Η Κλινική του Κλίβελαντ δεν θα προκαλέσει αμφισβητήσιμα φάρμακα για το Αλτσχάιμερ


Οι ιδιωτικοί επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου της Κλίβελαντ μπορούν να συστήσουν, ωστόσο, να μην πραγματοποιήσουν, το Aduhelm της Biogen στους πελάτες του Αλτσχάιμερ

By Αλεξάνδρεια Χέιν |

  • Facebook
  • Twitter
  • Flipboard
  • Σχόλια

κοντά Οι κορυφαίοι τίτλοι του Fox News Flash για τις 15 Ιουλίου Βίντεο

Οι κορυφαίες επικεφαλίδες του Fox News Flash για τις 15 Ιουλίου

Οι κορυφαίες επικεφαλίδες του Fox News Flash είναι εδώ. Δείτε τι κάνει κλικ στο.com.

Η Κλινική του Κλίβελαντ ισχυρίστηκε ότι σίγουρα δεν θα τραβήξει το αμφισβητήσιμο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ της Biogen μετά από μια ομάδα επαγγελματιών «εξέτασε όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για αυτό το φάρμακο». Το κέντρο, μεταξύ των μεγαλύτερων κλινικών εγκαταστάσεων του έθνους, δήλωσε ότι οι ιδιώτες επαγγελματίες του ιατρικού τομέα μπορούν να συστήσουν το Aducanumab, που διατίθεται στο εμπόριο ως Aduhelm, σε κατάλληλους πελάτες, ωστόσο σίγουρα μετά από αυτό θα πρέπει να πάρουν το μείγμα σε ένα υπαίθριο κέντρο. 

"Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, αποφασίσαμε να μην μεταφέρουμε το Aducanumab αυτή τη στιγμή", δήλωσε η δήλωση του Cleveland Clinic. "Ωστόσο, υποστηρίζουμε τη συνεχιζόμενη έρευνα σε αυτόν τον τομέα και όταν γίνουν διαθέσιμα πρόσθετα δεδομένα, θα επανεκτιμήσουμε αυτό το φάρμακο για χρήση στους ασθενείς μας."

Η επιλογή συμμορφώνεται με μια επιστολή που δημοσιεύθηκε από τον διευθυντή της FDA, ζητώντας να εξεταστεί απευθείας στις αλληλεπιδράσεις της ομάδας με τη Biogen καθ 'όλη τη διαδικασία έγκρισης. 

«Εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις επαφές μεταξύ εκπροσώπων της Biogen και της FDA κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που ενδέχεται να έχουν συμβεί εκτός της επίσημης διαδικασίας αλληλογραφίας», ισχυρίστηκε η Δρ Janet Woodcock, αναπληρωτής επίτροπος της FDA σε επιστολή που δημοσιεύθηκε on-line lastFriday «Στο βαθμό που αυτές οι ανησυχίες θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη του κοινού στην απόφαση της FDA, πιστεύω ότι είναι κρίσιμο να εξεταστούν τα εν λόγω γεγονότα από ανεξάρτητο όργανο, όπως το Γραφείο του Γενικού Επιθεωρητή, προκειμένου να καθοριστεί εάν υπάρχει οι αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ του προσωπικού αξιολόγησης της Biogen και της FDA ήταν ασυμβίβαστες με τις πολιτικές και τις διαδικασίες της FDA. " 

Οι New York Times ανέφεραν ότι η επιστολή ενθάρρυνε τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα στο Mount Sinai Health System στη Νέα Υόρκη να λάβουν επιπλέον μια απόφαση έναντι του Aduhelm. 

Ένας ομιλητής για το σύστημα υγείας και ευεξίας δεν απάντησε αμέσως σε μια ερώτηση για παρατήρηση. 

Ζητήθηκε η γνώμη της επιλογής του FDA με μικτές αξιολογήσεις και είδαν επίσης πολλούς συμμετέχοντες σε μια ειδική συμβουλευτική επιτροπή να παραδοθεί. Η έγκριση του φαρμάκου προέρχεται από πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σε όλες τις επαγγελματικές εξετάσεις της Φάσης 2 3, ωστόσο μία μόνο ερευνητική μελέτη εκπλήρωσε ένα βασικό τελικό σημείο, ενώ οι άλλες δεν το έπραξαν. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Περιφερικών και Κεντρικών Νευρικών Συστημάτων πρότεινε στην πραγματικότητα τον Νοέμβριο του 2020 ότι δεν ήταν πρακτικό να σκεφτούμε το επαγγελματικό πλεονέκτημα του φαρμάκου βάσει μιας αποτελεσματικής ερευνητικής μελέτης. 

Ακόμα, η εταιρεία προχώρησε με την επιλογή της, προκαλώντας αρκετές στην κλινική γειτονιά να εκφράσουν ζήτημα σχετικά με το αν το φάρμακο θα ήταν σίγουρα πολύτιμο για τους πελάτες. Νωρίτερα αυτό το μήνα, το FDA μετά από αυτό μετεγκαταστάθηκε για να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου σε μια προσπάθεια να ξεκαθαρίσει τις επιπλοκές για αυτό που πρέπει να προταθεί το φάρμακο. 

Η ολοκαίνουργια ετικέτα επισημαίνει ότι το Aduhelm πρέπει να προτείνεται για πελάτες με πολύ πρώιμο ή ελαφρύ Alzheimer. Στην πραγματικότητα δεν έχει εξεταστεί σε πελάτες με καινοτόμους τύπους ασθένειας. 

Ο Aduhelm σημείωσε το αρχικό φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που εγκρίθηκε από το FDA σε σχεδόν 20 χρόνια, το οποίο αξιολόγησε πληροφορίες για αρκετούς πελάτες και επίσης εταιρείες. Ο Σύνδεσμος του Αλτσχάιμερ χαρακτήρισε την εξουσιοδότηση «την αρχή ενός εντελώς νέου μέλλοντος για τις θεραπείες του Αλτσχάιμερ».

.