Cleveland Clinic wird keine fragwürdigen Alzheimer-Medikamente schleppen


Die privaten Mediziner der Cleveland Clinic können Aduhelm von Biogen Alzheimer-Kunden empfehlen, jedoch nicht durchführen

By Alexandria Hein |

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Die Cleveland Clinic behauptete, sie werde das fragwürdige Alzheimer-Medikament von Biogen sicherlich nicht mitnehmen, nachdem ein Expertengremium „alle verfügbaren wissenschaftlichen Beweise zu diesem Medikament überprüft hat“. Das Zentrum, das zu den größten klinischen Einrichtungen des Landes gehört, gab an, dass private Mediziner Aducanumab, das als Aduhelm vermarktet wird, geeigneten Kunden empfehlen können, aber dass sie die Mischung danach sicherlich in einem Outdoor-Center erhalten müssten. 

„Basierend auf den aktuellen Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit haben wir uns entschieden, Aducanumab derzeit nicht zu verwenden“, heißt es in einer Erklärung der Cleveland Clinic. „Wir unterstützen jedoch die kontinuierliche Forschung in diesem Bereich und werden dieses Medikament für die Anwendung bei unseren Patienten neu bewerten, sobald zusätzliche Daten verfügbar sind.“

Die Wahl folgt einem Schreiben des FDA-Direktors, in dem ein Prüfungsrecht für Teaminteraktionen mit Biogen während des gesamten Zulassungsverfahrens beantragt wird. 

„Es gibt jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Kontakte zwischen Vertretern von Biogen und der FDA während des Überprüfungsprozesses, einschließlich einiger, die möglicherweise außerhalb des formellen Korrespondenzprozesses stattgefunden haben“, behauptete Dr. Janet Woodcock, amtierende FDA-Kommissarin, in einem veröffentlichten Brief online lastFriday „Soweit diese Bedenken das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidung der FDA untergraben könnten, halte ich es für entscheidend, dass die strittigen Ereignisse von einer unabhängigen Stelle wie dem Büro des Generalinspektors überprüft werden, um festzustellen, ob irgendwelche Interaktionen, die zwischen Biogen und dem FDA-Prüfpersonal auftraten, stimmten nicht mit den Richtlinien und Verfahren der FDA überein.“ 

Die New York Times berichtete, dass der Brief Mediziner des Mount Sinai Health System in New York dazu anregte, sich zusätzlich zu entscheiden, Aduhelm zu bringen. 

Ein Sprecher des Gesundheits- und Wellnesssystems antwortete nicht sofort auf eine Bitte um Bemerkung. 

Die Entscheidung der FDA wurde mit gemischten Bewertungen konsultiert und führte auch dazu, dass zahlreiche Teilnehmer eines Fachberatungsgremiums kapitulierten. Die Zulassung des Medikaments basiert auf Informationen, die in 2 professionellen Phase-3-Tests gesammelt wurden, jedoch erfüllte nur eine Forschungsstudie einen Hauptendpunkt, während die verschiedenen anderen dies nicht taten. Der Beratungsausschuss für Arzneimittel am peripheren und auch für das zentrale Nervensystem hatte im November 2020 tatsächlich vorgeschlagen, dass es nicht praktikabel sei, auf der Grundlage einer wirksamen Forschungsstudie über den beruflichen Nutzen des Medikaments nachzudenken. 

Dennoch machte das Unternehmen bei seiner Wahl Fortschritte, was mehrere in der klinischen Umgebung dazu brachte, die Frage zu äußern, ob das Medikament für die Kunden sicherlich wertvoll wäre. Anfang dieses Monats zog die FDA danach um, um die Verwendung des Medikaments einzuschränken, um Komplikationen zu beseitigen, die das Medikament vorschlagen müssen. 

Der brandneue Tag unterstreicht, dass Aduhelm für Kunden mit sehr früher oder leichter Alzheimer-Krankheit empfohlen werden muss. Es wurde bei Klienten mit innovativen Krankheitsformen tatsächlich nicht untersucht. 

Aduhelm notierte das erste von der FDA seit fast 20 Jahren zugelassene Alzheimer-Medikament, das Informationen für mehrere Kunden und auch Unternehmen bewertete. Die Alzheimer-Vereinigung bezeichnete die Zulassung als „den Beginn einer völlig neuen Zukunft der Alzheimer-Behandlung“.

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