Dlouhý pohled na bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19

Dlouhý pohled na bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19

Očkování proti mRNA pro COVID-19 od společností Pfizer / BioNTech a Moderna patří mezi jedno z nejúčinnějších očkování, jaké kdy svět viděl. Podle informací z vědeckých testů je více než 94% spolehlivých při vyhýbání se symptomatickým onemocněním, přičemž úspěch potvrzují skutečné informace. Různé jiné vakcíny, které jsou v současné době snadno dostupné v USA, vytvořené společností Janssen, využívají virový vektor a rovněž vykazují svoji výdrž. Jeho účinnost, která je mnohem lepší než u sezónních chřipkových injekcí, je obvykle 70% a také silnější oproti pobytům v nemocnici a úmrtí.

I když se jedná o „nová“ očkování, inovace mRNA - vytvoření Deli Weissman a Katalin Karikó z Perelman School of Medicine - byla u domácích mazlíčků zkoumána již mnoho let s výjimečnými výsledky. A položky Pfizer / BioNTech a Moderna byly ve skutečnosti využívány v širokém toku po dobu půl roku, přičemž firmy proaktivně hledaly povolení FDA.

Odborníci z Pennu pečlivě sledují regulační opatření a zařízení pro pokrytí spojené s vyšetřováním bezpečnosti vakcín. Jiní provádějí vlastní výzkumy, které zkoumají imunitní reakce, které očkování ovlivňují.

Přehled se zatím jeví jako lákavý a namáhavé studie jistě zůstanou, aby poskytly důkazy, které mohou zajistit veřejné zdraví a wellness a zaručit spoléhání se na očkování v následujících měsících a letech.

Po povolení nouzového použití

Část bezpečnostních hodin na těchto zbrusu nových biologických výrobcích bude jistě probíhat pomocí regulačního postupu, který začal vědeckými testy. U očkování COVID-19 tyto testy proběhly mnohem rychleji, než je obvyklé. To ale nenaznačuje, že by došlo ke snížení jakéhokoli druhu hran, uvádí Susan Ellenberg, biostatistička na Perelmanově lékařské fakultě.

Farmaceutické firmy by mohly získávat jednotlivce a tak rychle shromažďovat informace, které požadovali, protože infekce byla téměř všude. "Není to jen dětská nemoc nebo něco vzácného," říká. "Byl to globální problém s obrovským množstvím přenosu a velkým počtem lidí, kteří onemocněli." Ve vylepšení rozmanitost testovaných osob pro tato očkování překonala to, co je normální pro testy vakcín.

Kromě toho, aby bylo u těchto očkování zachováno povolení nouzového použití (EUA), požadoval FDA průměrně 2 měsíce následných bezpečnostních informací poté, co jednotlivci dokončili kompletní očkovací rutinu, což je počet založený na realitě, že negativní příležitosti mají tendenci se objeví v prvních 2 měsících po léčbě vakcínou.

Obvykle by FDA určitě potřeboval bezpečnostní informace z mnohem delší doby sledování, ale EUA není jako úplné povolení FDA. "Oba mají mnoho společného, ​​ale standard pro povolení nouzového použití je jiný - a nižší," uvádí bioetička Penn Medicine Holly Fernandez Lynch. "Musíte pouze prokázat, že známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky a že „může být účinný.“ “Jelikož se však očkování poskytuje zdravým a vyváženým jedincům na rozdíl od těch, kteří jsou v současné době nemocní COVID-19, FDA použila požadavek„ EUA plus “, který vyžaduje ještě více informací o bezpečnosti a účinnosti, než kolik potřeboval pro EUA schválené pro rehabilitace COVID-19.

Potřebné pouhé 2 měsíce bezpečnostních informací umístily očkování před FDA dříve, což umožnilo rychlé povolení zaměřené na řešení krizových situací v oblasti veřejného zdraví a wellness. Původně EUA vakcíny proti COVID-19 byly schváleny v prosinci 2020. Nejnovější vakcína Janssen byla k dispozici v únoru 2021. Bezpečnostní sledování tam ale skutečně nepřestalo; vědci si nadále užívali testované jedince a sledovali negativní účinky hlášené osobami v sousedství, které byly skutečně imunizovány.

