FDA-Chef fordert Untersuchung zur Überprüfung von Alzheimer-Medikamenten

FDA-Chef fordert Untersuchung zur Überprüfung von Alzheimer-Medikamenten

Die amtierende Leiterin der Food and Drug Administration forderte am Freitag eine Untersuchung der Bundesregierung zu äußerst ungewöhnlichen Kontakten zwischen den Arzneimittelkunden ihrer Firma sowie dem Hersteller eines fragwürdigen brandneuen Alzheimer-Medikaments

Dr. Janet Woodcock enthüllte die bemerkenswerte Wirkung auf Twitter. Es ist die jüngste Nachwirkung nach der Zulassung von Aduhelm im letzten Monat, einer teuren und nicht überprüften Behandlung, die die Firma ALRIGHT sicherlich im Gegensatz zu den Empfehlungen ihrer eigenen Outdoor-Profis stellen würde.

Woodcock stellte die Forderung sowohl beim Gesundheitsministerium als auch beim Prüfer General der Human Services, der Wachhundefirma, die die FDA sowie verschiedene andere staatliche Wellnessunternehmen überwacht. Die Verlegung folgt vielen Forderungen nach einer Überprüfung der Zulassung von klinischen Fachleuten, Kundenbetreuern sowie Teilnehmern des Kongresses Zwei Gesetzgebungsgremien haben derzeit tatsächlich ihre eigene Überprüfung veröffentlicht.

„Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung der beste Weg ist, um festzustellen, ob Interaktionen zwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde im Widerspruch zu den Richtlinien und Verfahren der FDA standen“, sagte Woodcock auf Twitter Biogen versprach, die Anfrage anzunehmen.

Letzten Monat berichtete die Wellness-Informations-Website Stat über die ungewöhnlich enge Partnerschaft zwischen dem Aduhelm-Arzneimittelhersteller Biogen und dem FDA-Team. In gewisser Weise berichtete die Website über eine „off-the-books“ -Konferenz im Mai 2019 zwischen einem führenden Biogen-Manager und dem Hauptkunden der FDA für Alzheimer-Medikamente.

Die Konferenz folgte auf Biogen, die zwei Forschungsstudien beendete, da das Medikament den Zustand nicht wie geplant zu verlangsamen schien. Sowohl Biogen als auch die FDA begannen, die Informationen miteinander zu reanalysieren, was dazu führte, dass das Medikament tatsächlich funktionieren könnte. Die Partnerschaft führte unweigerlich zur bedingten Zulassung des Medikaments zwei Jahre später, da es die Ansammlung von klebrigen Plaques im Gehirn verringerte, von denen angenommen wird, dass sie zur Alzheimer-Krankheit beitragen.

Die Kommunikation der FDA mit dem Team des Arzneimittelsektors wird fest verwaltet und im Allgemeinen akribisch aufgezeichnet. Es ist ungewiss, ob die Konferenz im Mai 2019 gegen feste Richtlinien verstoßen hat.

Als sowohl Biogen als auch die FDA das Medikament im November dem Gremium der Outdoor-Berater der FDA vorstellten, war das Team praktisch einverstanden, seine Ablehnung zu veranlassen.

Die FDA ist nicht erforderlich, um den Empfehlungen des Teams zu entsprechen. Und der Kunde des FDA-Führungsteams – der tatsächlich monatelang mit Biogen an den Informationen des Medikaments zusammengearbeitet hatte – nannte es „außergewöhnlich überzeugend“, „stark positiv“ sowie „robust“.

Die Kundenkampagne für das Team Public Citizen forderte nach der Beratungskonferenz im November eine Prüfung der Partnerschaft. Der Wellness-Supervisor des Teams, Dr. Michael Carome, forderte Woodcock auf, eine Anfrage zu stellen.

„Wir freuen uns, dass sie diese Bitte, die schon vor Monaten hätte erfolgen sollen, verspätet gestellt hat“, behauptete Carome. „Die Anzeichen einer unangemessenen Zusammenarbeit sind uns seit November klar.“

Die FDA ist tatsächlich auf extreme Reaktionen gestoßen, weil das Medikament zugelassen wurde, was Sie 56,000 Dollar pro Jahr kostet und regelmäßige monatliche Infusionen fordert.

Drei der FDA-Berater, die das Medikament ablehnten, gaben die Wahl auf. Neben verschiedenen anderen Bedenken wandten sie sich ein, dass die Firma nicht preisgab, das Medikament unter Bedingungen zuzulassen, basierend auf seiner Auswirkung auf die Gedächtnisplakette, im Gegensatz zu irgendwelchen echten Vorteilen für die Menschen. Aduhelm ist das erste zugelassene Alzheimer-Medikament, weil übrigens.

„Ich denke, all die verschiedenen Teile der Entscheidung lohnen sich für eine unabhängige Untersuchung“, behauptete der Wissenschaftler der Harvard University, Dr. Aaron Kesselheim, unter den drei Beratern, die sich ergaben. „Das Vertrauen, das wir in die Fähigkeit der FDA haben, unabhängige Entscheidungen zu treffen, ist sehr wichtig.“

Am Donnerstag ergriff die FDA die ungewöhnliche Maßnahme, die empfohlenen Details zu dem Medikament stark zu reduzieren Anfangsetikett als auch breit, aufgrund der Tatsache, dass behauptet wurde, dass das Medikament jeder Person mit Alzheimer angeboten werden könnte.

Es ist nicht bekannt, dass Aduhelm den Zustand umkehrt oder wesentlich verlangsamt. Aber die FDA behauptete, dass ihre Fähigkeit, Plaque-Klumpen im Gehirn zu reduzieren, am ehesten den geistigen Verfall verlangsamen würde. Mehr als 2 Ladungen verschiedener anderer Medikamente haben diese Methode früher tatsächlich versucht, ohne positive Ergebnisse zu erzielen. Biogen wird für eine Folgeforschung benötigt, um definitiv zu beantworten, ob es tatsächlich funktioniert. Andere Alzheimer-Medikamente lindern nur vorübergehend die Symptome.

Woodcock hat tatsächlich als amtierende Kommissarin der Firma gearbeitet, weil sie sogar mehr als 25 Jahre investierte, um die Medikamente der Firma zu vertreiben. für allgemein geschätzt von der Bundesregierung und (*) Sektor Kreise, sie wurde auch zugeschlagen (*) allgemein mutig drängen, um brandneue Behandlungen zu genehmigen, auch wenn ihre Vorteile nicht spezifisch sind.