Innovationen in der Chirurgie sicherer machen

Chirurgie

Eine Studie, die dabei helfen soll, chirurgische Innovationen sicherer und effizienter zu entwickeln, hat einen „Kernergebnissatz“ für neue chirurgische Techniken und Geräte in den USA veröffentlicht Annalen der Chirurgie. Die COHESIVE-Studie, die von vom National Institute for Health Research (NIHR) finanzierten Forschern der University of Bristol geleitet wurde, entwickelte das Set in einem robusten Prozess, an dem Patienten, Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe beteiligt waren.

Bevor neue Medikamente in der klinischen Praxis eingesetzt werden können, werden sie in einem streng regulierten Verfahren rigoros getestet. Allerdings können neue chirurgische Techniken und Geräte eingeführt werden, ohne dass bewiesen wird, dass sie sicher und wirksam sind. Dies kann die Sicherheit und Gesundheit der Patienten beeinträchtigen. Dieses Problem wird teilweise durch Unsicherheit und Inkonsistenz bei der Auswahl und Berichterstattung über die Ergebnisse neuer chirurgischer Techniken und Geräte verursacht.

Eine Lösung für dieses Problem besteht darin, einen Kernergebnissatz zu entwickeln, bei dem es sich um einen vereinbarten Mindestsatz von Ergebnissen handelt, der bei allen Anwendungen eines neuen chirurgischen Geräts in der klinischen Praxis, in Forschungsstudien oder Audits gemessen und berichtet werden sollte. Ein Kernergebnissatz sollte die Qualität der Informationen verbessern, die Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Entscheidungsfindung und Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.

Um das Kernergebnisset zu entwickeln, fanden die Forscher von Patienten, Chirurgen und anderen wichtigen Interessengruppen heraus, welche Ergebnisse für sie am wichtigsten sind, und recherchierten in der Literatur, um zu sehen, über welche Ergebnisse in Studien berichtet wurde. Durch eine Reihe von Umfragen und ein „Konsenstreffen“ mit Interessenvertretern wurde eine Liste von fast 8,000 möglichen Ergebnissen auf 8 Kernergebnisbereiche reduziert.

Einige Ergebnisbereiche waren spezifisch für Innovationen, wie beispielsweise Änderungen des chirurgischen Verfahrens, unerwartete Nachteile, Geräteprobleme, der Erfolg des technischen Verfahrens und die Erfahrung des Chirurgen. Andere konzentrierten sich allgemeiner auf die Wirksamkeit, wie den beabsichtigten Nutzen und die erwarteten Nachteile. Das COHESIVE-Team empfiehlt, dass sein Kernergebnissatz in allen chirurgischen Innovationsstudien von der frühesten Gelegenheit an verwendet wird und bevor sie die randomisierte kontrollierte Studienphase erreichen, den Goldstandardtest einer Intervention.

Die Studie wurde gemeinsam von Dr. Kerry Avery, Senior Lecturer an der University of Bristol und NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC), und Miss Shelley Potter, einer NIHR Clinician Scientist an der University of Bristol und NIHR Bristol BRC und Associate Professor . geleitet für onkoplastische Brustchirurgie am North Bristol NHS Trust. Dr. Avery sagte:

„Es mag viele überraschen, zu erfahren, dass chirurgische Eingriffe traditionell nicht der Art von Regulierung unterliegen, die wir in anderen Bereichen der Medizin kennen. Um jedoch die Sicherheit zu gewährleisten und die Effizienz zu verbessern, ist ein Kernergebnissatz ein wichtiger Schritt.

„Unser Kernergebnissatz wurde unter Mitwirkung vieler medizinischer Fachkräfte entwickelt, und Patienten wurden in verschiedene Phasen des Designprozesses einbezogen. Chirurgen und Forscher, die unser Kernergebnisset verwenden, können daher darauf vertrauen, dass es robust und repräsentativ für die Prioritäten sowohl von Patienten als auch von medizinischem Fachpersonal ist.

„Wir ermutigen alle Chirurgen und Forscher, unser Ergebnis-Set zu nutzen, um die Grenzen der Chirurgie weiter, sicher und effizient zu erweitern.“

„A Core Outcome Set for Seamless, Standardized Evaluation of Innovative Surgical Procedures and Devices (COHESIVE): A Patient and Professional Stakeholder Consensus Study“ ist in der Annalen der Chirurgie.