Následující akcí je získání žádosti o povolení biologických látek (BLA), obchodního názvu pro úplné povolení těchto léčivých přípravků. Někteří Američané skutečně prohlásili, že mají v úmyslu počkat na úplné povolení před očkováním a některé společnosti čekají na zavedení očkování, dokud nebude schváleno úplné povolení. I když ještě neexistují, body přesouvají tyto pokyny: V květnu poskytla FDA pomoc s upřesněním, že jakýkoli druh výrobců drog, kteří ve skutečnosti ještě nezačali rozhovory se společností ohledně hledání EUA, by se měl raději přesunout přímo na BLA.

Společnosti Pfizer a Moderna skutečně zahájily proceduru BLA, i když je možné, že její dokončení může trvat měsíce. "Velký rozdíl zde spočívá v tom, že FDA se bude dívat například na tato dlouhodobější bezpečnostní data a provádět hloubkové kontroly výrobních procesů." Mnoho se toho nezmění, “říká Fernandez Lynch.„ Studie byly opravdu dobré. Údaje o účinnosti tam jasně byly. To vše bude stát. “

Dlouhodobější bezpečnost

S některými, kteří se snaží najít ještě větší záruku bezpečnosti vakcín, mohou spoty - například zastavení zavádění vakcíny Janssen, když se objevila řada neobvyklých situací s tvorbou krevních sraženin - zvýšit problém. Stanovení a rozsáhlé prozkoumání bezpečnostních starostí může zároveň posílit sebevědomí veřejnosti, na které se regulační orgány zaměřují.

To se stalo, když došlo na neobvyklou embolii: Během vědeckého testu loni na podzim bylo údajně někdo skutečně vytvořen embolismem, což Janssena motivovalo k vyčkávání a kontrole. Vrátilo se k tomu poté, co vyšetření selhalo, aby definitivně spojilo srážení s vakcínou.

Jakmile se bazén příjemců vakcín rozšířil z 10 s nespočetných jedinců v testu na miliony v základní populaci, přesto došlo k ještě více situacím neobvyklého srážení. Z jejich opatrné výzkumné studie během celého testu byly regulační orgány připraveny neprodleně zkontrolovat. Obvykle však neobvyklé negativní události nejsou vůbec vidět - ani u někoho, podobně jako vakcína Janssen - dokud vakcína nebude mít obrovský oběh.

To se ukázalo jako skutečné s dalšími neobvyklými nepříznivými účinky, které se nedávno objevily v souvislosti s vakcínou Janssen: poněkud zvýšené nebezpečí neurologického problému Guillain-Barréova porucha. Podle New York Timesse očekává, že FDA zahrne další upozornění na tento konkrétní lék poté, co bylo hlášeno zhruba 100 situací Guillain-Barré z 12.8 milionů výstřelů.

"I při velkých zkouškách, něco, co se stane 1 ze 100,000 1 nebo 500,000 z XNUMX XNUMX, to pravděpodobně v těchto studiích neuvidíte," uvádí Ellenberg.

"Když očkujete všechny, všechny špatné věci, které se lidem stanou, se stanou poté, co dostanou vakcínu," řekl Ellenberg při srážení. "Některé z těchto událostí se stanou v přiměřeně blízké době po očkování a tito lidé máte podezření, že to vakcína způsobila, i když matematicky můžete ukázat, že počet lidí, kteří měli tuto událost v tomto časovém období po očkování, není vyšší, než se očekávalo. “

Situace typu Longé mohou být dobře spojeny s očkováním, různé další problémy, které některé na základě přijímačů připojené k jejich výstřelům nemusí být založeny. Stavy vakcíny. a nejtěžší obava, kterou je třeba přemoci, souvisí s dlouhodobými výsledky očkování, roky nebo možná roky.

Protože to, co chápeme, pokud jde o zařízení a aktivitu, je dlouhá realita, že u různých jiných očkování se takové odložené negativní účinky ve skutečnosti neobjevily, existuje malý předpoklad

Trvalé výsledky - také pro novější očkování proti mRNA.

