses”, afirmó Carome. “Las señales de una colaboración inapropiada nos han sido claras desde noviembre”.

De hecho, la FDA se ha enfrentado a una reacción extrema debido a que autorizó el medicamento, que le cuesta $ 56,000 al año y requiere inyecciones intravenosas mensuales regulares.

Tres de los asesores de la FDA que se opusieron al medicamento se rindieron ante la elección. Entre otras inquietudes, se opusieron a que la firma no divulgara que estaba pensando en autorizar la droga de manera condicional, en función de su impacto en la placa mental, en contraposición a cualquier tipo de ventaja real para las personas. Aduhelm es el fármaco inicial autorizado para la enfermedad de Alzheimer de esa forma.

"Creo que todas las diferentes partes de la decisión valen la pena para una investigación independiente", afirmó el científico de la Universidad de Harvard, Dr. Aaron Kesselheim, entre los 3 asesores que se rindieron. "La confianza que tenemos en la capacidad de la FDA para tomar decisiones independientes es muy importante".

El jueves, la FDA tomó la medida poco común de reducir considerablemente el tamaño recomendando detalles sobre el medicamento.La firma y Biogen revelaron que la nueva etiqueta sin duda recomendaría que solo se ofreciera a personas con Alzheimer moderado o en etapa temprana. La etiqueta inicial también es amplia, debido al hecho de que afirmaba que el medicamento podría ofrecerse a cualquier persona con Alzheimer.

No se ha revelado que Aduhelm cambie o ralentice sustancialmente la condición. Pero la FDA afirmó que su capacidad para disminuir los globos de placa en la mente es más probable que ralentice el deterioro mental. Más de dos cargas de otros medicamentos han intentado anteriormente ese método sin generar resultados favorables. Se necesita Biogen para llevar a cabo una investigación de seguimiento para responder definitivamente a si realmente funciona. Otros medicamentos para el Alzheimer solo alivian momentáneamente los síntomas.

Woodcock en realidad ha estado funcionando como comisionada interina de la firma porque invirtió incluso más de 25 años en el enrutamiento de la droga de la firma. Por lo general entre el gobierno federal y los círculos del sector (*), también ha sido criticada (*) comúnmente presionando audazmente para autorizar nuevos tratamientos, incluso cuando sus ventajas no son específicas.

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