"Jasné je, že tyto vakcíny jsou úžasné," ukazují tato očkování pro rutinní povolení FDA John Wherery minulost, to je něco, co všechny zahrnuté události určitě zůstanou zkoumat, spolu s otázkou šedesáti čtyř tisíc dolarů, jak Penn Medicine jejich bezpečnost trvá. “Pokud jde o imunologickou reakci, kterou vyvolávají, patří mezi nejlepší vakcíny, které jsme studovali. Nežádoucí účinky jsou poměrně vzácné, a přestože jsou nežádoucí účinky velmi časté, pravděpodobně nám říkají, že vakcína funguje. “

Kam a odolnost Scott Hensley uvádí, že imunolog Pfizer z imunologa Moderní Penn By patří mezi výzkumné pracovníky fungující ještě definitivněji s ohledem na období bezpečnostního období, přičemž využívá informací od komplice klienta naočkovaných buď očkováním „při pohledu pod kapotu“, Hensley / BioNTech nebo They Vědci jsou spolu a zkoumají protilátkové reakce společně s přidanými částmi imunitního systému těla

Následující stavy, na to, jak tělo reaguje na očkování. "Zdá se, že na vakcínách mRNA a jejich schopnosti vyvolat dlouhodobé reakce je něco jedinečného," chtějí Hensley zjistit nejen to, jak

Mohou být zajištěni jednotlivci protilátek, ale také pokud jde o nejvyšší kvalitu a automatiku této bezpečnosti. Přesto naočkování, B buňky imunitního systému těla vytvářejí protilátky proti SARS-CoV-2, což je akce, která pro zcela nové léky na bázi mRNA , se ukazuje neobvykle solidní na rozdíl od různých jiných druhů očkování. "Pokud dostanete pozdější infekci nebo dostanete posilovací dávku, jsou to buňky, které voláte zpět do akce," uvádí Wherry.

A tituly bezpochyby ustupují s časem Podle teorie je tedy potřeba dané bezpečnosti. Všimněte si, že očkování mRNA ukazuje, že tělo je připraveno na prodlouženou bezpečnost zapojením paměťových B buněk, které mohou žít mnoho let. uvádí vakcína. “dělá opravdu dobrou práci při aktivaci T buněk a průměrnou práci při aktivaci B buněk.“ Zatímco B buňky mohou vytvářet protilátky, které zastavují infekci, B buňky nefungují samy; T buňky také pomáhají řešit infekce vyhubením různých dalších buněk kontaminovaných při vstupu do infekce.

"Imunitní odpověď po druhé dávce je mnohem koordinovanější," až "téměř synergie věcí, díky nimž se velmi rychle dostanete na vysokou úroveň ochrany." Jedinci, imunologické výzkumy imunizovaných lidí ve skutečnosti odhalily, že počáteční dávka COVID-19, kde druhá dávka nakopne B buňky okamžitě do aktivity, fungující ve výkonu s T buňkami.

Ve výzkumu Drewa Weissmana uvádí „polovina života myši“, která se ve skutečnosti zotavila z „Můj odhad je, že trvanlivost je částečně závislá na dávce,“ odhalila infekce srovnatelnou zpětnou vazbu již po jedné dávce, podle výzkumné studie

Laboratoř o bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek vedená vakcínami, která se zaměřuje na návrhy domácích mazlíčků, má zabezpečení programu, které může trvat déle než rok, ale přesto má na paměti, že tyto výzkumy využívaly vyšší dávky, než jaké dostávají jednotlivci v současnosti akreditovaných očkováních. „Fáze 4,“ uvádí. Penenské firmy provádějící vědecké testy 3. etapy, které zkoumají vakcíny, se jistě budou držet jedinců po dobu 2 let.

Předpokládá se rozšíření

„Velký opičí klíč“ využívající informace z reálného světa od jedinců, kteří nebyli ve studii, sestávající ze studie v Hensley, jistě navíc zvýší naši „Je zřejmé, že protilátkové odpovědi vyvolané vakcínami jsou velmi vysoké na Wuhanský izolát SARS-CoV -2, „porozumění.“ Je však také jasné, že tyto protilátky reagují méně dobře na varianty, které jsou dnes v oběhu. “

Bezpečnostní vakcína Hensley k očkování, uvádí To je, vznikají variace.

Naštěstí uvádí. Zatímco si pamatujeme, že reakce jsou stále skvělé, přestože pandemie stále roste po celém světě, infekce má ještě více možností změnit způsoby, které by se mohly vyhnout rezistenci vyvolané protilátkami. a jedním z faktorů, které je tak zásadní pro zajištění přístupu k očkování po celém světě. “Je to opravdu fascinující,”, „Posilovač dává imunitnímu systému příležitost pokračovat v prosazování a přetváření protilátkové odpovědi,” nezapomíná, že infekce nejsou jediné entity, které se transformují.

Samotné Pharmaceutical dostává anomálie, aby se staly mimořádně koncentrovanými a spolehlivými při cílení na virus. a on říká.

Jeden, který může poskytnout imunizovaným lidem navrch, i když jsou konfrontováni se zbrusu novými variantami. Vakcínové firmy Posilovací akademické studijní organizace kontrolují v současné době různé posilovače, využívají obě zbrusu nové řady špičkového zdravého proteinu mRNA „Weissman kombinuje stávající očkování ke zvýšení rezistence. Výdrž systému účinnosti mRNA je rychlost jeho výroby:

Při pohledu na tento cíl může být na trhu okamžitě uveden jiný druh infekce.

Ve státech. Jak si také pamatuje, že FDA možná zjistí, že pro posilovače není zapotřebí fáze 3 a výzkumy, srovnatelné s tím, jak jsou kontrolovány roční očkování proti chřipce, což navíc vyhlazuje cestu. A další Vylepšení pro 3 v současnosti snadno dostupné v USA , mnohem více očkování zůstává v jedné fázi pokroku nebo v další fázi.

V lednu by mohli morálně Ellenberga a získat zlatý společný placebem kontrolovaný screening ještě více New England Journal ještě více jedinců očkováno? Lék ceny očkování tikají, testovat jednotlivce, kteří nemají přinejmenším určitý stupeň bezpečnosti versus COVID, bude určitě obtížnější. “Je hrozné, že mnoho zemí nedostává dost,“ „Ale pokud tam vakcíny ještě nejsou, pak Myslím, že je etické provádět na těchto místech placebem kontrolovaný pokus, “zveřejnili spolupracovníci článek v a z

Doporučuje se, aby takové testy mohly stále probíhat v zemích bez odpovídající dostupnosti aktuálně akreditovaných očkování. vakcína, kterou uvádí. Ale „je opravdu těžké srovnávat novou vakcínu s něčím, co má 90% účinnost,“ myslí si, že jakmile očkování prokáže spolehlivost Fernandez Lynch spolehlivou, dostanou injekci spíše jedinci, kteří dostali cukrovou pilulku. “ musí zaregistrovat spoustu lidí, aby viděli jakékoli infekce. “

Každá další možnost: analýza krku a krku zbrusu nového oproti tomu, u kterého se momentálně ukázalo, že funguje. Ale říká Weissman "Neexistuje žádný způsob, jak nebudeme mít více."

Co z těchto konkrétních očkování zcela koncentruje vakcínu SARS-CoV-2. To je skutečnost, že za posledních 3 let skutečně došlo k 20 celkovým nárůstům koronavirových virů, uvádí Weissman a vakcína, pokud Příroda mohl zajistit proti všem? "Naše myšlení bylo, připravme nyní vakcínu, která zabrání infekci budoucími beta-koronaviry," co

Jejich spolupracovníci chtějí s vakcínou proti koronaviru, kterou nedávno definovali v časopise „Myslíme si, že je to skvělý začátek,“ uvádí Weissman. (*) Spekulativní (*) brání SARS-CoV-2, skládající se z variací, spolu s infekcí SARS, která vytvořila epizodu z roku 2003 (*), různé další koronaviry umístěné u netopýrů. (*) uvádí.